Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 18 листопада 2010 року N 1006

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

7 грудня 2010 р. за N 1222/18517

На виконання підпункту 1 пункту 3 та пункту 5 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 01.11.2010 N 1012, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін, що додається.

1.2. Форму декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.

2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр

З. М. Митник

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державного комітету

України з питань регуляторної

політики та підприємництва

М. Бродський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

18.11.2010 N 1006

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

7 грудня 2010 р. за N 1222/18517

ПОЛОЖЕННЯ

про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін

1. Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі - Реєстр цін) містить відомості про задекларовану представником власника реєстраційного посвідчення зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

2. До Реєстру цін вносяться відомості про:

міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву лікарського засобу;

торговельну назву лікарського засобу;

форму випуску;

дозування;

кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;

найменування виробника, країни;

фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);

номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

задекларовану представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб вітчизняного та іноземного виробництва зміну оптово-відпускної ціни лікарського засобу у гривнях;

задекларовану представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб іноземного виробництва зміну оптово-відпускної ціни лікарського засобу в іноземній валюті;

офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (далі - декларація) для іноземного виробника;

дату і номер наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

3. Реєстр цін ведеться на електронних носіях.

4. Реєстр цін ведеться МОЗ за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення.

5. Відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб до Реєстру цін вносяться на підставі наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби.

6. Зміни до Реєстру цін вносяться на підставі наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби.

7. При веденні Реєстру цін допускаються виправлення технічного характеру. Виправлення вносяться уповноваженим співробітником МОЗ.

8. МОЗ розміщує Реєстр цін на офіційному веб-сайті МОЗ.

9. Юридична або фізична особа на підставі письмової заяви, складеної у довільній формі, може отримати інформацію щодо задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб на офіційному веб-сайті МОЗ або у вигляді витягу з Реєстру цін, форму якого наведено у додатку 2 до цього Положення.

10. Термін надання витягу з Реєстру цін становить 7 робочих днів після реєстрації у МОЗ заяви.

11. Особи, що залучені до створення, ведення, поновлення

та використання Реєстру цін, відповідають за своєчасність та достовірність внесених даних.

12. Виключення з Реєстру цін відомостей про задекларовану оптово-відпускну ціну лікарського засобу здійснюється у зв'язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Директор Департаменту

регуляторної політики у сфері обігу

лікарських засобів та продукції у

системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

Додаток 1

до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін

Форма

Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загально-

прийнята назва

Торговельна назва лікарського засобу

Форма випуску

Дозування

Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці

Найменування виробника, країна

Код АТХ

Номер реєстра-

ційного посвід-

чення на лікарський засіб

Дата закінчення строку дії реєстра-

ційного посвід-

чення на лікарський засіб

Задекла-

рована зміна оптово-

відпускної ціни лікарського засобу вітчиз-

няного та іноземного виробництва в грн

Задекла-

рована зміна оптово-

відпускної ціни лікарського засобу в іноземній валюті*

Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання декларації*

Дата та номер наказу МОЗ про декларування зміни оптово-

відпускної ціни на лікарські засоби

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

____________

* Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.

Додаток 2

до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін

Форма

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я

Витяг з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

від "___" ____________ 20__ року

N______________

__________________________________________________________________________________

(найменування заявника, якому видається витяг з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби)

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва

Торговельна назва лікарського засобу

Форма випуску

Дозування

Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці

Найменування виробника, країна

Код АТХ

Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

Задекларована зміна оптово-відпускної ціни лікарського засобу вітчизняного та іноземного виробництва в грн

Задекларована зміна оптово-відпускної ціни лікарського засобу в іноземній валюті*

Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання декларації*

Дата та номер наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби

____________

* Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.

Директор Департаменту

регуляторної політики

у сфері обігу лікарських

засобів та продукції у

системі охорони здоров'я

______________

(підпис)

___________________

(П. І. Б.)

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

18.11.2010 N 1006

Форма

Декларація

зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

N ____"___"____________ 20 __ року

Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

Найменування ________________________________________________________________________

Місцезнаходження _____________________________________________________________________

П. І. Б. контактної особи, тел. ____________________________________________________________

Інформація щодо власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

Найменування ________________________________________________________________________

Місцезнаходження _____________________________________________________________________

П. І. Б. керівника, тел. __________________________________________________________________

Міжна-

родна

непатенто-

вана або загально-

прийнята назва

Торгове-

льна назва лікарсь-

кого засобу

Фор-

ма ви-

пус-

ку

Дозу-

вання

Споживча упаковка

Наймену-

вання виробника, країна

Код АТХ

Номер реєстрацій-

ного посвід-

чення

Дата закін-

чення строку дії реєст-

раційного посвід-

чення

Задекларо-

вана зміна оптово-

відпускної ціни лікар-

ського засобу вітчиз-

няного та іноземного виробницт-

ва в грн.

Задекла-

рована зміна оптово-

відпуск-

ної ціни лікарсь-

кого засобу в іноземній валюті*

Офіцій-

ний курс іноземної валюти, встанов-

лений Націона-

льним банком на дату подання деклара-

ції*

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Обґрунтування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб:

______________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_________________________________________

(представник власника реєстраційного посвідчення)

_______________

(підпис)

М. П.

________________

(П. І. Б.)

____________

* Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.

Директор Департаменту

регуляторної політики у сфері обігу

лікарських засобів та продукції у

системі охорони здоров'я

В. В. Стеців