Про врегулювання деяких питань подання реєстраційних матеріалів (матеріалів реєстраційного досьє), які подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу у формі електронного загального технічного документа (eCTD)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

23.01.2025 № 143

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

20 лютого 2025 року

за № 270/43676

Про врегулювання деяких питань подання реєстраційних матеріалів (матеріалів реєстраційного досьє), які подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу у формі електронного загального технічного документа (eCTD)

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою продовження тестового періоду подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення НАКАЗУЮ:

1. У розділі V Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року № 460):

в абзаці сороковому цифри та слова «12. Матеріали досьє» замінити цифрами та словами «13. Матеріали досьє»;

в абзаці п'ятдесят п'ятому цифри та слова «13. Матеріали досьє» замінити цифрами та словами «14. Матеріали досьє».

2. Зупинити дію пункту 12 розділу V Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року № 460), до 01 березня 2025 року включно.

3. Тестові періоди подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації лікарських засобів та державної перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, передбачені підпунктами 1, 2 пункту 2 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 08 квітня 2024 року № 588 «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13 жовтня 2023 року № 1789», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22 квітня 2024 року за № 581/41926, продовжити до 28 лютого 2025 року включно.

4. Термін подання державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» звіту до Міністерства охорони здоров'я України з рекомендаціями щодо технічної готовності впровадження подачі матеріалів реєстраційного досьє у формі електронного загального технічного документа (eCTD) після завершення тестового періоду, подання якого передбачено підпунктом 6 пункту 3 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 08 квітня 2024 року № 588 «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13 жовтня 2023 року № 1789», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22 квітня 2024 року за № 581/41926, перенести на 01 квітня 2025 року.

5. Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров'я (Дмитру Лук'янову) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

Віктор ЛЯШКО

ПОГОДЖЕНО:

Заступник Міністра цифрової трансформації України

з питань європейської інтеграції

Уповноважений Верховної Ради України

з прав людини

Голова Державної регуляторної служби України

Голова Державної служби спеціального зв'язку

та захисту інформації України

Валерія ІОНАН

Дмитро ЛУБІНЕЦЬ

Олексій КУЧЕР

Олександр ПОТІЙ