Тип: Наказ
№ 51
Дата: 06 травня 2010 р.
Статус: Втратив чинність
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
06.05.2010 N 51
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20 травня 2010 р. за N 339/17634
{ Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 478 ( z1234-12 ) від 02.07.2012 }
Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні
Відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 ( 1121-2008-п ), Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 ( 1497-2004-п ), з метою забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними медичними виробами НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
В.о. Голови О.О.Кропивний
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва М.Бродський
Голова Державної митної служби України І.Г.Калєтнік
Міністр охорони здоров'я України З.М.Митник
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України 06.05.2010 N 51
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20 травня 2010 р. за N 339/17634
ПЕРЕЛІК медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні
------------------------------------------------------------------
| N |Коди медичних виробів | Назва медичного виробу |
| з/п | згідно з УКТЗЕД | |
| |( 2371б-14, 2371в-14, | |
| | 2371г-14 ) | |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
| 1 | 2 | 3 |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|1* |3001 90 10 00 |Речовини людського походження, |
| | |призначені для терапевтичного або |
| | |профілактичного застосування |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|2* |3001 90 99 00 |Речовини тваринного походження, |
| | |призначені для терапевтичного або |
| | |профілактичного застосування |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|3 |3002 |Тільки медичні вироби для in vitro |
| | |діагностики: реагенти, продукти |
| | |реакції реагенту, калібратори, |
| | |контрольні речовини, які в своєму |
| | |складі містять сироватки імунні |
| | |(антисироватки), інші фракції крові|
| | |та модифіковані імунологічні |
| | |продукти, у тому числі одержані із |
| | |застосуванням біотехнологічних |
| | |процесів; токсини, культури |
| | |мікроорганізмів (за винятком |
| | |дріжджів) та аналогічні продукти, |
| | |призначені виробником для |
| | |застосування in vitro при |
| | |дослідженні зразків |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|4* |3005 |Вата, марля, бинти та аналогічні |
| | |вироби (наприклад, перев'язувальний|
| | |матеріал, липкий пластир, |
| | |гірчичники), просочені або вкриті |
| | |фармацевтичними речовинами або |
| | |розфасовані для роздрібної торгівлі|
| | |для застосування у медицині, |
| | |зокрема хірургії, стоматології |
| | |або ветеринарії |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|5 |3006 10 |Кетгут хірургічний стерильний, |
| | |аналогічні стерильні матеріали |
| | |для накладання швів та |
| | |стерильні адгезивні тканини для |
| | |хірургічного закриття ран; |
| | |ламінарія стерильна та тампони |
| | |з ламінарії стерильні; |
| | |стерильні хірургічні або |
| | |стоматологічні кровоспинні |
| | |засоби (гемостатики), що |
| | |розсмоктуються |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|6 |3006 20 00 00 |Реагенти для визначення групи |
| | |крові |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|7 |3006 40 00 00 |Зубні цементи та інші |
| | |стоматологічні матеріали для |
| | |пломбування зубів; цементи для |
| | |реконструювання (відновлення) |
| | |кісток |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|8 |3006 50 00 00 |Санітарні сумки та набори для |
| | |надання першої допомоги |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|9* |3006 70 00 00 |Препарати у вигляді гелю, |
| | |призначені для використання в |
| | |медицині як мастило для частин |
| | |тіла в процесі хірургічних |
| | |операцій, фізичних досліджень |
| | |або як сполучний агент між |
| | |тілом і медичними інструментами |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|10* |3306 |Засоби для чищення зубних |
| | |протезів, уключаючи порошки та |
| | |пасти, у тому числі упаковані |
| | |для роздрібної торгівлі |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|11* |3307 90 00 00 |Розчини для догляду за |
| | |контактними лінзами та |
| | |аналогічні вироби |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|12* |3402 20 90 00 |Мийні засоби та засоби для |
| | |чищення, розфасовані для |
| | |роздрібної торгівлі, що |
| | |застосовуються у стоматології |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|13* |3402 90 90 00 |Мийні засоби та засоби для |
| | |чищення, що застосовуються у |
| | |хірургії |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|14* |3405 90 10 90 |Засоби для полірування |
| | |металевих поверхонь, що |
| | |застосовуються у стоматології |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|15 |3407 00 00 00 |Тільки препарати, які називають |
| | |"стоматологічними восками", або |
| | |суміші для одержання зліпків |
| | |зубів, розфасовані у наборах, в |
| | |упаковках для роздрібної |
| | |торгівлі або у вигляді плиток, |
| | |підковок, брусків тощо; інші |
| | |препарати для стоматології, |
| | |виготовлені на основі гіпсу |
| | |(кальцинованого гіпсу або |
| | |сульфату кальцію) |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|16* |3701 10 10 00 |Фотопластинки та фотоплівка |
| | |плоскі, сенсибілізовані, |
| | |неекспоновані з будь-яких |
| | |матеріалів, крім паперу, |
| | |картону чи тканини; |
| | |сенсибілізовані, неекспоновані, |
| | |рентгенівські для медичних або |
| | |стоматологічних цілей |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|17* |3702 10 00 00 |Рентгенівські фотоплівки |
| | |сенсибілізовані, неекспоновані |
| | |з будь-яких матеріалів, крім |
| | |паперу, картону чи тканини, у |
| | |рулонах |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|18* |3707 90 30 00 |Проявники та фіксатори для |
| | |рентгенівських плівок та |
| | |пластинок |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|19* |3816 00 00 00 |Цементи вогнетривкі, аналогічні |
| | |суміші, що використовуються для |
| | |виробництва виробів медичного |
| | |призначення |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|20* |3821 00 00 00 |Середовища культуральні для |
| | |вирощування мікроорганізмів, |
| | |призначених виробником для |
| | |застосування in vitro при |
| | |дослідженні зразків |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|21* |3822 00 00 00 |Реагенти діагностичні або |
| | |лабораторні на підкладці і |
| | |приготовлені (готові) |
| | |діагностичні або лабораторні |
| | |реагенти на підкладці або без |
| | |неї, крім зазначених у товарних |
| | |позиціях 3002 або 3006; |
| | |сертифіковані еталонні |
| | |матеріали |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|22* |3824 10 00 90 |Готові сполучні суміші, які |
| | |використовують у виробництві |
| | |ливарних форм або ливарних |
| | |стрижнів, що використовуються у |
| | |стоматології |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|23* |3824 90 64 00 |Продукти та препарати, які |
| | |використовуються у фармакології |
| | |та хірургії |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|24* |3824 90 65 00 |Допоміжні продукти для ливарних |
| | |виробництв, що використовуються |
| | |у стоматології |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|25* |3824 90 99 00 |Матеріали, що використовуються |
| | |у медицині |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|26* |3906 10 00 00 |Поліметилметакрилат |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|27* |3906 90 90 00 |Акрилові полімери в первинних |
| | |формах, що застосовуються у |
| | |стоматології |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|28* |3923 10 00 00 |Вироби (коробки, ящики, кошики |
| | |та аналогічні вироби) з |
| | |пластмаси для транспортування |
| | |та пакування товарів медичного |
| | |призначення |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|29* |3923 29 10 00 |Вироби (мішки, пакети, сумочки |
| | |та кульки з полівінілхлориду) |
| | |для транспортування та |
| | |пакування товарів медичного |
| | |призначення |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|30* |3923 30 10 90 |Бутлі, пляшки, фляги та |
| | |аналогічні вироби місткістю не |
| | |більше 2 л для медичного |
| | |призначення |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|31* |3923 50 10 00 |Кришки та ковпачки для |
| | |закупорювання пляшок медичного |
| | |призначення (для лікарських |
| | |засобів, крові, біологічних |
| | |рідин) |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|32* |3923 50 90 00 |Пробки та пристосування для |
| | |герметизації, закупорювання |
| | |виробів медичного призначення |
| | |(для лікарських засобів, крові, |
| | |біологічних рідин) |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|33* |3924 10 00 00 |Пластикові пляшечки для |
| | |годування немовлят |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|34* |3924 90 90 00 |Туалетно-гігієнічні вироби з |
| | |пластмаси |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|35* |3926 20 00 00 |Одяг та додаткові речі до одягу |
| | |(уключаючи рукавички) |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|36* |3926 90 91 00 |Вироби з пластмаси, виготовлені |
| | |з листового матеріалу |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|37* |3926 90 99 90 |Соски з полімерних матеріалів |
| | |та аналогічні вироби для дітей. |
| | |Вироби інші з пластмаси (посуд |
| | |лабораторний пластмасовий та |
| | |інші пластмасові вироби |
| | |медичного призначення) |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|38* |4005 99 00 00 |Вироби з невулканізованих |
| | |гумових сумішей |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|39* |4009 11 00 00 |Труби, шланги і рукава з |
| | |вулканізованої гуми, не |
| | |армовані або не комбіновані |
| | |іншим способом з іншими |
| | |матеріалами без фітингів |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|40 |4014 10 00 00 |Оболонкові контрацептиви |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|41 |4014 90 10 00 |Різні типи сосок та аналогічні |
| | |вироби для дітей |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|42 |4014 90 90 00 |Вироби гігієнічні або |
| | |фармацевтичні з вулканізованої |
| | |гуми: молоковідсмоктувачі; |
| | |предмети догляду за хворими |
| | |(судна підкладні, круги від |
| | |пролежнів тощо) |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|43* |4015 11 00 00 |Рукавички хірургічні з гуми |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|44* |4015 19 90 00 |Рукавички оглядові з гуми |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|45* |4015 90 00 00 |Одяг та пояси медичні |
| | |гігієнічні гумові |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|46 |4016 99 88 90 |Вироби з вулканізованої |
| | |гуми для медичних цілей |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|47* |4803 00 10 00 |Целюлозна вата |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|48 |4818 40 |Гігієнічні прокладки і тампони, |
| | |дитячі пелюшки і підгузки та |
| | |аналогічні гігієнічні вироби |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|49* |4818 50 00 00 |Предмети одягу та частини |
| | |одягу |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|50* |4818 90 10 00 |Вироби, що застосовуються в |
| | |хірургічних, медичних або |
| | |гігієнічних цілях, не |
| | |розфасовані для роздрібної |
| | |торгівлі |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|51* |4818 90 90 90 |Тільки вироби, що |
| | |застосовуються |
| | |в хірургічних, медичних |
| | |або в гігієнічних цілях |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|52* |4819 50 00 00 |Упаковки з паперу, картону |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|53* |5006 00 10 00 |Нитки шовкові, розфасовані для |
| | |роздрібної торгівлі |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|54 |5006 00 90 00 |Кетгут з натурального шовку |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|55* |5208 11 10 00 |Тканини бавовняні, з умістом |
| | |бавовни 85 мас.% або більше, |
| | |полотняного переплетення, |
| | |невибілені (сурові), з |
| | |поверхневою щільністю не більш |
| | |як 100 г/кв.м для виготовлення |
| | |медичних перев'язувальних |
| | |матеріалів (бандажів та марлі) |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|56* |5208 21 10 00 |Тканини бавовняні, з вмістом |
| | |бавовни 85 мас.% або більше, |
| | |полотняного переплетення, |
| | |вибілені, з поверхневою |
| | |щільністю не більш як |
| | |100 г/кв.м, для виготовлення |
| | |медичних перев'язувальних |
| | |матеріалів (бинтів та медичної |
| | |марлі) |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|57* |5402 61 00 00 |Нитки комплексні синтетичні |
| | |(крім швейних ниток), не |
| | |розфасовані для роздрібної |
| | |торгівлі, однокручені та |
| | |багатокручені, з нейлону або |
| | |інших поліамідів |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|58* |5402 62 00 00 |Нитки комплексні синтетичні |
| | |(крім швейних ниток), не |
| | |розфасовані для роздрібної |
| | |торгівлі, однокручені та |
| | |багатокручені, з поліефірів |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|59* |5402 69 10 00 |Нитки комплексні синтетичні |
| | |(крім швейних ниток), не |
| | |розфасовані для роздрібної |
| | |торгівлі, однокручені та |
| | |багатокручені, з поліпропілену |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|60* |5601 10 10 00 |Гігієнічні рушники і тампони, |
| | |дитячі пелюшки і підгузники та |
| | |аналогічні гігієнічні вироби з |
| | |вати з синтетичних або штучних |
| | |волокон |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|61* |5601 10 90 00 |Гігієнічні рушники і тампони, |
| | |дитячі пелюшки і підгузники та |
| | |аналогічні гігієнічні вироби з |
| | |вати, з інших текстильних |
| | |матеріалів |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|62* |5601 21 10 00 |Вата та вироби з вати, із |
| | |бавовни, гігроскопічні |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|63* |5601 21 90 00 |Вата та вироби з вати, з |
| | |бавовни |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|64* |5601 22 10 00 |Вата та вироби з вати, з |
| | |синтетичних або штучних |
| | |волокон, у рулонах діаметром не |
| | |більше 8 мм |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|65* |5601 22 91 00 |Вата та вироби з вати, із |
| | |синтетичних волокон |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|66* |5601 22 99 00 |Вата та вироби з вати, із |
| | |штучних волокон |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|67* |5601 29 00 00 |Вата та вироби з вати |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|68* |6115 19 00 00 |Колготки еластичні трикотажні |
| | |для хворих з варикозним |
| | |розширенням вен, із текстильних |
| | |матеріалів |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|69* |6115 93 10 00 |Панчохи еластичні трикотажні |
| | |для хворих з варикозним |
| | |розширенням вен, із синтетичних |
| | |волокон |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|70* |6115 93 30 00 |Гольфи еластичні трикотажні для |
| | |хворих з варикозним розширенням |
| | |вен, із синтетичних волокон |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|71* |6115 99 00 00 |Панчохи еластичні трикотажні |
| | |для хворих з варикозним |
| | |розширенням вен, із текстильних |
| | |матеріалів |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|72* |6210 10 91 00 |Одяг з нетканих матеріалів, у |
| | |стерильних упаковках |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|73* |6210 10 99 00 |Одяг з нетканих матеріалів |
| | |промислового виробництва |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|74* |6212 20 00 00 |Пояси медичні еластичні |
| | |гігієнічні і пояси-труси |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|75* |6212 90 00 00 |Бандажні вироби доопераційні та |
| | |післяопераційні |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|76* |6307 90 10 00 |Готові санітарні вироби |
| | |трикотажні |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|77* |6307 90 99 00 |Готові санітарні вироби |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|78* |7010 10 00 00 |Ампули |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|79* |7010 20 00 00 |Пробки, кришки та аналогічні |
| | |вироби для закупорювання скляні |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|80* |7010 90 21 00 |Тільки пляшки, флакони скляні |
| | |для зберігання і |
| | |транспортування або |
| | |упаковування фармацевтичних |
| | |продуктів, виготовлені із |
| | |скляних трубок |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|81* |7010 90 71 90 |Тільки пляшки, флакони скляні |
| | |для зберігання і |
| | |транспортування або |
| | |упаковування фармацевтичних |
| | |продуктів номінальною місткістю |
| | |понад 0,055 літра |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|82* |7010 90 71 10 |Тільки пляшки, флакони скляні |
| | |для зберігання |
| | |і транспортування або |
| | |упаковування фармацевтичних |
| | |продуктів номінальною місткістю |
| | |понад 0,055 літра, але не більш |
| | |як 0,15 літра |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|83* |7010 90 79 00 |Тільки пляшки, флакони скляні |
| | |для зберігання і |
| | |транспортування або |
| | |упаковування фармацевтичних |
| | |продуктів номінальною місткістю |
| | |не більш як 0,055 літра |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|84* |7015 10 00 00 |Скельця для окулярів, що |
| | |коригують зір |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|85* |7017 10 00 00 |Посуд скляний для лабораторних, |
| | |гігієнічних або фармацевтичних |
| | |потреб, градуйований або |
| | |неградуйований, калібрований |
| | |або некалібрований з плавленого |
| | |кварцу або інших плавлених |
| | |оксидів кремнію |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|86* |7017 20 00 00 |Посуд скляний для лабораторних, |
| | |гігієнічних або фармацевтичних |
| | |цілей, градуйований або |
| | |неградуйований, калібрований |
| | |або некалібрований із скла з |
| | |коефіцієнтом лінійного |
| | | -6 |
| | |розширення не більш як 5х10 /К |
| | |в інтервалі температур |
| | |від 0 град.С до 300 град.С |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|87* |7017 90 00 00 |Посуд скляний для лабораторних, |
| | |гігієнічних або фармацевтичних |
| | |цілей, градуйований або |
| | |неградуйований, калібрований |
| | |або некалібрований |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|88* |7108 13 10 00 |Тільки пластини золоті, що |
| | |застосовуються у стоматології |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|89* |7326 90 98 90 |Вироби з чорних металів, що |
| | |застосовуються у стоматології |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|90* |7612 90 10 00 |Тара нерозбірна циліндрична |
| | |(ємності жорсткі трубчасті) |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|91* |7612 90 20 00 |Тара, що використовується для |
| | |аерозолів (аерозольні балони) |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|92* |8309 90 10 00 |Кришки для закупорювання пляшок |
| | |(ковпачки для флаконів і пляшок |
| | |для лікарських засобів та |
| | |біологічних рідин) з алюмінію |
| | |діаметром понад 21 мм |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|93* |8309 90 90 10 |Кришки (ковпачки для флаконів і |
| | |пляшок для лікарських засобів |
| | |та біологічних рідин), що |
| | |загвинчуються, для |
| | |паровакуумного закупорювання |
| | |скляної тари |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|94* |8309 90 90 90 |Кришки (ковпачки для флаконів і |
| | |пляшок для лікарських засобів |
| | |та біологічних рідин) для |
| | |закупорювання пляшок |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|95* |8413 20 90 00 |Насоси ручні |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|96* |8414 10 30 00 |Насоси молекулярні (вакуумні) |
|-----+----------------------+-----------------------------------|
|97* |8414 60 00 00 |Шафи витяжні з найбільшим |
| | |горизонтальним розміром, що не |
| | |перевищує 120 см (для |
| | |лабораторій) |