Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

13.04.2018

м. Київ

N 711

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

25 квітня 2018 р. за N 511/31963

Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року N 460), що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В. о. Міністра

У. Супрун

ПОГОДЖЕНО:

В. о. Голови Державної

регуляторної служби України

В. П. Загородній

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

13 квітня 2018 року N 711

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

25 квітня 2018 р. за N 511/31963

Зміни

до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

1. Пункт 1 розділу II після підпункту 35 доповнити новим підпунктом 36 такого змісту:

"36) непорівнювальний біотехнологічний лікарський засіб - лікарський засіб, який розроблявся без повних порівняльних досліджень з безпеки та ефективності та який не демонструє свою подібність в усіх трьох фундаментальних сферах (якість, безпека, ефективність) до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу;".

У зв'язку з цим підпункти 36 - 60 вважати відповідно підпунктами 37 - 61.

2. Абзац дев'ятий підпункту 3 підпункту 1.3 пункту 1 розділу III виключити.

У зв'язку з цим абзаци десятий - двадцять восьмий вважати відповідно абзацами дев'ятим - двадцять сьомим.

3. У розділі IV:

1) пункт 1 після абзацу п'ятого доповнити новим абзацом шостим такого змісту:

"Реєстраційну форму заявник подає до Центру в паперовому та електронному вигляді.".

У зв'язку з цим абзаци шостий, сьомий вважати відповідно абзацами сьомим, восьмим;

2) у пункті 9:

абзац п'ятий доповнити новим реченням такого змісту: "У разі відповідності МІБП критеріям непорівнювального біотехнологічного лікарського засобу експертиза реєстраційних матеріалів проводиться у порядку як для лікарського засобу, що подається на реєстрацію, на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик, проведеної Центром відповідно до положень цього розділу, із видачею реєстраційного посвідчення строком на 5 років з урахуванням зобов'язань у частині надання результатів повних порівняльних досліджень з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.";

після абзацу дев'ятого доповнити пункт новим абзацом десятим такого змісту:

"Реєстраційну форму заявник подає до Центру в паперовому та електронному вигляді.".

У зв'язку з цим абзац десятий вважати абзацом одинадцятим.

4. Абзац перший підпункту 10.2 пункту 10 розділу V після слів "або ВІЛ/СНІДу," доповнити словами "або вірусних гепатитів,".

5. Пункт 4 розділу VI після

абзацу дев'ятого доповнити новим абзацом десятим такого змісту:

"Реєстраційну форму заявник подає до Центру у паперовому та електронному вигляді.".

У зв'язку з цим абзаци десятий - тринадцятий вважати відповідно абзацами одинадцятим - чотирнадцятим.

Начальник Управління

фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції

Т. М. Лясковський