Зміни до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

14.01.2010 N 4

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

18 лютого 2010 р. за N 168/17463

ЗМІНИ

до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні

1. Пункт 1.1 розділу 1 викласти в такій редакції:

"1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про лікарські засоби", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542, та згідно з серією технічних доповідей ВООЗ N 822 1994 року і N 858 1998 року".

2. У тексті Порядку та додатку до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я України" та "МОЗ" у відповідному відмінку.

3. Абзац 4 пункту 5.2 розділу 5 викласти в такій редакції:

"наявності сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP) для виробництв МІБП (для вітчизняних виробників - копії ліцензії на виробництво лікарських засобів)".

4. Додаток 2 викласти в такій редакції:

"ДОДАТОК 2

до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

_____________________________________________________________________________________

(на бланку Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я)

ВИСНОВОК

про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості

Міністерством охорони здоров'я України за результатами контролю якості

______________________________________________________________________________________

(назва препарату)

______________________________________________________________________________________

(номер серії, назва підприємства-виробника, країна виробника)

встановлено, що вказаний медичний імунобіологічний препарат відповідає встановленим показникам якості.

Висновок надано

______________________________________________________________________________________

(назва та реквізити заявника)

Директор Департаменту регуляторної

політики у сфері обігу лікарських засобів

та продукції в системі охорони здоров'я

_________________

М. П.

___________________

(підпис)

______________________________ ".

(прізвище, ім'я та по батькові)

Директор Департаменту

регуляторної політики у сфері обігу

лікарських засобів та продукції в

системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константинов