Тип: Наказ
№ 1245
Дата: 17 листопада 2016 р.
Статус: Чинний
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
17.11.2016
м. Київ
N 1245
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
14 грудня 2016 р. за N 1619/29749
Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України у відповідність до чинного законодавства України
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, що додається.
2. Виключити пункт 2 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року N 460 "Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за N 1210/27655.
3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
В. о. Міністра
У. Супрун
ПОГОДЖЕНО:
В. о. Голови Державної
регуляторної служби України
В. П. Загородній
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
17 листопада 2016 року N 1245
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
14 грудня 2016 року за N 1619/29749
ПОРЯДОК
розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
I. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376.
Цей Порядок поширюється на готові лікарські засоби, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу.
2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:
заявник (власник реєстраційного посвідчення) та/або його представник для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою
зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви;
розгляд реєстраційних матеріалів та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу (далі - розгляд реєстраційних матеріалів) - перевірка факту реєстрації (внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, реєстрації (внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, комплектності наданих заявником реєстраційних матеріалів без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених у нормативно-правових актах України у сфері охорони здоров'я.
II. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ РОЗГЛЯДУ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ)
1. Для проведення розгляду реєстраційних матеріалів заявник подає до Міністерства охорони здоров'я України заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку (далі - Заява про державну реєстрацію).
МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) копію Заяви про державну реєстрацію.
Після надходження до Центру копії Заяви про державну реєстрацію, поданої до МОЗ, заявник подає до Центру для розгляду реєстраційні матеріали згідно з переліком реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду з метою реєстрації, наведеним у додатку 2 до цього Порядку.
Інформація про подані реєстраційні матеріали вноситься до єдиної електронної бази даних.
2. Матеріали, наведені у додатку 2 до цього Порядку, подаються до Центру в одному примірнику.
3. Після надходження матеріалів для проведення розгляду Центр укладає за необхідності договір із заявником та проводить розгляд реєстраційних матеріалів, в тому числі перевіряє факт реєстрації лікарського засобу за даними веб-сайтів U.S. Food and Drug Administration (Управління США з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарії), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Health Canada (Міністерство охорони здоров'я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенція з лікарських засобів) для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади чи держав - членів Європейського Союзу.
Датою завершення розгляду реєстраційних матеріалів вважається дата підписання висновку керівником Центру. Строк розгляду реєстраційних матеріалів не може перевищувати 10 робочих днів.
4. Центр складає висновок за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом
для застосування на території цієї країни чи держав-членів Європейського Союзу, за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку (далі - Висновок щодо реєстрації), та протягом 2 робочих днів повідомляє заявника про завершення розгляду реєстраційних матеріалів, готує проект реєстраційного посвідчення, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу для редакційного узгодження заявником.
Інформація про видачу заявнику для редакційного узгодження проекту реєстраційного посвідчення, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу вноситься до єдиної електронної бази даних.
Строк, необхідний заявнику для узгодження редакції проекту реєстраційного посвідчення, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, не входить до строку розгляду реєстраційних матеріалів.
5. У разі складання Висновку щодо реєстрації Центр протягом 2 робочих днів готує перелік лікарських засобів, щодо яких завершено розгляд реєстраційних матеріалів (далі - перелік), комплектує його перевіреними Центром контрольними примірниками документів: матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, викладеної відповідно до вимог, встановлених у додатку 23 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2005 року N 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (зі змінами) (далі - Порядок експертизи), короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), та разом із Висновком щодо реєстрації супровідним листом передає їх до МОЗ.
Після затвердження наказом МОЗ державної реєстрації, перереєстрації лікарського засобу та внесення змін до реєстраційних матеріалів Центр супровідним листом передає контрольні примірники документів: матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з метою здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу на території України.
Інформація про передачу до МОЗ переліку з висновками вноситься до єдиної електронної бази даних.
6. Інформація про дату подання реєстраційних матеріалів та дату завершення їх розгляду оприлюднюється на веб-сайті Центру.
7. У разі надання Висновку щодо реєстрації МОЗ протягом 7 робочих днів приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу або відмову у такій, що затверджується наказом МОЗ.
8. Рішення про відмову в державній реєстрації приймається у разі, якщо встановлено:
подання неповного пакета документів;
виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації;
невідповідність найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу.
9. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного
імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).
Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.
10. Після отримання наказу МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу Центр протягом 2 робочих днів інформує заявника про прийняте МОЗ рішення, готує реєстраційне посвідчення та передає його до МОЗ для підписання.
11. Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов'язаних з фармаконаглядом.
Перереєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви про перереєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, наведеної у додатку 4 до цього Порядку, реєстраційних матеріалів згідно з Переліком документів, які надаються для перереєстрації лікарського засобу, наведеним у додатку 15 до Порядку експертизи, та складеного відповідно до Порядку експертизи висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікувана користь / можливий ризик під час застосування лікарського засобу.
Центр здійснює експертизу документів щодо перереєстрації згідно з Порядком експертизи.
12. Заявник відповідно до цього Порядку зазначає в Заяві про державну реєстрацію компетентний орган, що здійснив реєстрацію вказаного лікарського засобу в одній із таких держав: Сполучені Штати Америки, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада та у Європейському Союзі, у разі здійснення реєстрації лікарського засобу за централізованою процедурою, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу. У випадку перереєстрації такого лікарського засобу та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб заявник підтверджує факти перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів відповідним компетентним органом, зазначеним у заяві про державну реєстрацію такого лікарського засобу.
13. Після отримання реєстраційного посвідчення на готовий лікарський засіб заявник повинен своєчасно вносити будь-які зміни у реєстраційні матеріали на зареєстрований лікарський засіб згідно зі змінами, внесеними у реєстраційне досьє, подане відповідному компетентному органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, на підставі якого здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні.
III. ПОРЯДОК РОЗГЛЯДУ МАТЕРІАЛІВ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ПРОТЯГОМ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
1. Для проведення розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення заявник подає до МОЗ заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, за формою, наведеною в додатку 5 до цього Порядку (далі - Заява про внесення змін), а щодо змін, що потребують нової реєстрації, заявник подає до МОЗ Заяву про державну реєстрацію.
МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру копію Заяви про внесення змін або Заяви про державну реєстрацію у випадку змін, що потребують нової реєстрації.
Після надходження до Центру копії Заяви про внесення змін, поданої до МОЗ, заявник подає до Центру для розгляду матеріали згідно з переліком матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду, наведеним у додатку 6 до цього Порядку.
Інформація про подані матеріали щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів вноситься до єдиної електронної бази даних.
2. Матеріали, наведені у додатку 6 до цього Порядку, подаються до Центру в одному примірнику.
3. Зміни, що вносяться до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, поділяються за обставинами, які потребують внесення змін, та типами, визначеними Порядком експертизи.
4. Зміни до реєстраційних матеріалів за обставинами, які потребують внесення змін, поділяються на:
зміни, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа;
зміни, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа;
зміни, обумовлені вимогами законодавства України;
зміни адміністративного характеру;
зміни, пов'язані з виправленням технічної помилки, допущеної під час оформлення реєстраційних документів під час державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів.
5. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) належить до процедури передачі права власності на зареєстрований лікарський засіб від затвердженого заявника (власника реєстраційного посвідчення) іншій юридичній або фізичній особі - новому заявнику (правонаступнику). Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів за переліком, наведеним у додатку 28 до Порядку експертизи.
Якщо зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) стосується декількох зареєстрованих лікарських засобів, для кожного реєстраційного посвідчення заявник подає окрему заяву.
6. Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника не вважається зміною заявника, коли заявник залишається тією самою фізичною або юридичною особою. При зміні найменування власника реєстраційного посвідчення видається вкладка до реєстраційного посвідчення без продовження строку його дії із зазначенням нового найменування заявника.
Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, вносяться за фактом внесення зазначених змін у реєстраційне досьє, подане відповідному компетентному органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, на підставі якого здійснено державну реєстрацію цього
лікарського засобу в Україні, який підтверджений згідно із законодавством відповідної країни.
7. Після надходження матеріалів про внесення змін для проведення розгляду Центр укладає за необхідності договір із заявником і проводить розгляд реєстраційних матеріалів.
8. Розгляд матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів:
1) внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, та
2) внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа,
Центр здійснює протягом 10 робочих днів.
9. Розгляд матеріалів про внесення змін, обумовлених вимогами законодавства України, та у разі зміни заявника Центр здійснює в порядку та у строки, встановлені Порядком експертизи для відповідного типу змін.
10. Розгляд матеріалів щодо змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, здійснюється Центром у строки, визначені цим Порядком для реєстрації лікарського засобу.
11. За результатами розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів Центр складає висновок про результати розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів за формою, наведеною у додатку 8 до цього Порядку (далі - Висновок щодо змін), та протягом 2 робочих днів повідомляє заявника про завершення розгляду реєстраційних матеріалів, готує проект вкладки до реєстраційного посвідчення (за необхідності) або нового реєстраційного посвідчення для редакційного узгодження заявником (для певних змін, що потребують нової реєстрації).
12. У разі складання Висновку щодо змін Центр протягом 2 робочих днів готує перелік лікарських засобів, щодо яких завершено розгляд матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі - перелік щодо змін), комплектує його перевіреними Центром контрольними примірниками документів, підготовлених заявником та наданих до Центру після редакційного узгодження, а саме: оновлених матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу (за наявності), оновленого тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до встановлених в Україні вимог (за наявності), оновленого тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що відповідає встановленим в Україні вимогам (за наявності), оновленого тексту короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), та разом з Висновком щодо змін супровідним листом передає їх до МОЗ і у разі затвердження наказом МОЗ внесення змін до реєстраційних матеріалів - до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з метою здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що надходитимуть в обіг на території України.
Інформація про передачу до МОЗ переліку щодо змін з висновками щодо змін вноситься до єдиної електронної бази даних.
13. Інформація про дату подання матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів та дату завершення їх розгляду оприлюднюється на веб-сайті Центру.
14. Для виправлення технічної помилки заявник подає до МОЗ лист-звернення у довільній формі із зазначенням помилки та обґрунтування її виправлення, який протягом 1 робочого дня направляється до Центру для розгляду.
Розгляд виправлення технічних помилок здійснюється Центром протягом 5 робочих днів з дати надання заявником листа-звернення шляхом порівняння виправлених матеріалів реєстраційного досьє з матеріалами оригінального реєстраційного досьє заявника.
У разі виправлення технічних помилок, у тому числі орфографічних та/або граматичних помилок у реєстраційному посвідченні на лікарський засіб, Центром надаються рекомендації МОЗ щодо затвердження
таких виправлень, про що Центр протягом 1 робочого дня письмово повідомляє заявника та вносить відповідну інформацію до електронної бази даних.
Виправлення інших технічних помилок затверджується наказом МОЗ.
15. У випадку, якщо державну реєстрацію лікарського засобу здійснено МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Центром, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється згідно із цим Порядком за умови, якщо такий лікарський засіб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою.
Для підтвердження факту реєстрації заявник подає до Центру разом із матеріалами, передбаченими в пункті 1 цього розділу, лист у довільній формі, в якому зазначає країну реєстрації лікарського засобу та номер його реєстрації в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, реєстрації за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу. Центр перевіряє достовірність наданої в листі інформації на офіційному онлайн-ресурсі компетентного органу відповідної країни.
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності та
якості фармацевтичної продукції
Т. М. Лясковський
Додаток 1
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
(пункт 1 розділу II)
ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
Дата подання
"___" __________ 20__ року
N ______________________
Назва лікарського засобу
Назва лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, Європейському Союзі (пункт 3.3 цієї Заяви)
Діюча(і) речовина(и)
Лікарська форма, доза
Вид, розмір та комплектність упаковки
Заявник
Уповноважена особа, що виступає від імені заявника
Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих реєстраційних матеріалах, відповідно до типу лікарського засобу та несу за це відповідальність, передбачену чинним законодавством.
Також цим підтверджую, що всі передбачені збори будуть сплачені відповідно до вимог законодавства.
Додається доручення, оформлене для ведення переговорів / підписання документів від імені заявника.
Від імені заявника
____________________________________
(підпис)
_____________________________________
(П. І. Б.)
М. П. (за наявності)
_____________________________________
(посада)
1. ЗАГАЛЬНІ ПУНКТИ РЕЄСТРАЦІЙНОЇ ЗАЯВИ
(у разі заповнення для лікарського засобу певного типу вилучається перелік інших типів лікарських засобів)
Примітка. Розділ повинен бути заповнений для будь-якого типу лікарського засобу включно із лікарськими засобами, на які є посилання.
Ця реєстраційна заява подається відповідно до такого:
ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ЗА ПОВНИМ ДОСЬЄ (АВТОНОМНЕ ДОСЬЄ)
медичний імунобіологічний препарат інший лікарський засіб
Нова діюча речовина (ДР)
Примітка. ДР використовується вперше.
Відома діюча речовина
Примітка. ДР використовувалася раніше.
ГЕНЕРИЧНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ
однокомпонентний багатокомпонентний
Референтний лікарський засіб:
Назва лікарського засобу,
сила дії, лікарська форма
Власник реєстраційного посвідчення
Дата реєстрації
Номер(и) реєстраційного посвідчення
Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях еквівалентності (якщо такі проводилися):
Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма
Власник реєстраційного посвідчення
Дата реєстрації
Номер(и) реєстраційного посвідчення
Номер (код) досліджень біодоступності / номер EudraCT (за наявності)
Примітка. Розділ заповнюється для кожного лікарського засобу, що використовувався у дослідженнях еквівалентності.
ГІБРИДНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ
(у випадках, коли лікарський засіб не підпадає під визначення генеричного лікарського засобу або коли біоеквівалентність не може бути продемонстрована у ході досліджень біодоступності, або у випадку відмінностей у діючій речовині, дозуванні, лікарській формі, шляху введення тощо, надається змішане реєстраційне досьє з повними адміністративними, фармацевтичними даними та відповідними доклінічними і клінічними даними заявника)
Референтний лікарський засіб:
Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма
Власник реєстраційного посвідчення
Дата реєстрації
Номер(и) реєстраційного посвідчення
Відмінності порівняно з референтним лікарським засобом:
відмінності у ДР
відмінності у терапевтичному застосуванні
відмінності у лікарській формі
відмінності у силі дії (кількісні відмінності у ДР)
відмінності у способі введення
біоеквівалентність не може бути продемонстрована у дослідженнях біодоступності
Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях еквівалентності (якщо такі проводилися) та/або в інших дослідженнях:
Номер (код) досліджень / номер EudraCT (за наявності)
Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма
Власник реєстраційного посвідчення
Номер(и) реєстраційного посвідчення
Примітка. Розділ заповнюється для кожного лікарського засобу, що використовувався у дослідженнях еквівалентності.
ПОДІБНИЙ БІОЛОГІЧНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ
Референтний біологічний лікарський засіб (має бути інноваційним):
Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма
Власник реєстраційного посвідчення
Дата реєстрації
Номер(и) реєстраційного посвідчення
Відмінності порівняно з референтним біологічним лікарським засобом (якщо такі є):
відмінності у вихідному(их) матеріалі(ах)
відмінності у виробничому процесі
відмінності у терапевтичному застосуванні
відмінності у лікарській формі
відмінності у силі дії (кількісні відмінності у ДР)
відмінності у способі введення
інші відмінності _________________________________________________
_________________________________________________
ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ІЗ ФІКСОВАНОЮ КОМБІНАЦІЄЮ
ЗМІНИ, ЩО ПОТРЕБУЮТЬ НОВОЇ РЕЄСТРАЦІЇ
Позначити потрібне (позначається тільки одна зміна).
Зміни у ДР, які не призводять до нової ДР:
інша сіль, ефір, комплекс/похідна (той самий активний компонент молекули)
інші ізомери, суміші ізомерів
незначні зміни біологічної речовини або біотехнологічного продукту
новий ліганд або механізм з'єднання для радіофармацевтичного лікарського засобу
зміна екстрагентів або співвідношення рослинна лікарська сировина / рослинний препарат
Зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування:
зміна біодоступності
зміна фармакокінетики
зміна або додавання нової сили дії / розведення
зміна або додавання нової лікарської форми
зміна або додавання нового шляху введення
Лікарський засіб, зареєстрований в Україні, до якого вносяться відповідні зміни:
Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма
Власник реєстраційного посвідчення
Номер(и) реєстраційного посвідчення
ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОБМЕЖЕНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (ПРЕПАРАТ-СИРОТА)
Чи надано лікарському засобу статус препарату обмеженого застосування (препарату-сироти):
ні у процесі розгляду так
Дата
Номер у реєстрі препаратів обмеженого застосування
Відмовлено у присвоєнні статусу препарату обмеженого
застосування (препарату-сироти)
Дата
Номер рішення
Заяву на присвоєння статусу відкликано
Дата
Додається копія рішення щодо присвоєння статусу препарату обмеженого застосування (препарату-сироти) (за наявності).
2. ОСОБЛИВІ ПУНКТИ РЕЄСТРАЦІЙНОЇ ЗАЯВИ
2.1. Назва та код АТХ
2.1.1. Назва лікарського засобу
2.1.2. Назва ДР
Примітка. Наводиться тільки одна назва у такому порядку: МНН* прийнятої фармакопеї країни реєстрації, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.
____________
* Назва ДР вказується за її рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми (за потреби)
2.1.3. Фармакотерапевтична група (використовується діючий код АТХ)
Код АТХ
Група
Якщо код АТХ не присвоєно, зазначити, чи подавалася заява на присвоєння коду АТХ
Ні Так
2.2. Сила дії (дозування), лікарська форма, шлях введення, контейнер та розмір упаковки
2.2.1. Сила дії (дозування) і лікарська форма
Лікарська форма
Діюча(і) речовина(и)
Сила дії (дозування)
2.2.2. Шлях(и) введення
2.2.3. Упаковка: система контейнер / закупорювальний засіб та пристрої для введення (включно з описом матеріалу, з якого вони виготовлені)
Для кожного типу контейнера зазначаються:
Опис:
Контейнер
Матеріал
Закупорювальний засіб
Пристрій для введення:
Для кожного типу упаковки зазначаються:
2.2.3.1. Розмір(и) упаковки.
2.2.3.2. Пропонований термін придатності.
2.2.3.3. Пропонований термін придатності (після першого розкриття упаковки/контейнера).
2.2.3.4. Пропонований термін придатності (після відновлення/розчинення або розведення).
2.2.3.5. Пропоновані умови зберігання.
2.2.3.6. Пропоновані умови зберігання після першого розкриття упаковки.
Додаються пропозиції щодо тексту маркування на упаковці
2.2.4. Лікарський засіб включає як невід'ємну частину один або більше медичних виробів (стаття 1(2)(а) Директиви 93/42/ЄЕС або Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 753) чи один або більше активних медичних виробів, які імплантуються (стаття 1(2)(с) Директиви 90/385/ЄЕС або Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 755).
2.2.4.1. Виробник пристрою (для виробників поза межами ЄЕС вказати контактну особу):
Контактна особа
Науковий ступінь / посада
П. І. Б.
Місцезнаходження
Країна
Телефон/факс
2.2.4.2. Ідентифікація медичного виробу:
Назва виробу
Серійний номер або інша відмітка, необхідна для точної ідентифікації медичного виробу, який є невід'ємною частиною лікарського засобу
2.2.4.3. СЕ-маркування
Чи має медичний виріб СЕ-маркування
ні так
Якщо "так", додається підтвердження у відповідних розділах модуля 3 реєстраційного досьє.
2.2.4.4. Уповноважений орган
Чи виданий Уповноваженим органом сертифікат на медичний виріб
ні так
Якщо "так", додається сертифікат у відповідних розділах модуля 3 реєстраційного досьє.
Зазначається кожний задіяний уповноважений орган
(для комбінованих лікарських препаратів прогресивної терапії вказуються обов'язково):
Найменування уповноваженого органу
Номер уповноваженого органу
Контактна особа:
Науковий ступінь / посада
П. І. Б.
Місцезнаходження
Країна
Телефон/факс
2.3. Правовий статус
2.3.1. Пропонована категорія відпуску:
за рецептом
без рецепта
тільки в умовах стаціонару
2.3.2. Для лікарських засобів, пропонованих для відпуску за рецептом, заявником надаються пропозиції щодо категорії відпуску лікарського засобу, однак право визначати категорію відпуску залишається за МОЗ
2.3.3. Постачання лікарських засобів, що
відпускаються без рецепта:
постачання тільки через фармацевтичні заклади
постачання через нефармацевтичні та фармацевтичні заклади (якщо застосовне)
2.3.4. Промоція (просування) лікарських засобів, що відпускаються без рецепта:
промоція тільки серед професіоналів охорони здоров'я
промоція серед населення та спеціалістів охорони здоров'я (якщо застосовне)
2.4. Заявник (власник) реєстраційного посвідчення / контактні особи / компанії
2.4.1. Власник реєстраційного посвідчення (заявник):
Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця
Країна
Телефон/факс
2.4.2. Уповноважена особа / компанія, визначена для ведення переговорів від імені заявника під час процедури реєстрації в Україні:
П. І. Б. уповноваженої особи - представника заявника
Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця
Країна
Телефон/факс
У разі відмінності від підпункту 2.4.1 цього пункту додається доручення.
2.4.3. Уповноважена особа / компанія, затверджена для ведення переговорів між власником реєстраційного посвідчення та уповноваженими органами України після реєстрації, у разі відмінності від зазначеного у підпункті 2.4.2 цього пункту:
П. І. Б. уповноваженої особи представника заявника
Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця
Країна
Телефон/факс
У разі відмінності від підпункту 2.4.1 цього пункту додається доручення.
2.4.4. Короткий опис системи фармаконагляду заявника.
Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд:
П. І. Б. уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
Місце провадження діяльності
Країна
Цілодобовий телефон/факс
Додається біографічна довідка кваліфікованої особи, відповідальної за фармаконагляд, та гарантійний лист заявника
Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, у разі відмінності від вищезазначеної:
П. І. Б. контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
Місце провадження діяльності
Країна
Цілодобовий телефон/факс
Якщо відрізняється від зазначеної, додається біографічна довідка контактної особи в Україні
Мастер-файл системи фармаконагляду
Чи наявний мастер-файл системи фармаконагляду
ні так
Якщо "так":
Номер мастер-файла
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця (де зберігається мастер-файл)
Країна
2.5. Виробники
Усі виробничі дільниці, на яких здійснюються виробничі процедури, та дільниці, на яких проводиться контроль якості, зазначені у реєстраційному досьє, мають збігатися щодо їх найменувань, адрес місць провадження діяльності та видів діяльності протягом усього реєстраційного досьє.
2.5.1. Виробник(и), що відповідає(ють) за випуск серії
Визначений(і) заявником виробник(и) (або імпортер(и)), що відповідає(ють) за випуск серії (як указано в інструкції для медичного застосування та у відповідних випадках у маркуванні):
Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця
Адреса виробничих потужностей
Країна
Телефон/факс
Додається копія документа, що підтверджує відповідність виробництва вимогам GMP (за наявності) або письмове зобов'язання виробника, відповідального за випуск серії, виробляти лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу.
Офіційний випуск серії для препаратів крові та
вакцин
(детальна інформація про офіційну лабораторію з контролю лікарських засобів або лабораторію, призначену для офіційного випуску серії):
Найменування лабораторії
Місцезнаходження лабораторії
Країна
Телефон/факс
Контактна особа, відповідальна за роботу з рекламаціями щодо дефектної продукції
Посада
П. І. Б.
Місцезнаходження
Країна
Цілодобовий телефон/факс
2.5.2. Виробник(и) лікарського засобу і дільниця(і) виробництва
Включно з дільницями виробництва будь-якого розріджувача/розчинника в окремій упаковці/ємності, що є частиною лікарського засобу, дільниці, на яких здійснюється контроль якості / контроль у процесі виробництва, дільниці виробництва первинної та інших упаковок, а також імпортерів. Для кожної дільниці заповнюється окремо
Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця
Адреса виробничих потужностей
Країна
Телефон/факс
Короткий опис виконуваних функцій
Додається копія документа, що підтверджує відповідність виробництва вимогам GMP (за наявності)
2.5.3. Виробник(и) ДР та виробничі дільниці
Зазначаються усі дільниці виробництва, задіяні у виробничому процесі кожного джерела діючої речовини, включаючи дільниці, на яких проводиться контроль якості / контроль у процесі виробництва. Надання докладних даних про посередника або постачальника неприйнятне. Для біотехнологічних лікарських препаратів зазначаються усі дільниці зберігання головного та робочого банків клітин та дільниці приготування робочого банку клітин (якщо проводиться). Про кожну дільницю слід надати відповідну інформацію
Діюча речовина
Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця
Адреса виробничих потужностей
Країна
Телефон/факс
Короткий опис виконуваних операцій на виробничій дільниці
Власник сертифіката відповідності Європейській фармакопеї
Чи видано сертифікат на загальний файл на вакцинний антиген (ВАЗФ), що використовується у даному препараті, або на нього подано заявку
ні так
Якщо "так":
Назва речовини
Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця - власника сертифіката / заявника на сертифікат ВАЗФ
Номер заявки/сертифіката
Дата подання (якщо на розгляді)
Дата затвердження або останнього перегляду (якщо наявний)
2.6. Якісний та кількісний склад лікарського засобу
2.6.1. Якісний та кількісний склад лікарського засобу
(ДР та допоміжні речовини)
Вказується, на яку кількість розрахований склад (наприклад, 1 капсула).
Діючі речовини та допоміжні речовини наводяться окремо
Назва ДР*
Кількість
Одиниця
Посилання/
монографія
1.
2.
....
Назва допоміжної(их)
речовини(ин)
Кількість
Одиниця
Посилання/
монографія
1.
2.
3.
...
____________
* Наводиться тільки одна назва для кожної ДР у такій послідовності: МНН (наводять за її рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми, якщо необхідно), ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.
Інформація про надлишкову кількість не указується у колонках щодо складу, а викладається нижче:
діюча(і) речовина(и)
допоміжна(і) речовина(и)
2.6.2. Перелік матеріалів тваринного та/або людського походження, що входять до складу або використовуються у процесі виробництва лікарського засобу
ВІДСУТНІ
Назва
Функція
Тваринного походження, сприятливі до ГЕ4
Інші тваринного походження
Людського походження
Сертифікат відповідності ЄФ щодо ГЕ (укажіть номер за наявності)
ДР1
ДпР2
Р3
1.
2.
3.
...
____________
1 ДР - діюча речовина.
2 ДпР - допоміжна речовина (включно із вихідними матеріалами, які використовуються у виробництві діючої/допоміжної речовини).
3 Р - реагент / середовище культивування (включно з використовуваними для приготування головного та робочого банків клітин).
4 ГЕ - губчата енцефалопатія
2.6.3. Чи видано Європейський
сертифікат на мастер-файл на плазму (ПМФ), що використовується у цьому досьє, або подавалася заявка на сертифікат
ні так
Якщо "так":
Плазма, яка є предметом ПМФ
Функція
ДР1
ДпР2
Р3
Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця - власника сертифіката / заявника на сертифікат ПМФ
Референтний номер сертифіката/заявки
Дата подання (якщо на розгляді)
Дата затвердження або останнього перегляду (якщо затверджений)
____________
1 ДР - діюча речовина.
2 ДпР - допоміжна речовина (включно із вихідними матеріалами, які використовуються у виробництві діючої/допоміжної речовини).
3 Р - реагент / середовище культивування (включно з використовуваними для приготування головного та робочого банків клітин)
2.6.4. Чи містить (складається) лікарський засіб з генетично модифікованих організмів (ГМО)
ні так
Якщо "так", чи відповідає лікарський засіб встановленим вимогам
Зробити необхідне посилання
ні так
3. ІНШІ ВІДОМОСТІ
3.1. Чи захищений лікарський засіб патентами на винахід, корисну модель або промисловий зразок, дія яких розповсюджується на Україну
ні так
Якщо "так":
Номер патенту
Дата видачі
Діє до
Власник патенту
3.2. Чи захищена торгова марка в Україні
ні так
Якщо "так", зазначити:
Номер документа
Дата видачі
Діє до
Власник
3.3. Лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
Країна ______________________________________________________________________________
Назва органу реєстрації _______________________________________________________________
Номер реєстраційного свідоцтва (реєстраційний номер)
_____________________________________________________________________________________
Дата реєстрації "___" _____________ р.
На вибір заявника додається:
Копія сертифіката на фармацевтичний продукт (за наявності) (копія документа, що підтверджує реєстрацію цього лікарського засобу)
або
Звіт з оцінки лікарського засобу, виданий уповноваженим органом реєстрації компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, або відповідний аналогічний документ, виданий уповноваженим органом реєстрації компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу (за наявності) або
Інформація є у відкритому доступі на онлайн-ресурсі органу реєстрації компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентного органу Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу www._____________ (знімок екрана (screenshot) відповідної інтернет-сторінки додається)
3.4. Чи було прийняте рішення про повну або тимчасову заборону застосування та/або про відмову у реєстрації лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на
території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
ні так
Якщо "так":
Країна(и)