Тип: Наказ
№ 697
Дата: 22 квітня 2025 р.
Статус: Чинний
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.04.2025 № 697
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
28 квітня 2025 року
за № 633/44039
Деякі питання реєстрації медичного обладнання в Реєстрі суб'єктів господарювання у сфері охорони здоров'я в електронній системі охорони здоров'я
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 754 від 30.04.2025}
Відповідно до підпункту 1 пункту 11 Порядку укладення, зміни та припинення договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 410 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 року № 1073), абзацу одинадцятого підпункту 3 пункту 20 Порядку функціонування електронної системи охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Перелік медичного обладнання, що додається.
2. Затвердити Зміни до Порядку ведення Реєстру суб'єктів господарювання у сфері охорони здоров'я в електронній системі охорони здоров'я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18 жовтня 2021 року № 2243, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2021 року за № 1632/37254, що додаються.
3. Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров'я (Дмитру Лук'янову) забезпечити:
1) подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після здійснення його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр
Віктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Перший заступник Міністра
цифрової трансформації України
Голова Державної служби спеціального зв'язку
та захисту інформації України
Уповноважений Верховної Ради України
з прав людини
Голова Національної служби здоров'я України
В.о. Голови Державної регуляторної
служби України
Олексій ВИСКУБ
Олександр ПОТІЙ
Дмитро ЛУБІНЕЦЬ
Наталія ГУСАК
Олександр КРАСНОЛУЦЬКИЙ
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
22 квітня 2025 року № 697
{Гриф затвердження із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 754 від 30.04.2025}
Перелік
медичного обладнання
№
з/п
Назва типу
Код
1
2
3
1
Відеобронхоскоп
Z12020802
2
Гістероскоп
Z12020704
3
Відеогістероскоп
Z12020712
4
Відеогастродуоденоскоп
Z12020510
5
Відеогастроскоп
Z12020511
6
Відеодуоденоскоп
Z12020508
7
Відеоколоноскоп
Z12020606
8
Відеоентероскоп
Z12020607
9
Цистоскоп
Z12020701
10
Цистоуретроскоп
Z12020702
11
Відеоцистоуретроскоп
Z12020711
12
Система цифрової мамографії
Z11030202
13
Система аналогової (плівкової) мамографії
Z11030201
14
Мультифункціональна система для прямої цифрової рентгенології
Z11031101
15
Прямий цифровий телерентгенограф
Z11031102
16
Мультифункціональна система для аналогової (плівкової) рентгенології
Z110310
17
Комп'ютерний томограф (16 або більше зрізів, але менше, ніж 64 зрізи)
Z11030603
18
Комп'ютерний томограф (64 або більше зрізів, але менше, ніж 128 зрізів)
Z11030605
19
Комп'ютерний томограф (128 або більше зрізів, але менше, ніж 256 зрізів)
Z11030606
20
Комп'ютерний томограф (256 або більше зрізів)
Z11030607
21
Інжектор ангіографічний для комп'ютерної томографії
Z11039013
22
Система рентгенівська ангіографічна, мобільна, цифрова
Z11030101
23
Система рентгенівська ангіографічна, стаціонарна, цифрова
Z11030102
24
Система для двоплощинної ангіографії (апарат)
Z11030103
25
Апарат для магнітно-резонансної томографії відкритого типу з напруженістю магнітного поля 0,5 Т
Z11050103
26
Апарат для магнітно-резонансної томографії закритого типу з напруженістю магнітного поля до 2 Т включно
Z11050104
27
Апарат для магнітно-резонансної томографії закритого типу з напруженістю магнітного поля від 2 Т до 4 Т включно
Z11050105
28
Інжектор ангіографічний для магнітно-резонансної томографії
Z11059001
29
Брахітерапевтична система
Z11010301
30
Гамма-терапевтичний апарат (радіонуклід цезій-137)
Z11019001
31
Гамма-терапевтичний апарат (радіонуклід кобальт-60)
Z11019002
32
Система однофотонної емісійної комп'ютерної томографії (ОФЕКТ) (однодетекторна стаціонарна гамма-камера без візуалізації всього тіла)
Z11020102
33
Система однофотонної емісійної комп'ютерної томографії (ОФЕКТ) (однодетекторна стаціонарна гамма-камера з візуалізацією всього тіла)
Z11020103
34
Система однофотонної емісійної комп'ютерної томографії (ОФЕКТ) (двохдетекторна стаціонарна гамма-камера без візуалізації всього тіла)
Z11020104
35
Система однофотонної емісійної комп'ютерної томографії (ОФЕКТ) (двохдетекторна стаціонарна гамма-камера з візуалізацією всього тіла)
Z11020105
36
Система комп'ютерної томографії/гамма-камера
Z11020201
37
Сканер для радіонуклідної діагностики
Z110205
38
Лінійний прискорювач з одним джерелом енергії
Z11010101
39
Середньо-та високоенергетичний лінійний прискорювач
Z11010102
40
Мульти-та високоенергетичний лінійний прискорювач
Z11010103
41
Симулятор радіотерапії
Z11010201
42
Апарат комп'ютерної томографії для симуляціїї радіотерапії
Z11010202
43
Система планування радіотерапії
Z11010401
44
Система моніторингу фізіологічних показників
C019004
45
Аналізатори газів крові — з класичним профілем (pH, pO2, pCO2, гематокрит + електроліти)
W0201040101
46
Аналізатор газів крові — з додатковими параметрами (pH, pO2, pCO2, гематокрит + метаболіти + електроліти, показники CO-оксиметра і показники коагуляції)
W0201040102
47
Іонселективний аналізатор електролітів
W0201040201
48
Аналізатор хлоридів
W0201040203
49
Витяжний пристрій
W02070302
50
Витяжна шафа з ламінарним потоком повітря
W02070303
51
Хімічна витяжна шафа
W02070304
52
Апарат автоматичної гістологічної заливки
W0202059004
53
Аналізатор гістологічних зразків
W02020501
54
Мікротом-кріостат
W0202059003
55
Мікротом
W0202059005
56
Автоматичний гематологічний аналізатор цільної крові — низька продуктивність (Пропускна спроможність <= 100 тестів/год)
W0202010101
57
Автоматичний гематологічний аналізатор цільної крові — середня продуктивність (Пропускна спроможність > 100<= 120 тестів/год)
W0202010102
58
Автоматичний гематологічний аналізатор цільної крові — висока продуктивність (Пропускна спроможність > 120 тестів/год)
W0202010103
59
Гематологічний аналізатор автоматичний 3-diff
W0202010201
60
Гематологічний аналізатор напівавтоматичний
W0202010202
61
Біохімічний аналізатор — низька пропускна спроможність (Довільний доступ «Random Access» без іонселективного блоку ISE. Продуктивність: <= 400 тестів/год)
W0201010101
62
Біохімічний аналізатор — середня пропускна спроможність (Довільний доступ «Random Access» без іонселективного блоку ISE. Продуктивність: > 400 і <= 800 тестів/год)
W0201010102
63
Біохімічний аналізатор — від середньої до високої пропускної спроможності (Довільний доступ «Random Access» без іонселективного блоку ISE. Продуктивність: > 800 і <= 1200 тестів/год)
W0201010103
64
Біохімічний аналізатор — висока пропускна спроможність (Довільний доступ «Random Access» без іонселективного блоку ISE. Продуктивність: > 1200 тестів/год)
W0201010104
65
Біохімічний аналізатор — низька пропускна спроможність (З іонселективним блоком ISE. Продуктивність: <= 400 тестів/год)
W0201010105
66
Біохімічний аналізатор — середня пропускна спроможність (З іонселективним блоком ISE. Продуктивність: > 400 і <= 800 тестів/год)
W0201010106
67
Біохімічний аналізатор — від середньої до високої пропускної спроможності (З іонселективним блоком ISE. Продуктивність: > 800 і <= 1200 тестів/год)
W0201010107
68
Біохімічний аналізатор — висока пропускна спроможність (З іонселективним блоком ISE. Продуктивність: > 1200 тестів/год)
W0201010108
69
Діатермокоагулятор
Z12010901
70
Електрохірургічний апарат (ЕХА) загального призначення
Z12010902
71
Електрохірургічний апарат (ЕХА), аргоновий
Z12010903
72
Аналізатор сечі, напівавтоматичний
W020101020102
73
Аналізатор сечі, автоматичний
W020101020103
74
Відеолапароскоп
Z12029016
75
Лапароскоп
Z12029009
76
Газовий інсуфлятор
Z12029008
77
Електрохірургічний апарат для ендоскопічних втручань
Z12010904
78
Проточний цитофлуориметр — низька пропускна спроможність
W0202040101
79
Проточний цитофлуориметр — середня пропускна спроможність
W0202040102
80
Проточний цитофлуориметр — висока пропускна спроможність
W0202040103
81
Апарат для проведення гемодіалізу
Z12090201
82
Аксесуари для апаратів гемодіалізу/ Витратні матеріали для апаратів гемодіалізу
Z12090280
83
Інструменти та аксесуари для програмного забезпечення для апаратів гемодіалізу
Z12090282
84
Програмне забезпечення для апаратів гемодіалізу
Z12090292
Директор Департаменту
цифрових трансформацій
в охороні здоров'я
Дмитро ЛУК'ЯНОВ
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
22 квітня 2025 року № 697
{Гриф затвердження із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 754 від 30.04.2025}
Зміни
до Порядку ведення Реєстру суб'єктів господарювання у сфері охорони здоров'я в електронній системі охорони здоров'я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18 жовтня 2021 року № 2243, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2021 року за № 1632/37254
{Заголовок в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 754 від 30.04.2025}
1. Пункт 3 викласти в такій редакції:
«3. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:
керівник суб'єкта господарювання — особа, що виконує функції керівника закладу охорони здоров'я, та фізична особа — підприємець;
{Абзац третій пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 754 від 30.04.2025}
медичне обладнання — група виробів, що відноситься до медичних виробів, введених в обіг та/або експлуатацію в Україні, що відносяться до основних засобів, та використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою для надання послуг з медичного обслуговування населення, у тому числі під час діагностичних, терапевтичних та хірургічних процедур.».
2. Пункт 9 доповнити підпунктом 4 такого змісту:
«4) відомості про наявне медичне обладнання, яке включене до Переліку медичного обладнання, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 квітня 2025 року № 697, які вносяться до Реєстру керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою особою суб'єкта господарювання (далі — Перелік):
{Абзац другий пункту 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 754 від 30.04.2025}
назва та код типу вказуються відповідно до Переліку;
відомості про місце надання медичних послуг, де знаходиться медичне обладнання (за необхідності);
виробник (за наявності);
дата виробництва (за наявності);
номер моделі (за наявності);
серійний номер (за наявності);
інвентарний номер (за наявності);
опис (за необхідності);
номер закупівлі (за наявності);
строк експлуатації (за наявності);
{Абзац дванадцятий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 754 від 30.04.2025}
посилання на запис про медичне обладнання, частиною якого є медичне обладнання, що реєструється (за необхідності);
додаткові властивості (за необхідності);
статус запису про медичне обладнання — «активний» («active»), «неактивний» («inactive»), «внесено помилково» («entered in error»);
{Абзац п'ятнадцятий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 754 від 30.04.2025}
статус доступності медичного обладнання для використання при наданні медичної допомоги — «доступний» («available»), «відсутній» («lost»), «пошкоджений» («damaged»), «не підлягає відновленню» («destroyed»);
{Абзац шістнадцятий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 754 від 30.04.2025}
посилання на запис у Реєстрі медичних працівників про керівника або уповноважену особу суб'єкта господарювання у сфері охорони здоров'я, яким було внесено відомості про медичне обладнання.».
{Абзац сімнадцятий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 754 від 30.04.2025}
3. У пункті 10:
1) абзац перший викласти у такій редакції:
«10. Керівник суб'єкта господарювання має право вносити зміни до відомостей, зазначених в підпункті 1 та підпункті 4 пункту 9 цього Порядку, крім випадків, зазначених у пункті 15 цього Порядку.
{Абзац другий підпункту 1 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 754 від 30.04.2025}
2) доповнити абзацом другим такого змісту:
«Уповноважена особа суб'єкта господарювання має право вносити зміни до відомостей, зазначених в підпункті 4 пункту 9 цього Порядку.».
У зв'язку з цим абзаци другий — третій вважати абзацами третім — четвертим.
3) абзац третій викласти у такій редакції:
«Переглядати відомості, зазначені в пункті 9 цього Порядку, через електронні кабінети мають право керівник суб'єкта господарювання та визначені керівником суб'єкта господарювання особи, зареєстровані з відповідними правами доступу в системі.».
4. Пункт 16 доповнити абзацом такого змісту:
«Керівник суб'єкта господарювання, зареєстрованого в Реєстрі, у разі зміни відомостей про такого суб'єкта, зазначених в підпунктах 1 та 4 пункту 9 цього Порядку, забезпечує внесення відповідних змін до Реєстру протягом 3 робочих днів з дня їх настання.».
{Абзац другий пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 754 від 30.04.2025}
Директор Департаменту
цифрових трансформацій
в охороні здоров'я
Дмитро ЛУК'ЯНОВ