Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України

Тип: Наказ

№ 1326

Дата: 10 червня 2019 р.

Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

10.06.2019

м. Київ

N 1326

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

01 липня 2019 р. за N 697/33668

Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України

Відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", пункту 16 частини першої статті 7, частини сьомої статті 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", пункту 15 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 серпня 2015 року N 609, постанови Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року N 286 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я", постанови Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року N 342 "Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити перелік питань для проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України, що додається.

2. Затвердити уніфіковану форму акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України, що додається.

3. Управлінню ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги (Слонецький І. І.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В. о. Міністра

У. Супрун

ПОГОДЖЕНО:

Виконувач обов'язків Міністра

економічного розвитку

і торгівлі України

М. Нефьодов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

10 червня 2019 року N 1326

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

01 липня 2019 р. за N 697/33668

ПЕРЕЛІК

питань для проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України

Сфера державного нагляду (контролю): Господарська діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України

По-

ряд-

ко-

вий но-

мер

Вимога законодавства, якої повинні дотримуватися суб'єкти господарювання у відповідній сфері державного нагляду (контролю)

Посилання на законодавство, в якому міститься вимога (скорочене найменування, номер акта (документа) та номер статті, її частини, пункту, абзацу)

Назва об'єкта, на який спрямована вимога законодавства

Діяль-

ність, на яку спрямо-

вана вимога законо-

давства (із зазна-

ченням коду згідно з КВЕД)

Код цілі державного нагляду (контролю)

Ризик настання негативних наслідків від провадження

господарської діяльності

Ймовір-

ність настання негатив-

них наслід-

ків (від 1 до 4 балів, де 4 - найви-

щий рівень ймовір-

ності)

Питання для перевірки дотримання вимоги законодавства (підлягає включенню до переліку питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю))

При-

мітки

небезпечна подія, що призводить до настання негативних наслідків

негативний наслідок

Здобувач ліцензії для її отримання подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії, до якої додаються:

відомості про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарювання, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, необхідних для провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або довіреної особи) із відміткою органу доходів і зборів про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами -

підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному органу доходів і зборів); опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії, у двох примірниках

Пункт 4 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Надані недостовірні відомості

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У документах, поданих для отримання ліцензії, зазначено достовірні відомості

Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень вимог ліцензійних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженні строк подати до органу ліцензування інформацію про усунення зазначених у такому акті порушень

Частина шістнадцята статті 19 ЗУ N 222-VIII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Розпорядження не виконано

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Суб'єкт господарювання своєчасно виконав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (у разі якщо такі розпорядження видавались)

Ліцензіат за місцем (місцями) провадження діяльності банків пуповинної крові розміщує в доступному для споживача місці:

копію ліцензії (у разі отримання здобувачем ліцензії на паперовому носії);

режим роботи ліцензіата;

відомості про працівників банку із зазначенням прізвища, імені, по батькові та посади;

вивіску або інформаційну табличку із зазначенням найменування ліцензіата (при вході до банку)

Пункт 7 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О2

Інформації немає або інформація наявна в неповному обсязі

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

Біля входу до банку є інформаційна табличка із зазначенням найменування ліцензіата.

У доступному для споживача місці наявна така інформація: копія ліцензії (у разі отримання здобувачем ліцензії на паперовому носії);

режим роботи ліцензіата;

відомості про працівників банку із зазначенням прізвища, імені, по батькові та посади

Діяльність банків пуповинної крові провадиться за наявності приміщень, що перебувають на праві власності, оренди або іншому праві користування, які забезпечують перебіг технологічних процесів банку, зокрема біотехнологічної лабораторії, кріосховища, допоміжних структурних підрозділів, згідно з технологічними вимогами, передбаченими у цих Ліцензійних умовах

Абзац другий пункту 8 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1, О4

Приміщень немає або недостатньо

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

У суб'єкта господарювання наявні приміщення, що перебувають на праві власності, оренди або іншому праві користування, які забезпечують перебіг технологічних процесів банку, зокрема біотехнологічної лабораторії, кріосховища, допоміжних структурних підрозділів, згідно з технологічними вимогами

Діяльність банків пуповинної крові провадиться за наявності приладів, обладнання та повірених засобів вимірювальної техніки, які забезпечують перебіг технологічного процесу, згідно з технологічними вимогами, передбаченими у цих

Ліцензійних умовах

Абзац третій пункту 8 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1, О4

Приладів немає (недостатньо) або вони не повірені

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

У суб'єкта господарювання наявні прилади, обладнання та повірені засоби вимірювальної техніки, які забезпечують перебіг технологічного процесу, згідно з технологічними вимогами

Діяльність банків пуповинної крові провадиться за наявності штатних працівників, які відповідають освітнім та кваліфікаційним вимогам, визначеним у цих Ліцензійних умовах

Абзац четвертий пункту 8 Ліцензійних умов;

стаття 7 ЗУ N 1556-VII;

статті 74, 75

ЗУ N 2801-XII;

підпункт 3.1.6 пункту 3.1 розділу 3 наказу N 26

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1, О2

Працівників немає або недостатньо, або недостатній їх освітній (кваліфікаційний) рівень

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У суб'єкта господарювання наявні штатні працівники, які відповідають освітнім та кваліфікаційним вимогам

Діяльність банків пуповинної крові провадиться за наявності опису продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, що виробляються ліцензіатом

Абзац п'ятий пункту 8 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О2

Опису немає або він неповний

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У суб'єкта господарювання наявний опис продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, що виробляються ліцензіатом

Ліцензіат повинен затвердити структуру банку

Абзац другий пункту 9 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Структуру не затверджено

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У суб'єкта господарювання наявна затверджена структура банку

Ліцензіат повинен затвердити штатний розпис банку

Абзац другий пункту 9 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Штатного розпису немає

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У суб'єкта господарювання наявний затверджений штатний розпис банку

Ліцензіат повинен затвердити стандартні операційні процедури, в яких зазначається порядок перевезення біологічного матеріалу (із зазначенням засобів перевезення, мінімальної та максимальної температури, часу перевезення)

Абзац другий пункту 9 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1

Стандартних операційних процедур немає або не затверджено

Шкода здоров'ю людини

У суб'єкта господарювання наявні затверджені стандартні операційні процедури, в яких зазначається порядок перевезення біологічного матеріалу

Ліцензіат повинен затвердити стандартні операційні процедури здійснення всіх процесів діяльності банку пуповинної крові, які дозволяють забезпечити виконання цих Ліцензійних умов

Абзац другий пункту 9 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1

Стандартних операційних процедур немає або не затверджено

Шкода здоров'ю людини

У суб'єкта господарювання наявні затверджені стандартні операційні процедури, в яких зазначається порядок здійснення всіх процесів діяльності банку

Ліцензіат повинен зберігати документи, які підтверджують виконання робіт, пов'язаних із зберіганням, переробкою (процесингом) біологічного матеріалу, маркуванням (кодуванням), тестуванням (перевіркою) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Абзац третій пункту 9 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1, О4

Документів немає або вони зберігаються в неповному обсязі

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

У ліцензіата наявні документи, які підтверджують виконання робіт, пов'язаних із зберіганням, переробкою (процесингом) біологічного матеріалу, маркуванням (кодуванням), тестуванням (перевіркою) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Ліцензіат повинен зберігати протягом дії ліцензії документи, копії яких подавалися до органу ліцензування, а також документи (копії), які підтверджують

достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування

Абзац четвертий пункту 9 Ліцензійних умов;

пункт 7.2 глави 7 розділу 1 Переліку типових документів, що створюються під час діяльності державних органів та органів місцевого самоврядування, інших установ, підприємств та організацій, із зазначенням строків зберігання документів, затвердженого наказом N 578/5

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Документів немає або вони зберігаються в неповному обсязі

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У суб'єкта господарювання наявні документи, копії яких подавалися до органу ліцензування, а також документи (копії), які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування

Ліцензіат повинен зберігати документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії

Абзац п'ятий пункту 9 Ліцензійних умов;

частина третя статті 14

ЗУ N 222-VIII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Документа немає

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У суб'єкта господарювання наявний документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії

Ліцензіат повинен провадити діяльність банків пуповинної крові тільки за тією адресою, яка зазначена у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї, з урахуванням відомостей про всі місця провадження діяльності банків пуповинної крові

Абзац шостий пункту 9 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Адреса не відповідає зазначеній у заяві про отримання ліцензії

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Суб'єкт господарювання здійснює господарську діяльність банків пуповинної крові тільки за тією адресою, яка зазначена у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї, з урахуванням відомостей про всі місця провадження діяльності банків пуповинної крові

Ліцензіат повинен забезпечити присутність керівника банку, його заступника або іншої уповноваженої особи під час проведення органом ліцензування перевірки додержання цих Ліцензійних умов

Абзац сьомий пункту 9 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Керівник, його заступник або інша уповноважена особа не присутні під час проведення перевірки

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Керівник, його заступник або інша уповноважена особа присутні під час проведення перевірки додержання цих Ліцензійних умов

Клінічне застосування продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини здійснюється на підставі апробованих форм і методів (нормативів, клінічних протоколів, методичних рекомендацій, патентів)

Пункт 10 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1

Недотримання апробованих форм і методів клінічного застосування продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Шкода здоров'ю людини

Суб'єкт господарювання дотримується апробованих форм і методів (нормативів, клінічних протоколів, методичних рекомендацій, патентів) клінічного застосування продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Ліцензіат веде облік своєї діяльності із зазначенням видів і кількостей тканин та/або клітин, які були заготовлені, протестовані, перероблені, збережені, надані (реалізовані) та утилізовані, а також походження і кінцевого призначення тканин та/або клітин для клінічного застосування

Пункт 11 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1

Облік діяльності банків пуповинної крові не ведеться або ведеться в неповному обсязі

Шкода здоров'ю людини

Суб'єкт господарювання веде облік діяльності банку пуповинної крові із зазначенням видів і кількостей тканин та/або клітин, які було заготовлено, протестовано, перероблено, збережено, надано (реалізовано) та утилізовано, а також походження і кінцевого призначення тканин та/або клітин для клінічного застосування

Ліцензіат зобов'язаний повідомляти

органу ліцензування про всі зміни даних, які зазначалися в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.

Письмове повідомлення про зміни передається будь-яким зручним для ліцензіата способом (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) не пізніше ніж протягом одного місяця з дня настання таких змін. У повідомленні зазначаються виключно ті відомості, які змінилися

Пункт 12 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Повідомлення не подано або подано несвоєчасно

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Суб'єкт господарювання своєчасно подав повідомлення до органу ліцензування про зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії

Про припинення (планове та/або позапланове) діяльності банків пуповинної крові за будь-яким місцем провадження ліцензіат у будь-який зручний спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) повідомляє органу ліцензування у день припинення діяльності

Абзац перший пункту 13 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Повідомлення не подано або подано несвоєчасно

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Суб'єкт господарювання своєчасно подав повідомлення до органу ліцензування про припинення (планове та/або позапланове) діяльності банку пуповинної крові

Про відновлення діяльності банків пуповинної крові ліцензіат у будь-який зручний спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) повідомляє органу ліцензування до моменту відновлення діяльності

Абзац другий пункту 13 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Повідомлення не подано або подано несвоєчасно

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Суб'єкт господарювання своєчасно подав повідомлення до органу ліцензування про відновлення діяльності банку пуповинної крові

Діяльність банків пуповинної крові провадиться в нежитлових приміщеннях, які ізольовані від інших приміщень

Пункт 14 Ліцензійних умов

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Діяльність провадиться в житлових приміщеннях або в приміщеннях не ізольованих від інших

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

Суб'єкт господарювання провадить господарську діяльність в нежитлових приміщеннях, ізольованих від інших приміщень

Всі етапи роботи з біологічним матеріалом проводяться в приміщеннях після здійснення заходів, спрямованих на мінімізацію ризику бактеріальної контамінації (або контамінації іншого роду) тканин і клітин з дотриманням санітарно-епідеміологічного режиму

Пункт 15 Ліцензійних умов;

розділи 9, 10 наказу N 26

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О2

Невиконання заходів, спрямованих на мінімізацію ризику бактеріальної контамінації

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

Робочі приміщення біотехнологічної лабораторії облаштовуються за типом боксів з передбоксами. Внутрішнє оздоблення приміщень повинно відповідати їх функціональному призначенню. Приміщення облаштовуються устаткованими бактерицидними лампами

Недотримання правил облаштування робочих приміщень біотехнологічної лабораторії, а саме:

Суб'єкт господарювання дотримується правил облаштування робочих приміщень біотехнологічної лабораторії, а саме:

24.1

Пункт 16 Ліцензійних умов;

пункт 3.2 розділу 3 наказу N 26

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

недотримання вимог щодо облаштування приміщень

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

робочі приміщення біотехнологічної лабораторії облаштовано за типом боксів з передбоксами

24.2

Пункт 16 Ліцензійних умов;

підпункти 3.2.16, 3.2.23 пункту 3.2, пункт 3.3 розділу 3, пункт 7.4 розділу 7, пункти 8.3, 8.4 розділу 8 наказу N

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

недотримання вимог щодо внутрішнього оздоблення приміщень

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

внутрішнє оздоблення приміщень відповідає їх функціональному призначенню

24.3

Пункт 16 Ліцензійних умов;

підпункт 3.2.26 пункту 3.2 розділу 3 наказу N 26

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

відсутність або слабка потужність бактерицидних ламп

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

приміщення облаштовані устаткованими бактерицидними лампами

Під час проведення роботи одночасно з різними видами біологічного матеріалу в одному робочому приміщенні біологічна безпека забезпечується шляхом виконання вимог до роботи з найбільш небезпечним матеріалом

Пункт 17 Ліцензійних умов;

підпункт 4.1.25 пункту 4.1 розділу 4 ДСП 9.9.5.-080-02

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Невиконання вимог до роботи з найбільш небезпечним матеріалом

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

Вимоги до устаткування та приміщень банку повинні відповідати завданням та обсягу технологічних процесів, які здійснює банк, забезпечувати найбільшу зручність у роботі, зокрема простоту використання, обслуговування, контролю, чищення, знезараження

Пункт 19 Ліцензійних умов;

підпункт 3.2.23 пункту 3.2 розділу 3 наказу N 26

Матеріально-технічна база ліцензіата, санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Невідповідність устаткування та приміщень завданням та обсягу технологічних процесів або чинники, що ускладнюють чищення (знезараження)

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

Устаткування та приміщення банку відповідають завданням та обсягу технологічних процесів, які здійснює банк, забезпечують найбільшу зручність у роботі, зокрема простоту використання, обслуговування, контролю, чищення, знезараження

Приміщення кріосховища з об'ємом рідкого азоту понад 2000 літрів обладнуються припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням або змішаною природною витяжною вентиляцією з механічною припливною, яка забезпечує вміст кисню в повітрі приміщень кріосховища на рівні не нижче 19 відсотків, а також аналізатором газів, який блокується із системою попереджувальної сигналізації (світловою та звуковою)

Пункт 21 Ліцензійних умов

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Невідповідність вентиляції

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

У приміщеннях кріосховища з об'ємом рідкого азоту понад 2000 літрів наявна припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням або змішана природна витяжна вентиляція з механічною припливною, яка забезпечує вміст кисню в повітрі приміщень кріосховища на рівні не нижче 19 відсотків, а також аналізатором газів, який блокується із системою попереджувальної сигналізації (світловою та звуковою)

У приміщеннях кріосховища передбачається окреме місце для зберігання спецодягу, спецвзуття та інших засобів індивідуального захисту, якими забезпечується персонал, що працює з рідким азотом

Пункт 22 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1

Місце зберігання відсутнє

Шкода здоров'ю людини

У приміщеннях кріосховища наявне окреме місце для зберігання спецодягу, спецвзуття та інших засобів індивідуального захисту, якими забезпечується персонал, що працює з рідким азотом

Двері приміщень кріосховища мають бути обладнані запірним пристроєм та написом "Стороннім вхід заборонено", а також знаком біологічної безпеки

Пункт 23 Ліцензійних умов

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Немає запірного пристрою та/або попереджувальних знаків

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

На дверях приміщення кріосховища наявний запірний пристрій та напис "Стороннім вхід заборонено", а також знак біологічної безпеки

Тестування (перевірка) венозної крові донора пуповинної крові, інших тканин і клітин

людини, біологічного матеріалу, а також продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини проводиться у порядку, затвердженому МОЗ

Пункт 24 Ліцензійних умов;

частини перша, друга статті 8 ЗУ N 1972-XII;

постанова N 1642;

Інструкція з профілактики внутрішньо-лікарняного та професійного зараження ВІЛ-інфекцією, затверджена наказом N 120;

Перелік та нормативи застосування засобів індивідуального захисту працівниками, які проводять діагностичні дослідження на ВІЛ-інфекцію, надають медичну допомогу та соціальні послуги людям, які живуть з ВІЛ, або контактують з кров'ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами, затверджений наказом N 955;

Типова інструкція щодо порядку використання засобів індивідуального захисту працівниками, які проводять діагностичні дослідження на ВІЛ-інфекцію, надають медичну допомогу та соціальні послуги людям, які живуть з ВІЛ, або контактують з кров'ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами, затверджена наказом N 955

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О2

Недотримання порядку тестування

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

Тестування (перевірка) венозної крові донора пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, біологічного матеріалу, а також продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини проводиться у порядку, затвердженому МОЗ

Банк укладає письмові договори взаємодії з третіми особами під час провадження зовнішньої діяльності, яка впливає на якість та безпеку тканин і клітин, та, зокрема, в таких випадках:

коли банк доручає виконання лабораторних досліджень венозної крові донора, біологічного матеріалу, безпосередньо біологічного матеріалу, виготовленого з нього продукту та/або препарату третій особі;

коли третя особа постачає товари та послуги, що впливають на забезпечення якості і безпеки тканин чи клітин, включаючи надання (реалізацію) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

у разі припинення діяльності (у тому числі реорганізації) банку пуповинної крові

Пункт 26 Ліцензійних умов

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О2

Письмові договори з третіми особами відсутні

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У разі взаємодії з третіми особами під час провадження зовнішньої діяльності, яка впливає на якість та безпеку тканин і клітин, наявні письмові договори

Комплектація лабораторного обладнання для біотехнологічної лабораторії та кріосховища визначається з урахуванням функціонального призначення банку, зокрема обсягів технологічних процесів

Пункт 28 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата, санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Комплектація лабораторного обладнання не відповідає функціональному призначенню банку

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

Комплектація лабораторного обладнання для біотехнологічної лабораторії та кріосховища відповідає функціональному призначенню банку

У діяльності банку пуповинної крові використовуються технічно справні прилади, обладнання і засоби вимірювальної техніки, на які є технічні паспорти, інструкції з експлуатації

Пункт 29 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата, санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Використовуються несправні вироби, немає технічної документації або вона неповна

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

Засоби вимірювальної техніки підлягають періодичній повірці та повірці після ремонту

Пункт 30 Ліцензійних умов;

частини друга, третя статті 17 ЗУ N 1314-VII

Матеріально-технічна база ліцензіата, санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Повірка не проводиться або проводиться несвоєчасно

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

Проводиться періодична повірка та повірка

після ремонту засобів вимірювальної техніки

Прилади, що використовуються, повинні відповідати нормам безпеки і електромагнітної сумісності

Пункт 31 Ліцензійних умов;

постанова N 753

Матеріально-технічна база ліцензіата, санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Прилади, які використовуються, не відповідають нормам безпеки та/або електромагнітної сумісності

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

Прилади, які використовуються, відповідають нормам безпеки і електромагнітної сумісності

Відповідність спеціальним освітнім і кваліфікаційним вимогам керівника банку (директора, завідувача, начальника) засвідчується:

Керівник банку не відповідає спеціальним освітнім та/або кваліфікаційним вимогам, а саме:

Керівник банку (директор, завідувач, начальник) відповідає спеціальним освітнім і кваліфікаційним вимогам, а саме:

36.1

документом про вищу освіту державного зразка (спеціаліст, магістр) за спеціальностями "Лікувальна справа", "Педіатрія", "Медико-профілактична справа", "Біохімія", "Генетика", "Мікробіологія-вірусологія" або "Хімія"

Абзац другий пункту 32 Ліцензійних умов;

стаття 7 ЗУ N 1556-VII;

частини перша, друга статті 74 ЗУ N 2801-XII

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.90

О3

документа про вищу освіту немає

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

наявний документ про вищу освіту державного зразка (спеціаліст, магістр) за спеціальностями "Лікувальна справа", "Педіатрія", "Медико-профілактична справа", "Біохімія", "Генетика", "Мікробіологія-вірусологія" або "Хімія"

36.2

сертифікатом лікаря-спеціаліста встановленого зразка, виданим вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти за спеціальністю "Організація і управління охороною здоров'я"

Абзац третій пункту 32 Ліцензійних умов

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.90

О3

сертифіката немає або він прострочений

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

наявний сертифікат лікаря-спеціаліста встановленого зразка, виданий вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти за спеціальністю "Організація і управління охороною здоров'я"

36.3

посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарської спеціальності "Організація і управління охороною здоров'я"

Абзац четвертий пункту 32 Ліцензійних умов

Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.90

О3