Тип: Розпорядження
№ 352-р
Дата: 02 березня 2010 р.
Статус: Чинний
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 2 березня 2010 р. N 352-р Київ
Про затвердження плану заходів щодо проведення клінічного вивчення препарату "Лейкозав" на період до 2011 року
1. Затвердити план заходів щодо проведення клінічного вивчення препарату "Лейкозав" на період до 2011 року, що додається.
2. Міністерству фінансів передбачити під час доопрацювання проекту Закону України "Про Державний бюджет України на 2010 рік" кошти, необхідні для фінансування заходів щодо проведення клінічного вивчення препарату "Лейкозав".
3. Міністерству охорони здоров'я, Національній академії наук, Національній академії медичних наук, Міністерству аграрної політики, Національній академії аграрних наук, Державному центру інноваційних біотехнологій подавати щороку до 10 грудня Кабінетові Міністрів України звіт про результати виконання затвердженого цим розпорядженням плану заходів.
Прем'єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНО розпорядженням Кабінету Міністрів України від 2 березня 2010 р. N 352-р
ПЛАН заходів щодо проведення клінічного вивчення препарату "Лейкозав" на період до 2011 року
------------------------------------------------------------------
| Найменування заходу | Строк виконання| Відповідальні за |
| | | виконання |
|-----------------------+----------------+-----------------------|
|1. Вивчення специфічної|2010-2011 роки |Інститут |
|протипухлинної | |експериментальної |
|активності препарату | |патології, онкології та|
|"Лейкозав" (далі - | |радіобіології |
|препарат) | |Національної академії |
| | |наук |
|-----------------------+----------------+-----------------------|
|2. Проведення клінічних|січень - |Інститут фармакології |
|досліджень |грудень |та токсикології |
|репродуктивної |2010 р. |Національної академії |
|токсичності та | |медичних наук |
|завершення досліджень | | |
|канцерогенного | | |
|потенціалу препарату | | |
|-----------------------+----------------+-----------------------|
|3. Підготовка |червень 2010 р. |Державний центр |
|науково-технічної | |інноваційних |
|документації на | |біотехнологій |
|препарат з метою | | |
|ліцензування | | |
|виробничих ділянок | | |
|-----------------------+----------------+-----------------------|
|4. Проведення |вересень 2010 р.| -"- |
|ліцензування | | |
|виробничих ділянок | | |
|-----------------------+----------------+-----------------------|
|5. Складення протоколу |жовтень 2010 р. | -"- |
|клінічних випробувань | | |
|препарату I фази | | |
|-----------------------+----------------+-----------------------|
|6. Проведення |листопад - |Інститут |
|моніторингу клінічних |грудень |експериментальної |
|випробувань препарату |2010 р. |патології, онкології |
| | |та радіобіології |
| | |імені Р.Я. Кавецького |
| | |Національної академії |
| | |наук Національний |
| | |інститут раку Інститут |
| | |гематології та |
| | |трансфузіології |
| | |Національної |
| | |академії медичних наук |
| | |Державний центр |
| | |інноваційних |
| | |біотехнологій |
|-----------------------+----------------+-----------------------|
|7. Підготовка досьє |лютий 2011 р. |Державний центр |
|препарату | |інноваційних |
| | |біотехнологій |
|-----------------------+----------------+-----------------------|
|8. Визначення клінічних|березень 2011 р.| -"- |
|баз для проведення | | |
|клінічних випробувань | | |
|препарату | | |
|-----------------------+----------------+-----------------------|
|9. Проведення клінічних|протягом шести |Державний центр |
|випробувань I фази за |місяців після |інноваційних |
|умови отримання |отримання |біотехнологій Інститут |
|позитивних результатів |позитивних |експериментальної |
|доклінічного вивчення |результатів |патології, онкології |
|препарату |доклінічного |та радіобіології |
| |вивчення |імені Р.Я. Кавецького |
| |препарату |Національної |
| | |академії наук |
| | |Національний інститут |
| | |раку Інститут |
| | |гематології та |
| | |трансфузіології |
| | |Національної академії |
| | |медичних наук |
|-----------------------+----------------+-----------------------|
|10. Складення протоколу|протягом місяця |Державний центр |
|клінічних випробувань |після отримання |інноваційних |
|препарату II фази за |позитивних |біотехнологій |
|умови отримання |результатів |Інститут |
|позитивних результатів |клінічних |експериментальної |
|клінічних випробувань |випробувань |патології, онкології |
|I фази |I фази |та радіобіології |
| | |імені Р.Я. Кавецького |
| | |Національної академії |
| | |наук Національний |
| | |інститут раку |
| | |Інститут гематології |
| | |та трансфузіології |
| | |Національної |
| | |академії медичних наук |
------------------------------------------------------------------