Про затвердження уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Тип: Наказ

№ 759

Дата: 04 липня 2017 р.

Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

04.07.2017

м. Київ

N 759

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

26 липня 2017 р. за N 909/30777

Про затвердження уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Відповідно до статей 5, 6 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", статей 6, 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року N 647, постанови Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року N 752 "Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

форму Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

форму Акта, на підставі якого приймається рішення щодо анулювання ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України протягом 5 робочих днів з дня його затвердження.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

В. о. Міністра

У. Супрун

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби

України з лікарських засобів

та контролю за наркотиками

Н. Гудзь

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

04 липня 2017 року N 759

_____________________________________________________________________________________

(найменування органу державного нагляду (контролю)*, його місцезнаходження,

_____________________________________________________________________________________

номер телефону, телефаксу, адреса електронної пошти)

АКТ,

складений за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

_____________________________________________________________________________________

(сфера державного нагляду (контролю))

"___" ____________ 20__ року

(дата)

_____________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу) або прізвище,

_____________________________________________________________________________________

ім'я та по батькові фізичної

особи - підприємця)

код згідно з ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника

податків , або серія (за наявності) та номер паспорта**

_____________________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб'єкта господарювання, номер телефону,

_____________________________________________________________________________________

телефаксу, адреса електронної пошти)

____________

* Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або її територіальний орган.

** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Перевірено: ____________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця,

______________________________________________________________________________________

адреси місць провадження господарської діяльності)

Вид господарської діяльності, що перевіряється:

виробництво лікарських засобів

імпорт (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

оптова торгівля лікарськими засобами

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

роздрібна торгівля лікарськими засобами

I. Загальна інформація про проведення заходу державного нагляду (контролю)

Розпорядчий документ, на виконання якого проводиться захід державного нагляду (контролю),

від . . N

Посвідчення (направлення)

від . . N

Тип заходу державного нагляду (контролю):

плановий

позаплановий

II. Строк проведення заходу державного нагляду (контролю)

Початок

Завершення

число

місяць

рік

години

хвилини

число

місяць

рік

години

хвилини

Особи, що беруть участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю):

посадові особи органу державного нагляду (контролю):

______________________________________________________________________________________,

(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа:

______________________________________________________________________________________,

(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

інші особи:

______________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

III. Дані про останній проведений захід державного нагляду (контролю)

Плановий

Позаплановий

не було

був з . .

по . .

Акт перевірки N

Розпорядження щодо усунення порушень вимог ліцензійних умов:

не видавалося; видавалося

Вимоги: виконано; не виконано;

відсутня інформація

був з . .

по . .

Акт перевірки N

Розпорядження щодо усунення порушень вимог ліцензійних умов:

не видавалося; видавалося

Вимоги: виконано; не виконано;

відсутня інформація

IV. Додаткова інформація про суб'єкта господарювання

Додаткова інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює діяльність з виробництва лікарських засобів (додаток 1).

Додаткова інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює діяльність з імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 2).

V. Вичерпний перелік

питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

Вичерпний перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з виробництва лікарських засобів (додаток 3).

Вичерпний перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 4).

Вичерпний перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з оптової торгівлі лікарськими засобами (додаток 5).

Вичерпний перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 6).

VI. Опис виявлених порушень

N з/п

Найменування нормативно-правового акта або нормативного документа, вимоги якого порушено, із зазначенням статті (частини, пункту, абзацу тощо)

Детальний опис виявленого порушення

Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)*

____________

* Не заповнюється для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

VII. Додатки до акта (за наявності), навести перелік

N з/п

Назва документа

Кількість аркушів

VIII. Перелік питань щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*

Питання щодо здійснення контролю

Відповіді на питання

Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

так

ні

НО**

Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до його початку

Частина четверта статті 5

Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред'явлено

Частина п'ята статті 7, абзац четвертий статті 10

Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано

Частина п'ята статті 7, абзаци четвертий та сьомий статті 10

Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб'єкта господарювання (у разі його наявності)

Частина дванадцята статті 4

Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, які стали підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу

Частина перша статті 6

____________

* Ця частина акта заповнюється виключно керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

** "НО" - дотримання вимог законодавства не є обов'язковим для посадових осіб.

IX. Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки

Порядковий номер

Пояснення, зауваження або заперечення

Посадові особи органу державного нагляду (контролю):

___________________________

(посада)

_______________________

(підпис)

______________________________

(ініціали та прізвище)

___________________________

(посада)

_______________________

(підпис)

______________________________

(ініціали та прізвище)

___________________________

(посада)

_______________________

(підпис)

______________________________

(ініціали та прізвище)

Керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа

___________________________

(посада)

_______________________

(підпис)

______________________________

(ініціали та прізвище)

Інші особи, які брали участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю):

___________________________

(посада)

_______________________

(підпис)

______________________________

(ініціали та прізвище)

___________________________

(посада)

_______________________

(підпис)

______________________________

(ініціали та

прізвище)

Примірник цього акта на сторінках отримано . . :

___________________________

(посада)

_______________________

(підпис)

______________________________

(ініціали та прізвище)

Відмітка про відмову від підписання керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою, іншими особами цього акта

_____________________________________________________________________________________

X. Перелік нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

N з/п

Нормативно-правовий акт або нормативний документ

Дата і номер державної реєстрації нормативно-правового акта у Мін'юсті

найменування

дата і номер

Закони України

1.1

Закон України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (ЗУ N 222)

від 02 березня 2015 року N 222-VIII

1.2

Закон України "Про лікарські засоби" (ЗУ N 123)

від 04 квітня 1996 року N 123/96-ВР

1.3

Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" (ЗУ N 877)

від 05 квітня 2007 року N 877-V

1.4

Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (ЗУ N 2801)

від 19 листопада 1992 року N 2801-XII

1.5

Закон України "Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні" (ЗУ N 875)

від 21 березня 1991 року N 875-XII

1.6

Закон України "Про оборону України" (ЗУ N 1932)

від 28 липня 2016 року N 1932-12

Постанови КМУ

2.1

Постанова КМУ "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" (Ліцензійні умови)

від 30 листопада 2016 року N 929

2.2

Постанова КМУ "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (постанова КМУ N 902)

від 14 вересня 2005 року N 902

Накази Міністерства охорони здоров'я України

3.1

Наказ МОЗ України "Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" (наказ МОЗ України N 677)

від 29 вересня 2014 року N 677

26 листопада 2014 року за N 1515/26292

3.2

Наказ МОЗ України "Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи" (наказ МОЗ України N 498)

від 06 липня 2012 року N 498

20 липня 2012 року за N 1231/21543

3.3

Наказ МОЗ України "Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів" (наказ МОЗ України N 698)

від 01 жовтня 2014 року N 698

29 жовтня 2014 року за N 1356/26133

3.4

Наказ МОЗ України "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень" (наказ МОЗ України N 360)

від 19 липня 2005 року N 360

20 липня 2005 року за N 782/11062

3.5

Наказ МОЗ України "Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів" (наказ МОЗ України N 242)

від 24 квітня 2015 року N 242

18 травня 2015 року за N 550/26995

3.6

Наказ МОЗ України "Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів" (наказ МОЗ України N 275)

від 15 травня 2006 року N 275

31 травня 2006 року за N 642/12516

3.7

Наказ МОЗ України "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках" (наказ МОЗ України N 812)

від 17 жовтня 2012 року N 812

02 листопада 2012 року за N 1846/22158

3.8

Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика" СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016, затверджена наказом МОЗ України "Про затвердження документів з питань забезпечення

якості лікарських засобів" (НВП)

від 16 лютого 2009 року N 95

3.9

Настанова "Лікарські засоби. Належна практика зберігання" СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011, затверджена наказом МОЗ України "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (НПЗ)

від 16 лютого 2009 року N 95

3.10

Настанова "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції" СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, затверджена наказом МОЗ України "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (НПД)

від 16 лютого 2009 року N 95

3.11

Настанова "Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці" СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011, затверджена наказом МОЗ України "Про затвердження Стандарту Міністерства охорони здоров'я України" (НВП ДВД)

від 12 квітня 2011 року N 203

Додаток 1

до Акта N ________ від _____________

Додаткова інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює діяльність з виробництва лікарських засобів

_____________________________________________________________________________________

(номери і дати наказу та рішення щодо видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів)

Діяльність з виробництва лікарських засобів (позначити потрібне знаком "X")

Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)

Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)

Виробництво досліджуваних лікарських засобів

Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)

Первинне пакування (тільки)

Вторинне пакування (тільки)

Лабораторний контроль якості лікарських засобів

Сертифікація серій лікарських засобів

Виробництво та/або аналіз за контрактом

Зберігання та дистрибуція

Інше ___________________________________________________

Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки:

Фармацевтична система якості

Персонал

Приміщення та обладнання

Документація

Технологічний процес

Контроль якості

Зовнішня (аутсорсингова) діяльність

Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції

Самоінспекція

Реалізація та транспортування продукції

Досьє виробничої дільниці

Інші специфічні питання

Відбір зразків під час перевірки

(інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))

Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності)

Додаток 2

до Акта N ________ від ____________

Додаткова інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює діяльність з імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

_____________________________________________________________________________________

(номери і дати та рішення щодо видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з

імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів))

Діяльність з імпорту (ввезення) лікарських засобів (позначити потрібне знаком "X")

Імпорт (ввезення) зареєстрованих готових лікарських засобів

Імпорт (ввезення) зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)

Інше _____________________________________________

Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки

Фармацевтична система якості

Персонал

Приміщення та обладнання

Документація

Зберігання лікарських засобів

Контроль якості

Зовнішня (аутсорсингова) діяльність

Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції

Умови транспортування

Самоінспекція

Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії

Контрольні та архівні зразки

Досьє імпортера

Інші специфічні питання

Відбір зразків під час перевірки

(інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))

Додаток 3

до Акта N ______ від ____________

Вичерпний перелік

питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з виробництва лікарських засобів

N з/п

Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства

Ступінь ризику суб'єкта господарювання

Відповіді на

питання

Нормативне обґрунтування

так

ні

НО

НР

Загальні питання

Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно в межах місць провадження господарської діяльності, відомості про які внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню

високий

середній

незначний

Стаття 10 ЗУ N 123, ЗУ N 222, стаття 55 ЗУ N 2801, пункт 20 Ліцензійних умов

У ліцензіата наявні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання

високий

середній

незначний

Стаття 19 ЗУ N 123, абзац четвертий пункту 29 Ліцензійних умов

У разі відновлення роботи місця провадження діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат письмово повідомляє про це орган ліцензування не пізніше ніж за десять робочих днів від дати відновлення роботи

високий

середній

незначний

Пункт 22 Ліцензійних умов

Ліцензіатом не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях місць провадження діяльності під час виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, які можуть призвести до зміни умов виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості

високий

середній

незначний

Пункт 23 Ліцензійних умов, НПЗ

У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року N 902, кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів

високий

середній

незначний

Постанова КМУ N 902, абзац третій пункту 26 Ліцензійних умов

Контроль якості імунобіологічних препаратів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів

високий

середній

незначний

Абзац четвертий пункту 26 Ліцензійних умов;

наказ МОЗ України N 698

Ліцензіат повідомляє органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії

високий

середній

незначний

Абзац перший пункту 31 Ліцензійних умов

Не допускається здійснення контролю за діяльністю ліцензіата особами - резидентами інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України, та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України

високий

середній

незначний

Стаття 1 ЗУ N 1932, абзац перший пункту 30 Ліцензійних умов

Спеціальні вимоги

Ліцензіат забезпечує:

9.1

здійснення виробництва лікарських засобів з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, в тому числі у разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми "in bulk"

високий

середній

незначний

Абзац другий пункту 32 Ліцензійних умов

9.2

здійснення виробництва таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних (аналітичних, технічних, технологічних) документів, реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікацій, затверджених МОЗ

високий

середній

незначний

Абзац перший пункту 34 Ліцензійних умов

9.3

здійснення виробництва лікарських засобів з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС

високий

середній

незначний

Пункт 101 Ліцензійних умов

9.4

фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку активних фармацевтичних інгредієнтів власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників з дотриманням вимог належної

виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС

високий

середній

незначний

Пункт 102 Ліцензійних умов

Ліцензіатом забезпечується наявність фармацевтичної системи якості, що включає належну виробничу практику та управління ризиками для якості

високий

середній

незначний

Абзац перший пункту 32, абзац другий пункту 34 Ліцензійних умов;

розділ 1 частини першої НВП;

розділи 2, 13 частини другої НВП;

частина третя НВП

Персонал ліцензіата визначений та працює відповідно до внутрішнього трудового розпорядку та вимог законодавства про працю

високий

середній

незначний

Пункти 35 - 38 Ліцензійних умов, стаття 74 ЗУ N 2801, розділ 2 частини першої НВП;

розділ 3 частини другої НВП

У ліцензіата наявні затверджена організаційна схема з визначенням підпорядкувань структурних підрозділів та визначенням Уповноваженої особи, актуальні посадові інструкції та положення про структурні підрозділи

високий

середній

незначний

Пункти 35 - 38, 101, 102 Ліцензійних умов, розділ 2 частини першої НВП;

розділ 3 частини другої НВП

Ліцензіатом забезпечується відповідне навчання персоналу

високий

середній

незначний

Пункти 39 - 41 Ліцензійних умов, розділ 2 частини першої НВП;

розділ 3 частини другої НВП

Ліцензіатом забезпечується відповідне медичне обстеження персоналу

високий

середній

незначний

Пункт 42 Ліцензійних умов

Ліцензіатом забезпечується дотримання вимог щодо гігієни персоналу, використання захисного одягу. Гігієнічні вимоги встановлені та відповідають виду діяльності, який провадиться та забезпечується ліцензіатом їх дотримання

високий

середній

незначний

Пункти 41, 43 - 45 Ліцензійних умов

Приміщення та обладнання розташовані, спроектовані, сконструйовані та експлуатуються ліцензіатом відповідно до виробничих операцій, які в них проводяться