Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

09.06.2020 № 1345

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

29 липня 2020 р.

за № 716/34999

Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року № 460), що додаються.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

М. Степанов

ПОГОДЖЕНО:

Уповноважений Верховної Ради України

з прав людини

Т.в.о. Голови Державної регуляторної служби України

Л. Денісова

О. Мірошніченко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

09 червня 2020 року № 1345

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

29 липня 2020 р.

за № 716/34999

ЗМІНИ

до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

1. Абзац восьмий пункту 1 розділу III після слів «(далі - ЗТД)) з урахуванням» доповнити словами «положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (далі - ICH) та».

2. Пункт 11 розділу V викласти в такій редакції:

«11. Матеріали реєстраційного досьє подаються до Центру відповідно до типу лікарського засобу у 3-х примірниках.

Матеріали реєстраційного досьє, а також додаткові дані та/або інформація, необхідні для забезпечення відповідності матеріалів реєстраційного досьє, подаються у вигляді сформованих томів. За обсягом кожний том не повинен перевищувати 250 аркушів, аркуші повинні бути пронумеровані. Усі аркуші справи нумеруються заявником арабськими цифрами валовою нумерацією в правому верхньому куті простим м'яким олівцем або електронним способом, або механічним нумератором.

Заявник також може подавати реєстраційне досьє в електронному вигляді у форматі, який відповідає електронному ЗТД формату, рекомендованому ICH за наявності технічних можливостей.

Матеріали реєстраційного досьє подаються українською або англійською мовою.».

3. Підпункт 5.5 пункту 5 додатка 14 до Порядку виключити.

У зв'язку з цим підпункт 5.6 вважати відповідно підпунктом 5.5.

Генеральний директор

Фармацевтичного директорату

О. Комаріда