Про державну реєстрацію лікарських засобів

Тип: Наказ

№ 120

Дата: 15 травня 1998 р.

Статус: Втратив чинність

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 15 травня 1998 року N 120

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

3 червня 1998 р. за N 362/2802

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 року N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" та з метою подальшого удосконалення державної системи реєстрації лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі форми, що додаються:

Форму Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Форму заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу.

Форму направлень матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу (реєстраційне досьє) на спеціалізовану оцінку до:

- Фармакологічного комітету МОЗ України,

- Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому України,

- Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України,

- Ради з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ України,

- Технічного комітету з стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості.

2. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Міністр

А.М. Сердюк

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони

здоров'я України

від 15 травня 1998 р. N 120

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

3 червня 1998 р. за N 362/2802

До Бюро реєстрації лікарських засобів

Міністерства охорони здоров'я України

ЗАЯВА

на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу в Україні

Дата надходження заяви:

"____"______________ 199__р. N ____________

1. Назва та адреса виробника лікарського засобу_________________

_____________________________________________________________

2. Адреса виробника (представництва) в Україні_________________

_____________________________________________________________

3. Керівник підприємства (представництва),

те

л._________________

_____________________________________________________________

4. Уповноважена особа __________________________________________

_____________________________________________________________

5. Назва лікарського засобу (українською, латинською мовою):

5.1. Торговельна назва _______________________________________

________________________________________________________

5.2. Міжнародна непатентована назва ______________________

________________________________________________________

6. Назва діючої речовини (латинською мовою):____________________

_____________________________________________________________

7. Синоніми ____________________________________________________

_____________________________________________________________

8. Форма випуску (лікарська форма)______________________________

_____________________________________________________________

9. Повний склад лікарського засобу (в одиницях ваги чи

біологічних одиницях на одну одиницю лікарської форми - для

драже, таблеток, супозиторій, ампул, флаконів; у відсотках,

чи

мг/г - для мазей, кремів, розчинів, нероздільних порошків та

чайних сумішей)

_____________________________________________________________

10. Показання для застосування __________________________________

_____________________________________________________________

11. Протипоказання ______________________________________________

_____________________________________________________________

12. Дозування____________________________________________________

добова: середня - _______________ вища - _______________

курсова: середня - _______________ вища - _______________

13. Умови

відпуску_______________________________________________

_____________________________________________________________

14. Способи застосування_________________________________________

_____________________________________________________________

15. Термін та умови зберігання:

15.1. Термін зберігання______________________________________

15.2. Умови зберігання (потрібне позначити хрестиком)

***** ***** *****

***** -18 град. ***** +8 -15 град. ***** отруйні

***** ***** *****

***** +2 -8 град. ***** кімнатна ***** сильнодіючі

*****

***** препарати, що

знаходяться під

міжнародним

контролем

16. Інформація про упаковку:

упаковка зовнішня упаковка внутрішня

_____________________________ ___________________________

17. Реєстрація лікарського засобу в інших країнах (загальна

кількість)___________________________________________________

_____________________________________________________________

Підпис, печатка

____________________________

Дата "____"______________ 199__ р.

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони

здоров'я України

від 15 травня 1998 р. N 120

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

3 червня 1998 р. за N 362/2802

Міністерство охорони здоров'я України

_________________________________________________________

Бюро реєстрації лікарських засобів

Реєстраційне посвідчення

Це посвідчення видане________________________________________

__________________________________________________________________

в тому, що відповідно до Порядку державної реєстрації

(перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою

Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569, лікарський засіб

під назвою________________________________________________________

__________________________________________________________________

складу:

__________________________________________________________________

зареєстрований в Україні у вигляді лікарської форми:

__________________________________________________________________

Посвідчення видане:

Посвідчення дійсне до:

Голова Бюро реєстрації лікарських засобів

А.М. Сердюк

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони

здоров'я України

від 15 травня 1998 р. N 120

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

3 червня 1998 р. за N 362/2802

Голові Комітету з питань

імунобіологічних препаратів

МОЗ України

_________________________

Відповідно до п. 7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу_______________________________ виробництва_________________________________________________.

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро

реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Комітету про можливість реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу в Україні.

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони

здоров'я України

від 15 травня 1998 р. N 120

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

3 червня 1998 р. за N 362/2802

Голові Фармакологічного

комітету МОЗ України

__________________________

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України:

1. Рекомендацію щодо можливості реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу в Україні.

2. Висновок спеціалізованої експертної комісії щодо ефективності та безпечності лікарського засобу.

3. Інструкцію з медичного застосування лікарського засобу.

Примітка: У разі проведення клінічних випробувань лікарського

засобу на клінічних базах Фармакологічного комітету до

Бюро реєстрації лікарських засобів подається висновок про

їх результати.

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства ох

орони

здоров'я України

від 15 травня 1998 р. N 120

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

3 червня 1998 р. за N 362/2802

Голові Ради з регламентації

застосування та впровадження

дезінфекційних засобів МОЗ України

__________________________________

Відповідно до п. 7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу___________________________ виробництва_________________________________________________.

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Ради щодо можливості реєстрації дезінфекційного засобу в Україні.

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони

здоров'я України

від 15 травня 1998 р. N 120

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

3 червня 1998 р. за N 362/2802

Голові Технічного комітету із

стандартизації продукції

парфумерно-косметичної промисловості

____________________________________

Відповідно до п. 7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікувального косметичного засобу_________________ виробництва_________________________________________________.

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Комітету щодо можливості реєстрації лікувального косметичного засобу в Україні.

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони

здоров'я України

від 15 травня 1998 р. N 120

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

3 червня 1998 р. за N 362/2802

Голові Фармакопейного комітету

Держкоммедбіопрому України

______________________________

виробництва_________________________________________________.

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України:

1. Висновок щодо методів контролю лікарського засобу.

2. Затверджену фармакопейну статтю або погоджену аналітично-нормативну документацію на лікарський засіб.