Тип: Наказ
№ 252
Дата: 19 травня 2010 р.
Статус: Чинний
МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ УКРАЇНИ
НАКАЗ
19.05.2010 N 252
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 14 червня 2010 р. за N 379/17674
Про затвердження форми клопотання про проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини та форми технічного опису генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини
Відповідно до пункту 6 Порядку проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2009 року N 808 ( 808-2009-п ), НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
форму клопотання про проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини;
форму технічного опису генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини.
2. Департаменту ринків рослинництва (Демидов О.А.) забезпечити подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Демчака І.М.
Міністр М.В.Присяжнюк
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва М.Бродський
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства аграрної політики України 19.05.2010 N 252
------------------------------------------------------------------
|Міністерство аграрної політики |НОМЕР |
|України |КЛОПОТАННЯ________________ |
|01001, м. Київ, Хрещатик, 24 |-------------------------------|
| |ДАТА |
| |ПОДАННЯ______________________ |
------------------------------------------------------------------
КЛОПОТАННЯ про проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини
------------------------------------------------------------------
|--- Подаючи Клопотання та нижчезазначені документи, |
|| | прошу (просимо) провести державну апробацію |
|--- (випробування) генетично модифікованого організму |
|сорту сільськогосподарської рослини у відкритій системі |
|----------------------------------------------------------------|
|1. Суб'єкт(и) регулювання |
|----------------------------------------------------------------|
|(Найменування юридичної особи або прізвище(а), ім'я(ена) |
|та по батькові фізичної(их) особи (осіб)) |
|----------------------------------------------------------------|
|(Місце проживання юридичної особи або місцезнаходження |
|фізичної(их) особи(осіб)) |
|----------------------------------------------------------------|
|Телефон ______________ Факс __________ Е-mail__________ |
|----------------------------------------------------------------|
|2. Ботанічний таксон |
|----------------------------------------------------------------|
|(латинською мовою) _____________________________________________|
|(українською мовою)_____________________________________________|
|----------------------------------------------------------------|
|3. Наукова назва генетично модифікованого організму |
|сорту сільськогосподарської рослини |
|----------------------------------------------------------------|
|(українською мовою) ____________________________________________|
|(мовою оригіналу суб'єкта(ів) регулювання) ____________________|
|________________________________________________________________|
|----------------------------------------------------------------|
|4. Прошу (просимо) встановити пріоритет за датою |
|--- |
|| | подання попередньої заявки |
|--- |
|----------------------------------------------------------------|
| 4.1. Номер попередньої |4.2. Дата подання | 4.3. Країна, |
| заявки |попередньої заявки | де подана заявка |
| | | (назва, код) |
|------------------------+-------------------+-------------------|
| | | |
|--------------------------------------------+-------------------|
|5. Перелік документів, що додаються |Кількість|Кількість|
| | аркушів |примирни-|
| | | ків |
|--------------------------------------------+---------+---------|
|--- технічний опис генетично модифікованого | | |
|| | організму сорту сільськогосподарської | | |
|--- рослини | | |
|--------------------------------------------+---------+---------|
|--- анотація (коротке резюме) до технічного| | |
|| | опису генетично модифікованого організму| | |
|--- сільськогосподарської рослини | | |
|--------------------------------------------+---------+---------|
|--- копія установчих документів (статуту чи | | |
|| | засновницького договору) для юридичних | | |
|--- осіб | | |
|--------------------------------------------+---------+---------|
|--- копія паспорта та довідки про | | |
|| | ідентифікаційний номер для фізичних осіб| | |
|--- | | |
|--------------------------------------------+---------+---------|
|--- нотаріально засвідчена копія дозволу | | |
|| | на ввезення на митну територію України | | |
|--- незареєстрованого генетично модифікова- | | |
|ного організму сорту сільськогосподарської | | |
|рослини для науково-дослідних цілей або дер-| | |
|жавних апробацій (випробувань), виданого МОН| | |
|--------------------------------------------+---------+---------|
|--- нотаріально засвідчена копія дозволу на | | |
|| | проведення державної апробації | | |
|--- (випробування) генетично модифікованого | | |
|організму сорту сільськогосподарської росли-| | |
|ни у відкритій системі, виданого Мінприроди| | |
|--------------------------------------------+---------+---------|
|--- нотаріально засвідчені копії висновків | | |
|| | державної екологічної та державної | | |
|--- санітарно-епідеміологічної експертиз | | |
|щодо відповідності генетично модифікованого | | |
|організму сорту сільськогосподарської | | |
|рослини вимогам біологічної та генетичної | | |
|безпеки, виданих Мінприроди та МОЗ | | |
|--------------------------------------------+---------+---------|
|--- нотаріально засвідчена копія висновку | | |
|| | розробника генетично модифікованого | | |
|--- організму про його безпечність для | | |
|здоров'я людини або навколишнього природного| | |
|середовища з посиланням на результати його | | |
|дослідження | | |
|--------------------------------------------+---------+---------|
|--- довіреність, що засвідчує повноваження | | |
|| | представника (за умови, що Клопотання | | |
|--- подається через представника суб'єкта | | |
|регулювання) | | |
|----------------------------------------------------------------|
|6. Автор(и) генетично модифікованого організму |
|сорту сільськогосподарської рослини |
|----------------------------------------------------------------|
|Прізвище(а), ім'я(ена) по|Місце проживання |Підпис(и) автора(ів)|
| батькові фізичної(них) | фізичної(них) | |
| особи(осіб) або | особи(осіб) або | |
| найменування юридичної |місцезнаходження | |
| особи | юридичної особи | |
|-------------------------+-----------------+--------------------|
| | | |
|-------------------------+--------------------------------------|
| __________________ |Підпис(и) суб'єкта(ів) регулювання |
| (дата підпису) |______________________________________|
| |Якщо заявником є юридична особа, то |
| |підпис особи, що має на це |
| |повноваження, із зазначенням посади |
| |скріплюється печаткою |
| | М. П. |
------------------------------------------------------------------
Примітка. Потрібне позначити позначкою "Х".
Директор Департаменту ринків рослинництва О.А.Демидов
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства аграрної політики України 19.05.2010 N 252
ТЕХНІЧНИЙ ОПИС генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини
1. Наукова назва генетично модифікованого організму (далі - ГМО) сорту сільськогосподарської рослини _________________________
__________________________________________________________________ (українською мовою та мовою оригіналу суб'єкта регулювання)
2. Ботанічний таксон ______________________________________
__________________________________________________________________ (українською та латинською мовами )
3. Суб'єкт регулювання ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ (найменування юридичної особи або прізвище(а), ім'я(ена) та по батькові фізичної (их) особи(осіб))
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ (місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної(их) особи (осіб)
__________________________________________________________________ (телефон, телефакс, електронна адреса)
4. Інформація, що стосується вихідної форми ГМО сорту сільськогосподарської рослини
4.1. Назва родини ___________________________________________ (назва українською та латинською мовами)
4.2. Назва роду _____________________________________________ (назва українською та латинською мовами)
4.3. Назва виду _____________________________________________ (назва українською та латинською мовами)
4.4. Назва підвиду __________________________________________ (назва українською та латинською мовами)
4.5. Назва сорту ____________________________________________
4.6. Чи зареєстрований сорт в іншій(их) країні(ах)
__________________________________________________________________
4.7. Країна(и), в якій(их) сорт офіційно зареєстрований, та дата його реєстрації _____________________________________________
__________________________________________________________________
4.8. Чи була відмова в реєстрації сорту в будь-якій країні(ах) (якщо так, то зазначаються причини такої відмови) _________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.9. Вид господарської діяльності, для якої отримано дозвіл в країні(ах) реєстрації (за наявості) ______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.10. Інформація про розмноження:
4.10.1. Спосіб розмноження __________________________________
4.10.2. Специфічні фактори, що впливають на розмноження
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 4.10.3. Тривалість життя одного покоління ___________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 4.10.4. Частота внутрішньовидового перехресного запилення
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 4.10.5. Статева сумісність з іншими культурними або дикими видами рослин (частота перезапилення та життєздатність гібридів). Чи є науково підтверджена інформація про перезапилення між видом, до якого належить ГМО сорту сільськогосподарської рослини, та спорідненими видами бур'янів _____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.11. Здатність до формування структури для виживання у несприятливих умовах або перебування у стані спокою ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.12. Способи розповсюдження пилку __________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.13. Способи розповсюдження насіння ________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.14. Географічне поширення рослини _________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.15. Взаємодія з іншими живими організмами (симбіонтами, паразитами, шкідниками тощо) в їх природних екосистемах
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.16. Які види одного роду, до якого належить ГМО сорту сільськогосподарської рослини, є бур'янами _______________________
__________________________________________________________________
5. Інформація про ГМО сорту сільськогосподарської рослини
5.1. Детальний опис генетичної модифікації і методи, що використані для генетичної модифікації (спосіб трансформації, методи селекції трансформованого матеріалу) ______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.2. Опис (природа, походження, організм(и) - донор(и) тощо) використаного вектора, розміщення привнесеної ДНК, регуляторних послідовностей та маркерів у векторі _____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.3. Розмір, походження і очікувані функції кожної складової частини фрагмента ДНК, призначеного для перенесення (карта генетичної конструкції, опис та походження промоторів, генів нової ознаки, генів стійкості до антибіотиків або інших маркерних генів, термінаторів) ____________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.4. Опис ознак, які було привнесено або модифіковано
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.5. Фактично включені і/або вилучені послідовності:
5.5.1. Розмір і структура включених ділянок ДНК і впроваджені методи для їх характеристики, включаючи інформацію про всі частини вектора або інший чужинний генетичний матеріал, привнесений в ГМО сорту сільськогосподарської рослини ______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.5.2. Розмір та функція вилученої(их) ділянки(ок) ДНК у випадку її (їх) вилучення ________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.5.3. Місцезнаходження привнесеної ділянки ДНК в геномі рослинної клітини (інтегрована в хромосому, хлоропласти, мітохондрії або підтримується в не інтегрованій формі) та методи її визначення ____________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.5.4. Кількість копій привнесеної ділянки ДНК ______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.6. Фенотиповий прояв привнесеної ділянки ДНК:
5.6.1. Опис методів визначення ДНК __________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.6.2. Частина рослини, де проявляється нова ознака ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.6.3. Стадія розвитку, на якій проявляється нова ознака
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.7. Відмінності ГМО сорту сільськогосподарської рослини від вихідного сорту:
5.7.1. Способом(ами) і/або швидкістю розмноження ГМО сорту сільськогосподарської рослини ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.7.2. Фенотипом, складом основних поживних елементів, технологічними якостями та іншими ознаками _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.7.3. Інформація щодо будь-якого токсичного, алергенного або іншого шкідливого впливу на здоров'я людини, що иникає внаслідок генетичної модифікації ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.7.4. Інформація щодо безпечності ГМО сорту сільськогосподарської рослини для здоров'я тварини, що виникає внаслідок генетичної модифікації _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.7.5. Механізм взаємодії між ГМО сорту сільськогосподарської рослини та цільовими організмами (якщо це можливо) _________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.7.6. Можливі взаємодії з абіотичним середовищем
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.7.7 Які селективні переваги має ГМО сорту сільськогосподарської рослини над вихідною формою і в яких умовах ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.7.8. Генетична стабільність привнесеної ділянки ДНК ______________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.8. Можливість перенесення генетичного матеріалу від ГМО сорту сільськогосподарської рослини в інші організми навколишнього середовища:
5.8.1. В які організми і з якою частотою ____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.8.2. Механізми перенесення ________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.8.3. За якими методами можливо ідентифікувати перенесення
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.8.4. Які негативні наслідки перенесення ___________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.9. Перспективи генетично модифікованих продуктів після їх вживання:
5.9.1. Людьми _______________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.9.2. Представниками місцевої фауни ________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 5.9.3 Детальний опис молекулярного(их) методу(ів) ідентифікації ГМО сорту сільськогосподарської рослини. Фенотипові маркери (якщо такі є) для ідентифікації ГМО сорту сільськогосподарської рослини в лабораторних та польових умовах ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
6. Інформація про умови проведення апробації (випробування), якщо вона мала місце, та про навколишнє середовище, у якому проводилася попередня апробація (випробування) ГМО сорту сільськогосподарської рослини
6.1. Інформація щодо місця, де була здійснена попередня апробація, якщо вона мала місце:
6.1.1. Місце розташування та розмір ділянки(ок), де була(и) здійснена(і) попередня(і) апробація(ї) (випробування)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 6.1.2. Опис екосистеми, де була розташована ділянка, призначена для вивільнення у відкрите середовище, в тому числі клімату, флори та фауни __________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 6.1.3. Наявність статево сумісних рослинних видів, як у диких, так і в культурних видах рослин ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 6.1.4. Наближеність до заповідних територій, які могли зазнати впливу ___________________________________________________
__________________________________________________________________ 6.1.5. Мета апробації _______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 6.1.6. Дата проведення та тривалість проведеної апробації (випробування) ___________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 6.1.7. Спосіб вивільнення ГМО сорту сільськогосподарської рослини у навколишнє середовище __________________________________
__________________________________________________________________ 6.1.8. Метод підготовки ділянки для вивільнення у відкрите середовище (перед, протягом та після вивільнення), включаючи способи вирощування та збір урожаю _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 6.1.9. Кількість рослин ГМО сорту сільськогосподарської рослини на 1 кв. м _______________________________________________
7. Інформація про моніторинг, контроль, поводження з відходами ГМО сорту сільськогосподарської рослини
7.1. Рекомендовані заходи щодо уникнення небезпеки:
7.1.1. Відстань від статево сумісних видів рослин як диких, так і культурних _________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 7.1.2. Заходи щодо усунення розповсюдження або попередження розсіювання будь-яких репродуктивних органів ГМО сорту сільськогосподарської рослини (пилку, насіння, бульб)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 7.1.3. Методи обробки ділянки після вивільнення ГМО сорту сільськогосподарської рослини ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 7.1.4. Методи поводження з матеріалом ГМО сорту сільськогосподарської рослини після вивільнення, включаючи їх рештки, методи переробки або утилізації решток
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 7.1.5. План та методи моніторингу ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ 7.1.6. Методи та процедури захисту ділянки __________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
"_____" ________20__ року _____________ (підпис) М. П.
Директор Департаменту ринків рослинництва О.А.Демидов