Перелік питань для здійснення державними органами ветеринарної медицини планових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням законодавства у галузі ветеринарної медицини на агропродовольчих ринках

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України

12.10.2011 N 538

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

2 листопада 2011 р. за N 1259/19997

Перелік

питань для здійснення державними органами ветеринарної медицини планових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням законодавства у галузі ветеринарної медицини господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами

Пояснення до позначень, використаних у переліку питань для перевірки:

"Так" - позитивна відповідь на поставлене запитання;

"Ні" - негативна відповідь на поставлене запитання;

"НВ" - дотримання питання не вимагається від даного (конкретно узятого) об'єкта контролю;

"НП" - питання не перевірялося на даному об'єкті контролю.

I. Перелік питань, що підлягають перевірці

N

з/п

Питання

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1.1

Наявність ліцензії на провадження господарської діяльності

Стаття 9 ЗУ 775-III; пункти 1.2 - 1.4 глави 1 ЛУ; пункт 1.4 глави 1 Правил реалізації

1.2

Наявність вивіски із зазначенням назви суб'єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу та інформації про режим роботи

Пункт 1.10 глави 1 Правил реалізації

1.3

Відповідність приміщення аптеки для здійснення торгівельної діяльності необхідним санітарно-гігієнічним умовам, а технічний стан приміщення (місця), будівлі та устаткування, які будуть використані, - вимогам нормативних документів щодо зберігання, виробництва та реалізації відповідного ветеринарного товару

Пункти 2.1, 2.4 глави 2 ПТ; пункт 1.9 глави 1 Правил реалізації

1.4

Наявність на видному місці асортиментного переліку ветеринарного товару, чинних ветеринарних правил та іншої необхідної нормативної документації та дотримання встановлених у них вимог

Пункт 1.9 глави 1 Правил реалізації

1.5

Відповідність умов зберігання і реалізації ветеринарного товару чинним правилам зберігання його в аптеках

Пункт 2.1 глави 2 ПТ; пункт 1.9 глави 1 Правил реалізації

1.6

Наявність обов'язкових виробничих і допоміжних приміщень аптеки. Відповідність загальної площі основних і допоміжних приміщень аптеки, аптечного пункту та кіоску вимогам чинного законодавства

Пункт 1.9 глави 1; пункт 2.2 глави 2 Правил реалізації

1.7

Наявність в залі обслуговування населення, матеріальних кімнатах спеціальних меблів для зберігання ветеринарного товару

Пункт 1.9 глави 1; підпункт 2.3.1 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації

1.8

Відповідність технологічному регламенту класів чистоти повітряного середовища у виробничих приміщеннях і в зоні виконання технологічних операцій за вмістом механічних часток і мікроорганізмів

Підпункт 2.2.3 пункту 2.2 глави 2 ЛУ

1.9

Відповідність системи вентиляції повітря до технологічного регламенту і класу чистоти навколишнього середовища

Підпункт 2.2.4 пункту 2.2 глави 2 ЛУ

1.10

Відповідність освітлення, температури, вологості і вентиляції вимогам технологічного регламенту і виключення їх впливу на якість ветеринарних медикаментів і препаратів під час їх виробництва і зберігання та на точність функціонування обладнання

Підпункт 2.2.5 пункту 2.2 глави 2 ЛУ

1.11

Відповідність розташування приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти

Підпункт 2.2.6 пункту 2.2 глави 2 ЛУ

1.12

Наявність перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків

Підпункт 2.2.6 пункту 2.2 глави 2 ЛУ

1.13

Відповідність технічного обслуговування та перевірки приладів, апаратів та технічних засобів встановленим нормативам

Пункт 2.8 глави 2 Правил реалізації

1.14

Наявність повірочного тавра на засобах вимірювальної техніки, що використовується під час виготовлення ліків

Пункт 2.8 глави 2 Правил реалізації

1.15

Відповідність проходження повірки засобів вимірювальної техніки установленому порядку

Пункт 2.8 глави 2 Правил

реалізації

1.16

Відповідність виготовлення аптекою фармакопейних лікарських форм (розчинів, мікстур, настоянок, мазей, порошків, болюсів, свічок тощо) вимогам Державної фармакопеї та чинним правилам техніки безпеки і виробничої санітарії

Пункт 3.1 глави 3 Правил реалізації

1.17

Наявність робочого місця для проведення контролю за якістю та фасуванням ліків

Підпункт 2.3.2 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації

1.18

Наявність у виробничих приміщеннях завіс, килимів, квітів, рослин, тварин та плакатів

Пункт 3.5 глави 3 Правил реалізації

1.19

Забезпеченість приміщення для одержання дистильованої води відповідними апаратами, місткостями для її отримання та зберігання

Підпункт 2.3.3 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації

1.20

Наявність асептичної кімнати для одержання води для ін'єкцій

Підпункт 2.3.3 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації

1.21

Забезпечення вологого прибирання виробничих та допоміжних приміщень аптеки із застосуванням мийних і дезінфекційних засобів

Пункт 3.2 глави 3 Правил реалізації

1.22

Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів ветеринарної медицини обладнані піддонами, стелажами, шафами, холодильниками, сейфами та іншим устаткуванням

Підпункт 2.3.4 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації

1.23

Наявність холодильника, меблів для організації вживання їжі та відпочинку працівників у кімнаті персоналу

Підпункт 2.3.5 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації

1.24

Забезпечення зберігання особистого (спеціального) одягу працівників аптеки

Підпункт 2.3.6 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації

1.25

Проведення санітарного дня

Пункт 3.7 глави 3 Правил реалізації

1.26

Відповідність технічного та господарського оснащення аптеки до вимог чинних нормативних актів

Пункт 2.4 глави 2 Правил реалізації

1.27

Здійснення роздрібної торгівлі зареєстрованими в Україні ветеринарними медикаментами і препаратами, які відповідають вимогам щодо якості

Стаття 67 ЗУ 2498-XII;

пункт 4.1 глави 4 Правил реалізації

1.28

Наявність настанов щодо застосування ветеринарних медикаментів і препаратів, затверджених в установленому порядку

Пункт 4.1 глави 4 Правил реалізації

1.29

Наявність відповідної спеціальної освіти в осіб, що проводять реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів

Пункт 2.9 глави 2 Правил реалізації

1.30

Наявність окремих приміщень для зберігання специфічних груп лікарських засобів

Пункт 5.3 глави 5 Правил реалізації

1.31

Наявність холодильного обладнання для зберігання імунобіологічних препаратів та забезпечення відповідних умов зберігання

Пункт 5.3 глави 5 Правил реалізації

1.32

Наявність на підприємстві документації (фармакопейні статті, аналітична нормативна документація, стандарти, регламенти, інструкції, виробничі реєстраційні записи тощо) щодо виробництва та контролю якості ветеринарних медикаментів і препаратів

Пункт 2.2 глави 2 ЛУ

1.33

Здійснення контролю температури та вологості повітря

Пункт 2.3 глави 2 ПТ

1.34

Здійснення кондиціювання повітря

Пункт 2.6 глави 2 Правил реалізації

1.35

Дотримання вимог чинного законодавства при відпуску ветеринарних медикаментів і препаратів за рецептами

Пункти 4.2, 4.4 глави 4 Правил реалізації

1.36

Забезпечення періодичності проведення побілки та фарбування приміщень

Пункт 3.3 глави 3 Правил реалізації

1.37

Забезпечення персоналу аптеки спеціальним одягом відповідно до діючих норм

Пункт 2.10 глави 2 Правил реалізації

1.38

Забезпечення періодичності заміни спеціального одягу

пункт 2.10 глави 2 Правил реалізації

1.39

Закріплення окремого інвентарю (відра, тази, щітки, ганчір'я) для прибирання різних приміщень та його зберігання

пункт 3.4 глави 3 Правил реалізації

1.40

Відповідність кваліфікаційних та інших вимог до персоналу чинному законодавству

Підпункти 2.5.1, 2.5.2 пункту 2.5 глави 2 ЛУ

II. Нормативні

документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

N

з/п

Скорочення документа

Назва документа

1

2

3

2.1

Закони України

2.1.1

ЗУ 1775-III

Закон України від 01.06.2000 N 1775-III "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

2.1.2

ЗУ 2498-XII

Закон України від 25.06.92 N 2498-XII "Про ветеринарну медицину"

2.1.3

ЗУ 877-V

Закон України від 05.04.2007 N 877-V "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

2.2

Накази органів виконавчої влади

2.2.1

ЛУ

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами, затверджені наказом Держкомпідприємництва та Мінагрополітики від 14.10.2002 N 108/329, зареєстровані в Міністерстві юстиції України 31.10.2002 за N 859/7147

2.2.2

Правила реалізації

Правила реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів, затверджені наказом Державного департаменту ветеринарної медицини Міністерства аграрної політики України від 23.07.2001 N 37, зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.09.2001 за N 786/5977

2.2.3

ПТ

Правила транспортування та зберігання ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини у ветеринарних аптеках, їх структурних підрозділах, на базах, складах тощо, затверджені наказом Державного департаменту ветеринарної медицини Міністерства аграрної політики України від 13.08.2002 N 44, зареєстровані в Міністерстві юстиції України 30.08.2002 за N 719/7007

Директор

Департаменту тваринництва

А. А. Гетя