Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Тип: Наказ

№ 295

Дата: 30 квітня 2014 р.

Статус: Втратив чинність

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

30.04.2014

м. Київ

N 295

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

27 травня 2014 р. за N 549/25326

Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до підпункту 6.49 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, та з метою встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року N 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за N 1420/20158,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року N 724, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за N 1421/20159, що додаються.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

О. Мусій

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби

України з лікарських засобів

О. С. Соловйов

Голова Державної служби України

з питань регуляторної політики

та розвитку підприємництва

М. Ю. Бродський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

30 квітня 2014 року N 295

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

27 травня 2014 р. за N 549/25326

Зміни

до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. В абзаці тринадцятому підпункту 5.8.2 пункту 5.8 розділу V слова "та аптечних кіосків" виключити.

2. В абзаці десятому пункту 6.3 розділу VI слова "та аптечних кіосків" виключити.

3. У розділі VII:

1) пункт 7.5 викласти у такій редакції:

"7.5. Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів повинні бути детально викладені в акті перевірки та обґрунтовано класифіковані відповідно до Ліцензійних умов та вимог належної виробничої практики залежно від ступеня впливу якості лікарського засобу на здоров'я та життя людини як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на відповідні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти.

У разі усунення ліцензіатом порушень під час перевірки та надання засвідчених ліцензіатом документальних підтверджень їх усунення про це повинно бути зазначено в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів.";

2) пункт 7.6 після слів "видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов" доповнити словами "із наведенням посилань на конкретні розділи акта перевірки як підстави для визначення відповідних порушень";

3) пункт 7.7 викласти в такій редакції:

"7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, класифікованих як критичні, зобов'язаний зупинити виробництво лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Виробництво лікарських засобів зупиняється у частині окремих стадій технологічного процесу, де виявлені критичні порушення, зокрема щодо: закупівлі матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідного контролю, видачі

дозволу на випуск (реалізацію), а також оптової торгівлі (дистрибуції) продукцією власного виробництва тощо. Положення цього абзацу не стосуються випадків виявлення порушень, пов'язаних із фармацевтичною системою якості, порушень, що впливають на виробництво лікарських засобів у цілому, або порушень, що стосуються окремих лікарських засобів.

У разі усунення ліцензіатом критичних порушень під час перевірки та надання засвідчених ліцензіатом документальних підтверджень про їх усунення із зазначенням про це в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів виробництво лікарських засобів не зупиняється.

Поновлення діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі у частині окремих або всіх стадій технологічного процесу, де виявлені критичні порушення, можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення діяльності за результатами перевірки виконання усунення порушень, що здійснюється органом ліцензування за зверненням ліцензіата.

Поновлення оптової торгівлі продукцією власного виробництва попередньо виготовлених серій лікарських засобів, стосовно виробництва яких виявлені критичні порушення, можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про результати проведеного лабораторного контролю та здійсненого ним аналізу ризиків стосовно впливу виявлених критичних порушень щодо якості лікарських засобів, що були попередньо виготовлені, та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення оптової торгівлі попередньо виготовлених серій лікарських засобів.

Поновлення діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення діяльності.";

4) пункт 7.8 доповнити абзацом другим такого змісту:

"Розгляд документальних підтверджень про усунення порушень, перевірка виконання усунення порушень у разі подання ліцензіатом документальних підтверджень у повному обсязі за зверненням ліцензіата до органу ліцензування здійснюється не пізніше 30 календарних днів з дати їх отримання від ліцензіата.".

4. Додатки 4 - 6 викласти в новій редакції, що додаються.

5. У додатку 9 після слів "аптечного пункту" слова ", аптечного кіоску" виключити.

Директор Департаменту

з питань якості медичної та

фармацевтичної допомоги

Т. М. Донченко

Додаток 4

(пункт 7.1)

(Бланк органу контролю)

------------------------------------------

АКТ ПЕРЕВІРКИ N __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами_______________

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб'єктом господарювання)

__________________

(дата складання Акта)

_____________________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи -

підприємця, місцезнаходження/місце проживання, телефони)

_____________________________________________________________________________________

(місцезнаходження, телефон)

Перевірено:

_____________________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця,

_____________________________________________________________________________________.

адреса місця провадження господарської діяльності)

Розділ I

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Тип здійснюваної перевірки

Наказ від N

Посвідчення на перевірку від N

планова

позапланова

Початок перевірки

Завершення перевірки

число

місяць

рік

години

число

місяць

рік

години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (найменування органу контролю):

_____________________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи: _____________________

_____________________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________________

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова

Позапланова

не було взагалі

була у період з

по

Акт перевірки від

була у період з

по

Акт перевірки від

Розділ II

Питання, що підлягають перевірці

N з/п

Питання з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

Загальні питання

1.1

Наявний оригінал ліцензії

Стаття 9 ЗУ N 1775;

підпункт 1.4 розділу I Ліцензійних умов

1.2

Для кожного відокремленого структурного підрозділу ліцензіата наявна копія ліцензії

Стаття 14 ЗУ N 1775;

підпункти 1.19, 1.20 розділу I Ліцензійних умов

1.3

Наявні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ

Стаття 19 ЗУ N 123;

пункт 1.11 розділу I Ліцензійних умов

1.4

Порядок прийняття та оформлення громадян на роботу дотримано

Пункт 2.1 розділу II Ліцензійних умов

1.5

До роздрібної торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби

Стаття 9 ЗУ N 123;

пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов

1.6

Торгівля неякісними лікарськими засобами, у тому числі такими, термін придатності яких минув, не здійснюється

Стаття 21 ЗУ N 123;

пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов

1.7

Наявні сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та завірені печаткою останнього постачальника

Стаття 20 ЗУ N 123;

пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов;

підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 Інструкції

1.8

Кожна серія ввезеного в Україну лікарського засобу супроводжується висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби України

Пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов;

підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 Інструкції

1.9

Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов;

пункт 2.3 розділу 2 Інструкції

1.10

У приміщеннях аптечного закладу не зберігаються:

товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов

Наказ МОЗ України N 498

лікарські засоби та супутні товари, що не є їх власністю, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов

1.11

Дотримано вимоги щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів

Пункт 2.8 розділу II, підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; розділи 1 - 4 Інструкції

1.12

Наявний план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації

Пункт 2.9 розділу II Ліцензійних умов;

пункт 3.4 розділу 3 Інструкції

1.13

Наявні документи, що підтверджують:

Пункт 2.10 розділу II Ліцензійних умов

закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, реалізацію, знищення або утилізацію лікарських засобів - для виробництва лікарських засобів

закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів - для роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1.14

Прохід до приміщень аптеки, де здійснюється медична практика, є тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування

Пункт 2.11 розділу II Ліцензійних умов

1.15

На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням наявна вивіска із зазначенням виду закладу

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.16

Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про найменування суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.17

Перед входом до аптечного закладу наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.18

Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії

Стаття 17 ЗУ N 1775;

пункт 2.14 розділу II Ліцензійних умов

Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами та виробництва (виготовлення) лікарських засобів

2.1

Ліцензіатом роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи

Стаття 54 ЗУ N 2801;

підпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.2

Дотримуються вимоги відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів

Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;

пункти 1 - 19 Порядку відпуску ЛЗ;

наказ МОЗ України N 166

2.3

У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо розміщуються лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря". Супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (в будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів

Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 17 Порядку відпуску ЛЗ

2.4

Наявна ліцензія на виробництво лікарських засобів

Стаття 9 ЗУ N 1775;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.5

Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виготовила, з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску

Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.6

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджений з територіальним органом Держлікслужби України

Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;

пункт 1.8 розділу 1 Правил

2.7

Вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби відповідають вимогам ДФУ

Пункт 1.4 розділу 1 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;

ДФУ

2.8

Кожна серія лікарських засобів виробляється

(виготовляється) відповідно до технологічної інструкції

Пункт 1.5 розділу 1 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.9

У виробництві (виготовленні) лікарських засобів використовуються лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі речовини (субстанції), допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним у ДФУ, МКЯ, технологічній інструкції та інших нормативних документах

Пункт 1.6 розділу 1 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.10

Здійснюється внутрішньоаптечний контроль щодо усіх лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках за рецептами або вимогами лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечної заготовки, фасування лікарських засобів, концентратів та напівфабрикатів

Пункт 1.9 розділу 1 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;

ДФУ

2.11

При виготовленні (виробництві) лікарських засобів в умовах аптеки суб'єкт господарювання забезпечує:

Пункт 2.1 розділу 2 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.11.1

відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ, інших нормативних документів

2.11.2

систему якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу

2.11.3

дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму

2.11.4

впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених) лікарських засобів

2.11.5

справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки шляхом регулярної метрологічної повірки відповідно до законодавства

2.11.6

проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів відповідно до законодавства

2.11.7

наявність уповноваженої особи

2.11.8

наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, строк придатності яких закінчився

2.11.9

належні умови зберігання вироблених (виготовлених) лікарських засобів

2.11.10

наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших нормативно-правових актів МОЗ України, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в аптеках

2.11.11

регулярне проведення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості

2.11.12

розгляд рекламацій на вироблені (виготовлені) та реалізовані лікарські засоби відповідно до письмової процедури

2.11.13

систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів для виявлення неякісних лікарських засобів та запобігання подібним випадкам

2.12

Проводиться вхідний контроль якості діючих речовин (субстанцій), лікарської рослинної сировини та допоміжних матеріалів, а саме проводиться перевірка:

Підпункт 2.9.1 пункту 2.9 розділу 2 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.12.1

супровідних документів, накладних, сертифікатів якості виробника

2.12.2

даних про реєстраційний статус або наявність окремого рішення МОЗ України у випадках, передбачених статтею 17 Закону України "Про лікарські засоби"

2.12.3

відсутності заборони органів державного контролю якості лікарських засобів на одержані серії лікарських засобів

2.12.4

відповідності вимогам вищезазначених документів за

візуальними та органолептичними характеристиками

2.12.5

наявності "Висновку щодо якості" акредитованої або атестованої лабораторії для діючих речовин (субстанцій), які використовуються в аптеках для виробництва (виготовлення) парентеральних лікарських форм і лікарських засобів, що застосовуються в очній практиці, а також на наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини та прекурсори

2.12.6

наявності висновку щодо якості ввезеного в Україну лікарського засобу (для імпортних субстанцій)

2.13

Постійний контроль за змістом усіх рецептів і замовлень лікувально-профілактичних закладів, що надходять в аптеки, правильністю оформлення, сумісністю інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів, відповідністю прописаних доз з урахуванням віку хворого здійснюється

Підпункт 2.9.2 пункту 2.9 розділу 2 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.14

Мікробіологічний (бактеріологічний) контроль з відбором проб повітря, очищеної води та води для ін'єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, який безпосередньо задіяний у технологічному процесі виробництва (виготовлення) лікарських засобів, аптечного посуду та вироблених (виготовлених) лікарських засобів проводиться:

Підпункт 2.9.5 пункту 2.9 розділу 2 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.14.1

в порядку планового нагляду один раз на квартал

2.14.2

підрозділами Державної санітарно-епідеміологічної служби України

2.15

Приміщення та обладнання аптек експлуатуються відповідно до процесів, які в них проводяться та на них виконуються, з метою запобігання негативному впливу на якість вироблених (виготовлених) лікарських засобів. Приміщення пристосовані до видів діяльності для мінімізації ризику дефектів

Пункт 4.1 розділу 4 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.16

Розташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлює перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків

Пункт 4.2 розділу 4 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.17

Вживаються заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх працівників. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості діючих речовин (субстанцій) та готових лікарських засобів не використовуються як прохідні для працівників, що в них не працюють

Пункт 4.3 розділу 4 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.18

Виготовлення (виробництво) стерильних лікарських засобів здійснюється в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах

Пункт 4.11 розділу 4 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.19

Асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін'єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації лікарських засобів (для аптек, які виробляють (виготовляють) в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блоку окремих приміщень для стерилізації вироблених (виготовлених) лікарських засобів та для контрольного маркування і герметичного закупорювання лікарських засобів не є обов'язковою)

Пункти 4.11 розділу 4 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.20

Приміщення асептичного блоку повинні бути максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов'язані між собою для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху лікарських засобів у процесі їх виробництва (виготовлення), обладнані шлюзами, які захищають ззовні повітря асептичної асистентської від контамінації

Пункт 4.11 розділу 4 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.21

Вікна в асептичній асистентській герметично зачинені

Пункт 4.11 розділу 4 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.22

Асептичний блок обладнаний припливно-витяжною вентиляцією

з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину

Пункт 4.11 розділу 4 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.23

Система вентиляції повітря враховує розмір приміщення, обладнання, кількість працівників, які у ньому перебувають, і має відповідні фільтри

Пункт 4.11 розділу 4 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.24

Доступ до асептичного блоку мають тільки визначені працівники аптеки

Пункт 4.11 розділу 4 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.25

Результати контролю якості реєструються в журналах за формами, наведеними у додатках 1 - 7 до Правил, сторінки яких пронумеровані, прошиті, засвідчені підписом та скріплені печаткою суб'єкта господарювання (за наявності)

Пункт 1.10 розділу 1 Правил;

підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.26

Усі необхідні приміщення, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами наявні

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.27

Для кожного виробничого приміщення забезпечено реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.28

Справність усіх засобів вимірювальної техніки і проведення їх регулярної метрологічної повірки забезпечено

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.29

Необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV Ліцензійних умов, наявна

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.30

Необхідні умови для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек створені

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.31

Дотримані визначені виробником загальні та специфічні умови зберігання лікарських засобів

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.32

У залі обслуговування населення розміщена інформація про:

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.32.1

наявність ліцензії (копії ліцензії)

2.32.2

про особливості правил відпуску лікарських засобів

2.32.3

місцезнаходження і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належать аптека та її структурні підрозділи

2.32.4

місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів

2.32.5

місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів

2.32.6

розміщена книга відгуків та пропозицій

2.33

Наявний обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптек

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;

наказ МОЗ України N 1000

2.34

Суб'єктом господарювання призначена Уповноважена особа, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 2.1 Інструкції

2.35

Виконання обов'язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - молодший спеціаліст, бакалавр

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.36

Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.37

Аптека займає ізольоване кількаповерхове

(у тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має кілька залів обслуговування населення, один з яких розташований на першому поверсі, з обов'язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.38

Зал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.39

Аптеку розміщено у приміщенні торговельного центру, санаторно-курортного закладу, готелю, аеропорту або вокзалу, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

Підпункти 3.5.7, 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.40

Аптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.41

Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо)

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.42

Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів становить не менше 10 кв. м (для аптеки, розташованої у селі, - не менше 6 кв. м)

Підпункти 3.5.9, 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.43

Аптека має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральню з рукомийником

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.44

Для аптек, розташованих у сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), вбиральня розташована поза межами аптеки, при цьому в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рук

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;

пункт 2.20 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.45

Прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.46

Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не менше 8 кв. м (для аптеки, розташованої у селі, кімната персоналу - не менше 4 кв. м)

Підпункти 3.5.9, 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.47

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у місті, становить не менше

50 кв. м (площа торговельного залу - не менше 18 кв. м)

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.48

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу, становить не менше 40 кв. м (площа торговельного залу - не менше 18 кв. м)

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.49

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менше 30 кв. м (площа торговельного залу - не менше 10 кв. м)

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.50

Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря

Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.51

Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою

Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.52

Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції

Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III

Ліцензійних умов;

пункт 2.17 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.53

Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;

пункт 1.3 розділу 1 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.54

Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.55

Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих, вбиралень, службово-побутових, додаткових, залу обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який промаркований

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;

пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.56

Зберігання інвентарю для прибирання здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;

пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.57

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями)

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;

пункт 1.3 розділу 1, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.58

Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги

Підпункт 3.5.13 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.59

Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником

Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.60

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дає змогу проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів

Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.61

Ліцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття

Підпункт 3.5.15 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.62

У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюється

Підпункт 3.5.16 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.63

У приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів не допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості

Підпункт 3.5.17 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.64

Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування

Підпункт 3.5.18 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.65

Аптека та її аптечні пункти створені в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом)

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.66

Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування

населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.67

Площа аптечного пункту не менше 18 кв. м

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов