Про затвердження Інструкції з планування епіднагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації поствакцинальних реакцій, ускладнень та внесення зміни до наказу МОЗ України від 25.01.96 N 14

Про затвердження Інструкції з планування епіднагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації поствакцинальних реакцій, ускладнень та внесення зміни до наказу МОЗ України від 25.01.96 N 14

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 4 березня 1998 року N 49

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

27 квітня 1998 р. за N 267/2707

Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" і з метою поліпшення якості імунізації та здійснення науково обгрунтованого епідеміологічного нагляду за поствакцинальними реакціями і ускладненнями НАКАЗУЮ:

1. Голові Комітету з питань імунобіологічних препаратів, Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті здійснювати реєстрацію випадків побічної дії імунобіологічних препаратів на національному, обласному, районному рівнях.

2. Затвердити Інструкцію з планування епіднагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації поствакцинальних реакцій, ускладнень (додається).

3. Вважати Перелік можливих ускладнень і термінів їх виникнення після щеплень, що підлягають подальшому розслідуванню, затверджений наказом МОЗ України від 25.01.96 N 14 "Про затвердження Календаря профілактичних щеплень, Переліку протипоказань до щеплень, Основних положень про організацію та проведення профілактичних щеплень, Форми подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів, Переліку можливих ускладнень і термінів їх виникнення після щеплень, що підлягають подальшому розслідуванню" і зареєстрований в Міністерстві юстиції України 12.02.96 за N 66/1091, таким, що втратив чинність.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на начальників головних управлінь: санітарно-епідеміологічного - Бережнова С. П., лікувально-профілактичної допомоги - Піщикова В. А., меддопомоги дітям і матерям - Гойду Н. Г.

Міністр

А. М. Сердюк

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом МОЗ України

від 4 березня 1998 р. N 49

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

27 квітня 1998 р. за N 267/2707

Інструкція з планування епіднагляду

за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації поствакцинальних реакцій, ускладнень

Програми імунізації населення в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, на водному, залізничному, повітряному транспорті повинні включати виявлення та реєстрацію випадків поствакцинальних реакцій (ПВР) та поствакцинальних ускладнень (ПВУ), їх епідрозслідування, аналіз зібраної інформації, проведення відповідних корегувальних заходів та остаточну оцінку.

1. Виявлення і реєстрація поствакцинальних реакцій та поствакцинальних ускладнень

1.1. Поствакцинальні реакції та ускладнення - це порушення здоров'я, що виникають після імунізації внаслідок її проведення. Характер та строки розвитку можливих ПВР та ПВУ наведені у додатку 1.

1.2. Виявлення ПВР та ПВУ здійснюють:

- медичні працівники, що проводять щеплення;

- медичні працівники, що проводять лікування хворих з ПВР та ПВУ в різних медичних установах;

- батьки, попередньо поінформовані про можливі реакції після вакцинації.

1.3. Реєстрації підлягають всі випадки поствакцинальних реакцій та ускладнень, а саме:

1.3.1. Всі абсцеси в місці введення вакцини.

1.3.2. Всі летальні випадки, що трапляються протягом 30 діб після імунізації.

1.3.3. Всі випадки госпіталізації, що мають зв'язок з імунізацією.

1.3.4. Інші порушення, що мають часовий зв'язок з імунізацією.

1.4. Звичайні та сильні ПВР на щеплення, форми прояву яких зазначено у відповідних інструкціях про використання препаратів, реєструються в карті профілактичних щеплень дитини та в історії її розвитку або амбулаторній карті чи історії хвороби дорослих.

1.5.

Лікувально-профілактичні установи, що проводять щеплення, здійснюють облік поствакцинальних реакцій у щеплених і раз на місяць подають у регіональні санітарно-епідеміологічні установи списки хворих, що мали сильні ПВР, а також дані про загальну кількість звичайних місцевих та загальних реакцій і загальну кількість щеплених згідно з додатком 2. У разі відсутності за звітний період ПВР мають бути вказані "нулі".

1.6. Відповідальним за облік та надання інформації є керівник лікувально-профілактичної установи, де проводиться імунізація або лікування осіб з ПВР та ПВУ.

1.7. Територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби здійснюють наглядові функції за реєстрацією ПВР та ПВУ.

1.8. Повідомлення про всі випадки, зазначені в пп. 1.3.1 - 1.3.3 цієї Інструкції, й інші можливі ПВУ та групові ПВР мають бути передані в територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби в інформаційно стислій формі протягом 24 годин після їх виявлення.

1.9. Комісія, що створена управлінням охорони здоров'я місцевих держадміністрацій, розпочинає проводити на місцях епідеміологічне та клінічне вивчення випадків важких та групових ПВР та ПВУ не пізніше 48 годин з початку їх виникнення.

1.10. Матеріали епідеміологічного та клінічного вивчення випадків ПВУ, важких та групових ПВР подаються в 3-денний термін після закінчення дослідження, згідно з Формою подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів (наказ МОЗ України від 25.01.96 р. N 14) до Міністерства охорони здоров'я України та Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України.

1.11. Територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби узагальнюють результати обліку ПВР в лікувально-профілактичних установах та надають щомісячно узагальнені дані згідно з додатком 3, які надсилають до відповідної СЕС.

1.12. В епідвідділах СЕС Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному, повітряному транспорті дані, отримані з районів, узагальнюються за півріччя і надсилаються до Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України до 15 липня поточного року та до 15 січня наступного року згідно з додатком 3. У разі відсутності будь-яких реакцій або ускладнень відповідні повідомлення надсилаються у той самий термін.

2. Аналіз інформації про поствакцинальні реакції та поствакцинальні ускладнення

2.1. Моніторинг за поствакцинальними реакціями та ускладненнями в Україні здійснює Комітет з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України (далі - Комітет).

2.2. Комітет здійснює контрольні функції щодо повноти виявлення та реєстрації ПВР та ПВУ, а також має право брати участь у розслідуванні випадків ПВУ та найбільш важких і групових ПВР на місцях та залучати у разі необхідності відповідних фахівців.

2.3. Комітет подає до МОЗ України щорічний звіт за результатами моніторингу за ПВР та ПВУ (до 30 січня наступного року).

2.4. Комітет аналізує інформацію про випадки важких і групових ПВР та ПВУ та подає оперативну інформацію до МОЗ України для вирішення питання про подальше застосування імунобіологічного препарату (ІБП) конкретного виробника.

2.5. Комітет має право призупиняти використання конкретної серії препарату в регіоні, звідки отримано повідомлення про випадки важких та групових ПВР та ПВУ, з подальшим вирішенням протягом 1 місяця на рівні МОЗ України можливості його застосування.

2.6. Згідно з Положенням про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (пп. 21, 22), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73, Комітет може зупинити дію сертифіката про державну реєстрацію ІБП у разі виявлення побічних дій, що створюють загрозу здоров'ю людини. У разі підтвердження факту побічної дії ІБП державна реєстрація цього ІБП та сертифікат анулюються за рішенням Комітету, яке затверджується Головним державним санітарним лікарем України.

2.7. У разі виникнення ПВУ та важких ПВР при застосуванні вакцин, що не зареєстровані в Україні та не мають дозволу

на одноразовий ввіз, начальники управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, міст Києва та Севастополя, Міністр охорони здоров'я Автономної Республіки Крим несуть дисциплінарну відповідальність, а залишки препарату підлягають вилученню та знищенню у встановленому порядку.

Додаток 1

до Інструкції з планування

епіднагляду за побічною дією

імунобіологічних препаратів,

виявлення та реєстрації

поствакцинальних реакцій,

ускладнень

Строки розвитку поствакцинальних

реакцій та ускладнень

******************************************************************************************

* Вакцина * Реакція * Строк після * Ускладнення * Строк після *

* * * введення * * введення *

******************************************************************************************

* БЦЖ *Місцева: інфільтрат 5 - * Через 4 - 6 *Підшкірні холодні * 1 - 2 міс. *

* *10 мм * тиж. *абсцеси (порушення * *

* * * після *техніки введення) * *

* * * вакцинації *Поверхнева виразка * 1 - 2 міс. *

* * * *(порушення техніки * *

* * * *введення) * *

* *Сильна місцева: набряк * Через 5 - 7 *Регіональні * 1 - 2 міс. *

* *м'яких тканин більший 20 * днів після *лімфаденіти * *

* *мм, *ревакцинації *Колоїдний рубець * 5 - 12 міс. *

* *інфільтрат більший 10 мм * *Остеомієліт * 2 - 6 міс. *

* *Загальна: підвищення *Перші 2 доби *Генералізована * 1 - 1.5 міс.*

* *температури без * *БЦЖ-інфекція * *

* *вираженого * * * *

* *порушення загального * * * *

* *стану дитини * * * *

* *Сильна загальна: не * * * *

* *буває * * * *

******************************************************************************************

* АКДП, *Місцева: гіперемія *Перші 2 доби *Алергічні ускладнення: * 10 днів *

* АДП *шкірних покривів, * *набряк типу Квінке, * *

* *інфільтрат * *сип типу * *

* * * *кропивниці, * *

* * * *загострення алергічних * *

* * * *захворювань * *

* *Сильна місцева: набряк * - " - *В окремих випадках * 24 години *

* *м'яких тканин більший 5 * *системні реакції типу * *

* *см діаметром, інфільтрат * *анафілактичного * *

* *більший 2 см. * *шоку * *

* *Частота сильних місцевих * *Колаптоїдний стан: * 7 днів *

* *реакцій не повинна * *зниження м'язового * *

* *перевищувати 4% * *тонусу, різке * *

* * * *збліднення, * *

* * * *запаморочення, * *

* * * *сонливість, * *

* * *

*серцево-судинна чи * *

* *Загальна: підвищення * - " - *дихальна недостатність * *

* *температури без * *Енцефалопатія: * 7 днів *

* *вираженого * *порушення мозкових * *

* *порушення загального * *функцій, * *

* *стану дитини * *підвищення * *

* * * *внутрішньочерепного * *

* * * *тиску (у дітей - * *

* * * *безперервний * *

* *Сильна загальна: * - " - *пронизливий крик), * *

* *підвищення температури * *порушення свідомості, * *

* *вище 38.6 * *судоми, патологічні * *

* *град. C * *рефлекси, парези * *

* *Частота сильних * *кінцівок * *

* *загальних реакцій не * *В окремих випадках * 7 днів *

* *повинна * *енцефаліт * *

* *перевищувати 1% * *Резидуальний стан: * 3 дні *

* * * *виникнення судом при * *

* * * *t"39 град. С, * *

* * * *якщо вони були * *

* * * *відсутні в анамнезі та * *

* * * *повторилися * *

* * * *протягом року після * *

* * * *щеплень * *

* * * *Гострий нефрит, * до 30 діб *

* * * *гострий міокардит, * *

* * * *серозний менінгіт * *

* * * *(дуже рідко) * *

******************************************************************************************

* ЖКВ *Місцева: гіперемія та * 1 - 3 дні *Алергічні ускладнення: * 12 днів *

* *набряк тканин * *поліморфний висип, * *

* * * *набряк * *

* * * *Квінке, артралгії * *

* * * *В окремих випадках * 24 години *

* * * *системні реакції типу * *

* * * *анафілактичного шоку * *

* * * *Енцефалопатія: судоми, * 10 - 15 днів*

* * * *порушення свідомості, * *

* * * *підвищення * *

* * * *внутрішньочерепного * *

* *Загальна: підвищення *6 - 12 днів, *тиску * *

* *температури ("38.5 град. * тривалість *В окремих випадках * *

* *C), * 1 - 3 дні *енцефаліт * *

* *катаральні явища з боку * *Токсичні ускладнення: * 6 - 11 днів,*

* *верхніх дихальних шляхів * *температура вища за * тривалість *

*

*та * *38.6 град. C, * 3 - 5 днів *

* *очей, зниження апетиту, * *прояви інтоксикації, * *

* *кволість, головний біль, * *виражені катаральні * *

* *рідко - * *симптоми, висип * *

* *висип. * *Гострий міокардит * 6 - 11 днів,*

* *Частота сильних реакцій * * * тривалість *

* *не повинна перевищувати * * * до 30 *

* *4% * * * днів *

******************************************************************************************

* ЖПВ *Місцева: гіперемія * 1 - 3 дні *Алергічні ускладнення: * 1 - 16 днів *

* * * *висип типу кропивниці, * *

* * * *набряк Квінке * *

* * * *Енцефалопатія: судоми, * 7 - 15 днів *

* * * *порушення свідомості * *

* * * *Токсичні ускладнення: * 7 - 15 днів *

* * * *висока температура * *

* * * *("38.5 град. * *

* *Загальна: підвищення *4 - 10 днів, *C), блювота, біль в * *

* *температури до 37.5 * тривалість *животі * *

* *град. C * не *Серозний менінгіт на * 5 - 21 день *

* *легка гіперемія зіву, * більше *фоні підвищеної * *

* *нежить, зниження * 3 днів *температури * *

* *апетиту, біль у * * * *

* *животі. * * * *

* *Безболісне збільшення * * * *

* *слинних залоз * * * *

******************************************************************************************

* ОПВ *Кишкова дисфункція * 2 - 3 дні *Вакциноасоційований * *

* (ЖВС) *протягом не більше 2 - 3 * *поліомієліт: кволий * *

* *днів * *парез кінцівок * *

* * * *(частіше нижніх) * *

* * * *- у щеплених * 7 - 30 днів *

* * * *- у контактних * 7 - 60 днів *

* * * * * після *

* * * * * вакцинації *

* * * * * щепленого *

* * * *Алергічні ускладнення: * 10 днів *

* * * *висип, набряк Квінке * *

* * * *(дуже рідко) * *

******************************************************************************************

* Вакцина *Місцева: гіперемія * 1 - 3 дні *Алергічні ускладнення: * 10 днів *

* проти * * *висип типу кропивниці * *

*краснухи * * *В окремих випадках * 24 години *

* (жива) * * *анафілактичний шок * *

* *Загальна: підвищена *7 - 14 днів,

*Енцефалопатія: судоми, * 7 - 14 днів *

* *температура, висип, * тривалість *пов'язані з * *

* *збільшення лімфатичних * не *підвищенням * *

* *вузлів *більше 1 - 2 *температури * *

* * * дні *Артралгія гостра, *14 - 30 днів *

* * * *поліартрит гострий * *

* * * *Транзиторна *14 - 30 днів *

* * * *поліневропатія * *

******************************************************************************************

* Вакцина *Місцева: біль, * 1 - 4 дні *Алергічні ускладнення: * до 30 діб *

* проти *гіперемія, припухлість, * *набряк типу Квінке, * *

*гепатиту *сверблячка, * *реакція * *

* В *почервоніння, * *типу сироваткової * *

* *затвердіння на місці * *хвороби з розвитком * *

* *введення * *артриту та * *

* * * *шкірних проявів * *

* * * *(еритема, екхімози, * *

* * * *вузлувата еритема) * *

* *Загальна: короткочасне * 1 - 3 дні *Анафілактичні реакції * 24 години *

* *погіршення самопочуття, * *В окремих випадках * до 30 діб *

* *субфебрильна * *міалгія, переферична * *

* *температура. * *нейропатія, * *

* *Частота місцевих та * *параліч лицьового * *

* *загальних реакцій не * *нерва, синдром * *

* *повинна * *Гійєна-Баре, неврит * *

* *перевищувати 15% * *очного нерва * *

******************************************************************************************

Додаток 2

до Інструкції з планування

епіднагляду за побічною дією

імунобіологічних препаратів,

виявлення та реєстрації

поствакцинальних реакцій,

ускладнень

Облік поствакцинальних реакцій у щеплених

Лікувально-профілактична установа: __________________________

Період реєстрації: __________________________ 199___ р.

(місяць)

Кількість звичайних ПВР за звітний період:

******************************************************************

* Вакцина * Загальна * Загальна кількість *

* * кількість * звичайних ПВР *

* * щеплених **********************************

* * * місцевих * загальних *

******************************************************************

* * * * *

******************************************************************

* * * * *

******************************************************************

Список осіб із сильними ПВР:

**********************************************************************************************************

* N *Прізвище, *Адреса * Дата *Місце *Порядковий * Назва * Дата *Трива- * Наявність та *Заключний *

*п/п * ініціали * * щеп- * щеп- * номер * вакцини, *початку * лість * термін * діагноз *

* * * *лення *лення * щеплення *країна та * ПВР * ПВР *госпіталізації * *

* * * * * *

* фірма- * * * * *

* * * * * * *виробник, * * * * *

* * * * * * * серія * * * * *

**********************************************************************************************************

* * * * * * * * * * * *

**********************************************************************************************************

* * * * * * * * * * * *

**********************************************************************************************************

Додаток 3

до Інструкції з планування

епіднагляду за побічною

дією імунобіологічних

препаратів, виявлення та

реєстрації поствакцинальних

реакцій, ускладнень

Узагальнені дані

про наявність поствакцинальних реакцій та поствакцинальних ускладнень

в _______________________________ районі/області

(непотрібне закреслити)

**********************************************************************************

* Препа- *Серія *Кількість *Наявні ПВР (абсолютне знач. та у * Наявні ПВУ* *

* рат * * щепле- * %) * *

*(назва) * * них *********************************** *

* * * * місцеві * загальні * *

* * * *******************************************************

* * * *всього * з них *всього * з них *кількість *перелік *

* * * * *сильних * *сильних * * *

**********************************************************************************

* * * * * * * * * *

**********************************************************************************

* * * * * * * * * *

**********************************************************************************

**************************

* Включаючи ті, на які відправлено інформацію за "Формою подачі інформації", передбаченою наказом МОЗ України від 25.01.96 N 14 "Про затвердження Календаря профілактичних щеплень, Основних положень про організацію та проведення профілактичних щеплень, Форми подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів, Переліку можливих ускладнень і термінів їх виконання після щеплень, що підлягають подальшому розслідуванню".

____________