Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

Тип: Наказ

№ 584/1011

Дата: 20 серпня 2014 р.

Статус: Втратив чинність

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ

НАКАЗ

20.08.2014

м. Київ

N 584/1011

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

09 вересня 2014 р. за N 1096/25873

Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

Відповідно до підпункту 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року N 240 "Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів"

НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Н. Лісневську та першого заступника Міністра економічного розвитку і торгівлі України А. Максюту.

Міністр

охорони здоров'я України

О. Мусій

Міністр економічного

розвитку і торгівлі України

П. Шеремета

ПОГОДЖЕНО:

Т. в. о. Голови

Державної служби України

з питань регуляторної політики

та розвитку підприємництва

О. Ю. Потімков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України

20.08.2014 N 584/1011

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

09 вересня 2014 р. за N 1096/25873

ПОРЯДОК

розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

I. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року N 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету", крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі - лікарський засіб), для декларування їх зміни з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія (далі - референтні країни) та в Україні.

2. Офіційні джерела уповноважених державних органів у референтних країнах та в Україні, види зареєстрованих цін і валют, періодичність оновлення даних наведено у додатку 1 до цього Порядку.

3. Цей Порядок застосовується під час розрахунку заявником оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що заявляється для декларування, а також Державною інспекцією України з контролю за цінами для видачі висновку щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Форма висновку Державної інспекції України з контролю за цінами щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, включений до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року N 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету", наведена у додатку 2 до цього Порядку.

4. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

відповідний лікарський засіб - лікарський засіб одного й того самого виробника, що має таку саму торговельну назву, дозування, форму випуску та кількість

одиниць у споживчій упаковці. У разі якщо в референтній країні лікарський засіб зареєстрований під іншою торговельною назвою, заявник зазначає про це у довідці про рівень оптово-відпускних цін на такі засоби, що встановлені в референтних країнах та Україні;

індекс цін виробників основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів - показник, що розраховується Державною службою статистики України та характеризує зміни цін у часі у сфері виробництва фармацевтичних препаратів і матеріалів та дозволяє відстежувати та визначати тенденції змін цін як за відповідним видом промислової діяльності, так і у виробництві конкретної продукції, а також забезпечує можливість проведення міжнародних співставлень;

країна походження лікарського засобу - країна виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Якщо у реєстраційному посвідченні на лікарський засіб зазначено більше одного виробника, країною походження визнається країна власника реєстраційного посвідчення;

референтні країни - країна походження лікарського засобу, Республіка Болгарія, Республіка Молдова, Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина, Республіка Сербія.

5. Розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що підлягає декларуванню, здійснюється на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку такого засобу.

6. Перерахування встановлених у референтних країнах оптово-відпускних цін на лікарські засоби з іноземних валют у національну валюту України здійснюється з використанням офіційного (обмінного) курсу, встановленого Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни.

II. Розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

1. Оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, що підлягають декларуванню, формуються згідно із законодавством, зокрема Законом України "Про ціни і ціноутворення" та Порядком формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року N 333, і змінюються у зв'язку зі зміною умов виробництва і продажу (реалізації) лікарських засобів, що не залежать від господарської діяльності заявника (зміна цін на сировину, матеріали, паливно-енергетичні ресурси, оплати праці, податків, зборів та інших обов'язкових платежів, курсу гривні до іноземних валют тощо).

2. Розрахунок оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які вперше зареєстровані на території України або щодо яких відсутні (недоступні) дані про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та в Україні, здійснюється за інформацією стосовно рівня такої ціни в країні походження лікарського засобу з урахуванням вимог, визначених у пункті 1 цього розділу, без застосування механізму визначення порівняльних (референтних) цін, наведених у пунктах 3, 4 цього розділу.

3. Зміна задекларованих оптово-відпускних цін на лікарський засіб за умови наявності (доступності) не менше ніж двох даних щодо оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби в референтних країнах та Україні розраховується за такою формулою:

Цд

Цр1 + Цр2 + ... + ЦУ

________________________

де

Цд - заявлена для декларування оптово-відпускна ціна на лікарський засіб;

Цр1,2,3... - оптово-відпускні ціни на відповідний лікарський засіб, установлені в референтних країнах на дату подання декларації щодо зміни оптово-відпускної ціни;

ЦУ - оптово-відпускна ціна на відповідний лікарський засіб, установлена в Україні на дату подання декларації щодо зміни оптово-відпускної ціни;

n - кількість значень щодо оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби в референтних країнах та Україні.

4. Зміна задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби вітчизняного виробництва за умови наявності (доступності) менше двох даних щодо оптово-відпускної ціни на відповідний лікарський засіб у референтних країнах або їх відсутності розраховується за такою формулою:

Цд

< Црд ґ ІЦВфарм,

де

Црд - задекларована раніше оптово-відпускна ціна на лікарський засіб;

ІЦВфарм

- індекс цін виробників основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів (за даними Державної служби статистики України) з часу попереднього декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (наказ Міністерства охорони здоров'я України щодо декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби) до подання декларації зміни ціни;

ІЦВфарм =

ІЦВфарм t

_____________

100

ІЦВфарм t + 1

_________________

100

ґ ... ґ

ІЦВфарм t + n

________________

100

де

t - місяць, що настає за місяцем, у якому задекларовано оптово-відпускну ціну на лікарський засіб;

n - кількість місяців, що передують місяцю, у якому планується наступне декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Начальник Управління

фармацевтичної діяльності

Міністерства охорони

здоров'я України

Л. Коношевич

Директор департаменту розвитку

реального сектору економіки

Міністерства економічного

розвитку і торгівлі України

О. Пендзин

Додаток 1

до Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

(пункт 2 розділу I)

ОФІЦІЙНІ ДЖЕРЕЛА

уповноважених державних органів у референтних країнах та Україні, види зареєстрованих цін і валют, періодичність оновлення даних

Країна

Офіційні джерела уповноважених державних органів

Уповноважені державні органи

Зареєстровані ціни у референтних країнах, національна валюта

Періодичність оновлення даних

Республіка Болгарія

http://www.ncpr.bg/bg/регистри

(Регистри на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Приложение N 4)

Національна рада з питань ціноутворення та відшкодування лікарських засобів

Заявлена ціна виробника, болгарські леви

Дані оновлюються один раз на два тижні

Республіка Молдова

http://www.amed.md/?new_language=2

(каталог цін)

Агентство медикаментів Молдови

Ціна виробника (exworks), молдовські леї

Дані оновлюються щомісяця

Республіка Польща

http://www.mz.gov.pl

(Leki, Refundacja)

(lista lekow refundowanych obwieszczenia ministra zdrowia, - OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 24 czerwca 2014 r (звітна дата), Zalacznik do obwieszczenia.xls)

Міністерство охорони здоров'я Республіки Польща

Офіційна ціна продажу, польські злоті

Дані затверджуються щороку, при цьому доповнюються один раз на два місяці

Словацька Республіка

http://www.health.gov.sk/?zoznamy-uradne-urcenych-cien

Міністерство охорони здоров'я Словацької Республіки

Офіційно визначена ціна лікарського засобу, євро

Дані оновлюються щомісяця

Чеська Республіка

http://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-

hrazenych-ze-zdrav-pojisteni

(Seznam cen a hrad LP/PZL k 1.8.2014 (звітна дата), Seznam pro p m vyhled v n na webu v XLS podob , файл soubor s aktu ln mi hradami)

Державний інститут з контролю за лікарськими засобами

Ціна виробника (exfactory), чеські крони

Дані оновлюються щодекади

Латвійська Республіка

http://vec.gov.lv/lv/kompensejamie-

medikamenti/kompensejamo-zalu-saraksts

(Kompens jamo A un B saraksts no 2012 gada 18. )

Національна служба охорони здоров'я Латвії

Референтна ціна, євро

Дані оновлюються один раз на півроку

Угорщина

http://www.oep.hu/portal/page?_pageid=35,45559597

_dad=portal

&_schema=PORTAL

(Turnover and reimbursement data per product)

Національний фонд охорони здоров'я Угорщини

Ціна виробника (exfactory), угорські форинти

Дані оновлюються щомісяця

Республіка Сербія*

www.rfzo.rs

(Актуелно-Листа , Листа лекова-Листе А, А1, Б, Ц)

Республіканський фонд охорони здоров'я Сербії

Оптова вартість, сербський динар (крос-курс через євро)

Дані оновлюються регулярно

Україна

http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/

Міністерство охорони здоров'я України

Задекларована ціна, грн

Дані оновлюються регулярно

____________

* Оптова націнка в Сербії становить 6 % (джерело: http://www.zdravlje.gov.rs/showpage.php?id=137 (Уредбе 2008 - 2012, Уредба о критериjумима за формира е цена лекова за употребу у хуманоj медицини чиjи jе режим издава а на рецепт новембар 2012)).

Оптово-відпускна ціна виробника розраховується шляхом вирахування зазначеної вище націнки.

Додаток

до Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

(пункт 3 розділу I)

Державна інспекція України з контролю за цінами

_______________ 20__ р.

ВИСНОВОК N ___

щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, включений до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року N 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету"

Розглянувши документи, подані _________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________,

(найменування заявника, його реквізити)

керуючись ___________________________________________________________________________,

(назва та реквізити нормативно-правового акта щодо декларування зміни оптово-відпускних цін)

надаємо висновок, що розрахунок зміни оптово-відпускної ціни на _____________________________________________________________________________________

(найменування лікарського засобу, його форма, дозування, споживча упаковка, виробник, країна)

у розмірі ____ грн ___ коп. за ____________________

(одиниця)

є економічно обґрунтованим.

Голова (заступник Голови) Державної

інспекції України з контролю за цінами

_________________

(посада)

_________

(підпис)

_______________

(П. І. Б.)

М. П.

____________