Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Тип: Наказ

№ 609

Дата: 02 вересня 2014 р.

Статус: Втратив чинність

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

02.09.2014

м. Київ

N 609

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

25 вересня 2014 р. за N 1161/25938

Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, та з метою встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року N 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за N 1420/20158,

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року N 724, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за N 1421/20159, виклавши додатки 1 та 3 у новій редакції, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

О. Мусій

ПОГОДЖЕНО:

Голова

Державної служби України

з лікарських засобів

М. Ф. Пасічник

Т. в. о. Голови

Державної служби України

з питань регуляторної політики

та розвитку підприємництва

О. Ю. Потімков

Додаток 1

до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(пункт 5.2)

(Бланк органу контролю)

------------------------------------------

від "___" ____________ 20__ року N _______________

ПОСВІДЧЕННЯ

на проведення перевірки

Видане посадовим особам: ______________________________________________________________

(прізвище, ім'я, по батькові, посада)

_____________________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я, по батькові, посада)

_____________________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я, по батькові, посада)

для проведення

планової/позапланової

_______________________________

(необхідне підкреслити)

перевірки суб'єкта господарювання

_____________________________________________________________________________________

(найменування ліцензіата, місцезнаходження або місце проживання фізичної особи - підприємця)

_____________________________________________________________________________________

щодо ________________________________________________________________________________

(вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)

_____________________________________________________________________________________

(найменування структурного підрозділу або аптечного закладу та його місцезнаходження)

на підставі ___________________________________________________________________________

(підстави для здійснення

заходу)

_____________________________________________________________________________________

(питання, необхідність перевірки яких є підставою для позапланового заходу)

_____________________________________________________________________________________

(інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу, строк його здійснення))

за період з "___" ____________ 20__ року по "___" ____________ 20__ року

у термін з "___" ____________ 20__ року по "___" ____________ 20__ року.

_________________________

(посада керівника органу

контролю)

___________

(підпис)

___________________________________

(ініціали, прізвище)

М. П.

Додаток 3

(пункт 7.1)

(Бланк органу контролю)

_______________________________________________________________

(найменування органу державного нагляду (контролю), його місцезнаходження,

_______________________________________________________________

номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)

АКТ

перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів

"___" ____________ 20__ року

(дата складання акта)

________________________________________

(місце складання акта)

_____________________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи відокремленого підрозділу або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)

(код згідно з ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків, або серія та номер паспорта*)

_____________________________________________________________________________________,

(місцезнаходження суб'єкта господарювання або місце проживання фізичної особи - підприємця,

номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)

_____________________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження структурних підрозділів юридичної особи або місць

провадження діяльності фізичної особи - підприємця,

_____________________________________________________________________________________

телефони, телефакси та адреси електронної пошти)

____________

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Тип здійснюваної перевірки

Наказ від N

Посвідчення (направлення) на перевірку

від N

планова

позапланова

Строк проведення перевірки:

Початок перевірки

Завершення перевірки

число

місяць

рік

години

хвилини

число

місяць

рік

години

хвилини

Особи, які беруть участь у проведенні перевірки:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів: _______________________________

_____________________________________________________________________________________

(найменування посад, прізвища, імена та по батькові)

Керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа:

_____________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім'я та по батькові)

Інші особи:

_____________________________________________________________________________________

(найменування посад, прізвища, імена та по батькові)

Дані про останню проведену перевірку:

Планова

Позапланова

не було

була з по

Акт перевірки від N

Розпорядження про усунення порушень:

не

видавалось; видавалось;

його вимоги: виконано; не виконано

була з по

Акт перевірки від N

Розпорядження про усунення порушень:

не видавалось; видавалось;

його вимоги: виконано; не виконано

Головні суттєві зміни, які здійснені суб'єктом господарювання за період з моменту проведення попередньої перевірки

Загальна інформація щодо об'єкта перевірки:

(зазначити серію, N ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі)

Діяльність з виробництва лікарських засобів

(відмітити потрібне знаком "Х"):

Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)

Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)

Виробництво досліджуваних лікарських засобів

Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)

Упаковка (тільки)

Лабораторний контроль якості лікарських засобів

Контроль кожної серії та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів

Виробництво та аналіз за контрактом

Зберігання та дистрибуція

Інше ____________________________________________________

Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки:

Фармацевтична система якості

Персонал

Приміщення та обладнання

Документація

Технологічний процес

Контроль якості

Зовнішня (аутсорсингова) діяльність

Рекламації та відкликання продукції

Самоінспекції

Реалізація та транспортування продукції

Інші специфічні питання

Досьє виробничої дільниці тощо

Відбір зразків під час перевірки

(інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))

Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності)

ПЕРЕЛІК

питань щодо проведення перевірки

з/п

Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства

Відповіді на питання

Нормативне обґрунтування

так

ні

дотри-

мання вимог законо-

давства не є обов'яз-

ковим для суб'єкта господа-

рювання

не розгля-

далося

Частина 1. Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів

Фармацевтична система якості:

1.1

Вимоги щодо управління якістю дотримано

Пункти 2.1, 2.2, 2.4, 2.8 - 2.10 розділу II, підпункти 3.1.1, 3.1.3 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

принцип та пункти 1.1 - 1.7 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;

частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

1.2

Вимоги щодо належної виробничої практики лікарських засобів як частини управління якістю дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

пункт 1.8 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

1.3

Вимоги щодо контролю якості дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

пункт 1.9 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

1.4

Вимоги щодо огляду якості продукції дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

пункти 1.10, 1.11 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

1.5

Вимоги щодо управління ризиками для якості дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

пункти 1.12, 1.13 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;

частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Персонал:

2.1

Загальні вимоги щодо управління персоналом дотримано

Підпункти 3.1.4 - 3.1.6 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

принцип та пункти 2.1 - 2.4 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

2.2

Вимоги щодо керівного (ключового) персоналу дотримано

Підпункти 3.1.5 - 3.1.7 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 2.5 - 2.9 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

2.3

Вимоги щодо навчання персоналу дотримано

Підпункти 3.1.8, 3.1.9 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 2.10 - 2.14 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

2.4

Гігієнічні вимоги до персоналу дотримано

Підпункти 3.1.10 - 3.1.14 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 2.15 - 2.22 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

2.5

Вимоги щодо консультантів

дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

пункт 2.23 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Приміщення та обладнання:

3.1

Загальні вимоги до приміщень та обладнання дотримано

Підпункти 3.1.2, 3.1.15 - 3.1.17 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

принцип та пункти 3.1 - 3.5 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

3.2

Вимоги до виробничої зони дотримано

Підпункти 3.1.18 - 3.1.25 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 3.6 - 3.17 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

3.3

Вимоги до складських зон дотримано

Підпункти 3.1.26 - 3.1.33 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 3.18 - 3.25 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

3.4

Вимоги до зон контролю якості дотримано

Підпункт 3.1.34 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 3.26 - 3.29 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

3.5

Вимоги до допоміжних зон дотримано

Підпункт 3.1.35 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 3.30 - 3.33 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

3.6

Вимоги до обладнання дотримано

Підпункти 3.1.36 - 3.1.39 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 3.34 - 3.44 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Документація:

4.1

Вимоги до документації згідно з GMP (за видами) дотримано

Підпункт 3.1.40 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

принцип та пункти 4.13 - 4.32 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

4.2

Вимоги щодо створення документації та управління нею дотримано

Підпункти 3.1.41 - 3.1.45 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 4.1 - 4.6 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

4.3

Вимоги щодо належної практики документування

Підпункт 3.1.41 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 4.7 - 4.9 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

4.4

Вимоги щодо зберігання документів дотримано

Підпункти 3.1.42 - 3.1.45 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 4.10 - 4.12 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Технологічний процес:

5.1

Загальні вимоги щодо технологічного процесу дотримано

Підпункт 3.1.46 пункту 3.1, пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

принцип та пункти 5.1 - 5.17 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.2

Вимоги щодо запобігання перехресній контамінації при проведенні технологічного процесу дотримано

Підпункт 3.1.49 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 5.18 - 5.20 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.3

Вимоги щодо валідації дотримано

Підпункти 3.1.47, 3.1.50 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 5.21 - 5.24 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.4

Вимоги щодо вихідної сировини дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

пункти 5.25 - 5.34 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.5

Вимоги щодо технологічної операції (проміжна та нерозфасована продукція) дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

пункти 5.35 - 5.39 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.6

Вимоги щодо пакувальних матеріалів дотримано

Підпункти 3.1.51 - 3.1.53 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 5.40 - 5.43 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.7

Вимоги щодо операцій з пакування дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

пункти 5.44 - 5.57 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.8

Вимоги щодо готової продукції дотримано

Підпункт 3.1.55 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 5.58 - 5.60 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.9

Вимоги щодо відбракованих, регенерованих та повернених матеріалів дотримано

Підпункт 3.1.56 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 5.61 - 5.65 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо контролю якості дотримано

Підпункти

3.1.54, 3.1.57 - 3.1.64 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності дотримано

Підпункт 3.1.67 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо рекламацій та відкликання продукції дотримано

Підпункт 3.1.65 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо проведення самоінспекцій дотримано

Підпункт 3.1.66 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина

Вимоги щодо управління якістю дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 2 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо управління персоналом дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 3 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до будівель та приміщень дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 4 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до технологічного обладнання дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 5 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо управління документацією і протоколами дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 6 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо управління матеріалами дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 7 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до технологічного процесу і контролю якості дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 8 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до пакування та ідентифікуючого маркування АФІ та проміжної продукції дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 9 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до зберігання і дистрибуції дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 10 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*

Вимоги щодо лабораторного контролю дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 11 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо валідації дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 12 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо контролю змін дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 13 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо відбракування і повторного використання матеріалів дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 14 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо рекламацій та відкликання дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 15 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до виробників за контрактом (включаючи лабораторії) дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 16 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до посередників, брокерів, оптових торговців, дистриб'юторів, підприємств з перепакування і перемаркування дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги стосовно спеціальної настанови щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин / ферментацією, дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 18 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до АФІ для використання при клінічних випробуваннях дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

розділ 19 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Частина 3. Спеціальні вимоги

Вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів дотримано

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до виробництва біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів дотримано

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до виробництва радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів) дотримано

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до виробництва медичних газів дотримано

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до виробництва лікарських засобів рослинного походження дотримано

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо відбору проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів дотримано

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до виробництва рідин, кремів та мазей дотримано

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до виробництва дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій дотримано

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до комп'ютеризованих систем дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів дотримано

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до виробництва досліджуваних лікарських засобів дотримано

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до виробництва лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми, дотримано

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги до кваліфікації і валідації дотримано

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо сертифікації Уповноваженою особою та випуск серії дотримано

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо випуску за параметрами дотримано

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Вимоги щодо контрольних та архівних зразків дотримано

Підпункт 3.1.62 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;

додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ

Вимоги до досьє виробничої дільниці дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії дотримано

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;

частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

ОПИС

виявлених порушень

з/п

Найменування нормативно-

правового акта або нормативного документа (НА), вимоги якого порушено

Детальний опис виявленого порушення

Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)