Про державну реєстрацію лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

N 120 від 15.05.98 Зареєстровано в Міністерстві м.Київ юстиції України 3 червня 1998 р. vd980515 vn120 за N 362/2802

( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 358 ( z0693-03 ) від 29.07.2003 )

Про державну реєстрацію лікарських засобів

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 року N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" та з метою подальшого удосконалення державної системи реєстрації лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі форми, що додаються:

Форму Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Форму заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу.

Форму направлень матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу (реєстраційне досьє) на спеціалізовану оцінку до:

- Фармакологічного комітету МОЗ України,

- Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому України,

- Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України,

- Ради з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ України,

- Технічного комітету із стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості.

2. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Міністр А.М.Сердюк

Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 червня 1998 р. за N 362/2802

До Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Заява на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу в Україні

Дата надходження заяви: "___" _____________ 199_ р. N _________

1. Назва та адреса виробника лікарського засобу _____________

__________________________________________________________________ 2. Адреса виробника (представництва) в Україні ______________

__________________________________________________________________ 3. Керівник підприємства (представництва), тел. _____________

__________________________________________________________________ 4. Уповноважена особа _______________________________________

__________________________________________________________________

5. Назва лікарського засобу (українською, латинською мовою):

5.1. Торговельна назва ______________________________________

5.2. Міжнародна непатентована назва _________________________

__________________________________________________________________

6. Назва діючої речовини (латинською мовою): ________________

__________________________________________________________________ 7. Синоніми _________________________________________________

8. Форма випуску (лікарська форма) __________________________

__________________________________________________________________ 9. Повний склад лікарського засобу (в одиницях ваги чи біологічних одиницях на одну одиницю лікарської форми - для драже, таблеток, супозиторій, ампул, флаконів; у відсотках, чи мг/г - для мазей, кремів, розчинів, нероздільних порошків та чайних сумішей)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 10. Показання для застосування ______________________________

__________________________________________________________________ 11. Протипоказання __________________________________________

__________________________________________________________________ 12. Дозування _______________________________________________

добова: середня - ____________ вища - ______________

курсова: середня - ____________ вища - ______________

13. Умови відпуску __________________________________________

__________________________________________________________________ 14. Способи застосування ____________________________________

__________________________________________________________________

15. Термін та умови зберігання:

15.1. Термін зберігання _____________________________________

15.2. Умови зберігання ( потрібне позначити хрестиком)

———— ———— ————

———— - 18 град.С ———— + 8-15 град.С ———— отруйні

———— ———— ————

———— + 2-8 град.С ———— кімнатна ———— сильнодіючі

————

———— препарати, що

знаходяться під міжнородним контролем 16. Інформація про упаковку: упоковка зовнішня упаковка внутрішня

_______________________ ________________________

_______________________ ________________________

17. Реєстрація лікарського засобу в інших країнах (загальна кількість) _______________________________________________________

__________________________________________________________________

Підпис, печатка ____________________

Дата "___"_________________ 199_ р.

Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 червня 1998 р. за N 362/2802

Міністерство охорони здоров'я України

__________________________________________ Бюро реєстрації лікарських засобів

Реєстраційне посвідчення N

Це посвідчення видане _______________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ в тому, що відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 27.04.98 N 569, лікарський засіб під назвою

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ складу: __________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ зареєстрований в Україні у вигляді лікарської форми: _____________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Посвідчення видане:

Посвідчення дійсне до:

Голова Бюро реєстрації лікарських засобів А.М.Сердюк

Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 червня 1998 р. за N 362/2802

Голові Технічного комітету із стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості

_____________________________

Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікувального косметичного засобу _____ виробництва _____________________________________________________.

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Комітету щодо можливості реєстрації лікувального косметичного засобу в Україні.

Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 червня 1998 р. за N 362/2802

Голові Ради з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ України

____________________________

Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу _______________ виробництва _____________________________________________________.

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Ради щодо можливості реєстрації дезінфекційного засобу в Україні.

Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 червня 1998 р. за N 362/2802

Голові Фармакологічного комітету МОЗ України

________________________________

Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ___________________ виробництва _____________________________________________________.

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України:

1. Рекомендацію щодо можливості реєстрації (пєререєстрації) лікарського засобу в Україні.

2. Висновок спеціалізованої експертної комісії щодо ефективності та безпечності лікарського засобу.

3. Інструкцію з медичного застосування лікарського засобу. Примітка. У разі проведення клінічних випробувань лікарського засобу на клінічних базах Фармакологічного комітету до Бюро реєстрації лікарських засобів подається висновок про їх результати.

Затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 червня 1998 р. за N 362/2802

Голові Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України

___________________________

Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєтрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ___________________ виробництва _____________________________________________________.

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Комітету про можливість реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу в Україні.

Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 червня 1998 р. за N 362/2802

Голові Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому України

______________________________

Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобів __________________ виробництва _____________________________________________________.

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України:

1. Висновок щодо методів контролю лікарського засобу.

2. Затверджену фармакопейну статтю або погоджену аналітично-нормативну документацію на лікарський засіб.