Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року № 39

Тип: Наказ

№ 91

Дата: 12 лютого 2016 р.

Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

12.02.2016

м. Київ

N 91

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

03 березня 2016 р. за N 336/28466

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року N 39

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року N 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року N 793),

НАКАЗУЮ:

1. Підпункт 1.4 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року N 39 "Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, викласти в такій редакції:

"1.4. Звіт суб'єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk", що додається.".

2. Форму заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, затверджену наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року N 39 "Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, викласти в новій редакції, що додається.

3. Форму звіту виробника лікарських засобів щодо результатів вхідного контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), затверджену наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року N 39 "Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, викласти в новій редакції, що додається.

4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

О. Квіташвілі

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної регуляторної

служби України

К. Ляпіна

Заступник Голови комісії

з реорганізації Державної

служби України з

лікарських засобів

І. М. Суворова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21 січня 2013 року N 39

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України

від 12 лютого 2016 року N 91)

_________________________________

(найменування органу державного контролю)

"___" ____________

N ___

ЗАЯВА

про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів

Заявник _____________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця;

_____________________________________________________________________________________

місцезнаходження / місце проживання; реєстраційний номер облікової картки платника податків

_____________________________________________________________________________________

або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття

реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і

мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності _________________________________________________________

(адреса місця

провадження діяльності)

_____________________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи суб'єкта господарювання, контактні телефони/факси)

_____________________________________________________________________________________

(серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів,

готових лікарських засобів _____________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності (у 2-х примірниках).

4. Копія рахунка-фактури (інвойса) (у 2-х примірниках).

5. Копії реєстраційних посвідчень на ввезені в Україну лікарські засоби, завірені підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності (у 2-х примірниках).

6. Копія виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (у 2-х примірниках).

7. Копія листа власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо видачі висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів згідно з пунктом 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року N 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року N 793) (за наявності).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

____________________________________

(керівник юридичної особи /

фізична особа - підприємець / уповноважена

особа суб'єкта господарювання)

____________

(підпис)

_________________________

(прізвище та ініціали)

М. П.

(за наявності)

Номер і дата реєстрації надходження заяви ____________ N _____

В. о. начальника Управління

фармацевтичної діяльності та якості

фармацевтичної продукції

Т. Лясковський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21 січня 2013 року N 39

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України

від 12 лютого 2016 року N 91)

Звіт суб'єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk" за період ______________

Суб'єкт господарювання ___________________________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця; місцезнаходження / місце проживання;

__________________________________________________________________________________________________________________________

реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття

__________________________________________________________________________________________________________________________

реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у

паспорті)

Місце провадження діяльності ______________________________________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

N з/п

Повна торгі-

вельна назва лікарсь-

кого засобу згідно з реєстра-

ційним посвід-

ченням

Дозу-

вання, форма випуску лікарсь-

кого засобу

Номер серії лікарсь-

кого засобу

Наймену-

вання вироб-

ника

Країна вироб-

ника

Розмір серії лікарсь-

кого засобу

Кількість ввезеного лікарсь-

кого засобу

Термін придат-

ності лікарсь-

кого засобу

Номер реєстра-

ційного посвід-

чення на лікарсь-

кий засіб

Номер митної декла-

рації

(МД)

Дата видачі МД

Наймену-

вання атесто-

ваної лабора-

торії, в якій було проведено лабора-

торний аналіз

Результат лабора-

торного аналізу (відповідає чи не відповідає вимогам методів контролю якості (аналі-

тично-

норма-

тивної докумен-

тації), необхідне зазначити)

Назва показника, за яким встанов-

лено невідпо-

відність

__________________________________________

(керівник юридичної особи або

фізична особа - підприємець / уповноважена особа

суб'єкта господарювання)

__________________

(підпис)

_______________________________________

(прізвище та ініціали)

М. П.

(за наявності)

В. о. начальника Управління

фармацевтичної діяльності та якості

фармацевтичної продукції

Т. Лясковський