Про затвердження Державної цільової науково-технічної програми розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 роки

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 22 червня 2011 р. N 725

Київ

Про затвердження Державної цільової науково-технічної програми розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011 - 2015 роки

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Державну цільову науково-технічну програму розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011 - 2015 роки (далі - Програма), що додається.

2. Міністерству економічного розвитку і торгівлі включати щороку за поданням Державного агентства з питань науки, інновацій та інформатизації, Національної академії наук, Міністерства охорони здоров'я, Міністерства аграрної політики та продовольства визначені Програмою завдання, заходи та показники до розділів проекту Державної програми економічного і соціального розвитку України на відповідний рік.

3. Державному агентству з питань науки, інновацій та інформатизації, Національній академії наук, Міністерству охорони здоров'я, Міністерству аграрної політики та продовольства передбачати під час складання проекту Державного бюджету України на відповідний рік кошти для виконання завдань і заходів Програми.

Прем'єр-міністр України

М. АЗАРОВ

Інд. 70

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 22 червня 2011 р. N 725

ДЕРЖАВНА ЦІЛЬОВА НАУКОВО-ТЕХНІЧНА ПРОГРАМА

розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011 - 2015 роки

Мета Програми

Метою Програми є розроблення молекулярних та клітинних технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини.

Шляхи і способи розв'язання проблеми, строк виконання Програми

Проблему передбачається розв'язати шляхом:

проведення досліджень щодо:

- розроблення технологій цільового отримання синтетичних хімічних сполук та люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів з визначеною біологічною активністю;

- створення новітніх діагностичних засобів на основі ДНК- і РНК-технологій;

- розроблення діагностичних засобів на основі рекомбінантних білків та імунохімічних підходів;

- створення терапевтичних препаратів та засобів на основі рекомбінантних білків та антитіл, препаратів крові і плазми та препаратів для клітинної терапії;

- створення дослідних зразків лікарських засобів та розроблення технологічних регламентів їх виробництва;

забезпечення провадження науково-технологічними лабораторіями і центрами державних наукових установ діяльності, пов'язаної з:

- вивченням властивостей субстанцій та препаратів різного походження і призначення;

- розробленням сучасних діагностичних та лікарських препаратів, підготовкою технологічної документації;

організації виробництва дослідних партій субстанцій лікарських засобів на пілотному устаткуванні для подальшого виробництва готових лікарських форм підприємствами - виробниками лікарських засобів;

створення умов для забезпечення виробництва препаратів, необхідних для запобігання виникненню епідемічних ситуацій та здійснення заходів з протидії біотероризму.

Строк виконання Програми - 2011 - 2015 роки.

Прогнозні обсяги і джерела фінансування Програми наведені у додатку 1.

Завдання і заходи

Завдання і заходи з виконання Програми, спрямовані на розв'язання проблеми та досягнення мети Програми, наведені у додатку 2.

Очікувані результати, ефективність Програми

Виконання Програми дасть змогу:

розробити молекулярні та клітинні технології створення лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини;

створити дослідні зразки та розробити до 300 методик і технологічних регламентів виробництва нових хімічних сполук та люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів з визначеною біологічною активністю, бактеріальних і вірусних вакцин, препаратів на основі

рекомбінантних білків та антитіл;

розробити препарати крові і плазми та препарати для клітинної терапії, а також до 50 методик і технологічних регламентів їх отримання і використання;

зміцнити науково-технологічний потенціал шляхом введення в експлуатацію для виконання завдань Програми сучасного наукового обладнання та залучення для таких цілей висококваліфікованих вітчизняних спеціалістів, які набули досвід роботи у сфері створення нових лікарських засобів за кордоном;

створити передумови для зниження на 25 - 30 відсотків обсягу імпортних лікарських засобів, що закуповуються на постійній основі за державні кошти;

налагодити для виконання завдань Програми взаємодію між науковими установами і підприємствами-виробниками щодо підготовки промислового виробництва лікарських засобів різного призначення;

повернути кошти до державного бюджету шляхом укладення та виконання договорів з підприємствами - виробниками лікарських засобів з урахуванням статті 20 Закону України "Про державне регулювання діяльності у сфері трансферу технологій";

створити передумови для збільшення обсягу валютних надходжень в результаті експорту вітчизняних лікарських засобів;

створити до 2 тис. нових робочих місць, у тому числі у науково-технологічній сфері.

Очікувані результати виконання Програми наведено у додатку 3.

Обсяги та джерела фінансування

Орієнтовний обсяг фінансування Програми становить 2700 млн. гривень, у тому числі за рахунок державного бюджету - 1200 млн., з яких до 300 млн. гривень передбачено спрямувати на проведення фундаментальних і прикладних досліджень, пов'язаних з розробленням молекулярних та клітинних технологій створення вітчизняних лікарських засобів, біологічно активних речовин, а саме:

новітніх діагностичних засобів на основі ДНК- і РНК-технологій;

діагностичних засобів на основі рекомбінантних білків та імунохімічних підходів;

терапевтичних препаратів та засобів на основі рекомбінантних білків, антитіл та ДНК- і РНК-технологій;

хімічних сполук, створених, зокрема, на основі попередньо проведеного комп'ютерного скринінгу та з урахуванням розроблених фармакофорних моделей;

лікарських препаратів, створених методами клітинних технологій.

До 840 млн. гривень передбачено спрямувати на придбання, введення в експлуатацію і забезпечення функціонування сучасного наукового і науково-технологічного обладнання, включаючи:

спектрометри різного призначення (ядерного магнітного резонансу, оптичного циклічного дихроїзму, поверхневого плазмонного резонансу, MALDI-TOF, ICP-MS тощо);

хроматографи різного призначення, у тому числі з хіральними колонами, мас-детекторами квадрупольного типу, Q-TOF тощо;

ультрацентрифуги, ITS-калориметри, секвенатори, мікрохвильові та ультразвукові ректори, дифрактометри, синтезатори амінокислот, пептидів та ДНК, розрахункові кластери тощо;

хімічні реактиви та каталізатори, препарати біологічних об'єктів (білки, антитіла, ДНК, РНК, культуральні середовища, клітини тощо);

обладнання для розроблення та освоєння лабораторних та напівпромислових технологій виробництва лікарських субстанцій, а також ветеринарних імунобіологічних препаратів згідно з вимогами належних лабораторної та виробничої практик.

До 60 млн. гривень передбачено на отримання та підтримання валідності міжнародних патентів на інноваційні лікарські засоби та способи одержання їх активних фармацевтичних інгредієнтів, розроблені в результаті виконання завдань Програми, та інші заходи.

Загальні передбачувані видатки становлять близько 0,07 відсотка прогнозних показників зведеного державного бюджету за основними видами видатків та фінансування на 2011 та подальші роки.

Передбачено залучення інвестиційних коштів в обсязі 1500 млн. гривень, які будуть спрямовані на виконання завдань Програми, зокрема:

закупівлю та введення в експлуатацію сучасного обладнання для випуску промислових партій інноваційних лікарських засобів різного призначення;

розроблення технологічних регламентів виробництва нових хімічних сполук з відомою біологічною активністю та інших лікарських засобів;

відшкодування витрат державного бюджету на виконання

державними установами - виконавцями завдань Програми шляхом укладення договорів на використання технологій і методик, розроблених в результаті її виконання;

напрацювання дослідних партій хімічних сполук з прогнозованою біологічною активністю стосовно найпоширеніших збудників інфекційних хвороб;

забезпечення витрат на навчання та підвищення кваліфікації персоналу, який передбачено залучити до виконання завдань Програми, оплату праці іноземних вчених та спеціалістів, пов'язаної із впровадженням сучасних методик доклінічних випробувань лікарських засобів, тощо;

надання аналітичної бази для вивчення характеристик хімічних сполук з прогнозованою біологічною активністю стосовно найпоширеніших збудників інфекційних хвороб, а також баз хімічних речовин для проведення вивчення їх біологічної активності.

Орієнтовний обсяг видатків на виконання Програми визначатиметься щороку під час формування показників державного бюджету на відповідний рік.

Додаток 1

до Програми

ПАСПОРТ

Державної цільової науково-технічної програми розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011 - 2015 роки

1. Концепція Програми схвалена розпорядженням Кабінету Міністрів України від 6 грудня 2010 р. N 2245 (Офіційний вісник України, 2010 р., N 96, ст. 3413).

2. Програма затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 22 червня 2011 р. N 725.

3. Державний замовник - координатор Програми - Держінформнауки.

4. Державні замовники Програми - Держінформнауки, Національна академія наук, МОЗ, Мінагрополітики.

5. Керівник Програми - Голова Держінформнауки.

6. Виконавці заходів Програми - установи, що перебувають у віданні Національної академії наук, Національної академії аграрних наук та Національної академії медичних наук, інші установи, підприємства і організації державної власності, юридичні особи, засновані на приватній формі власності, які мають необхідні кадрові та матеріально-технічні ресурси.

7. Строк виконання: 2011 - 2015 роки.

8. Прогнозні обсяги та джерела фінансування

Джерела фінансування

Обсяг фінансування, млн. гривень

У тому числі за роками

2011

2012

2013

2014

2015

Державний бюджет

1200

15

120

371,9

341,5

351,6

Інвестиційні кошти

1500

10

40

50

700

700

Усього

2700

25

160

421,9

1041,5

1051,6

Додаток 2

до Програми

ЗАВДАННЯ І ЗАХОДИ

з виконання Державної цільової науково-технічної програми розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011 - 2015 роки

Найменування завдання

Найменування показника

Значення показника

Найменування заходів

Головний розпорядник бюджетних коштів

Джерела фінансування (державний, місцевий бюджет, інші)

Прогнозний обсяг фінансових ресурсів для виконання завдань, млн. гривень

У тому числі за роками

усього

за роками

2011

2012

2013

2014

2015

2011

2012

2013

2014

2015

1. Створення і забезпечення діяльності дослідної науково-виробничої бази молекулярних та клітинних біотехнологій

кількість розроблених технологій

16

1

2

3

5

5

розроблення технологій отримання різних типів рекомбінантних білків і антитіл з використанням глибокої очистки

Держінформнауки

державний бюджет

24

0,5

5

4

8

6,5

інвестиційні кошти

15

10

5

кількість розроблених методик

11

1

3

3

2

2

ідентифікація специфічних пухлино-асоційованих антигенів та одержання моноклональних антитіл для терапевтичних та діагностичних цілей

- " -

державний бюджет

7

0,5

2,2

1,5

2,3

0,5

кількість пілотних лабораторій

1

1

створення пілотної лабораторії клітинних технологій відповідно до вимог належної лабораторної практики та розроблення новітніх клітинних технологій

- " -

- " -

14

3

2

2

7

кількість розроблених методик

20

10

10

Національна академія наук

- " -

20

10

10

інвестиційні кошти

15

10

5

кількість лабораторних модулів

1

1

створення та забезпечення

функціонування лабораторного модуля

Держінформнауки

державний бюджет

4

1

1

1

1

Національна академія наук

- " -

6

3

3

клітинної інженерії для розроблення, апробації, верифікації та валідації діагностичних, лікувальних і профілактичних імунобіологічних препаратів на основі клітинних біотехнологій

інвестиційні кошти

10

5

5

кількість створених лабораторних модулів

1

1

створення лабораторного модуля молекулярно-генетичного аналізу та діагностики збудників інфекційних хвороб тварин і птиці

Держветфітослужба

державний бюджет

22

1

1

10

10

інвестиційні кошти

10

5

5

кількість розроблених методик

12

2

5

5

розроблення методик молекулярної діагностики патологій людини з визначення змін у ДНК за допомогою мікрочипів та створення відповідного лабораторного модуля

Держінформнауки

державний бюджет

10,5

0,4

1,5

3,9

3,1

1,6

кількість створених лабораторних модулів

1

1

Національна академія наук

- " -

4

4

Разом

державний бюджет

111,5

1,4

13,7

20,4

39,4

36,6

інвестиційні кошти

50

30

20

2. Створення новітніх діагностичних засобів на основі ДНК- і РНК- технологій

кількість розроблених тест-систем

5

1

2

2

розроблення методик та створення: тест-системи для ДНК-аналізу генної перебудови, що спричиняє тяжкі спадкові захворювання центральної та периферійної нервової системи;

маркерної системи для генетичного тестування пацієнтів із спадково обумовленими порушеннями репродуктивної функції;

панелі генів для прогностичної оцінки пухлин головного мозку;

тест-систем для ДНК-діагностики поширених в Україні тяжких спадкових захворювань моногенної природи

Держінформнауки

державний бюджет

7,4

0,4

0,5

2

2

2,5

Національна академія наук

державний бюджет

7,6

0,5

1

2

4,1

кількість створених діагностикумів

13

5

5

3

створення молекулярно-біологічних діагностикумів для:

комплексного моніторингу хворих на мієлопроліферативні захворювання;

діагностики онкологічних захворювань людини на основі РНК/ДНК-мікрочипів;

прогностичної оцінки ефективності лікування раку молочної залози на основі нових молекулярно-генетичних факторів

Держінформнауки

- " -

4

0,4

3,6

Національна академія наук

- " -

4

0,5

2,9

0,6

кількість баз паспортів

1

1

здійснення молекулярно-генетичної паспортизації виробничих штамів, збудників інфекційних хвороб тварин і птиці ортоміксо-, параміксо-, асфа-, флаві-, герпес- та цирковірусної етіології

Національна академія аграрних наук

державний бюджет

3

0,8

1,1

1,1

Держветфітослужба

- " -

3

3

інвестиційні кошти

4

1

1

1

1

кількість розроблених технологій одержання факторів патогенності

2

2

молекулярно-генетичний скринінг ізолятів збудника сибірки, розроблення технологій одержання факторів його патогенності та створення діагностикумів такого збудника

Національна академія аграрних наук

державний бюджет

18

2

8

6

2

кількість створених діагностикумів

2

2

інвестиційні кошти

4

2

2

кількість розроблених технологій виготовлення діагностикумів

3

1

2

розроблення молекулярно-генетичних засобів виявлення та типування вірусу сказу для конструювання та створення технологій виготовлення діагностикумів та антирабічних вакцин

Мінагрополітики

державний бюджет

6

2

2

2

Національна академія аграрних наук

- " -

12

6

6

інвестиційні кошти

5

3

2

Разом

державний бюджет

65

0,8

7,3

13,6

22

22,3

інвестиційні кошти

13

1

1

6

5

3. Розроблення діагностичних засобів на основі рекомбінантних білків та імунохімічних підходів

кількість створених діагностикумів

9

4

5

створення моноклональних антитіл проти:

онкогенних форм рецептора фактора росту фібробластів;

білкових мішеней раку молочної залози

Держінформнауки

державний бюджет

2

0,3

1,2

0,5

Національна академія наук

- " -

2

0,3

1,2

0,5

- " -

1

1

ідентифікування та отримання у вигляді

рекомбінантних білків пухлиноасоційованих антигенів для імунодіагностики онкологічних захворювань, створення відповідного діагностикуму

Держінформнауки

- " -

2

0,2

0,6

0,6

0,6

кількість створених тест-систем

1

1

створення тест-системи для ранньої діагностики нейродегенеративних хвороб людини на основі антитіл проти маркерних пептидів

Національна академія наук

- " -

3

0,2

0,9

1

0,9

кількість розроблених діагностикумів

1

1

розроблення нового типу високочутливого діагностикуму на основі химерних рекомбінантних білків та створення діючого макета такого діагностикуму

Держінформнауки

- " -

6,5

0,5

0,5

2,5

3

- " -

1

1

здійснення дизайну антигенних пептидів та продукування антипептидних антитіл

проти онкогенної ізоформи A2 білка eEF1 для діагностування злоякісних пухлин людини

- " -

- " -

1,9

0,7

0,6

0,6

кількість розроблених тест-систем

5

5

розроблення тест-систем для визначення:

звідності антитіл до вірусу герпесу другого типу;

ВІЧ-інфекцій на ранній стадії діагностики;

p55 рецептора фактора некрозу пухлин при лейкозних захворюваннях людей;

лейкозу великої рогатої худоби;

тестування компонентів системи активації плазміногену та її регуляторів при онкологічних захворюваннях

Національна академія наук

державний бюджет

0,9

0,2

0,4

0,3

Національна академія аграрних наук

- " -

0,3

0,2

0,1

МОЗ

- " -

3

1

1

1

Держветфітослужба

- " -

0,6

0,2

0,2

0,2

кількість створених діагностикумів

8

2

2

2

2

створення новітніх імунодіагностикумів для:

проведення моніторингу та виявлення ризику порушень системи гемостазу;

визначення маркерів розвитку захворювань кісткової тканини

Національна академія наук

- " -

4,6

0,4

0,6

1,9

1,1

0,6