Про затвердження уніфікованих форм актів, які складаються за результатами планових перевірок додержання суб`єктом господарювання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються

Тип: Наказ

№ 1033

Дата: 23 листопада 2010 р.

Статус: Втратив чинність

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

23.11.2010

м. Київ

N 1033

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

9 лютого 2011 р. за N 170/18908

Про затвердження уніфікованих форм актів, які складаються за результатами планових перевірок додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються

Відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" та постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 N 843 "Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити уніфіковану форму акта, який складається за результатами планової перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, що додається.

2. Департаменту управління та контролю якості медичних послуг (Шпак І. В.) забезпечити:

подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Дубініну В. Г.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

З. М. Митник

ПОГОДЖЕНО:

В. о. Голови Державного комітету

України з питань регуляторної

політики та підприємництва

Г. Яцишина

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

23.11.2010 N 1033

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

9 лютого 2011 р. за N 170/18908

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел. (044) 253-61-94, E-mail: moz@moz.gov.ua,

web:http://www.moz.gov.ua, код ЄДРПОУ 00012925

Акт

за результатами планової перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики

Розділ I. Загальні положення

____________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)

____________________________________________________________________________________

(місцезнаходження (місце проживання), телефон)

Перевірено:

___________________________________________________________________________________

(адреса місця провадження господарської діяльності з медичної практики)

___________________________________________________________________________________

Загальна інформація щодо здійснення попередніх перевірок

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Тип здійснюваної перевірки

Наказ від ______ N ________

Посвідчення на перевірку

від ____ N __________

планова

позапланова

Планова

Позапланова

не було взагалі

була у період з

Акт перевірки від

була у період з

Акт перевірки від

Початок перевірки

Завершення перевірки

/години

число

місяць

рік

число

місяць

рік

Посадові особи Міністерства охорони здоров'я України, що беруть участь у перевірці:

_____________________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________;

члени комісії за згодою: _______________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________;

посадові або уповноважені особи суб'єкта господарювання:

_____________________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

____________________________________________________________________________________

Розділ II

I. Питання, що підлягають перевірці

з/п

Питання, що підлягають перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1. Загальні вимоги

1.1

Наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, а за її відсутності - довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії або про видачу дубліката ліцензії

Статті 9, 14, 16, 18 ЗУ N 1775;

вимоги Ліцензійних умов

1.2

Наявність копії ліцензії, що підтверджує право структурного підрозділу на провадження господарської діяльності з медичної практики

Стаття 14 ЗУ N 1775;

вимоги Ліцензійних умов

1.3

Достовірність відомостей у документах, поданих для отримання ліцензії

Статті 10, 21 ЗУ N 1775;

вимоги Ліцензійних умов

1.4

Наявність сертифіката державної акредитації закладу охорони здоров'я

ПКМУ N 765;

вимоги Ліцензійних умов

1.5

Наявність свідоцтва про атестацію лабораторії

Наказ N 71;

вимоги Ліцензійних умов

1.6

Наявність документів (їх копій), які подавалися для отримання ліцензії

Пункт 12 ПКМУ N 756;

вимоги Ліцензійних умов

1.7

Наявність інформації у доступному для споживача місці

Стаття 4 ЗУ N 1023-XII;

вимоги Ліцензійних умов

1.8

Своєчасність подання повідомлення до Міністерства охорони здоров'я про зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії

Статті 8, 17 ЗУ N 1775;

вимоги Ліцензійних умов

1.9

Своєчасність виконання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов (у разі якщо такі розпорядження видавались)

Стаття 20 ЗУ N 1775,

стаття 7 ЗУ N 877-V

1.10

Наявність документів, що підтверджують право власності суб'єкта господарювання на приміщення за місцем провадження діяльності або оренди ним виробничих площ

Пункт 12 ПКМУ N 756;

вимоги Ліцензійних умов

1.11

Наявність належним чином оформленого положення (статуту) про заклад охорони здоров'я, що відповідає Переліку закладів охорони здоров'я, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров'я від 28.10.2002 N 385, зареєстрованому в Міністерстві юстиції 12.11.2002 за N 892/7180, положення про відокремлений структурний підрозділ, філію

Стаття 16 ЗУ N 2801-XII;

стаття 57 ГКУ N 436-IV;

наказ N 385;

вимоги Ліцензійних умов

1.12

Оформлено організаційно-правові документи (штатний розпис та структура закладу охорони здоров'я, функціональні обов'язки медичних працівників, посадові інструкції, колективний договір, правила внутрішнього трудового розпорядку, трудові книжки або трудові договори)

Статті 21, 24, 241, 48, 50, 142 КЗпПУ;

стаття 64 ГКУ N 436-IV;

вимоги Ліцензійних умов

1.13

Наявність довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативних документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності

Стаття 22 ЗУ N 2801-XII;

пункт 12 ПКМУ N 756;

вимоги Ліцензійних умов

1.14

Наявність документів, що засвідчують проходження персоналом обов'язкових медичних оглядів та профілактичних щеплень

Стаття 17 ЗУ N 2694-XII;

стаття 26 ЗУ N 4004;

ПКМУ N 559;

наказ N 246;

вимоги Ліцензійних умов

1.15

Запровадження обов'язкового

страхування медичних працівників та інших осіб

Пункти 1, 2 ПКМУ N 1642;

вимоги Ліцензійних умов

1.16

Оснащення виробами медичного призначення

Наказ N 153;

вимоги Ліцензійних умов

1.17

Оснащення м'яким інвентарем

Наказ N 187;

вимоги Ліцензійних умов

1.18

Забезпечення умов з питань охорони праці

Статті 30, 31 ЗУ N 2694-XII;

вимоги Ліцензійних умов

2. Кваліфікаційні вимоги

2.1

Наявність документів медичних працівників про відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам

Стаття 74 ЗУ N 2801-XII;

вимоги Ліцензійних умов

2.1.1

диплом державного зразка про вищу освіту відповідного освітньо-кваліфікаційного рівня

Стаття 9, розділ II ЗУ N 2984-III;

наказ N 195;

вимоги Ліцензійних умов

2.1.2

сертифікат лікаря-спеціаліста (спеціаліста), виданий вищими медичними навчальними закладами, закладами післядипломної освіти III - IV рівнів акредитації

Наказ N 359;

наказ N 588;

вимоги Ліцензійних умов

2.1.3

посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю

Наказ N 359;

вимоги Ліцензійних умов

2.1.4

свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших спеціалістів з медичною освітою, видане вищими медичними навчальними закладами (закладами післядипломної освіти)

Наказ N 198;

вимоги Ліцензійних умов

2.1.5

посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з відповідної спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою

Наказ N 742;

вимоги Ліцензійних умов

2.1.6

документ, що підтверджує стаж роботи за спеціальністю (засвідчена в установленому порядку копія трудової книжки або витяг з неї)

Стаття 48 КЗпП N 322;

ПКМУ N 756;

наказ N 48;

наказ N 58;

вимоги Ліцензійних умов

3. Спеціальні вимоги

3.1

Відповідність набору приміщень та їх облаштування державним будівельним і санітарним нормам

Стаття 13 ЗУ N 4004-XII;

СанПиН 5179-90;

СанПиН N 2956а-83;

вимоги Ліцензійних умов;

ДБН 8.2.2-10-2001

3.2

Забезпечення організаційних заходів з профілактики внутрішньолікарняних інфекцій

Стаття 13 ЗУ N 4004-XII;

СанПиН 5179-90;

СанПиН N 2956а-83;

ГОСТ 19569-89;

наказ N 770;

наказ N 720;

наказ N 181;

наказ N 916;

наказ N 234;

вимоги Ліцензійних умов

3.3

Дотримання вимог до розміщення рентгенкабінетів та забезпечення радіаційної безпеки

Стаття 13 ЗУ N 4004-XII;

наказ N 294;

вимоги Ліцензійних умов;

ДБН 8.2.2-10-2001

3.4

Забезпечення організаційних заходів з проведення внутрішнього контролю якості лікарських засобів та умов їх зберігання

Стаття 13 ЗУ N 123/96-ВР;

наказ N 584;

вимоги Ліцензійних умов

3.5

Наявність сертифікатів, інструкцій, технічних паспортів до виробів медичного призначення, які використовуються в медичній практиці

Стаття 19 ЗУ N 2801-XII;

ДСТУ 3215-95;

вимоги Ліцензійних умов

3.6

Наявність Переліку засобів вимірювальної техніки та свідоцтв про метрологічну повірку чи атестацію обладнання

Статті 28, 39 ЗУ N 113/98-ВР;

наказ N 71;

наказ N 262;

вимоги Ліцензійних умов

3.7

Наявність на паперових носіях облікової медичної документації та дотримання правил їх заповнення

наказ N 330; наказ N 302;

наказ N 1; наказ N 203;

наказ N 184; наказ N 10;

наказ N 67; наказ N 629;

наказ N 508;

вимоги Ліцензійних умов

3.8

Подання до територіальних органів медичної статистики обов'язкової державної статистичної звітності з питань охорони здоров'я

Наказ N 378;

наказ N 489;

наказ N 180;

наказ N 184;

вимоги Ліцензійних умов

3.9

Оформлення інформованої згоди пацієнтів на медичне втручання

Статті 42 - 44 ЗУ N 2801-XII;

вимоги Ліцензійних умов

3.10

Організація роботи з дотримання нормативів професійної діяльності в галузі охорони здоров'я та стандартів медичного обслуговування населення, умови медичного втручання

Статті 34, 42, 44 ЗУ N

2801-XII;

вимоги Ліцензійних умов

3.11

Дотримання вимог професійної етики і деонтології

Стаття 78 ОЗ N 2801-XII;

вимоги Ліцензійних умов

3.12

Наявність та дієвість системи управління якістю медичної допомоги

Статті 15, 16, 34 ОЗ N 2801-XII;

наказ N 507;

вимоги Ліцензійних умов

3.13

Забезпечення заходів з організації підрозділів променевої діагностики та променевої терапії

Наказ N 340;

вимоги Ліцензійних умов;

ДБН 8.2.2-10-2001

3.14

Організація проведення (обов'язкових) медичних оглядів

Стаття 31 ОЗ N 2801-XII;

вимоги Ліцензійних умов

3.15

Проведення обов'язкових профілактичних медичних оглядів, у тому числі на туберкульоз

Стаття 8 ЗУ N 2586-II;

стаття 17 ЗУ N 2694-XII;

стаття 21 ЗУ N 1645;

наказ N 2; наказ N 12;

вимоги Ліцензійних умов

3.16

Забезпечення заходів з надання невідкладної медичної допомоги, наявність аптечки з надання невідкладної медичної допомоги при невідкладних станах та інструктивних матеріалів

Стаття 37 ЗУ N 2801-XII;

наказ N 24;

вимоги Ліцензійних умов

3.17

Наявність та дієвість системи управління якістю лабораторних вимірювань

Статті 15, 16, 34 ЗУ N 2801-XII;

наказ N 52;

ДСТУ 3215-95;

вимоги Ліцензійних умов

3.18

Наявність аптечки з надання невідкладної медичної допомоги медпрацівникам при аварійних ситуаціях при ВІЛ-інфікуванні, журналів реєстрації аварій

Стаття 30 ЗУ N 1972-XII;

наказ N 120;

вимоги Ліцензійних умов

3.19

Дотримання вимог до проведення клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводити на пацієнтах у медичних закладах

Стаття 7 ЗУ N 123/96-ВР;

наказ N 690;

наказ N 898;

вимоги Ліцензійних умов

3.20

Забезпечення умов та порядку застосування трансплантації

Статті 6, 8, 9, 12, 13, 16 ЗУ N 1007-XIV;

наказ N 630;

вимоги Ліцензійних умов

3.21

Організація роботи з видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність, та рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Статті 3, 4 ЗУ N 2240-XIV;

наказ N 455;

наказ N 360;

вимоги Ліцензійних умов

3.22

Наявність спеціального дозволу для провадження діяльності в галузі народної і нетрадиційної медицини

Наказ N 195 (народна і нетрадиційна медицина);

вимоги Ліцензійних умов

3.23

Забезпечення умов для проведення операцій штучного переривання вагітності

Наказ N 508;

вимоги Ліцензійних умов

3.24

Забезпечення умов для лікування хворих на інфекційні хвороби

Стаття 7 ЗУ N 1645;

вимоги Ліцензійних умов

3.25

Забезпечення організації роботи з надання психіатричної медичної допомоги та умов перебування хворого у закладі

Статті 4, 6, 7, 12 - 14, 17, 19 ЗУ N 1489-III;

вимоги Ліцензійних умов

3.26

Дотримання вимог до проведення медичних оглядів кандидатів у водії та водіїв транспортних засобів

Наказ N 124/345;

вимоги Ліцензійних умов

3.27

Організація роботи щодо госпіталізації та диспансерного нагляду за хворими на туберкульоз

Стаття 12 ЗУ N 2586-III;

вимоги Ліцензійних умов

3.28

Створення умов для оздоровлення дітей у санаторних закладах

Статті 9, 19 ЗУ N 375-VI;

вимоги Ліцензійних умов

3.29

Організація процесу реабілітації інвалідів у медичних закладах

Стаття 17 ЗУ N 2961-IV;

вимоги Ліцензійних умов

Позначення, що застосовуються у цьому розділі

"Так" - так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє.

"Ні" - ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє.

"НВ" - не вимагається від підприємства /об'єкта, що перевіряється.

"НП" - не перевірялося на даному підприємстві/об'єкті.

Розділ III. Порушення вимог законодавства, виявлені під час планової перевірки

з/п

НД1, вимоги якого порушено

Детальний опис виявленого порушення

реквізити норми

реквізити НД2

____________

1 Нормативний документ.

2 Реквізити НД

мають відповідати позначенням, вказаним у розділі VII цього Акта за результатами планової перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Розділ IV

Цей розділ заповнюється виключно посадовими особами та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання

з/п

Питання, що підлягають контролю з боку суб'єкта господарювання

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку

частина четверта статті 5 ЗУ N 877-V

направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують перевіряючих, пред'явлено

частина п'ята статті 7, абзац третій частини першої статті 10 ЗУ N 877-V

копію посвідчення на перевірку надано

частина п'ята статті 7, абзаци третій та шостий частини першої статті 10 ЗУ N 877-V

перед початком здійснення перевірки перевіряючими внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб'єкта господарювання (за його наявності)

частина дванадцята статті 4 ЗУ N 877-V;

наказ N 18

Розділ V. Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб'єкта господарювання

з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

Розділ VI. Прикінцеві положення

Акт перевірки складено у двох примірниках, один з яких вручається суб'єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в МОЗ.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці:

_____________________________

(посада)

________________

(підпис)

__________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові)

_____________________________

(посада)

________________

(підпис)

__________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові)

_____________________________

(посада)

________________

(підпис)

__________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові)

Примірник Акта перевірки отримано:

_____________________________

(посада)

________________

(підпис)

__________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові)

Відмітка про відмову від підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання цього Акта перевірки

_____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________.

Розділ VII. Акти, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені під час перевірки

з/п

Позначення НД1

Назва НД

Затверджено

вид НД та назва органу

дата та номер НД

Закони України

1.1

ЗУ N 1023-XII

"Про захист прав споживачів"

Закон України

12.05.91 N 1023-XII

1.2

ЗУ N 1775-III

"Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

Закон України

01.06.2000 N 1775-III

1.3

ЗУ N 877-V

"Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

Закон України

05.04.2007 N 877-V

1.4

ЗУ N 2694-XII

"Про охорону праці"

Закон України

14.10.92 N 2694-XII

1.5

ЗУ N 1645-III

"Про захист населення від інфекційних хвороб"

Закон України

06.04.2000 N 1645-III

1.6

ЗУ N 2801-XII

Основи законодавства України про охорону здоров'я

Закон України

19.11.92 N 2801-XII

1.7

ЗУ N 4004-XII

"Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення"

Закон України

24.02.94 N 4004-XII

1.8

ЗУ N 113/98-ВР

"Про

метрологію та метрологічну діяльність"

Закон України

11.02.98 N 113/98-ВР

1.9