Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню

Тип: Наказ

№ 500

Дата: 05 березня 2019 р.

Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

05.03.2019

м. Київ

N 500

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

25 березня 2019 р. за N 301/33272

Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню

Відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", пункту 15 частини першої статті 7, частини сьомої статті 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", постанови Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року N 342 "Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)", пункту 15 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 серпня 2015 року N 609, та постанови Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року N 285 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити перелік питань для проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню, що додається.

2. Затвердити уніфіковану форму акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню, що додається.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 03 листопада 2017 року N 1366 "Про затвердження уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 28 листопада 2017 року за N 1445/31313.

4. Управлінню ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги (Слонецький І. І.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В. о. Міністра

У. Супрун

ПОГОДЖЕНО:

Перший віце-прем'єр-міністр України -

Міністр економічного розвитку

і торгівлі України

С. Кубів

Керівник Секретаріату Уповноваженого

Верховної Ради України з прав людини

Л. Левшун

Керівник Секретаріату Спільного

представницького органу сторони

роботодавців на національному рівні

Р. Іллічов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

05 березня 2019 року N 500

ПЕРЕЛІК

питань для проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню

Сфера державного нагляду (контролю): Господарська діяльність з медичної практики, що підлягає ліцензуванню

з/п

Вимога законодавства, якої повинні дотримуватися суб'єкти господарювання у відповідній сфері державного нагляду (контролю)

Посилання на законодавство, в якому міститься вимога (скорочене найменування, номер акта (документа) та номер статті, її частини, пункту, абзацу)

Назва об'єкта, на який спрямована вимога законодавства

Діяльність, на яку спрямована вимога законодавства (із зазначенням коду згідно з КВЕД)

Код цілі державного

нагляду (контролю)

Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності

Ймовірність настання негативних наслідків (від 1 до 4 балів, де 4-найвищий рівень ймовірності)

Питання для перевірки дотримання вимоги законодавства (підлягає включенню до переліку питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю))

Примітки

небезпечна подія, що призводить до настання негативних наслідків

негативний наслідок

До заяви про отримання ліцензії додаються за підписом здобувача ліцензії або уповноваженої ним особи відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня.

У разі утворення юридичною особою кількох закладів охорони здоров'я відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються суб'єктом господарювання для кожного закладу охорони здоров'я окремо.

У разі провадження фізичною особою - підприємцем медичної практики за кількома місцями її провадження відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються для кожного місця провадження окремо

Пункт 6 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О3

Надані недостовірні відомості

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У документах, поданих для отримання ліцензії, зазначені достовірні відомості

Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень вимог Ліцензійних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженні строк подати до органу ліцензування інформацію про усунення зазначених у такому акті порушень

Частина шістнадцята статті 19 ЗУ N 222-VIII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О3

Розпорядження не виконано(і)

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Суб'єктом господарювання своєчасно виконано розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (у разі якщо такі розпорядження видавались)

У разі реорганізації ліцензіата - юридичної особи (поділ, злиття, приєднання чи перетворення) ліцензіат забезпечує належне збереження медичної документації

Пункт 8 Ліцензійних умов;

пункт 7.2 глави 7 розділу 1 Переліку типових документів, що створюються під час діяльності державних органів та органів місцевого самоврядування, інших установ, підприємств та організацій, із зазначенням строків зберігання документів, затвердженого наказом N 578/5

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О3

Належне зберігання не забезпечено

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У разі реорганізації (поділ, злиття, приєднання чи перетворення) ліцензіат - юридична особа належно зберігає медичну документацію

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, що не заборонені до застосування МОЗ

Пункт 11 Ліцензійних умов;

статті 44, 45 ЗУ N 2801-XII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О1

Застосування у медичній практиці методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, що заборонені до застосування МОЗ України

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті лікарські засоби, що не заборонені до застосування МОЗ

Пункт 11 Ліцензійних умов;

статті 44, 45 ЗУ N 2801-XII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О1

Застосування у медичній практиці лікарських засобів, що заборонені до застосування МОЗ України

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті лікарські засоби, що не заборонені до застосування МОЗ

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті медичні вироби, вироби

медичного призначення, що не заборонені до застосування МОЗ

Пункт 11 Ліцензійних умов;

постанова N 753;

постанова N 754;

постанова N 755

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О1

Застосування у медичній практиці медичних виробів та виробів медичного призначення, що заборонені до застосування МОЗ України

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті медичні вироби, вироби медичного призначення, що не заборонені до застосування МОЗ

У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ

Пункт 11 Ліцензійних умов;

стаття 34 ЗУ N 1645-III;

постанова N 908

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О1, О4

Використання у медичній практиці дезінфекційних засобів, що заборонені в Україні

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, повинен мати затверджений в установленому законодавством порядку статут закладу охорони здоров'я або положення про заклад охорони здоров'я (залежно від організаційно-правової форми)

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов;

статті 57, 64 ГКУ N 436-IV

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23

О3

Положення (статуту) немає

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У ліцензіата наявне затверджене в установленому законодавством порядку положення (статут) про заклад охорони здоров'я

Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку положення про його структурні підрозділи (зокрема, відокремлені)

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов;

стаття 64 ГКУ N 436-IV

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23

О3

Положень про відокремлені структурні підрозділи немає

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку положення про відокремлені структурні підрозділи

Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, повинен мати затверджений в установленому законодавством порядку штатний розпис

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов;

стаття 64 ГКУ N 436-IV;

підпункти 1.1, 1.3, 1.5 пункту 1 наказу N 768

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О3

Штатний розпис не затверджений

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У ліцензіата наявний затверджений в установленому законодавством порядку штатний розпис закладу охорони здоров'я

Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку посадові інструкції працівників

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О2

Посадових інструкцій немає

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку посадові інструкції працівників закладу охорони здоров'я

Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров'я

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов;

стаття 142 КЗпПУ

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О2

Правил внутрішнього розпорядку немає

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров'я

Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку локальні протоколи (маршрути пацієнтів) згідно з клінічними протоколами та стандартами медичної допомоги (медичними стандартами), затвердженими МОЗ, або діяти на

підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ

Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов;

стаття 141 ЗУ N 2801-XII;

наказ N 751

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О1, О2

Суб'єкт господарювання не має і не діє на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку локальні протоколи (маршрути пацієнтів) згідно з клінічними протоколами та стандартами медичної допомоги (медичними стандартами), затвердженими МОЗ, або ліцензіат діє на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ

Ліцензіат зобов'язаний розмістити біля входу до закладу охорони здоров'я, його відокремленого структурного підрозділу вивіску або інформаційну табличку із зазначенням найменування закладу охорони здоров'я та юридичної особи, а фізична особа - підприємець - вивіску або інформаційну табличку із зазначенням прізвища, імені, по батькові ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика

Підпункт 1 пункту 13 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О2

Відсутня інформація

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У ліцензіата наявна вивіска або інформаційна табличка із зазначенням найменування закладу охорони здоров'я та юридичної особи, для фізичних осіб - підприємців - вивіска або інформаційна табличка із зазначенням прізвища, імені, по батькові ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика

Ліцензіат зобов'язаний зберігати документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії

Підпункт 2 пункту 13 Ліцензійних умов;

стаття 14 ЗУ N 222-VIII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О3

Документа немає

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У ліцензіата наявний документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії

Ліцензіат зобов'язаний зберігати протягом дії ліцензії документи, копії яких подавалися до органу ліцензування

Підпункт 3 пункту 13 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О3

Документів немає

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У ліцензіата наявні документи, копії яких подавалися до МОЗ

Ліцензіат зобов'язаний зберігати протягом дії ліцензії документи, які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування

Підпункт 3 пункту 13 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О3

Документів немає

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У ліцензіата наявні документи (копії), які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування

Ліцензіат зобов'язаний провадити медичну практику за спеціальностями, які зазначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни

Підпункт 4 пункту 13 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О1, О2

Ліцензіат здійснює господарську діяльність з медичної практики за спеціальностями, які не зазначались в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

Ліцензіат провадить господарську діяльність з медичної практики за спеціальностями, які зазначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни

Ліцензіат зобов'язаний мати у наявності прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги. Мінімальний перелік обладнання, устаткування та засобів, необхідних для оснащення конкретного типу закладу охорони здоров'я, його відокремленого структурного підрозділу, а також для забезпечення діяльності фізичних осіб -

підприємців визначається табелем матеріально-технічного оснащення.

Суб'єкт господарювання повинен мати в наявності медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні і необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика

Підпункт 5 пункту 13, абзац перший пункту 22 Ліцензійних умов;

абзац шостий статті 141 ЗУ N 2801-XII;

наказ N 153;

наказ N 158;

підпункти 1.2, 1.4, 1.6 пункту 1 наказу N 768

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О1, О2

Прилади, обладнання, оснащення не відповідають профілю та рівню надання медичної допомоги

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У ліцензіата наявні прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги

Ліцензіат зобов'язаний забезпечити умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до приміщень

Підпункт 6 пункту 13 Ліцензійних умов;

стаття 26 ЗУ N 875-XII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23

О2

Немає умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до приміщень

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У ліцензіата наявні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до приміщень

Ліцензіат зобов'язаний затвердити перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації

Підпункт 7 пункту 13 Ліцензійних умов;

наказ N 193

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О2

Немає затвердженого переліку законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У ліцензіата наявний затверджений перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації

Ліцензіат зобов'язаний своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подавати засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку

Підпункт 7 пункту 13 Ліцензійних умов;

стаття 17 ЗУ N 1314-VII;

наказ N 193

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О1, О2

Несвоєчасна повірка засобів вимірювальної техніки

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

Ліцензіат своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подає засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку

Ліцензіат зобов'язаний призначити уповноважену особу за вхідний контроль якості лікарських засобів

Підпункт 8 пункту 13 Ліцензійних умов;

пункт 2 розділу I наказу N 584

Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О1

Немає особи, відповідальної за вхідний контроль якості лікарських засобів

Шкода здоров'ю людини

У ліцензіата наявна уповноважена особа, відповідальна за вхідний контроль якості лікарських засобів

Ліцензіат зобов'язаний забезпечувати внутрішньолабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії)

Підпункт 9 пункту 13 Ліцензійних умов;

графа 12 пункту 1 наказу N 61

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23

О1

Контроль якості лабораторних вимірювань не забезпечений

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

Ліцензіат забезпечив внутрішньолабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії)

Ліцензіат зобов'язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. Повідомлення про зміни даних надсилається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) у місячний строк з дня настання таких змін. У повідомленні зазначаються тільки ті відомості, які змінилися.

Зміна функціонального призначення приміщень, перепланування, розширення площ, які використовуються у

лікувально-діагностичному процесі, розширення переліку лікарських спеціальностей і спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою мають бути підтверджені актом санітарно-епідеміологічного обстеження об'єкта, виданим уповноваженим на це органом (установою), у частині, в якій відбулися зазначені зміни

Підпункт 10 пункту 13, пункт 21 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О3

Повідомлення не подане або подане несвоєчасно

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Ліцензіат своєчасно подав повідомлення до МОЗ України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії

Ліцензіат зобов'язаний вести обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров'я відповідно до заявлених спеціальностей

Підпункт 11 пункту 13 Ліцензійних умов;

наказ N 1;

наказ N 203;

наказ N 378;

наказ N 489;

наказ N 180;

наказ N 330;

наказ N 435;

наказ N 665

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О3

Обліково-звітні форми не ведуться

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Ліцензіат веде обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров'я відповідно до заявлених спеціальностей

Ліцензіат зобов'язаний подавати статистичні звіти в установлені строки до органів державної статистики

Підпункт 11 пункту 13 Ліцензійних умов;

статті 13, 18 ЗУ N 2614-XII;

наказ N 203;

наказ N 378;

наказ N 489;

наказ N 180;

наказ N 435;

наказ N 665

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О3

Звіти не подаються або подаються несвоєчасно

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Ліцензіат подає статистичні звіти в установлені строки до органів державної статистики

Ліцензіат зобов'язаний здійснювати контроль якості надання медичної допомоги

Підпункт 12 пункту 13 Ліцензійних умов;

пункти 4, 5, 8 Порядку контролю якості медичної допомоги, затвердженого наказом N 752;

Положення про медичну раду закладу охорони здоров'я, затверджене наказом N 69

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.10,

86.21,

86.22,

86.23,

86.90

О1

Контроль якості не здійснюється або не підтверджений документально

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

Ліцензіат здійснює контроль якості надання медичної допомоги та наявне документальне підтвердження щодо його проведення

Ліцензіат зобов'язаний надавати медичну допомогу та медичні послуги відповідно до уніфікованих клінічних протоколів, затверджених наказами МОЗ

Підпункт 13 пункту 13 Ліцензійних умов;

абзац п'ятий статті 141 ЗУ N 2801-XII

Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу

86.10,

86.21,

86.22,

86.23

О1

Надання медичної допомоги не відповідає уніфікованим клінічним протоколам, затвердженим наказами МОЗ України