Повідомлення комісії «Блакитна настанова» з імплементування правил ЄС щодо продуктів 2016 року

26.07.2016

UA

Офіційний вісник Європейського Союзу

С 272/1

(До Розділу IV "Торгівля і питання, пов'язані з торгівлею"

Глава 5. Митні питання та сприяння торгівлі)

II

(Інформація)

ІНФОРМАЦІЯ ВІД УСТАНОВ, ОРГАНІВ, СЛУЖБ ТА АГЕНТСТВ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ

ПОВІДОМЛЕННЯ КОМІСІЇ

«Блакитна настанова» з імплементування правил ЄС щодо продуктів 2016 року

(Текст стосується ЄЕП)

(2016/С 272/01)

ЗМІСТ

ВСТУП

ВАЖЛИВА ПРИМІТКА

1. РЕГЛАМЕНТУВАННЯ ВІЛЬНОГО РУХУ ТОВАРІВ

1.1. ІСТОРИЧНА ПЕРСПЕКТИВА

1.1.1. «СТАРИЙ ПІДХІД»

1.1.2. ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ

1.1.3. «НОВИЙ ПІДХІД» І «ГЛОБАЛЬНИЙ ПІДХІД»

1.2. «НОВІ ЗАКОНОДАВЧІ РАМКИ»

1.2.1. КОНЦЕПЦІЯ

1.2.2. ПРАВОВА ПРИРОДА АКТІВ НОВИХ ЗАКОНОДАВЧИХ РАМОК ТА ЇХНІЙ ЗВ'ЯЗОК З ІНШИМ ЗАКОНОДАВСТВОМ ЄС

1.2.3. ЯК УЗГОДЖУЮТЬСЯ ЕЛЕМЕНТИ СИСТЕМИ

1.3. ДИРЕКТИВА ПРО ЗАГАЛЬНУ БЕЗПЕЧНІСТЬ ПРОДУКТІВ

1.4. ЗАКОНОДАВСТВО ЩОДО ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ЗА ПРОДУКТИ

1.5. СФЕРА РЕГУЛЮВАННЯ НАСТАНОВИ

2. КОЛИ ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ГАРМОНІЗАЦІЙНЕ ЗАКОНОДАВСТВО СОЮЗУ ЩОДО ПРОДУКТІВ

2.1. ОХОПЛЕННЯ ПРОДУКТІВ

2.2. НАДАННЯ НА РИНКУ

2.3. ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

2.4. ПРОДУКТИ, ВВЕЗЕНІ З КРАЇН ПОЗА МЕЖАМИ ЄС

2.5. ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ АБО ВИКОРИСТАННЯ (І МОНТАЖ)

2.6. ОДНОЧАСНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ГАРМОНІЗАЦІЙНИХ АКТІВ СОЮЗУ

2.7. ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ/НЕНАЛЕЖНЕ ВИКОРИСТАННЯ

2.8. ГЕОГРАФІЧНІ ЗАСТОСУВАННЯ (ДЕРЖАВИ ЄЕП ЄАВТ, ЗАМОРСЬКІ КРАЇНИ ТА ТЕРИТОРІЇ, ТУРЕЧЧИНА)

2.8.1. ДЕРЖАВИ-ЧЛЕНИ І ЗАМОРСЬКІ КРАЇНИ ТА ТЕРИТОРІЇ

2.8.2. ДЕРЖАВИ ЄЕП ЄАВТ

2.8.3. МОНАКО, САН-МАРИНО ТА АНДОРРА

2.8.4. ТУРЕЧЧИНА

2.9. ПЕРЕХІДНІ ПЕРІОДИ У ВИПАДКУ НОВИХ АБО ПЕРЕГЛЯНУТИХ ПРАВИЛ ЄС

2.10. ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ ЩОДО ДЕКЛАРАЦІЇ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС ЯК РЕЗУЛЬТАТ ПРИВЕДЕННЯ У ВІДПОВІДНІСТЬ ДО РІШЕННЯ № 768/2008/ЄС

3. УЧАСНИКИ ЛАНЦЮГА ПОСТАЧАННЯ ПРОДУКТІВ ТА ЇХНІ ОБОВ 'ЯЗКИ

3.1. ВИРОБНИК

3.2. УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК

3.3. ІМПОРТЕР

3.4. РОЗПОВСЮДЖУВАЧ

3.5. ІНШІ ПОСЕРЕДНИКИ: ПОСЕРЕДНИКИ У НАДАННІ ПОСЛУГ ЗГІДНО З ДИРЕКТИВОЮ ПРО ЕЛЕКТРОННУ КОМЕРЦІЮ

3.6. КІНЦЕВИЙ КОРИСТУВАЧ

4. ВИМОГИ ДО ПРОДУКТУ

4.1. СУТТЄВІ ВИМОГИ ДО ПРОДУКТУ

4.1.1. ОЗНАЧЕННЯ СУТТЄВИХ ВИМОГ

4.1.2. ВІДПОВІДНІСТЬ СУТТЄВИМ ВИМОГАМ: ГАРМОНІЗОВАНІ СТАНДАРТИ

4.1.3. ВІДПОВІДНІСТЬ СУТТЄВИМ ВИМОГАМ: ІНШІ МОЖЛИВОСТІ

4.2. ВИМОГИ ДО ПРОСТЕЖУВАНОСТІ

4.2.1. ЧОМУ ВАЖЛИВА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ?

4.2.2. ПОЛОЖЕННЯ ЩОДО ПРОСТЕЖУВАНОСТІ

4.3. ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

4.4. ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС

4.5. ВИМОГИ ДО МАРКУВАННЯ

4.5.1. МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE

4.5.2. ІНШІ ОБОВ'ЯЗКОВІ ЗНАКИ

5. ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

5.1. МОДУЛІ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

5.1.1. ЩО ТАКЕ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ?

5.1.2. МОДУЛЬНА СТРУКТУРА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ У ГАРМОНІЗАЦІЙНОМУ ЗАКОНОДАВСТВІ СОЮЗУ

5.1.3. УЧАСНИКИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ. МІСЦЕ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ В ЛАНЦЮЗІ ПОСТАЧАННЯ

5.1.4. МОДУЛІ ТА ЇХНІ РІЗНОВИДИ

5.1.5. ОДНО- І ДВОМОДУЛЬНІ ПРОЦЕДУРИ. ПРОЦЕДУРИ НА ОСНОВІ ТИПУ (ЕКСПЕРТИЗА ЄС-ТИПУ)

5.1.6. МОДУЛІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ

5.1.7. ОГЛЯД МОДУЛІВ

5.1.8. ОГЛЯД ПРОЦЕДУР

5.1.9. ОБҐРУНТУВАННЯ ВИБОРУ НЕОБХІДНИХ МОДУЛІВ

5.2. ОРГАНИ З ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

5.2.1. ОРГАНИ З ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ТА НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ

5.2.2. РОЛІ ТА ОБОВ'ЯЗКИ

5.2.3. КОМПЕТЕНЦІЯ НОТИФІКОВАНИХ ОРГАНІВ

5.2.4. КООРДИНАЦІЯ МІЖ НОТИФІКОВАНИМИ ОРГАНАМИ

5.2.5. ЗАЛУЧЕННЯ СУБПІДРЯДНИКІВ НОТИФІКОВАНИМИ ОРГАНАМИ

5.2.6. АКРЕДИТОВАНІ ВНУТРІШНІ ОРГАНИ ()

5.3. НОТИФІКАЦІЯ

5.3.1. НОТИФІКУЮЧІ ОРГАНИ

5.3.2. ПРОЦЕС НОТИФІКАЦІЇ

5.3.3. ПУБЛІКАЦІЯ КОМІСІЄЮ - ВЕБ-САЙТ NANDO

5.3.4. МОНІТОРИНГ КОМПЕТЕНТНОСТІ НОТИФІКОВАНИХ ОРГАНІВ. ПРИЗУПИНЕННЯ. ВІДКЛИКАННЯ. АПЕЛЯЦІЯ

6. АКРЕДИТАЦІЯ

6.1. ЧОМУ АКРЕДИТАЦІЯ?

6.2. ЩО ТАКЕ АКРЕДИТАЦІЯ?

6.3. ПРЕДМЕТ АКРЕДИТАЦІЇ

6.4. АКРЕДИТАЦІЯ ВІДПОВІДНО ДО РЕГЛАМЕНТУ (ЄС) № 765/2008

6.4.1. НАЦІОНАЛЬНІ ОРГАНИ З АКРЕДИТАЦІЇ

6.4.2. НЕКОНКУРЕНТНІСТЬ ТА НЕКОМЕРЦІЙНІСТЬ НАЦІОНАЛЬНИХ ОРГАНІВ З АКРЕДИТАЦІЇ

6.5. ЄВРОПЕЙСЬКА ІНФРАСТРУКТУРА АКРЕДИТАЦІЇ

6.5.1. СЕКТОРАЛЬНІ СХЕМИ АКРЕДИТАЦІЇ

6.5.2. ВЗАЄМНЕ ОЦІНЮВАННЯ

6.5.3. ПРЕЗУМПЦІЯ ВІДПОВІДНОСТІ ДЛЯ НАЦІОНАЛЬНИХ ОРГАНІВ З АКРЕДИТАЦІЇ

6.5.4. РОЛЬ EA У ПІДТРИМЦІ ТА ГАРМОНІЗАЦІЇ АКРЕДИТАЦІЙНОЇ ПРАКТИКИ НА ТЕРИТОРІЇ ВСІЄЇ ЄВРОПИ

6.6. ТРАНСКОРДОННА АКРЕДИТАЦІЯ

6.7. АКРЕДИТАЦІЯ В МІЖНАРОДНОМУ КОНТЕКСТІ

6.7.1. СПІВПРАЦЯ МІЖ ОРГАНАМИ З АКРЕДИТАЦІЇ

6.7.2. ВПЛИВ НА ТОРГОВЕЛЬНІ ВІДНОСИНИ У СФЕРІ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ МІЖ ЄС І ТРЕТІМИ КРАЇНАМИ

7. РИНКОВИЙ НАГЛЯД

7.1. НАВІЩО НАМ ПОТРІБЕН РИНКОВИЙ НАГЛЯД?

7.2. КОНТРОЛЬ ОРГАНАМИ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ

7.3. КОНТРОЛЬ ПРОДУКТІВ ІЗ ТРЕТІХ КРАЇН НА МИТНИЦІ

7.4. ЗОБОВ'ЯЗАННЯ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ

7.4.1. НАЦІОНАЛЬНА ІНФРАСТРУКТУРА

7.4.2. НАЦІОНАЛЬНІ ПРОГРАМИ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ ТА ОГЛЯД ДІЯЛЬНОСТІ

7.4.3. ПУБЛІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

7.4.4. ПРОЦЕДУРИ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ

7.4.5. КОРИГУВАЛЬНІ ЗАХОДИ. ЗАБОРОНИ. ВИЛУЧЕННЯ. ВІДКЛИКАННЯ

7.4.6. САНКЦІЇ

7.5. СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ ТА ЄВРОПЕЙСЬКОЮ КОМІСІЄЮ

7.5.1. ЗАПОБІЖНІ МЕХАНІЗМИ

7.5.2. ПОКРОКОВЕ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАПОБІЖНИХ МЕХАНІЗМІВ

7.5.3. ВЗАЄМНА ДОПОМОГА, АДМІНІСТРАТИВНА СПІВПРАЦЯ ТА ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ

7.5.4. СИСТЕМА ОПЕРАТИВНОГО СПОВІЩЕННЯ ДЛЯ НЕХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ, ЯКІ СТАНОВЛЯТЬ РИЗИК

7.5.5. СИСТЕМА ICSMS

7.5.6. МЕДИЧНІ ВИРОБИ: СИСТЕМА ПИЛЬНОСТІ

8. ВІЛЬНИЙ РУХ ПРОДУКТІВ У МЕЖАХ ЄС ()

8.1. ПОЛОЖЕННЯ ПРО ВІЛЬНИЙ РУХ

8.2. МЕЖІ ТА ОБМЕЖЕННЯ

9. МІЖНАРОДНІ АСПЕКТИ ЗАКОНОДАВСТВА ЄС ЩОДО ПРОДУКТІВ

9.1. УГОДИ ПРО ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ТА ПРИЙНЯТТЯ (ACAA)

9.2. УГОДИ ПРО ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ (MRA)

9.2.1. ОСНОВНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

9.2.2. УГОДА ПРО ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ МІЖ ЄС ТА ШВЕЙЦАРІЄЮ

9.2.3. КРАЇНИ-ЧЛЕНИ ЄАВТ, ЯКІ ВХОДЯТЬ ДО ЄЕП: УГОДИ ПРО ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ ТА УГОДИ ПРО ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ТА ПРИЙНЯТТЯ

ДОДАТОК I

ЗАКОНОДАВСТВО ЄС, ПОКЛИКАННЯ НА ЯКЕ Є У НАСТАНОВІ (НЕВИЧЕРПНИЙ ПЕРЕЛІК)

ДОДАТОК II

ДОДАТКОВІ КЕРІВНІ ДОКУМЕНТИ

ДОДАТОК III

КОРИСНІ ВЕБ-АДРЕСИ

ДОДАТОК IV

ПРОЦЕДУРИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ (МОДУЛІ, ВИКЛАДЕНІ У РІШЕННІ № 768/2008/ЄС)

ДОДАТОК V

ЗВ'ЯЗОК МІЖ ISO 9001 I МОДУЛЯМИ, ЯКИМИ ПЕРЕДБАЧЕНО СИСТЕМУ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ

ДОДАТОК VI

ВИКОРИСТАННЯ ГАРМОНІЗОВАНИХ СТАНДАРТІВ ДЛЯ ОЦІНЮВАННЯ КОМПЕТЕНТНОСТІ ОРГАНІВ З ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

ДОДАТОК VII

ЧАСТІ ПИТАННЯ ЩОДО МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE

ВСТУП

Настанова щодо імплементації директив, заснованих на «новому підході» та «глобальному підході» («Блакитна настанова»), була опублікована в 2000 році. Відтоді вона стала одним з основних довідкових документів, що пояснюють, як імплементувати законодавство на основі «нового підходу», наразі охоплене Новими законодавчими рамками.

Значна частина «Блакитної настанови» видання 2000 року ще залишається в силі, але потребує оновлення з метою висвітлення нових розробок і забезпечення максимально широкого спільного розуміння щодо імплементування Нових законодавчих рамок (НЗР) для реалізації продуктів. Необхідно також урахувати зміни, внесені Лісабонським договором (чинним з 1 грудня 2009 року) стосовно юридичних покликань і термінології, застосовних до пов'язаних з ЄС документів, процедур тощо.

Тому ця нова версія Настанови спирається на минуле видання, але містить нові глави, наприклад, щодо зобов'язань суб'єктів господарювання чи акредитації, або повністю переглянуті глави, наприклад, щодо стандартизації або ринкового нагляду. Настанова також отримала нову назву, яка відображає той факт, що Нові законодавчі рамки ймовірно будуть використовуватися, принаймні частково, в усіх видах гармонізаційного законодавства Союзу, а не лише в так званих директивах «нового підходу».

ВАЖЛИВА ПРИМІТКА

Ця Настанова покликана сприяти кращому розумінню правил ЄС щодо продуктів та їх більш рівномірному й послідовному застосуванню в різних секторах і на всій території єдиного ринку. Вона адресована державам-членам та всім, хто має потребу отримати інформацію про положення, розроблені з метою забезпечення вільного обігу продуктів, а також високого рівня захисту в усьому Союзі (наприклад, торговельним та споживчим асоціаціям, органам стандартизації, виробникам, імпортерам, розповсюджувачам, органам з оцінювання відповідності та профспілкам).

Вона призначена слугувати суто документом рекомендаційного характеру - юридичну силу має лише власне текст гармонізаційного акта Союзу. У деяких випадках можуть бути відмінності між положеннями гармонізаційного акта Союзу і змістом цієї Настанови, зокрема, у разі, коли дещо відмінні положення конкретного гармонізаційного акта Союзу не можуть бути повністю описані в цій Настанові. Юридично зобов'язальне тлумачення законодавства ЄС належить до виключної компетенції Суду Європейського Союзу. Погляди, висловлені в цій Настанові, не можуть впливати на позицію, яку Комісія може зайняти в Суді. Ні Європейська Комісія, ні будь-яка особа, що діє від імені Комісії, не несе відповідальності за те, у який спосіб може бути використана наведена нижче інформація.

Ця Настанова застосовується до держав-членів ЄС, але також до Ісландії, Ліхтенштейну та Норвегії, що підписали Угоду про Європейський економічний простір (ЄЕП), а також, у певних випадках, до Туреччини. Покликання на Союз або єдиний ринок, відповідно, слід розуміти як такі, що відносяться до ЄЕП або ринку ЄЕП.

Оскільки ця Настанова відображає стан науково-технічного розвитку на момент її розроблення, запропоновані рекомендації можуть пізніше зазнати змін (1). Зокрема, тривають конкретніші обговорення щодо різноманітних аспектів правових рамок Союзу, що застосовуються до продажів онлайн, і ця Настанова не перешкоджає виробленню в майбутньому будь-яких конкретних тлумачень і рекомендацій з цих питань.

__________

(1) 13 лютого 2013 року Комісія ухвалила пропозицію щодо нового окремого Регламенту про ринковий нагляд, який об'єднає всі положення стосовно ринкового нагляду з Регламенту (ЄС) № 765/2008, Директиви про загальну безпечність продуктів та секторального законодавства. Остаточна версія COM(2013)75 доступна за адресою: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2013:0075:FIN:en:PDF

1. РЕГЛАМЕНТУВАННЯ ВІЛЬНОГО РУХУ ТОВАРІВ

1.1. ІСТОРИЧНА ПЕРСПЕКТИВА

Цілі перших гармонізаційних директив зосереджувались на усуненні бар'єрів та на вільному рухові товарів на єдиному ринку. Наразі ці цілі доповнюються всеосяжною політикою, спрямованою на забезпечення надходження на ринок лише продуктів, що є безпечними й відповідають вимогам, таким чином, аби чесні суб'єкти господарювання могли отримати вигоду з рівних умов, тим самим посилюючи водночас дієвий захист споживачів та професійних користувачів у ЄС і конкурентний єдиний ринок ЄС.

Політики та законодавчі методи, особливо у сфері вільного руху товарів, розвивались протягом останніх 40 років європейської інтеграції і тим самим сприяли успіху єдиного ринку сьогодні.

Історично законодавство ЄС щодо товарів пройшло через чотири основні етапи:

- традиційний підхід або «старий підхід» з детальними текстами, що містять усі необхідні технічні та адміністративні вимоги,

- «новий підхід», розроблений у 1985 році, який обмежив зміст законодавства до «суттєвих вимог», залишивши технічні деталі європейським гармонізованим стандартам. Це, у свою чергу, спричинило розвиток європейської політики стандартизації на підтримку цього законодавства,

- розроблення інструментів оцінювання відповідності, що стало необхідним через імплементацію різноманітних гармонізаційних актів Союзу в рамках як «нового підходу», так і «старого підходу»,

- «Нові законодавчі рамки» (2), ухвалені в липні 2008 року, що базувалися на «новому підході» та доповнювали загальні законодавчі рамки всіма необхідними елементами для дієвого оцінювання відповідності, акредитації та ринкового нагляду, у тому числі контролю продуктів з-поза меж Союзу.

1.1.1. «СТАРИЙ ПІДХІД»

«Старий підхід» відображав традиційний спосіб, у який національні органи влади розробляли технічне законодавство, глибоко вдаючись в деталі, як правило, через брак впевненості у сумлінності суб'єктів господарювання в питаннях здоров'я та безпеки населення. У деяких секторах (наприклад, в законодавчій метрології) це навіть призводило до того, що органи публічної влади самі видавали сертифікати відповідності. Одностайність, що вимагалась у цій сфері до 1986 року, зумовила ускладнене ухвалення такого законодавства, а тривале застосування цієї техніки в низці секторів часто виправдовується міркуваннями публічної політики (наприклад, законодавство щодо харчових продуктів) або міжнародних традицій та/або угод, які не можуть бути змінені в односторонньому порядку (наприклад, законодавство щодо автомобілів або, знову ж, харчових продуктів).

Першою спробою переламати цю ситуацію стало ухвалення 28 березня 1983 року Директиви 83/189/ЄЕС (3) про визначення процедури інформування між державами-членами та Комісією з метою уникнути утворення на шляху вільного руху товарів нових технічних бар'єрів, усунення яких через процес гармонізації зайняло б багато часу.

Відповідно до цієї Директиви держави-члени зобов'язані передавати проекти національних технічних регламентів іншим державам-членам і Комісії (а національні органи стандартизації (НОС) були зобов'язані нотифікувати проекти національних стандартів (4) Комісії, Європейським організаціям стандартизації (ЄОС) та іншим національним органам стандартизації). Під час періоду очікування ці технічні регламенти не можна ухвалювати, щоб залишити Комісії та іншим державам-членам можливість для реагування. За відсутності реакції протягом початкового тримісячного періоду очікування проекти технічних регламентів можуть відтак бути ухвалені. В іншому випадку, за наявності заперечень, призначається ще один тримісячний період очікування.

__________

(2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 765/2008 від 9 липня 2008 року, про вимоги щодо акредитації та ринкового нагляду, які стосуються реалізації продуктів, і скасування Регламенту (ЄЕС) № 339/93 та Рішення Європейського Парламенту і Ради № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки реалізації продуктів і скасування Рішення Ради 93/465/ЄЕС.

(3) Наразі замінена Директивою Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2015/1535 від 9 вересня 2015 року про процедуру для надання інформації в сфері технічних регламентів і правил щодо послуг інформаційного суспільства (ОВ L 241, 17.09.2015, с. 1).

(4) З 01.01.2013 та відповідно до Регламенту (ЄС) № 1025/2012 кожний національний орган стандартизації зобов'язаний розміщувати свою робочу програму у відкритому доступі й повідомляти про її наявність інші національні органи стандартизації, Європейські організації стандартизації та Комісію.

За наявності пропозицій щодо гармонізаційного акта Союзу у відповідній сфері, період очікування становить 12 місяців. Проте період очікування не застосовується, якщо держава-член зобов'язана негайно запровадити технічні регламенти з метою охорони здоров'я або безпеки населення, тварин або рослин.

1.1.2. ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ

Одночасно із законодавчими ініціативами щодо запобігання новим бар'єрам і сприяння вільному руху товарів також велась робота із систематичного застосування принципу взаємного визнання, закріпленого в законодавстві ЄС. Національні технічні регламенти підпадають під дію положень статей 34-36 Договору про функціонування Європейського Союзу (ДФЄС), які забороняють кількісні обмеження або заходи еквівалентного впливу. Прецедентне право Європейського Суду, особливо справа 120/78 (справа «Cassis de Dijon» (5)), надає ключові елементи для взаємного визнання. Вплив цього прецедентного права полягає в такому.

- Продукти, які законно виготовлені або реалізуються на ринку в одній з держав-членів, повинні, в принципі, рухатися по всьому Союзу без перешкод, якщо такі продукти відповідають рівням захисту, еквівалентним тим, що встановлені державою-членом, до якої вони прямують.

- За відсутності гармонізаційного законодавства Союзу, держави-члени мають право встановлювати на своїх територіях законодавство, з урахуванням правил Договору щодо вільного руху товарів (статті 34-36 ДФЄС).

- Бар'єри для вільного руху, які є результатом відмінностей у національному законодавстві, можуть бути прийнятними лише в тому випадку, якщо національні заходи:

- є необхідними для задоволення обов'язкових вимог (таких як охорона здоров'я, безпека, захист споживачів та охорона довкілля),

- мають легітимну мету, яка виправдовує нехтування принципом вільного руху товарів, і

- можуть бути обґрунтовані з точки зору легітимної мети та є пропорційними цілям.

Щоб допомогти впровадженню цих принципів, Європейський Парламент і Рада ухвалили в пакеті законодавства 2008 року щодо товарів Регламент (ЄС) № 764/2008 від 9 липня 2008 року про процедури, пов'язані із застосуванням деяких національних технічних правил до продуктів, що законно реалізуються на ринку іншої держави-члена, і скасування Рішення 3052/95/ЄС (6).

Проте, незважаючи на значне сприяння вільному руху товарів у межах єдиного ринку, принцип взаємного визнання не може вирішити всі проблеми, і навіть зараз залишається простір для подальшої гармонізації, як наголошується в коментарях Звіту Монті (7).

1.1.3. «НОВИЙ ПІДХІД» І «ГЛОБАЛЬНИЙ ПІДХІД»

Справа Cassis de Dijon широко відома через свою важливу роль у просуванні принципу взаємного визнання, але вона також зіграла величезну роль у зміні підходу ЄС до технічної гармонізації за трьома фундаментальними пунктами:

- констатуючи, що держави-члени можуть обґрунтовувати заборону або обмеження реалізації продуктів з інших держав-членів лише на основі невідповідності «суттєвим вимогам», Суд розпочав обговорення змісту майбутнього гармонізаційного законодавства: оскільки недотримання несуттєвих вимог не може виправдати обмеження реалізації продукту, такі несуттєві вимоги в подальшому не повинні фігурувати в гармонізаційних текстах ЄС. Це відкрило двері «новому підходу» та в подальшому сприяло осмисленню того, що є суттєвою вимогою, і як її сформулювати таким чином, щоб можна було продемонструвати відповідність,

- констатуючи цей принцип, Суд чітко поклав тягар доведення того, що продукти не відповідають суттєвим вимогам, на національні органи, але він також порушив питання щодо належних засобів демонстрування відповідності в пропорційний спосіб,

- відзначаючи, що держави-члени зобов'язані приймати продукти від інших держав-членів, за винятком чітко окреслених умов, Суд визначив правовий принцип, але не надав засоби для створення довіри до продуктів, що змогли б допомогти органам влади приймати продукти, за які вони не могли б поручитися. Це спричинило необхідність розробити політику щодо оцінювання відповідності.

Законодавча техніка «нового підходу», схвалена Радою Міністрів 7 травня 1985 року в її Резолюції про «новий підхід» до технічної гармонізації та стандартів (8), стала логічним законодавчим продовженням справи Cassis de Dijon. Ця регуляторна техніка встановила такі принципи:

__________

(5) Рішення Суду від 20 лютого 1979 року. - Rewe-Zentral AG v Bundesmonopolverwaltung fur Branntwein. Справа 120/78. Звіти Європейського Суду 1979 року, с. 649.

(6) ОВ L 218, 13.08.2008, с. 21.

(7) http://ec.europa.eu/internal_market/strategy/docs/monti_report_final_10_05_2010_en.pdf

(8) ОВ C 136, 04.06.1985, с. l.

- законодавча гармонізація повинна обмежуватися суттєвими вимогами (бажано щодо експлуатаційних характеристик або функціональних вимог), яким повинні відповідати продукти, введені в обіг на території ЄС, якщо вони користуються перевагами їх вільного руху в межах ЄС,

- технічні специфікації для продуктів, що відповідають суттєвим вимогам, установленим в законодавстві, повинні бути викладені в гармонізованих стандартах, які можуть застосовуватися разом із законодавством,

- продукти, виготовлені відповідно до гармонізованих стандартів, отримують перевагу від презумпції відповідності належним суттєвим вимогам застосовного законодавства, а в деяких випадках виробник може скористатися спрощеною процедурою оцінювання відповідності (у багатьох випадках декларацією виробника про відповідність, яка стає більш прийнятною для органів публічної влади через наявність законодавства щодо відповідальності за продукти (9)),

- застосування гармонізованих або інших стандартів залишається необов'язковим, і виробник завжди може застосувати інші технічні специфікації для дотримання вимог (але буде нести тягар доведення того, що ці технічні специфікації задовольняють суттєві вимоги, найчастіше через процедуру із залученням третьої сторони - органу з оцінювання відповідності).

Застосування гармонізаційного законодавства Союзу в рамках «нового підходу» вимагає, щоб гармонізовані стандарти надавали гарантований рівень захисту стосовно суттєвих вимог, установлених законодавством. Це становить одну з основних турбот Комісії в ході впровадження її політики щодо потужного європейського процесу та інфраструктури стандартизації. Регламент (ЄС) № 1025/2012 про європейську стандартизацію (10) дає можливість Комісії запрошувати, після консультації з державами-членами, європейські організації стандартизації до розроблення гармонізованих стандартів, а також встановлює процедури оцінювання та заперечення проти гармонізованих стандартів.

Оскільки «новий підхід» закликає зробити спільні суттєві вимоги обов'язковими за законодавством, такий підхід є доречним лише там, де існує можливість розрізнення між суттєвими вимогами і технічними специфікаціями. Крім того, оскільки сфера регулювання такого законодавства пов'язана з ризиком, широкий асортимент охоплених продуктів повинен бути досить однорідним, щоб застосовувались спільні суттєві вимоги. Сфера продуктів або ризики також повинні бути придатними для стандартизації.

Принципи «нового підходу» заклали основу для європейської стандартизації на підтримку гармонізаційного законодавства Союзу. Роль гармонізованих стандартів та відповідальність європейських організацій стандартизації наразі визначені в Регламенті (ЄС) № 1025/2012, а також у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу.

Світова організація торгівлі (СОТ) також схвалила принцип звернення до стандартів у технічних регламентах. У своїй Угоді про технічні бар'єри в торгівлі (ТБТ) вона заохочує використання міжнародних стандартів (11).

Переговори щодо перших текстів гармонізаційного законодавства Союзу, заснованих на «новому підході», відразу засвідчили той факт, що визначення суттєвих вимог та розроблення гармонізованих стандартів не були достатніми для створення необхідного рівня довіри між державами-членами, і що необхідно розробити належну горизонтальну політику з оцінювання відповідності та інструменти. Це робилося паралельно з ухваленням директив (12).

Тому в 1989 і 1990 роках Рада ухвалила Резолюцію про глобальний підхід і Рішення 90/683/ЄЕС (оновлене і змінене Рішенням 93/465/ЄЕС) (13) про загальні настанови й детальні процедури оцінювання відповідності. На сьогодні їх було скасовано і оновлено Рішенням № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки реалізації продуктів (14).

__________

(9) Щодо детальнішої інформації про законодавство стосовно відповідальності за продукти див. секцію 1.4.

(10) ОВ L 316, 14.11.2012, с. 12.

(11) Стаття 2.4 Угоди СОТ про ТБТ.

(12) Спочатку законодавство, ухвалене згідно з технікою «нового підходу», було переважно у вигляді директив.

(13) Рішення Ради 93/465/ЄЕС від 22 липня 1993 року щодо модулів для різних етапів процедур оцінювання відповідності та правил нанесення і використання знаку відповідності CE, які призначені для використання в директивах з технічної гармонізації (ОВ L 220, 30.08.1993, с. 23).

(14) ОВ L 218, 13.08.2008, с. 82.

Основною спрямованістю цих документів було розроблення спільних інструментів для всеохоплюючого оцінювання відповідності (як для регульованих, так і нерегульованих сфер).

Політика щодо стандартів на продукти була вперше розроблена для забезпечення того, щоб стандарти визначали технічні специфікації, відповідність яким можна було б продемонструвати. Проте, на вимогу Комісії, Європейський комітет стандартизації (CEN) і Європейський комітет стандартизації в електротехніці (CENELEC) ухвалили стандарти серії EN 45000 для визначення компетентності третіх сторін, залучених до оцінювання відповідності. З тих пір ця серія стала гармонізованою серією стандартів EN ISO/IEC 17000. Згідно з директивами «нового підходу» було встановлено механізм, у рамках якого національні органи влади нотифікували треті сторони, призначені ними для проведення оцінювання відповідності, що базується на застосуванні цих стандартів.

На основі документації ISO/IEC у Рішеннях Ради були розроблені консолідовані процедури оцінювання відповідності та правила їх вибору і використання у директивах (модулі). Модулі викладені таким чином, аби сприяти їх вибору, починаючи з найлегших («внутрішній контроль виробництва») для простих продуктів або продуктів, які не обов'язково становлять серйозні ризики, і рухаючись до найбільш всеохоплюючих (цілковите забезпечення якості з експертизою проекту ЄС), де ризики є серйознішими або продукти/технології є складнішими. Для забезпечення відповідності сучасним процесам виробництва модулі передбачають як оцінювання відповідності продуктів, так і оцінювання управління якістю, залишаючи за законодавцем право визначити, які з них є найбільш придатними в кожному секторі, оскільки, наприклад, проведення індивідуальної сертифікації для кожного продукту масового виробництва не завжди є ефективним. Щоб посилити прозорість модулів та їх дієвість, на вимогу Комісії, серія стандартів щодо забезпечення якості ISO 9001 була гармонізована на європейському рівні та інтегрована в модулі. Таким чином, суб'єкти господарювання, які використовують ці інструменти у своїй добровільній політиці управління якістю для зміцнення свого іміджу якості на ринку, можуть скористатися тими ж самими інструментами і в регульованих секторах.

Усі ці різні ініціативи були спрямовані на безпосереднє посилення оцінювання відповідності продуктів до моменту їх реалізації. Поряд з ними, у тісній співпраці з державами-членами та національними органами з акредитації, Комісія розвивала європейську співпрацю в галузі акредитації для запровадження остаточного рівня контролю та зміцнення довіри до третіх сторін, залучених до проведення оцінювання відповідності продуктів та забезпечення якості. Це залишалось радше політичною, ніж законодавчою ініціативою, але вона, тим не менш, була дієвою в створенні першої європейської інфраструктури в цій сфері, а також у забезпеченні лідирування європейських гравців у цій галузі на міжнародному рівні.

Ці зусилля спричинили ухвалення близько 27 директив на основі елементів «нового підходу». Їх набагато менше за кількістю, ніж традиційних директив у галузі промислових продуктів (близько 700), але їхня широка сфера регулювання, заснована на ризиках, означає, що за допомогою цієї законодавчої техніки цілі промислові сектори скористалися перевагами від вільного руху.

1.2. «НОВІ ЗАКОНОДАВЧІ РАМКИ»

1.2.1. КОНЦЕПЦІЯ

Наприкінці 90-х років Комісія розпочала замислюватись над ефективним імплементуванням «нового підходу». У 2002 році було розпочато широкий процес консультацій, і 7 травня 2003 року Комісія ухвалила Повідомлення до Ради і Європейського Парламенту, у якому пропонувався можливий перегляд деяких елементів «нового підходу». Це, у свою чергу, спричинило ухвалення Резолюції Ради від 10 листопада 2003 року про Повідомлення Європейської Комісії «Посилення імплементування директив «нового підходу» (15).

Було досягнуто чіткого та міцного консенсусу щодо необхідності оновлення та перегляду. Основні елементи, що вимагали уваги, були також зрозумілі: загальна узгодженість та послідовність, процес нотифікації, акредитація, процедури оцінювання відповідності (модулі), маркування знаком CE та ринковий нагляд (у тому числі перегляд запобіжних процедур).

9 липня 2008 року Європейський Парламент і Рада ухвалили регламент та рішення, що стали складовою частиною «Пакету Ейраля щодо товарів» (16) (17).

__________

(15) ОВ С 282, 25.11.2003, с. 3.

(16) Названий так Європейським Парламентом у пам'ять про Мішеля Ейраля, директора в Генеральному директораті з підприємництва та промисловості, який був відповідальним за розроблення цього Пакету.

(17) ОВ L 218, 18.08.2008.

Регламент (ЄС) № 765/2008 та Рішення № 768/2008/ЄС зібрали в Нових законодавчих рамках (НЗР) усі елементи, необхідні для ефективного функціонування всеохоплюючих регуляторних рамок з метою гарантування безпеки та відповідності промислових продуктів вимогам, установленим для захисту різних суспільних інтересів і для забезпечення належного функціонування єдиного ринку.

Регламент (ЄС) № 765/2008 установив правову основу для акредитації та ринкового нагляду, а також консолідував значення знаку CE, тим самим заповнивши існуючу прогалину. У Рішенні № 768/2008/ЄС оновлено, гармонізовано та консолідовано різні технічні інструменти, які вже використовувалися в існуючому гармонізаційному законодавстві Союзу (не лише в директивах «нового підходу»): означення термінів, критерії для призначення та нотифікації органів з оцінювання відповідності, правила процедури нотифікації, процедури оцінювання відповідності (модулі) та правила їх використання, запобіжні механізми, обов'язки суб'єктів господарювання та вимоги щодо простежуваності.

НЗР ураховують існування всіх суб'єктів господарювання в ланцюзі постачання - виробників, уповноважених представників, розповсюджувачів та імпортерів, а також їхні відповідні ролі стосовно продуктів. Тепер імпортер має чіткі зобов'язання щодо відповідності продуктів, а у випадку, якщо розповсюджувач або імпортер змінює продукт або реалізує його під своїм найменуванням, вони прирівнюються до виробника і повинні взяти на себе його відповідальність щодо продукту.

НЗР також визнають різні аспекти відповідальності національних органів: регуляторних органів, нотифікуючих органів, тих органів, що здійснюють нагляд за національним органом з акредитації, органів ринкового нагляду, органів, що відповідають за здійснення контролю продуктів з третіх країн тощо, підкреслюючи, що відповідальність залежить від здійснюваної діяльності.

НЗР змінили акцент законодавства ЄС щодо доступу на ринок. Раніше мова гармонізаційного законодавства Союзу зосереджувалась на понятті «введення в обіг», що є традиційною мовою вільного руху товарів, тобто вона зосереджувалася на першому наданні продукту на ринку ЄС. НЗР, визнаючи існування єдиного внутрішнього ринку, роблять акцент на наданні продукту на ринку, тим самим приділяючи більше уваги тому, що відбувається після першого надання продукту на ринку. Це також відповідає логіці введення положень щодо ринкового нагляду в ЄС. Введення поняття «надання на ринку» полегшує простеження продукту, що не відповідає вимогам, до виробника. Важливо відзначити, що відповідність оцінюється з точки зору правових вимог, застосовних на момент першого надання на ринку.

Найважливішою зміною, привнесеною НЗР у законодавче середовище ЄС, стало введення комплексної політики щодо ринкового нагляду. Це значно змінило баланс законодавчих положень ЄС з їхньої принципової орієнтації на встановлення вимог до продуктів, які мають бути дотримані, коли продукти вводяться в обіг, на рівнозначний акцент на аспектах правозастосування протягом усього життєвого циклу продуктів.

1.2.2. ПРАВОВА ПРИРОДА АКТІВ НОВИХ ЗАКОНОДАВЧИХ РАМОК ТА ЇХНІЙ ЗВ'ЯЗОК З ІНШИМ ЗАКОНОДАВСТВОМ ЄС

1.2.2.1. Регламент (ЄЄ) № 765/2008

Регламент (ЄС) № 765/2008 покладає чіткі обов'язки на держави-члени, яким не потрібно транспонувати його положення у своє законодавство (хоча багатьом, можливо, доведеться вжити національних заходів для адаптації своїх національних законодавчих рамок). Його положення безпосередньо застосовуються до держав-членів, до всіх заінтересованих суб'єктів господарювання (виробників, розповсюджувачів, імпортерів), а також до органів з оцінювання відповідності та органів з акредитації. Суб'єкти господарювання тепер мають не лише обов'язки, а й безпосередні права, реалізації яких вони можуть добиватися через національні суди, позиваючись як проти національних органів, так і проти інших суб'єктів господарювання за недотримання положень Регламенту.

За наявності іншого законодавства ЄС, Регламент застосовується, перш за все та головним чином, (a) на тій підставі, що він є актом прямої дії, тобто національні органи та суб'єкти господарювання повинні застосовувати положення Регламенту як такі (більшість інших законодавчих положень міститься в директивах), і (b) на підставі правила lex specialis, тобто кожного разу, коли питання регулюється двома правилами, в першу чергу необхідно застосовувати конкретніше правило.

За відсутності конкретнішого законодавства щодо питань, охоплених його положеннями, Регламент (ЄС) № 765/2008 застосовується одночасно з існуючим законодавством і як доповнення до нього. У випадках, коли існуюче законодавство містить положення, аналогічні до тих, що є в Регламенті, відповідні положення повинні розглядатися в кожному окремому випадку, щоб визначити, яке є конкретнішим.

Загалом, досить небагато законодавчих текстів ЄС містять положення, що стосуються акредитації, тому можна сказати, що Регламент (ЄС) № 765/2008 є актом, що має загальне застосування в цій сфері. У сфері ринкового нагляду (у тому числі контролю продуктів з третіх країн) ситуація є складнішою, оскільки деякі акти гармонізаційного законодавства Союзу дійсно мають різні положення, що стосуються питань, охоплених Регламентом (наприклад, законодавство щодо фармацевтичних препаратів та медичних приладів, яке передбачає спеціальну процедуру інформування).

1.2.2.2. Рішення № 768/2008/ЄС

Рішення № 768/2008/ЄС - це рішення sui generis, під чим розуміють, що воно не має адресатів, а, отже, не може бути застосованим ані прямо, ані опосередковано. Воно становить політичне зобов'язання з боку трьох установ Європейського Союзу: Європейського Парламенту, Ради і Комісії.

Це означає, що для застосування його положень у законах Союзу на них повинно бути пряме покликання в майбутніх актах законодавства (expressis verbis), або ж вони повинні бути інтегровані в ці акти.

Три зазначені установи, дійсно, взяли на себе зобов'язання дотримуватись цих положень та звертатись до них якомога систематичніше при розробленні законодавства, пов'язаного з продуктами. Таким чином, відповідні майбутні пропозиції будуть розглядатися в світлі рішення, а відхилення від його змісту мають бути належним чином обґрунтовані.

1.2.3. ЯК УЗГОДЖУЮТЬСЯ ЕЛЕМЕНТИ СИСТЕМИ

Еволюція законодавчих технік ЄС в цій галузі відбувалася поступово; питання вирішувалися одне за одним, а іноді й паралельно. Вона завершилась ухваленням Нових законодавчих рамок: суттєвих або інших правових вимог, стандартів на продукти, стандартів та правил щодо компетентності органів з оцінювання відповідності, а також щодо акредитації, стандартів управління якістю, процедур оцінювання відповідності, маркування знаком CE, політики щодо акредитації, та, останнім часом, політики щодо ринкового нагляду, у тому числі контролю продуктів з третіх країн.

Нові законодавчі рамки тепер становлять повну систему, об'єднуючи всі різноманітні елементи, які повинні бути відображені в законодавстві щодо безпечності продуктів у вигляді узгодженого, комплексного законодавчого інструмента, що можна використовувати в усіх галузях промисловості і навіть ширше (у політиках щодо довкілля та охорони здоров'я також містяться покликання на значну кількість цих елементів) кожного разу, коли є необхідність у законодавстві ЄС.

У цій системі законодавство має встановити рівні цілей захисту суспільних інтересів стосовно відповідних продуктів, а також основні характеристики безпечності; воно повинно визначити обов'язки та вимоги для суб'єктів господарювання; воно повинно встановити, там, де потрібно, рівень компетентності третіх сторін - органів з оцінювання відповідності, які оцінюють продукти або системи управління якістю, а також механізми контролю за цими органами (нотифікація та акредитація); воно повинно визначити, які належні процеси оцінювання відповідності (модулі, які також включають в себе декларацію виробника про відповідність) мають застосовуватись; і, нарешті, воно повинно запровадити належні механізми ринкового нагляду (внутрішні та зовнішні), щоб гарантувати ефективну та бездоганну роботу всього законодавчого інструмента.

Усі ці різні елементи є взаємопов'язаними, функціонують разом і доповнюють один одного, утворюючи ланцюг якості (18) ЄС. Якість продуктів залежить від якості виробничого процесу, на який у багатьох випадках впливає якість внутрішнього або здійсненого за допомогою зовнішніх органів випробування, що залежить від якості процесів оцінювання відповідності, що залежить від якості органів, які, у свою чергу, залежать від якості контролю за ними, що залежить від якості нотифікації або акредитації; вся ж система залежить від якості ринкового нагляду і контролю продуктів з третіх країн.

__________

(18) Слово «якість» використовується для визначення рівня безпеки та інших цілей публічної політики, на які спрямоване гармонізаційне законодавство Союзу. Не плутати зі значенням слова «якість» в контексті господарської діяльності, що дозволяє диференціювати різні рівні якості продуктів.

Усі ці елементи повинні бути так чи інакше відображені в будь-якому акті законодавства ЄС щодо безпечності продуктів. Якщо один з елементів відсутній або слабкий, зазнає загрози міцність та ефективність усього «ланцюга якості».

1.3. ДИРЕКТИВА ПРО ЗАГАЛЬНУ БЕЗПЕЧНІСТЬ ПРОДУКТІВ

Директива 2001/95/ЄС (19) про загальну безпечність продуктів має на меті забезпечити високий рівень безпечності продуктів у всьому ЄС для споживчих продуктів, на які не поширюється секторальне гармонізаційне законодавство ЄС. Директива про загальну безпечність продуктів також доповнює положення секторального законодавства в деяких аспектах. Ключове положення Директиви про загальну безпечність продуктів полягає в тому, що виробники зобов'язані вводити в обіг лише продукти, які є безпечними (20). Директива про загальну безпечність продуктів також містить положення про ринковий нагляд, метою яких є забезпечення високого рівня захисту здоров'я споживачів та безпеки.

Директива про загальну безпечність продуктів встановила систему оперативного сповіщення (RAPEX, система оперативного сповіщення), яка використовується у випадку небезпечних нехарчових продуктів між державами-членами та Комісією. Система оперативного сповіщення забезпечує швидке інформування відповідних органів про небезпечні продукти. Відповідно до певних умов, повідомлення системи оперативного сповіщення також можуть надаватися країнам, що не є членами ЄС. У разі серйозних ризиків, що продукти становлять для здоров'я та безпеки споживачів у різних державах-членах, Директива про загальну безпечність продуктів передбачає можливість прийняття тимчасових рішень щодо вжиття заходів на рівні Союзу, так званих «надзвичайних заходів». За певних умов Комісія може ухвалити офіційне рішення (строком на один рік, але з можливістю продовження на такий же строк) з вимогою до держав-членів обмежити реалізацію продуктів, що становлять серйозний ризик для здоров'я і безпеки споживачів, або запобігти їй. Згодом система оперативного сповіщення була розширена Регламентом (ЄС) № 765/2008 з метою охоплення всіх гармонізованих промислових продуктів незалежно від кінцевого користувача (тобто професійних продуктів) і продуктів, що становлять ризик для інших захищених інтересів, відмінних від здоров'я та безпеки, наприклад ризиків для довкілля.

1.4. ЗАКОНОДАВСТВО ЩОДО ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ЗА ПРОДУКТИ

Відповідно до гармонізаційного законодавства Союзу, викладеного в Нових законодавчих рамках, поняття виробника відрізняється від поняття, визначеного в Директиві 85/374/ЄЕС про відповідальність за споживчі продукти (21). В останньому випадку поняття «виробник» (22) охоплює ширше коло різноманітніших осіб, ніж поняття «виробник» за Новими законодавчими рамками.

Правові або адміністративні дії можуть мати місце проти будь-якої особи в ланцюзі постачання та розповсюдження, яка може вважатись відповідальною за невідповідні вимогам продукти. Це, зокрема, може бути й у разі, коли виробник заснований за межами Союзу. Директива про відповідальність за споживчі продукти охоплює все рухоме майно (23) та електроенергію, а також сировину та компоненти кінцевих продуктів. Послуги як такі наразі виключені зі сфери регулювання. По-друге, Директива застосовується лише до дефектних продуктів, тобто до продуктів, що не забезпечують тієї безпечності, на яку особа має право розраховувати. Того факту, що продукти не придатні для очікуваного використання, не достатньо. Директива застосовується лише в разі, якщо продуктам бракує безпечності. Той факт, що згодом був виготовлений кращий продукт, не робить старі моделі дефектними.

Відповідальність, тобто обов'язок відшкодувати збитки, покладається на виробника. Виробником є або виробник готового продукту або складової частини готового продукту, виробник будь-якої сировини, або будь-яка особа, що заявляє про себе як про виробника (наприклад, через нанесення торговельної марки). Усі імпортери, які вводять продукти з третіх країн в обіг на території Союзу, вважаються виробниками згідно з Директивою про відповідальність за продукти. Якщо виробника неможливо ідентифікувати, кожен постачальник продукту стає відповідальним, якщо він у розумні строки не повідомить потерпілу особу про особу виробника або особу, яка постачила йому продукт. Якщо за одну й ту ж шкоду відповідальні кілька осіб, вони несуть відповідальність як усі спільно, так і кожна окремо.

Виробник повинен компенсувати шкоду, завдану дефектними продуктами фізичним особам (смерть, ушкодження) і приватній власності (товарам для приватного використання). Однак Директива не поширюється на жодну майнову шкоду менше 500 євро (24) за один інцидент. Національне законодавство може регулювати нематеріальні збитки (такі, наприклад, як біль і страждання). Директива не поширюється на знищення власне дефектних продуктів, тому в Директиві про відповідальність за продукти не передбачене зобов'язання виплатити компенсацію за них. Проте, це може бути передбачено в національному законодавстві.

__________

(19) ОВ L 11, 15.01.2002, с. 4.

(20) Конкретні настанови щодо практичного застосування Директиви про загальну безпечність продуктів доступні за адресою: http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_lеgіs/index_en.htm

(21) ОВ L 210, 07.08.1985, с. 29.

(22) Див. статтю 3 Директиви 85/374/ЄЕС.

(23) Для порівняння, гармонізаційне законодавство Союзу може застосуватись до «рухомого майна», такого як електронне обладнання, засоби індивідуального захисту тощо або до «нерухомого майна» (наприклад, ліфта, коли його вбудовано в нерухоме майно).

(24) Еквівалент у національній валюті обчислюють за курсом на 25 липня 1985 року.

Директива про відповідальність за продукти дозволяє державам-членам встановити верхню фінансову межу для повторюваних нещасних випадків на мінімальному рівні в 70 мільйонів євро (25). Однак більшість держав-членів не скористалися цією можливістю.

Виробник не є автоматично відповідальним за шкоду, заподіяну продуктом. Потерпіла особа, незалежно від того, є вона покупцем або користувачем дефектного продукту чи ні, повинна заявити про свої права на отримання компенсації. Постраждалим буде відшкодовано шкоду лише в тому випадку, якщо вони доведуть, що вони зазнали збитків, продукт був дефектним, і саме цей продукт заподіяв шкоду. Якщо потерпіла особа має долю своєї провини у заподіянні шкоди, відповідальність виробника може бути зменшена або навіть скасована. Проте потерпілим не потрібно доводити, що виробник був недбалим, оскільки Директива про відповідальності за продукти ґрунтується на принципі відповідальності без вини. Таким чином, виробника не буде виправдано, навіть якщо він доведе, що він не був недбалим, якщо певну долю в заподіянні шкоди несе дія або бездіяльність третьої особи, якщо він застосував стандарти, або ж якщо його продукт пройшов випробування. Виробник не повинен компенсувати збитки, якщо він доведе, що:

- він не вводив продукт в обіг (наприклад, продукт було вкрадено),

- продукт не був дефектним, коли він ввів його в обіг (тобто, він довів, що дефект виник пізніше),

- продукт не було виготовлено з метою продажу або розповсюдження для господарських цілей,

- дефект виник внаслідок дотримання обов'язкових до виконання нормативно-правових актів, виданих органами публічної влади (що не включає національні, європейські та міжнародні стандарти) (26),

- стан науково-технічних знань на той час, коли продукт було введено в обіг, не міг, як такий, дати можливість виявити існування дефекту (звільнення від відповідальності через ризики розроблення) (27), або

- у випадках, коли він є субпідрядником, дефект виник через проект готового продукту, або через хибні інструкції, надані йому виробником готового продукту.

Виробник перестає нести відповідальність через десять років після того, як продукт було введено в обіг, якщо не триває судове провадження. Більше того, потерпілий повинен подати позов протягом трьох років після того, як він дізнався про наявність шкоди, дефекту та особу виробника. Не допускається звільнення виробника від відповідальності перед потерпілим.

Директива про відповідальність за продукти не вимагає від держав-членів скасування будь-якого іншого законодавства щодо відповідальності. У цьому відношенні режим Директиви є доповненням до існуючих національних правил щодо відповідальності. Вибір підстав, за якими подавати позов, є справою потерпілої особи.

1.5. СФЕРА РЕГУЛЮВАННЯ НАСТАНОВИ

Ця Настанова поширюється на нехарчові та несільськогосподарські продукти, які називають промисловими продуктами або продуктами для використання споживачами або професіоналами. Законодавство щодо цих продуктів буде без розрізнення згадуватись у тексті як гармонізаційне законодавство Союзу, секторальне гармонізаційне законодавство Союзу або гармонізаційні акти Союзу.

Нові законодавчі рамки складаються з комплексу правових документів. Зокрема, Рішення № 768/2008/ЄС передбачає елементи, які частково або повністю імплементуються в гармонізаційне законодавство Союзу щодо продуктів, яке стосується різноманітних суспільних інтересів. Настанова містить рекомендації щодо імплементації положень і понять, викладених у Нових законодавчих рамках (28). Там, де існують відхилення або положення, пов'язані з конкретними продуктами, настанова покликається на секторальні рекомендації, які існують майже для всього секторального гармонізаційного законодавства Союзу.

__________

(25) Еквівалент у національній валюті обчислюють за курсом на 25 липня 1985 року.

(26) Відповідно, гармонізовані стандарти - хоча вони надають презумпцію відповідності - не звільняють від відповідальності, але можуть зменшити ймовірність завдання шкоди. Щодо використання гармонізованих стандартів та презумпції відповідності див. пункт 4.1.2.

(27) На думку Суду (справа С-300/95), це стосується об'єктивного стану знань, пов'язаного не лише зі стандартами безпечності, що існують у відповідному секторі, але й будь-якого високого стандарту, про існування якого виробник повинен був знати, і який був доступний для нього. Відповідальність за ризики розроблення існує лише у двох державах-членах.

(28) Рішення № 768/2008/ЄС і Регламент (ЄС) № 765/2008.

Ця Настанова має амбітну мету детально роз'яснити різні елементи Нових законодавчих рамок і сприяти кращому загальному розумінню системи, щоб законодавство було імплементовано належним чином і, відтак, було дієвим для захисту суспільних інтересів, таких як здоров'я та безпечність, споживачі, довкілля та громадська безпека, а також для належного функціонування внутрішнього ринку для суб'єктів господарювання. До того ж, Настанова сприяє досягненню цілей Комісії щодо політики кращого регулювання, роблячи внесок у розвиток більш всеохоплюючого, послідовного та пропорційного законодавства.

Кожну з цих глав слід читати в поєднанні з поясненнями, викладеними вище, іншими словами - на загальному фоні інших глав та в поєднанні з ними, оскільки всі вони взаємопов'язані і не повинні розглядатися окремо.

Ця настанова стосується, насамперед, законодавства Союзу щодо:

- обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (Директива 2011/65/ЄС)

- приладів спалювання газоподібного палива (Директива 2009/142/ЄС)

- вимог до екодизайну, пов'язаних з енергоспоживанням продуктів (Директива 2009/125/ЄС)

- простих посудин, що працюють під тиском (Директива 2009/105/ЄС і Директива 2014/29/ЄС)

- безпечності іграшок (Директива 2009/48/ЄС)

- електричного обладнання, призначеного для роботи в певних межах напруги (Директива 2006/95/ЄС і Директива 2014/35/ЄС)

- електромагнітної сумісності (Директива 2004/108/ЄС і Директива 2014/30/ЄС)

- вимірювальних інструментів (Директива 2004/22/ЄС і Директива 2014/32/ЄС)

- неавтоматичних зважувальних інструментів (Директива 2009/23/ЄС і Директива 2014/31/ЄС)

- канатних установок, спроектованих для перевезення людей (Директива 2000/9/ЄС)

- радіообладнання та телекомунікаційного термінального обладнання (Директива 1999/5/ЄС і Директива 2014/53/ЄС)

- активних медичних виробів, які імплантують (Директива 90/385/ЄЕС)

- медичних приладів (Директива 93/42/ЄЕС)

- медичних приладів для діагностики in vitro (Директива 98/79/ЄС)

- обладнання, що працює під тиском (Директива 97/23/ЄС і Директива 2014/68/ЄС)

- пересувного обладнання, що працює під тиском (Директива 2010/35/ЄС)

- аерозольних розпилювачів (Директива 75/324/ЄЕС зі змінами і доповненнями)

- ліфтів (Директива 95/16/ЄС і 2014/33/ЄС)

- прогулянкових суден (Директива 94/25/ЄС і Директива 2013/53/ЄС)

- обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах (Директива 94/9/ЄС і Директива 2014/34/ЄС)

- вибухових матеріалів цивільного призначення (Директива 93/15/ЄЕС і Директива 2014/28/ЄС)

- піротехнічних виробів (Директива 2013/29/ЄС)

- маркування шин (Регламент (ЄС) № 1222/2009)

- засобів індивідуального захисту (Директива 89/686/ЄЕС)

- морського обладнання (Директива 96/98/ЄС і Директива 2014/90/ЄС)

- шумового випромінення в довкіллі від обладнання, що використовується поза межами приміщень (Директива 2000/14/ЄС)

- викидів від позашляхових мобільних машин і механізмів (Директива 97/68/ЄС зі змінами і доповненнями)

- енергетичного маркування (Директива 2010/30/ЄС)

Однак, елементи цієї Настанови можуть бути актуальними і для іншого гармонізаційного законодавства Союзу, яке виходить навіть за межі промислових продуктів. Це особливо стосується різноманітних термінів та означень у Настанові, а також глав, що мають відношення до стандартизації, оцінювання відповідності, акредитації та ринкового нагляду. Хоча неправильним і небажаним було б наводити вичерпний перелік актів відповідного законодавства, у додатку I міститься ширший перелік актів застосовного законодавства.

Настанова не має на меті охопити:

- Директиву про загальну безпечність продуктів (29). Служби Комісії надали конкретні рекомендації щодо практичного застосування Директиви про загальну безпечність продуктів (30).

- Законодавство Союзу щодо механічних транспортних засобів, будівельних продуктів, правил реєстрування, оцінювання, надання дозволу для хімічних речовин (REACH), а також хімічних речовин.

2. КОЛИ ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ГАРМОНІЗАЦІЙНЕ ЗАКОНОДАВСТВО СОЮЗУ ЩОДО ПРОДУКТІВ

2.1. ОХОПЛЕННЯ ПРОДУКТІВ

- Гармонізаційне законодавство Союзу застосовується, коли продукт вводиться в обіг, а також під час будь-якої наступної операції, яка становить надання продукту на ринку, до того часу, як він досягне кінцевого користувача.

- Гармонізаційне законодавство Союзу застосовується до всіх форм продажу. Продукт, представлений у каталозі або засобами електронної торгівлі, повинен відповідати Гармонізаційному законодавству Союзу, коли каталог або веб-сайт спрямовує свою пропозицію на ринок Союзу і включає в себе систему замовлення і транспортування.

- Гармонізаційне законодавство Союзу застосовується до нововиготовлених продуктів, але також застосовується до продуктів, що були в ужитку, і продуктів секонд-хенду, які імпортуються з третьої країни, коли такі продукти вперше виходять на ринок Союзу.

- Гармонізаційне законодавство Союзу застосовується до готових продуктів.

- Продукт, який зазнав важливих змін або капітального ремонту, спрямованих на зміну його первинних експлуатаційних характеристик, цільового призначення або типу, може вважатися новим продуктом. Особа, що здійснює зміни, стає, таким чином, виробником з відповідними обов'язками.

Гармонізаційне законодавство Союзу застосовується до продуктів, які призначені для введення в обіг (або введення в експлуатацію (31)) (32). Крім того, гармонізаційне законодавство Союзу застосовується, коли продукт вводиться в обіг (або вводиться в експлуатацію), а також до будь-якого подальшого надання на ринку, доки продукт не досягне кінцевого користувача (33) (34) (35). Продукт, що перебуває ще в ланцюзі розповсюдження, підпадає під зобов'язання гармонізаційного законодавства Союзу до тих пір, доки цей продукт є новим (36). Щойно він досягає кінцевого користувача, він вже не вважається новим продуктом, і гармонізаційне законодавство Союзу більше не застосовується (37). Кінцевий користувач не є одним із суб'єктів господарювання, які несуть відповідальність згідно з гармонізаційним законодавством Союзу, тобто будь-яка операція або транзакція кінцевого користувача, що стосується продукту, не підпадає під дію гармонізаційного законодавства Союзу. Проте така операція або транзакція може потрапити під інший регуляторний режим, зокрема, на національному рівні.

__________

(29) Втім, на Директиву про загальну безпечність продуктів існують покликання у зв'язку з конкретними ситуаціями, такими як продукти секонд-хенду.

(30) http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm

(31) Деяке гармонізаційне законодавство Союзу охоплює також «введення в експлуатацію» (наприклад, ліфти) або «використання для власних потреб» (наприклад, машини і механізми, що використовуватимуться самим виробником) як еквівалент «введення в обіг».

(32) У Директиві 2014/90/ЄС про морське обладнання йдеться про введення в експлуатацію на борту судна, яке ходить під прапором держави-члена ЄС.

(33) Щодо введення в обіг, надання на ринку і введення в експлуатацію див. секції 2.2, 2.3 та 2.5.

(34) Директива 1999/44/ЄС про деякі аспекти продажу споживчих товарів і пов'язані з цим гарантії (ОВ L 171, 07/07/1999, с. 12) не входить до сфери інтересів цієї Настанови. Згідно з цією директивою продавці споживчих продуктів у межах ЄС зобов'язані гарантувати відповідність продуктів контракту протягом двох років після їх доставки. Якщо доставлені продукти не відповідають договору купівлі-продажу, споживачі можуть вимагати ремонту, заміни або зменшення ціни продуктів, або ж розірвання договору. Кінцевий продавець, який несе відповідальність перед споживачем, також може покладати відповідальність на виробника у своїх ділових відносинах.

(35) У випадку директив про медичні прилади зобов'язання застосовуються лише до введення в обіг і/або введення в експлуатацію, але не до будь-якого наступного надання на ринку.

(36) Див. главу 3.4 Розповсюджувачі.

(37) Це не обмежує рівень безпечності або інші засоби захисту суспільних інтересів, яким продукт повинен відповідати згідно з гармонізаційним законодавством Союзу на момент його введення в обіг.

Продукт повинен відповідати вимогам законодавства, які діяли на момент його введення в обіг (або введення в експлуатацію).

Гармонізаційне законодавство Союзу застосовується до всіх форм постачання, у тому числі дистанційного продажу та продажу за допомогою електронних засобів. Відтак, незалежно від способу продажу, продукти, призначені для введення в обіг на території Союзу, повинні відповідати застосовному законодавству.

Продукт, призначений для введення в обіг на території Союзу, що пропонується в каталозі або за допомогою електронної торгівлі, повинен відповідати гармонізаційному законодавству Союзу, коли каталог або веб-сайт спрямовує свою пропозицію на ринок Союзу і включає в себе систему замовлення і транспортування (38). У випадках, коли продукт не призначений для ринку Союзу або не відповідає застосовному законодавству Союзу, це повинно бути чітко зазначено (наприклад, через розміщення візуального попередження).

Гармонізаційне законодавство Союзу застосовується до нововиготовлених продуктів, але також до продуктів, що були в ужитку, та продуктів секонд-хенду, які імпортують з третьої країни, коли такі продукти вперше виходять на ринок Союзу (39) (40). Це застосовується навіть до продуктів, що були в ужитку, та продуктів секонд-хенду, імпортованих з третьої країни, які були виготовлені до початку застосування законодавства (41).

Гармонізаційне законодавство Союзу застосовується до готових продуктів. Однак, поняття продукту варіюється в різних актах гармонізаційного законодавства Союзу. Об'єкти, охоплені законодавством, називаються, наприклад, продуктами, обладнанням, апаратами, пристроями, приладами, інструментами, матеріалами, вузлами, компонентами або компонентами безпеки, секціями, з'єднувальними деталями, фурнітурою, системами або частково завершеними машинами і механізмами. Таким чином, у рамках конкретного акта гармонізаційного законодавства Союзу компоненти, запасні частини або підвузли можуть розглядатись як готові продукти, а їх кінцевим використанням може бути складання або вбудовування в готовий продукт. Пересвідчення в тому, чи підпадає продукт під сферу регулювання відповідного акта гармонізаційного законодавства Союзу, є обов'язком виробника (42) (43).

__________

(38) Це означає, що суб'єкт господарювання, який пропонує продукт, повинен мати можливість надати докази відповідності продукту застосовним вимогам, тобто представити технічний файл на запит органу ринкового нагляду. Для додаткових рекомендацій щодо введення в обіг продуктів онлайн див. главу 2.3.

(39) Гармонізаційне законодавство Союзу не забороняє виготовлення продуктів, які відповідають вимогам держави, що не є членом ЄС, якщо такі продукти не будуть введені в обіг та введені в експлуатацію на внутрішньому ринку. Гармонізаційне законодавство Союзу не забороняє ввезення продуктів, які не відповідають вимогам застосовного гармонізаційного законодавства Союзу, якщо такі продукти не призначені для введення в обіг або введення в експлуатацію на внутрішньому ринку (а, наприклад, очищаються / обробляються / вбудовуються на внутрішньому ринку), але призначені для експортування за межі ЄЕП.

(40) У цьому контексті Союз повинен розглядатись як такий, що означає нинішні держави-члени, де вільний рух продуктів, що були в ужитку, та продуктів секонд-хенду відбувається відповідно до статей 34 і 36 ДФЄС.

(41) Продукти, що були в ужитку, та продукти секонд-хенду, що постачаються споживачам, підпадають під сферу регулювання Директиви про загальну безпечність продуктів і повинні бути безпечними, якщо вони не постачаються як антикваріат або ж як продукти, що підлягають ремонту чи відновленню перед використанням, за умови, що постачальник чітко проінформував про це особу, якій він постачає продукт.

(42) У деяких ситуаціях обов'язки первинного виробника бере на себе інша особа, див. главу 3.

(43) У випадках, коли запасні частини або деталі не підпадають під сферу регулювання відповідного гармонізаційного законодавства Союзу, такі запасні частини й деталі, що надаються на ринку й реалізуються окремо як призначені для споживачів продукти, щоб бути з'єднаними з іншими продуктами, такими як сервісні деталі або компоненти, призначені для технічного обслуговування чи ремонту, повинні, тим не менш, відповідати загальним вимогам безпеки, установленим у Директиві про загальну безпечність продуктів.

Поєднання продуктів і частин, кожний(а) з яких відповідають застосовному законодавству, не завжди становить готовий продукт, який, як ціле, повинен відповідати конкретному гармонізаційному законодавству Союзу. Однак, у деяких випадках поєднання різних виробів і деталей, спроектованих або складених однією і тією ж особою, уважається одним готовим продуктом, що, як такий, повинен відповідати законодавству. Зокрема, виробник поєднання відповідає за вибір придатних продуктів, з яких складатиметься поєднання, за складання поєднання таким чином, щоб воно відповідало положенням застосовних законів, а також за дотримання всіх вимог законодавства стосовно складання, декларації про відповідність вимогам ЄС і маркування знаком CE. Той факт, що компоненти й частини марковано знаком CE, не дає автоматичної гарантії відповідності готового продукту. Виробники повинні підбирати компоненти і частини таким чином, щоб сам готовий продукт відповідав вимогам. Рішення щодо того, чи необхідно поєднання продуктів і частин уважати одним готовим продуктом, повинен приймати виробник у кожному конкретному випадку в рамках відповідного законодавства.

Продукт, який зазнав важливих змін або капітального ремонту з метою змінити його первинні експлуатаційні характеристики, цільове призначення або тип після введення його в експлуатацію, що мають істотний вплив на його відповідність гармонізаційному законодавству Союзу, повинен уважатись новим продуктом. Це необхідно оцінювати в кожному конкретному випадку, зокрема, зважаючи на мету законодавства і вид продуктів, що регулюються таким законодавством. У випадках, якщо відновлений (44) або модифікований продукт уважається новим продуктом, він повинен відповідати положенням застосовного законодавства, коли він надається на ринку або вводиться в експлуатацію. У цьому необхідно пересвідчитися шляхом застосування належної процедури оцінювання відповідності, передбаченої відповідним законодавством. Зокрема, якщо оцінка ризику приводить до висновку, що змінився характер небезпеки або підвищився рівень ризику, модифікований продукт повинен уважатися новим продуктом, тобто необхідно знову провести оцінювання відповідності модифікованого продукту застосовним суттєвим вимогам, а особа, яка здійснює модифікацію, повинна дотриматися тих же вимог, що й первинний виробник, наприклад, щодо підготовки технічної документації, складання декларації про відповідність вимогам ЄС та нанесення знака CE на продукт.

__________

(44) У законодавстві щодо медичних виробів існує термін «повністю реконструйований». «Повністю реконструйовані» продукти прирівнюються до нових продуктів.

У будь-якому разі модифікований продукт, що продається під найменуванням чи торговельною маркою фізичної або юридичної особи, іншої ніж первинний виробник, слід уважати новим продуктом, який підпадає під сферу регулювання гармонізаційного законодавства Союзу. Особа, яка вносить важливі зміни до продукту, несе відповідальність за перевірку того, чи повинен він уважатися новим продуктом згідно з відповідним гармонізаційним законодавством Союзу. Якщо продукт повинен уважатися новим, ця особа стає виробником з відповідними обов'язками. Більше того, якщо буде зроблено висновок, що продукт є новим, він повинен пройти повне оцінювання відповідності до того, як його надаватимуть на ринку. Однак, технічна документація повинна бути оновлена тією мірою, якою модифікація впливає на вимоги застосовного законодавства. Не потрібно повторювати випробування і складати нову документацію щодо аспектів, на які не вплинула модифікація, за умови що виробник має копії (або доступ до копій) первинних протоколів випробувань стосовно аспектів, що не зазнали змін. Обов'язок продемонструвати, що не всі елементи технічної документації повинні бути оновлені, покладається на фізичну чи юридичну особу, яка вносить або на замовлення якої вносяться зміни до продукту.

Відповідно до гармонізаційного законодавства Союзу продукти, які було відремонтовано або замінено (наприклад, після виникнення дефекту) без зміни первинних експлуатаційних характеристик, цільового призначення або типу, не повинні вважатись новими. Отже, такі продукти не повинні проходити оцінювання відповідності знову, незалежно від того, чи первинний продукт було введено в обіг до або після набрання чинності законодавством. Це застосовується, навіть якщо продукт було тимчасово вивезено до третьої країни для ремонтних робіт. Такі роботи часто проводяться шляхом заміни дефектної або зношеної деталі запасною частиною, яка є або однаковою, або, принаймні, подібною до первинної деталі (наприклад, у зв'язку з технічним прогресом могли відбутись модифікації, чи було припинено виробництво старої запчастини), змінними картами, компонентами, підвузлами або ж цілими однаковими блоками. Якщо первинні експлуатаційні характеристики продукту змінюються (в межах використання за призначенням, діапазону експлуатаційних характеристик та технічного обслуговування, що спочатку планувалися на стадії проектування) через те, що запасні частини, використані для його ремонту, краще функціонують завдяки технічному прогресу, цей продукт не повинен уважатися новим відповідно до гармонізаційного законодавства Союзу. Таким чином, роботи з технічного обслуговування, в основному, виключені зі сфери регулювання гармонізаційного законодавства Союзу. Тим не менш, на стадії проектування продукту повинні братись до уваги його використання за призначенням і технічне обслуговування (45).

Оновлення та ремонт програмного забезпечення цілком можуть прирівнюватися до операцій з технічного обслуговування за умови, що вони не змінюють продукт, уже введений в обіг, таким чином, що це може вплинути на додержання застосовних вимог.

2.2. НАДАННЯ НА РИНКУ

- Продукт надається на ринку, коли його було постачено для розповсюдження, споживання чи використання на ринок Союзу в ході комерційної діяльності за плату чи безоплатно.

- Поняття надання на ринку стосується кожного окремого продукту.

Продукт надається на ринку, коли його було постачено для розповсюдження, споживання чи використання на ринок Союзу в ході комерційної діяльності за плату чи безоплатно. (46) Така поставка включає в себе будь-яку пропозицію щодо розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу, що може спричинити фактичну поставку (наприклад, запрошення придбати чи рекламні кампанії).

Постачання продукту вважається наданням на ринку Союзу лише тоді, коли продукт призначений для кінцевого використання на ринку Союзу. Поставка продуктів для подальшого розповсюдження, для вбудовування в кінцевий продукт, для подальшого оброблення або очищення з метою експорту кінцевого продукту за межі ринку Союзу не вважається наданням на ринку. Під комерційною діяльністю розуміють надання товарів у контексті, пов'язаному з бізнес-діяльністю. Неприбуткові організації можуть уважатися такими, що здійснюють господарську діяльність, якщо вони працюють у такому контексті. Це може бути оцінено лише в кожному конкретному випадку з урахуванням регулярності поставок, характеристик продукту, намірів постачальника тощо. В принципі, поставки час від часу, що здійснюються благодійними організаціями або аматорами, не повинні вважатися такими, що відбуваються в контексті, пов'язаному з бізнес-діяльністю.

«Використання» відноситься до цільового призначення продукту, визначеного виробником, в умовах, які можуть бути розумно передбачені. Зазвичай, це - кінцеве використання продукту.

Центральна роль, яку в гармонізаційному законодавстві Союзу відіграє поняття надання на ринку, пов'язана з тим, що всі суб'єкти господарювання в ланцюзі постачання мають обов'язки забезпечення простежуваності та повинні відігравати активну роль у забезпеченні обігу на ринку Союзу лише продуктів, що відповідають вимогам.

Поняття надання на ринку стосується кожного окремого продукту, а не типу продукту, і того, чи був він виготовлений як індивідуальний виріб чи серійно.

Надання продукту на ринку передбачає наявність пропозиції або угоди (письмової чи усної) між двома або більше юридичними чи фізичними особами для передачі права власності, володіння або будь-якого іншого права (47) щодо відповідного продукту після того, як відбулося його виготовлення. Передача не обов'язково вимагає фізичного передавання продукту.

Ця передача може бути за плату чи безоплатною і може засновуватись на будь-якому виді правового документа. Отже, передача продукту вважається такою, що відбулася, наприклад, в ситуації продажу, позики, найму (48), лізингу та дарування. Передача права власності передбачає, що продукт призначений для надання в розпорядження іншій юридичній або фізичній особі.

__________

Для продуктів, що використовуються на робочому місці, працедавець повинен ужити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб робоче обладнання було придатним для роботи і безпечним, і щоб відремонтовані машини і механізми були не менш безпечними, ніж оригінальні. Див. секцію 3.5.

(46) Див. статтю 2 Регламенту ЄС № 765/2008 та статтю R1 додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.

(47) Без урахування прав інтелектуальної власності.

(48) У випадку, коли надання на ринку відбувається через надання в оренду, повторне надання в оренду того самого продукту не становить нового введення в обіг. Необхідно було б, щоб такий продукт відповідав застосовному гармонізаційному законодавству Союзу в момент, коли надання в оренду відбувається вперше.

2.3. ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

- Продукт вводиться в обіг, коли він надається на ринку Союзу вперше.

- Продукт, що надається на ринку, на момент введення його в обіг повинен відповідати застосовному гармонізаційному законодавству Союзу.

Для цілей гармонізаційного законодавства Союзу продукт вводиться в обіг, коли він надається на ринку Союзу вперше. Цю операцію може здійснювати або виробник, або імпортер, тобто лише виробник та імпортер є тими суб'єктами господарювання, які вводять продукти в обіг (49). Коли виробник або імпортер уперше постачає продукт розповсюджувачу (50) або кінцевому користувачу, ця операція завжди позначається в юридичних термінах як «введення в обіг». Усі подальші операції, наприклад, від розповсюджувача до розповсюджувача, або від розповсюджувача до кінцевого користувача, визначаються як надання на ринку.

Як і «надання на ринку», поняття введення в обіг стосується кожного окремого продукту, а не типу продукту, і того, чи був він виготовлений як індивідуальний виріб або серійно. Відповідно, незважаючи на те, що модель або тип продукту були постачені до набрання чинності новим гармонізаційним законодавством Союзу, яке встановило нові обов'язкові вимоги, усі одиниці тієї ж самої моделі або типу, які були введені в обіг після того, як нові вимоги стали застосовними, повинні відповідати цим новим вимогам.

Введення продукту в обіг вимагає наявності пропозиції або угоди (письмової чи усної) між двома або більше юридичними чи фізичними особами для передачі права власності, володіння або будь-якого іншого права щодо відповідного продукту після завершення стадії виготовлення (51). Така передача може відбуватися за плату або безоплатно. Вона не вимагає фізичного передавання продукту.

Вважається, що введення в обіг не відбулося, якщо продукт:

- виготовляється для власного використання. Однак, деяке гармонізаційне законодавство Союзу поширює свою сферу регулювання на продукти, виготовлені для власного використання (52) (53),

- придбавається споживачем у третій країні під час фізичного перебування в цій країн (54) і ввозиться споживачем до ЄС для особистого використання такою особою,

- передається від виробника у третій країні уповноваженому представнику в Союзі, якого виробник залучив з метою забезпечення відповідності продукту гармонізаційному законодавству Союзу (55),

- ввозиться з третьої країни на митну територію ЄС в режимі транзиту, поміщається в митний режим вільної митної зони, митного складу, тимчасового зберігання або інші спеціальні митні режими (тимчасового ввезення або переробляння всередині митної території) (56),

- виготовляється в державі-члені з метою експортування до третьої країни (це включає компоненти, що постачаються виробнику для вбудовування в кінцевий продукт, який буде експортовано до третьої країни),

- передається для випробування або перевірки випробувальних зразків, які вважаються такими, що перебувають на стадії виготовлення,

- виставляється або експлуатується в контрольованих умовах (57) на торговельних ярмарках, виставках чи показах (58), або

__________

Директива 95/16/ЄС про ліфти також використовує поняття «монтажник», який також вводить продукти в обіг.

Ланцюгом розповсюдження також може бути торговельна мережа виробника або уповноваженого представника.

(51) Пропозиція або угода, укладена до того, як стадію виготовлення було завершено, не може вважатися введенням в обіг (наприклад, пропозиція виготовити продукт відповідно до певних специфікацій, погоджених сторонами договору, згідно з яким продукт буде виготовлено і доставлено лише на пізнішій стадії).

(52) Див., наприклад, директиви про машини і механізми, засоби вимірювальної техніки, обладнання для роботи у вибухонебезпечних середовищах та вибухові матеріали цивільного призначення.

(53) Коли гармонізаційне законодавство Союзу охоплює використання для власних цілей, це не стосується виготовлення для власного використання приватною особою, що трапляється час від часу, у некомерційному контексті.

(54) Цей виняток не включає в себе продукти, які доставляються суб'єктом господарювання споживачам у ЄС, як це має місце у випадку, коли продукти придбано онлайн і доставлено до ЄС.

(55) Щодо уповноваженого представника див. секцію 3.2.

Див. Регламент Ради (ЄЕС) № 2913/92 про Митний кодекс Співтовариства. У відповідності із цим Регламентом, товари з-за меж Співтовариства, поміщені під відкладальну митну процедуру, або які перебувають у вільній зоні, підлягають митному контролю і не можуть перебувати у вільному обігу на внутрішньому ринку. Перш ніж вони зможуть перебувати у вільному обігу на внутрішньому ринку, ці товари повинні бути задекларовані для випуску у вільний обіг. Це передбачає застосування заходів торговельної політики, виконання інших формальностей, установлених для імпортування товарів та стягнення будь-яких мит відповідно до закону.

(57) Прототип повинен бути безпечним і під повним контролем та наглядом. Контрольовані умови означають наявність кваліфікованих операторів, обмеження для сторонніх осіб контакту з продуктом, уникнення недоречної взаємодії з іншими сусідніми продуктами тощо.

(58) Втім, за таких обставин, видима позначка повинна чітко зазначати, що продукт не може бути введений в обіг або в експлуатацію до того часу, поки його не буде приведено у відповідність вимогам.

- перебуває в запасах виробника (або уповноваженого представника, заснованого в Союзі) чи імпортера, коли продукт ще не надається на ринку, тобто, коли він не постачається для розповсюдження, споживання чи використання, якщо інше не передбачено в застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу.

Продукти, що пропонуються для продажу онлайн-операторами (59) (60), які базуються в ЄС, уважаються такими, що були введені в обіг на території Союзу, незалежно від того, хто ввів їх в обіг (онлайн-оператор, імпортер тощо). Продукти, що пропонуються для продажу онлайн продавцями, які базуються за межами ЄС, уважаються такими, що вводяться в обіг на території Союзу, якщо продажі націлені конкретно на споживачів та інших кінцевих користувачів ЄС. Оцінювання того, чи веб-сайт, розташований у межах або за межами ЄС, націлений чи не націлений на споживачів ЄС, необхідно проводити в кожному конкретному випадку з урахуванням будь-яких відповідних чинників, таких як географічні райони, до яких можливе відвантаження, наявні мови, використані для пропозиції або для замовлення, можливості для оплати тощо. (61) Коли онлайн-оператор здійснює доставку до ЄС, приймає платіж від споживачів/кінцевих користувачів і використовує мови ЄС, тоді можна вважати, що оператор однозначно вирішив постачати продукти споживачам або іншим кінцевим користувачам ЄС. Онлайн-оператори можуть пропонувати онлайн для продажу тип продукту або окремий продукт, який вже було виготовлено. Коли пропозиція стосується типу продукту, введення в обіг відбудеться лише після завершення стадії виготовлення.

Оскільки продукти, що пропонуються для продажу онлайн-оператором, імовірно будуть (або вже були) замовлені споживачами або компаніями в ЄС, вони постачаються в контексті комерційної діяльності шляхом продажів онлайн. В основному продукти пропонуються для онлайн продажу за плату. Тим не менш, постачання продуктів на безоплатній основі також може бути комерційною діяльністю (62). Продажі між споживачами, як правило, не вважаються комерційною діяльністю. Незважаючи на це, оцінювання того, чи продукт, що продається між споживачами, постачається в рамках комерційної діяльності, необхідно проводити в кожному конкретному випадку з урахуванням усіх відповідних чинників, таких як регулярність поставок, намір постачальника тощо. (63)

Правовим наслідком є те, що продукти, які пропонуються для продажу онлайн-операторами, повинні відповідати всім застосовним правилам ЄС, коли їх вводять в обіг (64). Така відповідність може бути фізично верифікована відповідальними органами, якщо продукти підпадають під їхню юрисдикцію, якнайшвидше на етапі митного контролю.

__________

(59) Як зазначено у вступі, продовжуються конкретніші обговорення щодо різноманітних аспектів правових рамок Союзу, що застосовуються до продажів онлайн, і ця Настанова не перешкоджає виробленню в майбутньому будь-яких конкретних тлумачень та рекомендацій з цих питань.

(60) Онлайн-оператор - це не нова категорія суб'єкта господарювання, але цей термін використовується для позначення традиційних суб'єктів господарювання (виробників, імпортерів, розповсюджувачів), що ведуть господарську діяльність тільки/переважно онлайн.

(61) Рішення Суду Європейського Союзу від 12 липня 2011 року в справі С-324/09, L'Orеаl/eBay, с. 65. Хоча правовий контекст інший, цей елемент рішення можна взяти до уваги в цьому контексті.

(62) Наприклад, у контексті комбінованих пропозицій Директива 2005/29/ЄС щодо недобросовісних комерційних практик між компаніями і споживачами на внутрішньому ринку визначає «комерційні практики між компаніями і споживачами» як будь-які дію, бездіяльність, напрямок поведінки або представництва, комерційну комунікацію, включно з рекламуванням і маркетингом, що здійснюються продавцем, прямо пов'язані з просуванням, продажем або постачанням продукту споживачу.

(63) Елемент, який також можна врахувати, полягає в тому, що Директива 2005/29/ЄС щодо недобросовісних комерційних практик визначає «продавця» як будь-яку фізичну або юридичну особу, яка в комерційних практиках, що регулюються тією директивою, діє в цілях, пов'язаних з її торговою, господарською, ремісницькою, професійною діяльністю, і будь-яку особу, що діє від імені або за дорученням продавця. Аналогічно Директива 2011/83/ЄС про права споживачів визначає «продавця» як будь-яку фізичну або юридичну особу, приватну або державну, що діє, у тому числі через будь-яку іншу особу, яка діє від її імені або за її дорученням, у цілях, пов'язаних з її торговою, господарською, ремісницькою, професійною діяльністю, стосовно договорів, що регулюються цією директивою.

(64) Якщо продукти продаються онлайн, на веб-сайті необхідно навести знак CE і будь-які обов'язкові застереження, інформацію або етикетки відповідно до застосовного законодавства; вони повинні бути чітко видимими в повному обсязі до того, як споживач здійснюватиме купівлю.

Крім того, продукти, які пропонують онлайн-оператори, за загальним правилом, зберігаються в компаніях з надання послуг фулфілменту, розташованих у ЄС, з метою забезпечення швидкого їх постачання до споживачів ЄС. Відповідно вважається, що продукти, які зберігаються в таких компаніях з надання послуг фулфілменту, були постачені для розповсюдження, споживання або використання на ринку ЄС і, таким чином, були введені в обіг на території ЄС. Коли онлайн-оператор залучає компанію з надання послуг фулфілменту, транспортування продуктів до такої компанії в ЄС становить етап розповсюдження в ланцюзі постачання (65).

Введення в обіг є найбільш вирішальним моментом часу для застосування гармонізаційного законодавства Союзу (66). Продукти, коли їх надають на ринку, повинні відповідати гармонізаційному законодавству Союзу, застосовному на момент їх введення в обіг. Відповідно, нові продукти, виготовлені в Союзі, і всі продукти, ввезені з третіх країн - нові або такі, що були у вжитку, - повинні відповідати положенням застосовного гармонізаційного законодавства Союзу, коли їх вводять в обіг, тобто коли їх вперше надають на ринку Союзу. Після того, як продукти, що відповідають вимогам, були введені в обіг, вони можуть надалі надаватися на ринку по ланцюгу постачання без додаткового розгляду навіть у разі перегляду застосовного законодавства або відповідних гармонізованих стандартів, якщо інше не визначено в законодавстві.

У рамках ринкового нагляду держави-члени мають обов'язок забезпечити, щоб на ринку перебували лише продукти, що є безпечними й відповідають вимогам (67). Продукти, що були у вжитку, які перебувають на ринку Союзу, можуть вільно рухатися згідно з принципами, установленими в Статтях 34 та 36 ДФЄС. Необхідно зазначити, що продукти, що були у вжитку, до яких споживачам був наданий доступ в рамках комерційної діяльності, підпадають під сферу регулювання Директиви про загальну безпечність продуктів.

2.4. ПРОДУКТИ, ВВЕЗЕНІ З КРАЇН ПОЗА МЕЖАМИ ЄС

- Незалежно від походження, продукти повинні відповідати застосовному гармонізаційному законодавству Союзу, якщо вони надаються на ринку Союзу.

- Перш ніж вони зможуть досягнути кінцевого споживача в ЄС, продукти, що походять з країн поза межами ЄС, проходять процедуру випуску для вільного обігу і перевіряються органами, відповідальними за прикордонний контроль.

Гармонізаційне законодавство Союзу застосовується, коли продукт надається (або вводиться в експлуатацію (68)) на ринку Союзу вперше. Воно також застосовується до продуктів, що були в ужитку, та продуктів секонд-хенду, що імпортуються з третьої країни, коли такі продукти вперше виходять на ринок Союзу, але не застосовується до таких продуктів, які вже перебувають на ринку. Воно застосовується навіть до продуктів, що були в ужитку, та продуктів секонд-хенду, імпортованих з третьої країни, які було виготовлено до початку застосування гармонізаційного законодавства Союзу.

__________

(65) Це пояснення не претендує на вирішення питання відповідальності посередників, а термін «онлайн-оператор», використаний у цьому контексті, може не охоплювати таких посередників.

(66) На момент введення в обіг виробник повинен завершити проектування згідно із суттєвими вимогами застосовного законодавчого акта, подальше оцінювання відповідності та ризиків, видачу декларації про відповідність, нанесення необхідних маркувань (знака CE, найменування та адреси виробника тощо) і складання технічного файлу.

(67) Щодо ринкового нагляду, див. главу 7.

(68) Щодо введення в експлуатацію див. секцію 2.5.

Основний принцип правил Європейського Союзу щодо продуктів полягає в тому, що, незалежно від походження продуктів, вони повинні відповідати застосовному гармонізаційному законодавству Союзу, якщо вони надаються на ринку. До продуктів, виготовлених в Європейському Союзі, та продуктів з країн поза межами ЄС ставляться однаково.

Перш ніж вони зможуть досягти кінцевого користувача в ЄС, продукти, що походять з країн поза межами ЄС, будуть представлені митним органам згідно з процедурою випуску для вільного обігу. Мета випуску для вільного обігу - виконати всі формальності щодо імпорту, щоб товари можна було надавати на ринку ЄС подібно до будь-якого продукту, виготовленого в ЄС. Тому, коли продукти представляють митним органам в рамках процедури випуску для вільного обігу, в основному можна вважати, що товари вводяться в обіг на території ЄС і, таким чином, необхідно, щоб вони відповідали застосовному гармонізаційному законодавству Союзу. Проте можуть мати місце випадки, коли випуск для вільного обігу і введення в обіг відбуваються не в один і той же час. Введення в обіг - це момент, у який продукт постачається для розповсюдження, споживання або використання для цілей відповідності гармонізаційному законодавству Союзу. Введення в обіг може відбутися до випуску для вільного обігу, наприклад, у випадку продажів онлайн, здійснюваних суб'єктами господарювання, що перебувають за межами ЄС, навіть якщо фізичне перевіряння відповідності продуктів може щонайраніше відбутися, коли вони прибудуть на митницю в ЄС. Введення в обіг також може відбутися після випуску для вільного обігу.

Митні органи і органи ринкового нагляду мають обов'язок і повноваження, що базуються на аналізі ризиків, перевіряти продукти, які прибувають з третіх країн, і втручатися належним чином перед їх випуском для вільного обігу незалежно від того, коли їх планують ввести в обіг на території Союзу. Це повинно запобігати випуску для вільного обігу, а отже, і наданню на ринку на території ЄС продуктів, що не відповідають застосовному гармонізаційному законодавству Союзу (69).

У випадку продуктів, імпортованих з країн поза межами ЄС, гармонізаційне законодавство Союзу передбачає особливу роль для імпортера. Він бере на себе певні обов'язки, які деякою мірою відображають обов'язки виробників, що перебувають у межах ЄС (70).

У випадку продуктів, імпортованих з країн поза межами ЄС, уповноважений представник може виконувати низку завдань від імені виробника (71). Проте, якщо уповноважений представник виробника з третьої країни постачає продукт розповсюджувачу чи споживачу в межах ЄС, він більше не виступає як просто уповноважений представник, але сам стає імпортером, і на нього покладаються обов'язки імпортера.

2.5. ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ АБО ВИКОРИСТАННЯ (І МОНТАЖ)

- Момент введення в експлуатацію є важливим для деяких актів гармонізаційного законодавства Союзу.

- Введення в експлуатацію відбувається в момент першого використання за цільовим призначенням кінцевим користувачем у межах Союзу.

Введення в експлуатацію відбувається в момент першого використання за цільовим призначенням кінцевим користувачем у межах Союзу (72) (73). Це поняття використовується, наприклад, у сфері ліфтів, машин і механізмів, радіообладнання, засобів вимірювальної техніки, медичних приладів або продуктів для діагностики in vitro, охоплених директивами про електромагнітну сумісність (EMC) або про обладнання і захисні системи для використання у вибухонебезпечних середовищах (ATEX), на додаток до введення в обіг, і призводить до розширення сфери регулювання гармонізаційного законодавства Союзу за межі моменту надання продукту на ринку (74).

У випадках, коли продукт вводиться в експлуатацію працедавцем для використання його найманими працівниками, працедавець уважається кінцевим користувачем.

Держави-члени не можуть забороняти, обмежувати або ускладнювати введення в експлуатацію продуктів, що відповідають положенням застосовного гармонізаційного законодавства Союзу (75). Однак держави-члени можуть зберігати та ухвалювати відповідно до Договору (зокрема до статей 34 та 36 ДФЄС) та згідно з гармонізаційним законодавством Союзу додаткові національні положення щодо введення в експлуатацію, монтажу або використання продуктів, призначених для захисту працівників та інших користувачів, або інших продуктів. Такі національні положення не можуть вимагати модифікації продукту, виготовленого відповідно до положень застосовного гармонізаційного законодавства Союзу.

__________

(69) Див. статті 27-29 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

(70) Щодо обов'язків імпортера див. пункт 3.3.

Необхідно зауважити, що в сфері медичних виробів роль уповноваженого представника посилюється, і він є основним партнером у взаємодії з органами ринкового нагляду у випадку продуктів для третіх країн.

(72) Поняття «введення в експлуатацію» не є актуальним для всього гармонізаційного законодавства Союзу. Наприклад, у випадку вибухових матеріалів «введення в експлуатацію» не застосовується.

(73) Що стосується ліфтів та подібних продуктів, вважається, що введення в експлуатацію відбувається в момент, коли перше використання в межах Союзу є можливим.

(74) У випадку набуття чинності новим гармонізаційним законодавством Союзу необхідно дозволити надавати на ринку або вводити в експлуатацію продукт, що відповідає вимогам, який вводиться в обіг до закінчення перехідного періоду дотримання законодавства, яке повинно бути замінено.

(75) У випадку Директиви про радіообладнання і телекомунікаційне термінальне обладнання стаття 7 регламентує обмеження на введення в експлуатацію. Держави-члени можуть обмежувати введення в експлуатацію радіообладнання з причин, пов'язаних з ефективним та належним використанням радіочастотного спектра, з уникненням шкідливих перешкод або з питаннями, що стосуються охорони здоров'я.

У рамках ринкового нагляду необхідність доведення відповідності продуктів у момент введення в обіг і - якщо це передбачено - правильності їх монтажу, експлуатації та використання за цільовим призначенням повинна обмежуватися продуктами:

- які не були введені в обіг до їх введення в експлуатацію, або які можна використовувати лише після їх складання, монтажу чи іншої операції; або

- на відповідність яких можуть впливати умови розповсюдження (наприклад, зберігання або транспортування).

2.6. ОДНОЧАСНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ГАРМОНІЗАЦІЙНИХ АКТІВ СОЮЗУ

- Суттєві та інші вимоги, установлені в гармонізаційному законодавстві Союзу, можуть перетинатися або доповнювати одна одну в залежності від пов'язаних з відповідним продуктом ризиків, охоплених цими вимогами.

- Надання на ринку або введення в експлуатацію може відбутися лише тоді, коли продукт відповідає положенням усього застосовного гармонізаційного законодавства Союзу на момент його введення в обіг.

- У випадках, коли один і той же продукт або одна й та ж мета політики підпадає під сферу регулювання двох або більше гармонізаційних актів Союзу, застосування деяких актів іноді може бути виключене відповідно до підходу, який включає аналіз ризику, пов 'язаного з продуктом, з огляду на використання за призначенням, визначене виробником.

Гармонізаційне законодавство Союзу охоплює широкий спектр продуктів, ризиків та впливів (76), які перетинаються та доповнюють один одного. Внаслідок цього загальним правилом є те, що для одного продукту може бути необхідним брати до уваги декілька актів законодавства, оскільки надання на ринку або введення в експлуатацію може відбутись лише тоді, коли продукт відповідає всім застосовним положенням, і коли оцінювання відповідності було проведено згідно з усім застосовним гармонізаційним законодавством Союзу.

Ризики, охоплені вимогами різноманітних гармонізаційних актів Союзу, зазвичай стосуються різних аспектів, які в багатьох випадках доповнюють один одного (наприклад, директиви про електромагнітну сумісність та про обладнання, що працює під тиском, поширюються на явища, не охоплені директивами про низьковольтне обладнання або про машини і механізми). Це вимагає одночасного застосування різних законодавчих актів. Отже, продукт повинен бути спроектований та виготовлений згідно з усім застосовним гармонізаційним законодавством Союзу, а також пройти процедури оцінювання відповідності згідно з усім застосовним законодавством, якщо не передбачене інше.

Деякі гармонізаційні акти Союзу виключають зі своєї сфери регулювання продукти, охоплені іншими актами, (77) або ж включають в себе суттєві вимоги інших актів, (78) що дозволяє уникнути одночасного застосування надлишкових вимог. В інших випадках цього не відбувається, і загальний принцип одночасного застосування продовжує діяти, коли вимоги гармонізаційних актів Союзу доповнюють одна одну.

Одні й ті ж продукти, ризики та впливи можуть охоплюватися двома або більше гармонізаційними актами Союзу. У такому разі питання перетинання може бути вирішено наданням переваги більш спеціальному акту гармонізаційного законодавства Союзу (79). Це, як правило, вимагає проведення аналізу ризику, пов'язаного з продуктом, або, іноді, аналізу цільового призначення продукту, на основі чого потім визначають застосовне законодавство. Визначаючи ризики, пов'язані з продуктом, виробник може використовувати належні гармонізовані стандарти, застосовні до цього продукту.

__________

(76) Наприклад, енергоспоживання.

(77) Наприклад: Директива про низьковольтне обладнання не застосовується до електричного обладнання для медичних цілей, натомість буде застосовуватись законодавство щодо медичних виробів; Директива про електромагнітну сумісність не застосовується до продуктів, охоплених зазначеним у згаданій директиві спеціальним законодавством, що гармонізує вимоги щодо захисту; Директива про ліфти не застосовується до ліфтів, які з'єднуються з машинами і механізмами і призначені виключно для забезпечення доступу до робочого місця, натомість застосовується Директива про машини і механізми; морське обладнання, яке також підпадає під сферу регулювання інших директив, ніж Директива про морське обладнання, виключається зі сфери застосування таких директив.

(78) Наприклад, Директива про радіообладнання та телекомунікаційне термінальне обладнання (R&TTE) безпосередньо охоплює аспекти електромагнітної сумісності та безпечності низьковольтного обладнання. Аби уникнути дублювання сфер регулювання, директива R&TTE включає в себе суттєві вимоги Директив про електромагнітну сумісність (EMCD) та про низьковольтне обладнання (LVD) (без нижньої межі напруги) і дозволяє виробнику використовувати деякі з їхніх процедур оцінювання відповідності. Крім того, гармонізовані стандарти згідно з EMCD та LVD також мають той самий статус згідно з Директивою R&TTE. Директива про ліфти включає відповідні вимоги Директиви про машини і механізми.

(79) Наприклад: Директива про машини і механізми охоплює всі ризики, які походять від машин і механізмів, у тому числі електричні небезпеки. Однак, якщо електричні небезпеки походять від машин і механізмів, Директива про машини і механізми покликається на цілі безпеки, визначені в Директиві про низьковольтне обладнання, яка повинна застосовуватись самостійно.

2.7. ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ/НЕНАЛЕЖНЕ ВИКОРИСТАННЯ

Виробники повинні забезпечити відповідність рівня захисту тому застосуванню, яке вони призначають для продукту в умовах використання, що можуть бути розумно передбачені.

Гармонізаційне законодавство Союзу застосовується в разі, якщо продукти, що надаються на ринку або вводяться в експлуатацію (80), використовуються за призначенням. Використання за призначенням означає або використання, для якого продукт призначений згідно з інформацією, наданою особою, що ввела його в обіг, або ж звичайне використання, визначене проектом і конструкцією продукту.

Зазвичай такі продукти є готовими до використання або вимагають лише налаштувань, які можуть бути виконані з огляду на їхнє використання за призначенням. Продукти є «готовими до використання», якщо вони можуть використовуватися за призначенням без додаткових деталей. Продукти також вважаються готовими до використання, якщо всі частини, з яких вони повинні складатися, вводяться в обіг лише однією особою, або їх необхідно лише змонтувати чи підключити, або ж вони вводяться в обіг без частин, які зазвичай придбаваються окремо та вставляються для використання за призначенням (наприклад, кабель для електричного живлення).

Виробники повинні забезпечити відповідність рівня захисту користувачів продуктів тому застосуванню, яке виробник передбачає для продукту в інформації про продукт. Це особливо актуально у випадках, коли неналежне використання продукту є дуже ймовірним. (81).

Що стосується діяльності з ринкового нагляду, від органів ринкового нагляду вимагається перевіряти відповідність продукту:

- згідно з його цільовим призначенням (визначеним виробником) та

- в умовах використання, які можуть бути розумно передбачені, тобто коли таке використання могло б бути наслідком правомірної та легко передбачуваної людської поведінки.

Наслідком цього для виробників є те, що вони повинні брати до уваги умови використання, які можуть бути розумно передбачені, до введення продукту в обіг.

Виробники повинні дивитися далеко за межі того, що вони вважають використанням за призначенням продукту, і ставити себе на місце пересічного користувача конкретного продукту, а також уявляти, у який спосіб вони розумно планували б використовувати продукт (82).

__________

(80) Щодо надання на ринку див. секцію 2.2; щодо введення в експлуатацію див. секцію 2.5.

(81) Необхідно зауважити, що Директива про машини і механізми вимагає від виробника враховувати «розумно передбачуване неналежне використання».

(82) До того ж, інструмент, спроектований та призначений для використання лише професіоналами, в кінцевому підсумку може також використовуватись іншими особами; відповідно, проект і супроводжуючі інструкції повинні враховувати таку можливість.

Також важливо, щоб органи ринкового нагляду враховували, що не всім ризикам можна запобігти за допомогою проекту продукту. Нагляд та допомога з боку користувачів, для яких призначений продукт, повинні розглядатися як частина умов, що можуть бути розумно передбачені. Наприклад, деякі професійні вироби машинобудування призначені для використання працівниками з середнім рівнем кваліфікації та підготовки під контролем їх працедавця; відповідальність виробника не може бути задіяна, якщо такі інструменти орендуються розповсюджувачем або стороннім надавачем послуг для використання некваліфікованими та непідготовленими споживачами.

У будь-якому разі, виробник не зобов'язаний очікувати, що користувачі не будуть брати до уваги правомірність умов використання його продукту.

2.8. ГЕОГРАФІЧНІ ЗАСТОСУВАННЯ (ДЕРЖАВИ ЄЕП ЄАВТ, ЗАМОРСЬКІ КРАЇНИ ТА ТЕРИТОРІЇ, ТУРЕЧЧИНА)

- Гармонізаційне законодавство Союзу застосовується до держав-членів Європейського Союзу і до деяких Європейських територій мірою, необхідною для виконання домовленостей, передбачених у Договорі про приєднання відповідних держав-членів.

- Угоду про Європейський економічний простір укладено між Європейським Союзом та Ісландією, Ліхтенштейном і Норвегією. Угода розширює внутрішній ринок, щоб включити ці три країни ЄАВТ, загально відомі, як держави ЄЕП ЄАВТ.

- Угода про Митний союз між Європейським Союзом і Туреччиною має на меті забезпечити вільний рух продуктів між Європейським Союзом і Туреччиною через скасування контролю за імпортом щодо таких продуктів на кордоні між Європейським Союзом і Туреччиною.

2.8.1. ДЕРЖАВИ-ЧЛЕНИ І ЗАМОРСЬКІ КРАЇНИ ТА ТЕРИТОРІЇ

Метою гармонізаційного законодавства Союзу, що стосується товарів, ухваленого згідно зі статтями 114 та 115 ДФЄС, є створення і функціонування внутрішнього ринку для товарів. Відповідно, гармонізаційне законодавство Союзу не може бути відокремлене від положень Договору, які стосуються вільного руху товарів, і територіальна сфера застосування гармонізаційного законодавства Союзу повинна збігатися з територіальною сферою застосування статей 30 та 34-36 ДФЄС.

Згідно зі статтею 355 ДФЄС та згідно зі статтею 52 Договору про Європейський Союз (ДЄС), Договір і, відповідно, гармонізаційне законодавство Союзу застосовуються до всіх держав-членів Європейського Союзу. Згідно зі статтею 355(4) ДФЄС воно також застосовується до Гваделупи, Французької Гвіани, Мартиніки, Реюньйона, Сен-Мартена, Азорських островів, Мадейри та Канарських островів. Більше того, Договір та гармонізаційне законодавство щодо продуктів, ухвалене на основі статей 114 та 115 ДФЄС, застосовується до певних Європейських територій мірою, необхідною для виконання домовленостей, викладених у відповідному Договорі про приєднання (83).

__________

(83) У Великобританії - це Нормандські острови та Острів Мен.

Однак, воно не застосовується ані до Фарерських островів, Гренландії, Акротірі і Декелії, ані до тих заморських країн та територій, що мають особливі відносини зі Сполученим королівством Великобританії та Північної Ірландії, таких як Гібралтар. Гармонізаційне законодавство Союзу не застосовується до таких заморських країн та територій як: Нова Каледонія та залежні території, Французька Полінезія, Французькі Південні та Антарктичні території, острови Уолліс і Футуна, Сен-П'єр і Мікелон, Сен-Бартелемі, Аруба, Кюрасао, Сінт-Мартен, Карибські Нідерланди (Бонайре, Саба і Сінт Естатіус), Ангілья, Кайманові острови, Фолклендські острови, Південна Джорджія і Південні Сандвічеві острови, Монтсеррат, Піткерн, острів Святої Олени та залежні території, Британська антарктична територія, Британська територія в Індійському океані, острови Теркс і Кайкос, Британські Віргінські острови та Бермуди.

2.8.2. ДЕРЖАВИ ЄЕП ЄАВТ

2.8.2.1. Основні елементи Угоди про Європейський економічний простір

Угода про Європейський економічний простір, чинна з 1 січня 1994 року, охоплює все гармонізаційне законодавство Союзу, до якого застосовується ця Настанова. Таким чином, гармонізаційне законодавство Союзу, охоплене цією Настановою, також застосовується до так званих держав ЄЕП ЄАВТ: Ісландії, Ліхтенштейну та Норвегії.

Мета Угоди про ЄЕП полягає у встановленні динамічного та однорідного Європейського економічного простору на основі спільних правил і рівних умов конкуренції.

Права, що надаються державам-членам або їхнім державним органам, підприємствам чи окремим особам, та обов'язки, що покладаються на них по відношенню один до одного відповідно до Угоди про ЄЕП, розуміються як такі, що надані так само і державам ЄЕП ЄАВТ або покладені на них. Це забезпечує те, що на держави ЄЕП ЄАВТ та на їхніх суб'єктів господарювання поширюються ті ж права й обов'язки, що й на їхніх партнерів у Союзі. Наприклад, директиви «нового підходу» та інше гармонізаційне законодавство Союзу імплементують і застосовують у державах ЄЕП ЄАВТ у такий самий спосіб, як у державах-членах, хоча положення щодо запобіжних заходів змінено. Тому всі рекомендації, застосовні до держав-членів відповідно до цієї Настанови, застосовуються також і до держав ЄЕП ЄАВТ.

Для цілей Угоди про ЄЕП покликання на Співтовариство (тепер Союз) чи на спільний ринок в актах ЄС/ЄЕП розуміються як покликання на території договірних сторін. Відповідно, продукт вводиться в обіг не лише на ринку Союзу, але й на ринку ЄЕП (тобто, на національних ринках держав-членів та Ісландії, Ліхтенштейну й Норвегії).

До Угоди про ЄЕП шляхом рішень спільного комітету ЄЕП постійно вносяться зміни, що випливають зі змін у відповідному законодавстві Союзу. Для забезпечення та підтримування однакового тлумачення та застосування Угоди були створені Суд ЄАВТ та Наглядовий орган ЄАВТ.

Угода про ЄЕП забезпечує тісну співпрацю між Комісією та адміністраціями держав ЄЕП ЄАВТ. Комісія намагається отримати неформальні поради від експертів з цих держав так само, як вона звертається за порадами до експертів з держав-членів. Налагоджено тісну співпрацю між Комісією і комітетами, які допомагають у її роботі. Рада ЄЕП збирається раз на два роки, а Спільний Парламентський комітет ЄЕП та Консультативний комітет ЄЕП - регулярно.

2.8.2.2. Запобіжна процедура

Наглядовий орган ЄАВТ є відповідальним за розгляд повідомлень від держав ЄЕП ЄАВТ про застосування положення щодо запобіжних заходів. Орган консультується з усіма дотичними сторонами та обмінюється інформацією з Комісією щодо провадження в справі. Орган передає свої рішення державам ЄЕП ЄАВТ та Комісії для подальших дій. Якщо держава ЄЕП ЄАВТ не виконує рішення, Наглядовий орган може ініціювати процедуру розгляду порушення.

У випадках, коли держава-член застосовує положення щодо запобіжних заходів, передбачено консультації між Комісією та Наглядовим органом. Комісія повідомляє своє рішення Наглядовому органу ЄАВТ, який направляє його до держав ЄЕП ЄАВТ для подальших дій. Якщо держава ЄЕП ЄАВТ не виконує рішення, Наглядовий орган може ініціювати процедуру розгляду порушення.

2.8.3. МОНАКО, САН-МАРИНО ТА АНДОРРА

Двосторонній торгівлі продуктами між Європейським Союзом і Монако, Сан-Марино та Андоррою сприяють угоди про митний союз: Монако має митний союз із Францією та є частиною митної території ЄС; у той же час і Сан-Марино, і Андорра мають угоду про митний союз з ЄС.

Однак, для того, щоб бути введеними в обіг на ринку Союзу, продукти з цих країн повинні відповідати законодавству Європейського Союзу (84).

__________

(84) Щодо детальнішої інформації, див. Робочий документ персоналу Комісії про перешкоди для доступу Андорри, Монако і Сан-Марино на внутрішній ринок ЄС і співпрацю в інших сферах (SWD(2012) 388 final), доступний за адресою: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=SWD:2012:0388:FIN:EN:PDF

2.8.4. ТУРЕЧЧИНА

Туреччина і Європейський Союз створили Митний союз у 1995 році (Рішення 1/95 Ради Асоціації ЄС-Туреччина, 96/142/ЄС). Рішення про Митний Союз охоплює торгівлю промисловими продуктами і переробленими сільськогосподарськими продуктами між Туреччиною і ЄС та передбачає приведення Туреччиною свого законодавства у відповідність до всіх законодавчих актів Європейського Союзу щодо продуктів. Угода спрямована на забезпечення вільного руху промислових продуктів між Європейським Союзом і Туреччиною через скасування контролю за імпортом щодо таких продуктів на кордоні між Європейським Союзом і Туреччиною.

Статті 5-7 рішення передбачають скасування заходів, що мають такий же ефект, що й мита, між Європейським Союзом і Туреччиною, відображаючи статті 34-36 ДФЄС. Згідно зі статтею 66 згаданого рішення його статті 5-7, для цілей їх імплементування і застосування до продуктів, охоплених Рішенням про Митний союз, повинні тлумачитись згідно з відповідним прецедентним правом Суду, у першу чергу зі справою Cassis de Dijon щодо взаємного визнання.

Як наслідок, у секторах, у яких Туреччина привела своє законодавство у відповідність до законодавства ЄС, до продукту, що законно виготовлений та/або реалізується в Туреччині, необхідно ставитись як до однакового з продуктом, що законно виготовлений та/або реалізується в ЄС, і він не повинен бути предметом контролю за імпортом. Таке ж міркування застосовується в негармонізованих секторах, у яких Туреччина привела своє законодавство у відповідність до статей 34-36 ДФЄС.

Рішення також вимагає, щоб Туреччина прийняла законодавство Європейського Союзу щодо продуктів та інфраструктури якості, особливо щодо вимог маркування знаком CE, нотифікованих органів, ринкового нагляду, акредитації, стандартизації, метрології та взаємного визнання у негармонізованій сфері.

Ще одне рішення (Рішення № 2/97 Ради Асоціації ЄС-Туреччина), підписане в 1997 році, установлює перелік правових документів Союзу, у тому числі частину законодавства щодо промислових продуктів, пов'язаних з усуненням технічних бар'єрів у торгівлі, а також умов і механізмів, що регулюють їх імплементування Туреччиною. Додаток I до згаданого рішення гарантує, що, коли Туреччина ухвалить законодавство, викладене в додатку II до рішення, у ЄС і Туреччині будуть застосовуватись однакові правила і процедури щодо продуктів, які підпадають під сферу регулювання законодавства, зазначеного в додатку II до рішення. Проте багато законодавчих документів, зазначених у додатку II, були поступово замінені новими директивами і регламентами Союзу.