Тип: Наказ
№ 51
Дата: 06 травня 2010 р.
Статус: Втратив чинність
Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні
Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
від 6 травня 2010 року N 51
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
20 травня 2010 р. за N 339/17634
Відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497, з метою забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними медичними виробами НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
В. о. Голови
О. О. Кропивний
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва
М. Бродський
Голова Держмитслужби України
І. Г. Калєтнік
Міністр охорони здоров'я
України
З. М. Митник
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
06.05.2010 N 51
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
20 травня 2010 р. за N 339/17634
ПЕРЕЛІК
медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні
N з/п
Коди медичних виробів згідно з УКТЗЕД
Назва медичного виробу
1
2
3
1*
3001 90 10 00
Речовини людського походження, призначені для терапевтичного або профілактичного застосування
2*
3001 90 99 00
Речовини тваринного походження, призначені для терапевтичного або профілактичного застосування
3
3002
Тільки медичні вироби для in vitro діагностики: реагенти, продукти реакції реагенту, калібратори, контрольні речовини, які в своєму складі містять сироватки імунні (антисироватки), інші фракції крові та модифіковані імунологічні продукти, у тому числі одержані із застосуванням біотехнологічних процесів; токсини, культури мікроорганізмів (за винятком дріжджів) та аналогічні продукти, призначені виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків
4*
3005
Вата, марля, бинти та аналогічні вироби (наприклад, перев'язувальний матеріал, липкий пластир, гірчичники), просочені або вкриті фармацевтичними речовинами або розфасовані для роздрібної торгівлі для застосування у медицині, зокрема хірургії, стоматології або ветеринарії
5
3006 10
Кетгут хірургічний стерильний, аналогічні стерильні матеріали для накладання швів та стерильні адгезивні тканини для хірургічного закриття ран; ламінарія стерильна та тампони з ламінарії стерильні; стерильні хірургічні або стоматологічні кровоспинні засоби (гемостатики), що розсмоктуються
6
3006 20 00 00
Реагенти для визначення групи крові
7
3006 40 00 00
Зубні цементи та інші стоматологічні матеріали для пломбування зубів; цементи для реконструювання (відновлення) кісток
8
3006 50 00 00
Санітарні сумки та набори для надання першої допомоги
9*
3006 70 00 00
Препарати у вигляді гелю, призначені для використання в медицині як мастило для частин тіла в процесі хірургічних операцій, фізичних досліджень або як сполучний агент між тілом і медичними інструментами
10*
3306
Засоби для чищення зубних протезів, уключаючи порошки та пасти, у тому числі упаковані для роздрібної торгівлі
11*
3307 90 00 00
Розчини для догляду за контактними лінзами та аналогічні вироби
12*
3402 20 90 00
Мийні засоби та засоби для чищення, розфасовані для роздрібної торгівлі, що застосовуються у стоматології
13*
3402 90 90 00
Мийні засоби та засоби для чищення, що застосовуються у хірургії
14*
3405 90 10 90
Засоби для полірування металевих поверхонь, що застосовуються у стоматології
15
3407 00 00 00
Тільки препарати, які називають "стоматологічними
восками", або суміші для одержання зліпків зубів, розфасовані у наборах, в упаковках для роздрібної торгівлі або у вигляді плиток, підковок, брусків тощо; інші препарати для стоматології, виготовлені на основі гіпсу (кальцинованого гіпсу або сульфату кальцію)
16*
3701 10 10 00
Фотопластинки та фотоплівка плоскі, сенсибілізовані, неекспоновані з будь-яких матеріалів, крім паперу, картону чи тканини; сенсибілізовані, неекспоновані, рентгенівські для медичних або стоматологічних цілей
17*
3702 10 00 00
Рентгенівські фотоплівки сенсибілізовані, неекспоновані з будь-яких матеріалів, крім паперу, картону чи тканини, у рулонах
18*
3707 90 30 00
Проявники та фіксатори для рентгенівських плівок та пластинок
19*
3816 00 00 00
Цементи вогнетривкі, аналогічні суміші, що використовуються для виробництва виробів медичного призначення
20*
3821 00 00 00
Середовища культуральні для вирощування мікроорганізмів, призначених виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків
21*
3822 00 00 00
Реагенти діагностичні або лабораторні на підкладці і приготовлені (готові) діагностичні або лабораторні реагенти на підкладці або без неї, крім зазначених у товарних позиціях 3002 або 3006; сертифіковані еталонні матеріали
22*
3824 10 00 90
Готові сполучні суміші, які використовують у виробництві ливарних форм або ливарних стрижнів, що використовуються у стоматології
23*
3824 90 64 00
Продукти та препарати, які використовуються у фармакології та хірургії
24*
3824 90 65 00
Допоміжні продукти для ливарних виробництв, що використовуються у стоматології
25*
3824 90 99 00
Матеріали, що використовуються у медицині
26*
3906 10 00 00
Поліметилметакрилат
27*
3906 90 90 00
Акрилові полімери в первинних формах, що застосовуються у стоматології
28*
3923 10 00 00
Вироби (коробки, ящики, кошики та аналогічні вироби) з пластмаси для транспортування та пакування товарів медичного призначення
29*
3923 29 10 00
Вироби (мішки, пакети, сумочки та кульки з полівінілхлориду) для транспортування та пакування товарів медичного призначення
30*
3923 30 10 90
Бутлі, пляшки, фляги та аналогічні вироби місткістю не більше 2 л для медичного призначення
31*
3923 50 10 00
Кришки та ковпачки для закупорювання пляшок медичного призначення (для лікарських засобів, крові, біологічних рідин)
32*
3923 50 90 00
Пробки та пристосування для герметизації, закупорювання виробів медичного призначення (для лікарських засобів, крові, біологічних рідин)
33*
3924 10 00 00
Пластикові пляшечки для годування немовлят
34*
3924 90 90 00
Туалетно-гігієнічні вироби з пластмаси
35*
3926 20 00 00
Одяг та додаткові речі до одягу (уключаючи рукавички)
36*
3926 90 91 00
Вироби з пластмаси, виготовлені з листового матеріалу
37*
3926 90 99 90
Соски з полімерних матеріалів та аналогічні вироби для дітей. Вироби інші з пластмаси (посуд лабораторний пластмасовий та інші пластмасові вироби медичного призначення)
38*
4005 99 00 00
Вироби з невулканізованих гумових сумішей
39*
4009 11 00 00
Труби, шланги і рукава з вулканізованої гуми, не армовані або не комбіновані іншим способом з іншими матеріалами без фітингів
40
4014 10 00 00
Оболонкові контрацептиви
41
4014 90 10 00
Різні типи сосок та аналогічні вироби для дітей
42
4014 90 90 00
Вироби гігієнічні або фармацевтичні з вулканізованої гуми: молоковідсмоктувачі; предмети догляду за хворими (судна підкладні, круги від пролежнів тощо)
43*
4015 11 00 00
Рукавички хірургічні з гуми
44*
4015 19 90 00
Рукавички оглядові з гуми
45*
4015 90 00 00
Одяг та пояси медичні гігієнічні гумові
46
4016 99 88 90
Вироби з вулканізованої гуми для медичних цілей
47*
4803 00 10 00
Целюлозна вата
48
4818 40
Гігієнічні прокладки і тампони, дитячі пелюшки і підгузки та аналогічні гігієнічні вироби
49*
4818 50 00 00
Предмети одягу та частини одягу
50*
4818 90 10 00
Вироби, що застосовуються в хірургічних, медичних або гігієнічних цілях, не розфасовані для роздрібної торгівлі
51*
4818 90 90 90
Тільки вироби, що застосовуються в хірургічних, медичних або в гігієнічних цілях
52*
4819 50 00 00
Упаковки з паперу, картону
53*
5006 00 10 00
Нитки шовкові, розфасовані для роздрібної торгівлі
54
5006 00 90 00
Кетгут з натурального шовку
55*
5208 11 10 00
Тканини бавовняні, з умістом бавовни 85 мас. % або більше, полотняного переплетення, невибілені (сурові), з поверхневою щільністю не більш як 100 г/кв. м для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів (бандажів та марлі)
56*
5208 21 10 00
Тканини бавовняні, з вмістом бавовни 85 мас. % або більше, полотняного переплетення, вибілені, з поверхневою щільністю не більш як 100 г/кв. м, для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів (бинтів та медичної марлі)
57*
5402 61 00 00
Нитки комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з нейлону або інших поліамідів
58*
5402 62 00 00
Нитки комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліефірів
59*
5402 69 10 00
Нитки комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліпропілену
60*
5601 10 10 00
Гігієнічні рушники і тампони, дитячі пелюшки і підгузники та аналогічні гігієнічні вироби з вати з синтетичних або штучних волокон
61*
5601 10 90 00
Гігієнічні рушники і тампони, дитячі пелюшки і підгузники та аналогічні гігієнічні вироби з вати, з інших текстильних матеріалів
62*
5601 21 10 00
Вата та вироби з вати, із бавовни, гігроскопічні
63*
5601 21 90 00
Вата та вироби з вати, з бавовни
64*
5601 22 10 00
Вата та вироби з вати, з синтетичних або штучних волокон, у рулонах діаметром не більше 8 мм
65*
5601 22 91 00
Вата та вироби з вати, із синтетичних волокон
66*
5601 22 99 00
Вата та вироби з вати, із штучних волокон
67*
5601 29 00 00
Вата та вироби з вати
68*
6115 19 00 00
Колготки еластичні трикотажні для хворих з варикозним розширенням вен, із текстильних матеріалів
69*
6115 93 10 00
Панчохи еластичні трикотажні для хворих з варикозним розширенням вен, із синтетичних волокон
70*
6115 93 30 00
Гольфи еластичні трикотажні для хворих з варикозним розширенням вен, із синтетичних волокон
71*
6115 99 00 00
Панчохи еластичні трикотажні для хворих з варикозним розширенням вен, із текстильних матеріалів
72*
6210 10 91 00
Одяг з нетканих матеріалів, у стерильних упаковках
73*
6210 10 99 00
Одяг з нетканих матеріалів промислового виробництва
74*
6212 20 00 00
Пояси медичні еластичні гігієнічні і пояси-труси
75*
6212 90 00 00
Бандажні вироби доопераційні та післяопераційні
76*
6307 90 10 00
Готові санітарні вироби трикотажні
77*
6307 90 99 00
Готові санітарні вироби
78*
7010 10 00 00
Ампули
79*
7010 20 00 00
Пробки, кришки та аналогічні вироби для закупорювання скляні
80*
7010 90 21 00
Тільки пляшки, флакони скляні для зберігання і транспортування або упаковування фармацевтичних продуктів, виготовлені із скляних трубок
81*
7010 90 71 90
Тільки пляшки, флакони скляні для зберігання і транспортування або упаковування фармацевтичних продуктів номінальною місткістю понад 0,055 літра
82*
7010 90 71 10
Тільки пляшки, флакони скляні для зберігання і транспортування або упаковування фармацевтичних продуктів номінальною місткістю понад 0,055 літра, але не більш як 0,15 літра
83*
7010 90 79 00
Тільки пляшки, флакони скляні для зберігання і транспортування або упаковування фармацевтичних продуктів номінальною місткістю не більш як 0,055 літра
84*
7015 10 00 00
Скельця для окулярів, що коригують зір
85*
7017 10 00 00
Посуд скляний для лабораторних, гігієнічних або фармацевтичних потреб, градуйований або неградуйований, калібрований або некалібрований з плавленого кварцу або інших плавлених оксидів кремнію
86*
7017 20 00 00
Посуд скляний для лабораторних, гігієнічних або фармацевтичних цілей, градуйований
або неградуйований, калібрований або некалібрований із скла з коефіцієнтом лінійного розширення не більш як 5 х 10-6/К в інтервалі температур від 0° C до 300° C
87*
7017 90 00 00
Посуд скляний для лабораторних, гігієнічних або фармацевтичних цілей, градуйований або неградуйований, калібрований або некалібрований
88*
7108 13 10 00
Тільки пластини золоті, що застосовуються у стоматології
89*
7326 90 98 90
Вироби з чорних металів, що застосовуються у стоматології
90*
7612 90 10 00
Тара нерозбірна циліндрична (ємності жорсткі трубчасті)
91*
7612 90 20 00
Тара, що використовується для аерозолів (аерозольні балони)
92*
8309 90 10 00
Кришки для закупорювання пляшок (ковпачки для флаконів і пляшок для лікарських засобів та біологічних рідин) з алюмінію діаметром понад 21 мм
93*
8309 90 90 10
Кришки (ковпачки для флаконів і пляшок для лікарських засобів та біологічних рідин), що загвинчуються, для паровакуумного закупорювання скляної тари
94*
8309 90 90 90
Кришки (ковпачки для флаконів і пляшок для лікарських засобів та біологічних рідин) для закупорювання пляшок
95*
8413 20 90 00
Насоси ручні
96*
8414 10 30 00
Насоси молекулярні (вакуумні)
97*
8414 60 00 00
Шафи витяжні з найбільшим горизонтальним розміром, що не перевищує 120 см (для лабораторій)
98*
8414 80 31 90
Компресори з кривошипно-шатунним механізмом об'ємні з надлишковим робочим тиском не більш як 15 бар, продуктивністю не більш як 60 куб. м на годину
99*
8414 80 39 00
Компресори з кривошипно-шатунним механізмом об'ємні з надлишковим робочим тиском не більш як 15 бар, продуктивністю понад 60 куб. м на годину
100*
8414 80 90 00
Ламінарні шафи, які використовуються в медичних лабораторіях для подання в робочу зону відфільтрованого, дезінфікованого ламінарного потоку
101*
8417 80 20 00
Муфельні зуботехнічні печі для випалювання кераміки
102*
8418 30 91 00
Морозильники типу "скриня" місткістю не більш як 400 л
103*
8418 30 99 00
Морозильники типу "скриня" місткістю понад 400 л, але не більш як 800 л
104*
8418 40 91 00
Морозильники типу "шафа" місткістю не більш як 250 л
105*
8418 40 99 00
Морозильники типу "шафа" місткістю понад 250 л, але не більш як 900 л
106*
8418 50 91 00
Морозильники для глибокого заморожування
107*
8419 20 00 00
Стерилізатори медичні, хірургічні або лабораторні
108*
8419 40 00 00
Апарати дистиляційні або ректифікаційні
109*
8419 89 98 00
Обладнання для термообробки матеріалів: термостатичні камери, інкубатори, обладнання для заливки парафіном гістологічних зрізів, інше обладнання
110*
8421 19 91 00
Центрифуги, що використовуються в лабораторіях
111*
8421 21 90 00
Обладнання для фільтрування або очищення води (наприклад, для діалізаторів)
112*
8421 29 90 00
Обладнання для фільтрування або очищення рідин
113*
8421 39 30 00
Обладнання для фільтрування або очищення повітря
114*
8421 39 98 00
Обладнання для фільтрування або очищення газів, крім повітря
115*
8423 10 90 00
Ваги для зважування людей, включаючи ваги для зважування немовлят
116*
8428 90 98 90
Сходові підйомники (піднімальні пристрої) для переміщення інвалідних колясок, підйомники для пацієнтів (для опускання-підіймання сидячих пацієнтів у ванну або ліжко)
117*
8460 21 90 00
Верстати шліфувальні, що використовуються у стоматології
118*
8471 60 40 00
Принтери з термографічним принципом друкування, які використовуються в медицині
119*
8471 80 00 90
Пристрої машин для автоматичного оброблення інформації
120*
8479 82 00 00
Прилади для змішування, перемішування, подрібнення, емульгування, гомогенізації стоматологічних зуботехнічних матеріалів
121*
8479 89 98 90
Машини та механічні пристрої, що використовуються для виробництва виробів медичного призначення
122*
8480 10 00 00
Опоки, що використовуються у стоматології
123*
8480 30 90 00
Моделі ливарні, що використовуються у стоматології
124*
8481 80 99 00
Клапани аерозольні, що застосовуються у медичній практиці
125*
8514
10 80 00
Електричні зуботехнічні печі опору для випалювання кераміки
126*
8514 20 80 00
Печі та камери діелектричні, що використовуються у стоматології
127*
8514 30 99 00
Електричні зуботехнічні печі для випалювання керамічних виробів (крім печей опору, індукційних або діелектричних)
128*
8543 89 95 00
Електронне обладнання медичного призначення
129*
8705 90 90 90
Автомобілі спеціального призначення, пересувна радіологічна станція
130*
8713 10 00 00
Коляски інвалідні без механізму для пересування
131*
8713 90 00 00
Коляски інвалідні з двигуном чи іншим механізмом для пересування
132*
9001 30 00 00
Лінзи контактні
133*
9001 40 41 00
Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, однофокусні, оброблені з обох боків
134*
9001 40 49 00
Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, крім однофокусних
135*
9001 40 80 00
Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, крім оброблених з обох боків
136*
9001 50 41 00
Лінзи для окулярів з матеріалів, відмінних від скла, що коригують зір, оброблені з обох боків, однофокусні
137*
9001 50 49 00
Лінзи для окулярів з матеріалів, відмінних від скла, що коригують зір, оброблені з обох боків, крім однофокусних
138*
9001 50 80 00
Лінзи для окулярів з матеріалів, відмінних від скла, що коригують зір, крім оброблених з обох боків
139*
9003 11 00 00
Оправи для окулярів, що коригують зір, пластмасові
140*
9003 19 10 00
Оправи для окулярів, що коригують зір, з дорогоцінних металів, з металів плакованих або дубльованих дорогоцінними металами
141*
9003 19 30 00
Оправи для окулярів, що коригують зір, з недорогоцінних металів
142*
9003 19 90 00
Оправи та арматура для окулярів, що коригують зір, з матеріалів, відмінних від пластмаси та металу
143*
9003 90 00 00
Частини до оправ для окулярів, що коригують зір
144*
9004 90
Окуляри та аналогічні оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних)
145*
9006 30 00 00
Фотокамери, спеціально призначені для медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів
146*
9006 59 00 00
Фотокамери, що використовуються у медицині
147*
9010 10 00 00
Апаратура та обладнання для автоматичного проявлення фотоплівок чи для автоматичного друку проявлених плівок для закладів охорони здоров'я
148*
9010 50 90 00
Апаратура та обладнання для проявлення фотоплівок, негатоскопи
149*
9011 10 90 00
Мікроскопи стереоскопічні
150*
9011 20 90 00
Мікроскопи мікрофотографічні
151*
9011 80 00 00
Мікроскопи оптичні складні, крім мікроскопів для мікрофотографування, мікрокінознімання, мікропроекціювання та стереоскопічних мікроскопів
152*
9012 10 90 00
Мікроскопи електронні
153*
9013 20 00 00
Лазери, крім лазерних діодів
154
9018 11 00 00
Електрокардіографи