Про внесення змін до наказу Державного комітету ветеринарної медицини України від 14 липня 2008 року № 133

Тип: Наказ

№ 439

Дата: 20 листопада 2015 р.

Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ

НАКАЗ

20.11.2015

м. Київ

N 439

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

11 грудня 2015 р. за N 1550/27995

Про внесення змін до наказу Державного комітету ветеринарної медицини України від 14 липня 2008 року N 133

Відповідно до статті 76 Закону України "Про ветеринарну медицину", підпункту 7.117 підпункту 7 пункту 4 та пункту 8 Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого Указом Президента України від 23 квітня 2011 року N 500, Положення про державну реєстрацію кормових добавок, преміксів та готових кормів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2007 року N 1349, та з метою спрощення і удосконалення форм заяв, переліку матеріалів реєстраційного досьє

НАКАЗУЮ:

1. Внести до наказу Державного комітету ветеринарної медицини України від 14 липня 2008 року N 133 "Про затвердження форм заяв, переліку матеріалів реєстраційного досьє та порядку його формування", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2008 року за N 727/15418, такі зміни:

1) заголовок після слова "заяв," доповнити словами "текстової інформації на пакуванні (маркування),";

2) пункт 1 доповнити новим підпунктом такого змісту:

"1.5. Текстову інформацію на пакуванні (маркування), що додається.".

2. Затвердити Зміни до Переліку матеріалів реєстраційного досьє та порядку його формування, затвердженого наказом Державного комітету ветеринарної медицини України від 14 липня 2008 року N 133, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2008 року за N 727/15418, що додаються.

3. Внести зміни до Форми заяви, що подається заявником для реєстрації, перереєстрації або внесення змін до реєстраційного досьє на готовий корм, затвердженої наказом Державного комітету ветеринарної медицини України від 14 липня 2008 року N 133, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2008 року за N 727/15418, виклавши її у новій редакції, що додається.

4. Департаменту тваринництва в установленому законодавством порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Краснопольського Я. В.

Міністр

О. М. Павленко

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної

регуляторної служби України

К. М. Ляпіна

Перший заступник Голови

Державної служби України з

питань безпечності харчових

продуктів та захисту споживачів

В. І. Лапа

Заступник Голови

Державної ветеринарної та

фітосанітарної служби України

О. М. Вержиховський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України

20 листопада 2015 року N 439

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

11 грудня 2015 р. за N 1550/27995

Зміни

до Переліку матеріалів реєстраційного досьє та порядку його формування

Розділ IV викласти в такій редакції:

"IV. Перелік матеріалів реєстраційного досьє на готові корми для непродуктивних тварин та порядок його формування

Вимоги до реєстраційного досьє та порядок його формування

Загальна частина

Реєстраційне досьє (далі - досьє) повинно містити заяву; адміністративну частину і частини, що регламентують якість, безпечність і ефективність готових кормів для непродуктивних тварин (далі - продукт).

Досьє викладають українською або англійською мовою, а заяву та розділ B частини I обов'язково українською мовою як на паперовому, так і на електронному носіях. Досьє слід формувати за розділами, усі сторінки повинні бути пронумеровані. Кожне досьє ідентифікують. Якщо досьє супроводжують графічним матеріалом, то він повинен бути чітким, представленим у необхідній кількості, з наведенням необхідних описів та пояснень.

Досьє супроводжується зразками продукту в кількості, достатній для проведення контролю якості продукту (3 упаковки не менше 0,5 кг в пакуванні виробника).

Частина I. Адміністративна

Містить два розділи (A, B), у яких наводяться адміністративні та інформаційні дані, в тому числі щодо характеристики

продукту, його пакування.

Розділ A* повинен містити адміністративні дані, до яких належать відомості про виробника: документ, що підтверджує виробництво продукту в країні виробника та можливість його застосування. Для вітчизняних виробників - експлуатаційний дозвіл для потужностей (об'єктів): з переробки неїстівних продуктів тваринного походження; з виробництва, змішування та приготування кормових добавок, преміксів і кормів на виробництво продукту (акт обстеження або висновки про готовність виробника до випуску продукту).

Розділ B повинен містити текстову інформацію на пакуванні (маркування). Графічні зразки (макет) пакування та маркування продукту подаються після узгодження текстової інформації на пакуванні.

Частина II. Документація, що підтверджує якість

Ця частина формується у такій послідовності і за такими розділами:

Розділ A. Якісний та кількісний склад.

Специфікації/сертифікати аналізу на всі компоненти, що входять до його складу*.

Розділ B*. Досьє на виробництво (Master-file) / Технологічний регламент / Схема виробництва.

Розділ C*. Контроль критичних точок на проміжних стадіях (система HACCP) (при наявності цієї системи на виробництві).

Розділ D*. Контроль якості готового корму (методи контролю та сертифікат аналізу).

Розділ E*. Стабільність.

Частина III. Документація, що підтверджує безпечність

Декларація щодо безпечності (відповідність показникам максимально допустимих рівнів небажаних речовин у кормах та кормовій сировині для тварин, перелік яких затверджено наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 19 березня 2012 року N 131 "Про затвердження Переліку максимально допустимих рівнів небажаних речовин у кормах та кормовій сировині для тварин", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 05 квітня 2012 року за N 503/20816), протоколи досліджень* щодо вмісту важких металів, мікотоксинів, радіонуклідів, пестицидів, мікробіологічного забруднення тощо.

Сертифікат або декларація компанії щодо вмісту в продукті генетично модифікованих організмів (ГМО)*.

Частина IV. Документація, що підтверджує ефективність*

Дані щодо ефективності. Протоколи щодо перетравлення та поїдання корму або бібліографічні дані.

____________

* Не подають у випадку їх наявності у реєстраційному досьє вже зареєстрованого продукту даної групи (наприклад, консерви, сухі корми тощо) одного і того самого виробника із зазначенням номера реєстраційного досьє, в якому вони знаходяться.".

Директор Департаменту тваринництва

М. М. Кваша

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Державного комітету ветеринарної медицини України

14 липня 2008 року N 133

(у редакції наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України

від 20 листопада 2015 року N 439)

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

11 грудня 2015 р. за N 1550/27995

Форма заяви,

що подається заявником для реєстрації, перереєстрації або внесення змін до реєстраційного досьє на готовий корм

Назва продукту

Форма випуску

Заявник

Найменування юридичної особи*, яка здійснює оплату

Підтверджуємо достовірність відомостей щодо якості, безпечності та ефективності продукту, поданих у реєстраційному досьє.

Гарантуємо оплату згідно з контрактом**.

____________

* Додати інформацію про представлення інтересів Заявника.

** При оплаті згідно з контрактом додають копію документа про оплату.

Від імені Заявника: ____________________________________________________________________

(підпис, М. П. (за наявності))

_____________________________________________________________________________________

(П. І. Б.)

_____________________________________________________________________________________

(посада, найменування юридичної особи)

_____________________________________________________________________________________

(дата)

1. Тип заяви

Номер заявки для листування та реєстрації (присвоюється компетентним органом)

1.1. Заява стосується (виберіть необхідне):

Заяви на реєстрацію продукту в Україні:

повна заява (повне реєстраційне досьє з частинами I, II, III та IV)

скорочена заява (неповне реєстраційне досьє з посиланнями на реєстраційне досьє

N __________________)

Заяви на перереєстрацію продукту

Заяви на внесення змін у реєстраційну документацію на продукт

- типу "А"

- зміна назви продукту

- зміна найменування / місцезнаходження власника або виробника(ів)

- зміна власника або виробника(ів) або додатковий виробник(и)

- типу "Б"

- зміна складу продукту

- зміна терміну зберігання

- зміна пакування (зміна матеріалів, які використовуються для виготовлення контейнера)

Заява на оновлення даних у реєстраційній документації на продукт

- зміна технології виробництва

- зміна методів контролю

- зміна дизайну пакування

- зміна дизайну етикетки

- зміна чи додаткові дані в реєстраційному досьє, які не ведуть до зміни інформації, зазначеної в маркуванні (етикетуванні)

2. Дані про продукт

2.1. Опис продукту (вигляд, колір, запах)

2.2. Якісний та кількісний склад продукту в порядку зменшення масової частки інгредієнтів із зазначенням кількості тих, що є на маркуванні

Перелік інгредієнтів

Назва інгредієнта

...

Кормові добавки

Кормова добавка

Кількість та

одиниці виміру

Категорії

Реєстраційний N

...

Типовий аналіз

Показники

Одиниці виміру

Кількість

Метод

визначення

1. Протеїн

2. Жир

3. Клітковина

4. Волога

...

2.3. Цільові види тварин

2.4. Показання для застосування

2.5. Дози і способи застосування

2.6. Форма випуску

2.7. Пакування (опис та розміри)

2.8. Термін придатності

2.8.1. Термін придатності після першого відкриття/відбору

2.9. Умови зберігання

2.9.1. Умови зберігання після першого відкриття/відбору

2.10. Спеціальні застереження

2.11. Додаткова інформація

3. Розповсюдження

через аптеки та/або лікарів ветеринарної медицини

через уповноважених дистриб'юторів

загальний продаж

4. Власник реєстраційного посвідчення

Найменування

Місцезнаходження

Країна

Телефон

Факс

E-mail

П. І. Б. керівника або уповноваженої особи

Додаються відомості про власника реєстраційного посвідчення

4.1. Юридична особа, яка уповноважена представляти інтереси заявника під час процедури реєстрації

Найменування

Місцезнаходження

Країна

Телефон

Факс

E-mail

П. І. Б. уповноваженої особи

Додається інформація у випадку, якщо даний пункт не відповідає пункту 4

5. Виробник(и)

5.1. Виробник(и) продукту та місцезнаходження виробництва

Найменування

Місцезнаходження

Країна

Телефон

Факс

E-mail

Номер дозволу на розміщення на ринку

Виробник(и) продукту та місцезнаходження виробництва

Найменування

Місцезнаходження

Країна

Телефон

Факс

E-mail

Номер дозволу на розміщення на ринку

Додається копія дозволу на розміщення на ринку

Додаються відомості про інших виробників, якщо їх більше ніж один.

5.2. Контактна особа, уповноважена заявником представляти його інтереси у

випадку виявлення рекламацій та вилучення продукту

Найменування

Місцезнаходження

Країна

Телефон

Факс

E-mail

П. І. Б.

Директор Департаменту тваринництва

М. М. Кваша

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України

20 листопада 2015 року N 439

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

11 грудня 2015 р. за N 1550/27995

Текстова інформація на пакуванні (маркування)

1. Назва продукту

ідентична назві в заяві

2. Склад компонентів, допоміжних речовин

ідентичний складу в заяві

3. Форма випуску, опис

Ідентична(ий) формі в заяві

4. Розмір пакування (об'єм, вага)

ідентичний розміру, вказаному в заяві

5. Цільовий(і) вид(и) тварин

Ідентичний(і) виду(ам), вказаному(им) в заяві

6. Показання для застосування

ідентичне застосуванню, вказаному в заяві

7. Дози і способи застосування