Про затвердження форми клопотання про проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини та форми технічного опису генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини

Тип: Наказ

№ 252

Дата: 19 травня 2010 р.

Статус: Чинний

Наказ Міністерства аграрної політики України

від 19 травня 2010 року N 252

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

14 червня 2010 р. за N 379/17674

Відповідно до пункту 6 Порядку проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2009 року N 808, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

форму клопотання про проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини;

форму технічного опису генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини.

2. Департаменту ринків рослинництва (Демидов О. А.) забезпечити подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Демчака І. М.

Міністр

М. В. Присяжнюк

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державного комітету

України з питань регуляторної

політики та підприємництва

М. Бродський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства аграрної політики України

19.05.2010 N 252

Міністерство аграрної політики України

01001, м. Київ, Хрещатик, 24

НОМЕР КЛОПОТАННЯ________________

ДАТА ПОДАННЯ______________________

КЛОПОТАННЯ

про проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини

Подаючи Клопотання та нижчезазначені документи, прошу (просимо) провести державну апробацію (випробування) генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини у відкритій системі

1 Суб'єкт(и) регулювання

(Найменування юридичної особи або прізвище(а), ім'я(ена) та по батькові фізичної(их) особи (осіб))

(Місце проживання юридичної особи або місцезнаходження фізичної(их) особи(осіб))

Телефон __________________ Факс _____________________ E-mail ________________________

2. Ботанічний таксон

(латинською мовою) _________________________________________________________________________________

(українською мовою) ________________________________________________________________________________

3. Наукова назва генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини

(українською мовою) ________________________________________________________________________________

(мовою оригіналу суб'єкта(ів) регулювання) ______________________________________________________________

4. Прошу (просимо) встановити пріоритет за датою

подання попередньої заявки

4.1. Номер попередньої заявки

4.2. Дата подання попередньої заявки

4.3. Країна, де подана заявка (назва, код)

5. Перелік документів, що додаються

Кількість аркушів

Кількість примірників

технічний опис генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини

анотація (коротке резюме) до технічного опису генетично модифікованого організму сільськогосподарської рослини

копія установчих документів (статуту чи засновницького договору) для юридичних осіб

копія паспорта та довідки про ідентифікаційний номер для фізичних осіб

нотаріально засвідчена копія дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованого генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини для науково-дослідних цілей або державних апробацій (випробувань), виданого МОН

нотаріально засвідчена копія дозволу на проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини у відкритій системі, виданого Мінприроди

нотаріально засвідчені копії висновків державної екологічної та державної санітарно-епідеміологічної

експертиз щодо відповідності генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини вимогам біологічної та генетичної безпеки, виданих Мінприроди та МОЗ

нотаріально засвідчена копія висновку розробника генетично модифікованого організму про його безпечність для здоров'я людини або навколишнього природного середовища з посиланням на результати його дослідження

довіреність, що засвідчує повноваження представника (за умови, що Клопотання подається через представника суб'єкта регулювання)

6. Автор(и) генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини

Прізвище(а), ім'я(ена) по батькові фізичної(них) особи(осіб) або найменування юридичної особи

Місце проживання фізичної(них) особи(осіб) або місцезнаходження юридичної особи

Підпис(и) автора(ів)

__________________

(дата підпису)

Підпис(и) суб'єкта(ів) регулювання ______________________________

Якщо заявником є юридична особа, то підпис особи, що має на це повноваження, із зазначенням посади скріплюється печаткою

М. П.

Примітка. Потрібне позначити позначкою "Х".

Директор Департаменту

ринків рослинництва

О. А. Демидов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства аграрної політики України

19.05.2010 N 252

ТЕХНІЧНИЙ ОПИС

генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини

1. Наукова назва генетично модифікованого організму (далі - ГМО) сорту сільськогосподарської рослини _________________________________________________________

(українською мовою та мовою оригіналу суб'єкта регулювання)

_____________________________________________________________________________________

2. Ботанічний таксон __________________________________________________________________

(українською та латинською мовами)

______________________________________________________________________________________

3. Суб'єкт регулювання ________________________________________________________________

(найменування юридичної особи або прізвище(а), ім'я(ена) та по батькові фізичної (их) особи(осіб))

______________________________________________________________________________________

(місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної(их) особи (осіб)

______________________________________________________________________________________

(телефон, телефакс, електронна адреса)

4. Інформація, що стосується вихідної форми ГМО сорту сільськогосподарської рослини

4.1. Назва родини _____________________________________________________________________

(назва українською та латинською мовами)

4.2. Назва роду _______________________________________________________________________

(назва українською та латинською мовами)

4.3. Назва виду _______________________________________________________________________

(назва українською та латинською мовами)

4.4. Назва підвиду _____________________________________________________________________

(назва українською та латинською мовами)

4.5. Назва сорту _______________________________________________________________________

4.6. Чи зареєстрований сорт в іншій(их) країні(ах) ___________________________________________

4.7. Країна(и), в якій(их) сорт офіційно зареєстрований, та дата його реєстрації

_____________________________________________________________________________________

4.8. Чи була відмова в

реєстрації сорту в будь-якій країні(ах) (якщо так, то зазначаються причини такої відмови) _____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

4.9. Вид господарської діяльності, для якої отримано дозвіл в країні(ах) реєстрації (за наявності)

____________________________________________________________________________________

4.10. Інформація про розмноження:

4.10.1. Спосіб розмноження ____________________________________________________________

4.10.2. Специфічні фактори, що впливають на розмноження _________________________________

_____________________________________________________________________________________

4.10.3. Тривалість життя одного покоління ________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

4.10.4. Частота внутрішньовидового перехресного запилення _________________________________

_____________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

4.10.5. Статева сумісність з іншими культурними або дикими видами рослин (частота перезапилення та життєздатність гібридів). Чи є науково підтверджена інформація про перезапилення між видом, до якого належить ГМО сорту сільськогосподарської рослини, та спорідненими видами бур'янів ______

______________________________________________________________________________________

4.11. Здатність до формування структури для виживання у несприятливих умовах або перебування у стані спокою __________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

4.12. Способи розповсюдження пилку ____________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

4.13. Способи розповсюдження насіння ___________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

4.14. Географічне поширення рослини ____________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

4.15. Взаємодія з іншими живими організмами (симбіонтами, паразитами, шкідниками тощо) в їх природних екосистемах

_________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

4.16. Які види одного роду, до якого належить ГМО сорту сільськогосподарської рослини, є бур'янами _____________________________________________________________________________

5. Інформація про ГМО сорту сільськогосподарської рослини

5.1. Детальний опис генетичної модифікації і методи, що використані для генетичної модифікації (спосіб трансформації, методи селекції трансформованого матеріалу) ____________________________

______________________________________________________________________________________

5.2. Опис (природа, походження, організм(и) - донор(и) тощо) використаного вектора, розміщення привнесеної ДНК, регуляторних послідовностей та маркерів у векторі __________________________

______________________________________________________________________________________

5.3. Розмір, походження і очікувані функції кожної складової частини фрагмента ДНК, призначеного для перенесення (карта генетичної конструкції, опис та походження промоторів, генів нової ознаки, генів стійкості до антибіотиків або інших маркерних генів, термінаторів) ________________________

_____________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

5.4. Опис ознак, які було привнесено або модифіковано ______________________________________

______________________________________________________________________________________

5.5. Фактично включені і/або вилучені послідовності:

5.5.1. Розмір і структура включених ділянок ДНК і впроваджені методи для їх характеристики, включаючи інформацію про всі частини вектора або інший чужинний генетичний матеріал, привнесений в ГМО сорту сільськогосподарської рослини ____________________________________

______________________________________________________________________________________

5.5.2. Розмір та функція вилученої(их) ділянки(ок) ДНК у випадку її (їх) вилучення ________________

_____________________________________________________________________________________

5.5.3. Місцезнаходження привнесеної ділянки ДНК в геномі рослинної клітини (інтегрована в хромосому, хлоропласти, мітохондрії або підтримується в не інтегрованій формі) та методи її визначення ___________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

5.5.4. Кількість копій привнесеної ділянки ДНК

____________________________________________

____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

5.6. Фенотиповий прояв привнесеної ділянки ДНК:

5.6.1. Опис методів визначення ДНК _____________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

5.6.2. Частина рослини, де проявляється нова ознака ________________________________________

_____________________________________________________________________________________

5.6.3. Стадія розвитку, на якій проявляється нова ознака _____________________________________

_____________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

5.7. Відмінності ГМО сорту сільськогосподарської рослини від вихідного сорту:

5.7.1. Способом(ами) і/або швидкістю розмноження ГМО сорту сільськогосподарської рослини ____

______________________________________________________________________________________

5.7.2. Фенотипом, складом основних поживних елементів, технологічними якостями та іншими ознаками ______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

5.7.3. Інформація щодо будь-якого токсичного, алергенного або іншого шкідливого впливу на здоров'я людини, що виникає внаслідок генетичної модифікації ________________________________

______________________________________________________________________________________

5.7.4. Інформація щодо безпечності ГМО сорту сільськогосподарської рослини для здоров'я тварини, що виникає внаслідок генетичної модифікації _______________________________________________

______________________________________________________________________________________

5.7.5. Механізм взаємодії між ГМО сорту сільськогосподарської рослини та цільовими організмами (якщо це можливо) _____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

5.7.6. Можливі взаємодії з абіотичним середовищем __________________________________________

______________________________________________________________________________________

5.7.7 Які селективні переваги має ГМО сорту сільськогосподарської рослини над вихідною формою і в яких умовах __________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

5.7.8. Генетична стабільність привнесеної ділянки ДНК

______________________________________

_____________________________________________________________________________________

5.8. Можливість перенесення генетичного матеріалу від ГМО сорту сільськогосподарської рослини в інші організми навколишнього середовища:

5.8.1. В які організми і з якою частотою ____________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

5.8.2. Механізми перенесення ____________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

5.8.3. За якими методами можливо ідентифікувати перенесення _______________________________

______________________________________________________________________________________

5.8.4. Які негативні наслідки перенесення __________________________________________________

______________________________________________________________________________________

5.9. Перспективи генетично модифікованих продуктів після їх вживання:

5.9.1. Людьми _________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

5.9.2. Представниками місцевої фауни _____________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

5.9.3 Детальний опис молекулярного(их) методу(ів) ідентифікації ГМО сорту сільськогосподарської рослини. Фенотипові маркери (якщо такі є) для ідентифікації ГМО сорту сільськогосподарської рослини в лабораторних та польових умовах _______________________________________________

______________________________________________________________________________________

6. Інформація про умови проведення апробації (випробування), якщо вона мала місце, та про навколишнє середовище, у якому проводилася попередня апробація (випробування) ГМО сорту сільськогосподарської рослини

6.1. Інформація щодо місця, де була здійснена попередня апробація, якщо вона мала місце:

6.1.1. Місце розташування та розмір ділянки(ок), де була(и) здійснена(і) попередня(і) апробація(ї) (випробування) ________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

6.1.2. Опис екосистеми, де була розташована ділянка, призначена для вивільнення у відкрите середовище, в тому числі клімату, флори та фауни

___________________________________________

______________________________________________________________________________________

6.1.3. Наявність статево сумісних рослинних видів, як у диких, так і в культурних видах рослин _____

______________________________________________________________________________________

6.1.4. Наближеність до заповідних територій, які могли зазнати впливу _________________________

______________________________________________________________________________________

6.1.5. Мета апробації ____________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

6.1.6. Дата проведення та тривалість проведеної апробації (випробування) ______________________

______________________________________________________________________________________

6.1.7. Спосіб вивільнення ГМО сорту сільськогосподарської рослини у навколишнє середовище ____

______________________________________________________________________________________

6.1.8. Метод підготовки ділянки для вивільнення у відкрите середовище (перед, протягом та після вивільнення), включаючи способи вирощування та збір урожаю _______________________________

______________________________________________________________________________________

6.1.9. Кількість рослин ГМО сорту сільськогосподарської рослини на 1 м2 ______________________________________________________________________________________

7. Інформація про моніторинг, контроль, поводження з відходами ГМО сорту сільськогосподарської рослини

7.1. Рекомендовані заходи щодо уникнення небезпеки:

7.1.1. Відстань від статево сумісних видів рослин як диких, так і культурних

______________________________________________________________________________________

7.1.2. Заходи щодо усунення розповсюдження або попередження розсіювання будь-яких репродуктивних органів ГМО сорту сільськогосподарської рослини (пилку, насіння, бульб) ______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

7.1.3. Методи обробки ділянки після вивільнення ГМО сорту сільськогосподарської рослини

_______

______________________________________________________________________________________

7.1.4. Методи поводження з матеріалом ГМО сорту сільськогосподарської рослини після вивільнення, включаючи їх рештки, методи переробки або утилізації решток _____________________

______________________________________________________________________________________

7.1.5. План та методи моніторингу ________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

7.1.6. Методи та процедури захисту ділянки ________________________________________________

______________________________________________________________________________________

"___" ____________ 20__ року

_____________

(підпис)

М. П.

Директор Департаменту

ринків рослинництва

О. А. Демидов