Про затвердження Положення про порядок контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів

Про затвердження Положення про порядок контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів

Наказ Державного комітету України з медичної та

мікробіологічної промисловості,

Міністерства агропромислового комплексу України,

Державної податкової адміністрації України

від 31 грудня 1997 року N 131/125/474

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

21 січня 1998 р. за N 32/2472

Із змінами і доповненнями, внесеними

наказом Державного комітету України з медичної

та мікробіологічної промисловості,

Міністерства агропромислового комплексу України,

Державної податкової адміністрації України,

Державного комітету України з монополії на виробництво та

обіг спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів

від 2 грудня 1998 року N 145/335/593/10

З метою забезпечення виконання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 1997 року N 1172 "Про особливості контролю за відпуском спирту етилового для виробництва лікарських засобів" та посилення контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів, НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Положення про порядок контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів, яке додається.

2. Держкоммедбіопрому України:

2.1. Забезпечити подання до Міністерства юстиції України цього наказу, Положення про порядок контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів, для їх державної реєстрації в установленому порядку.

2.2. Забезпечити публікацію в засобах масової інформації цього наказу та Положення про порядок контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів.

3. В двотижневий термін після реєстрації в Міністерстві юстиції України цього наказу визначити відповідальних осіб щодо контролю за його виконанням.

Голова Держкоммедбіопрому України

Ю. Спіженко

Перший заступник Міністра

агропромислового комплексу України,

Голова Комітету харчової промисловості України

Л. Сватков

Голова Державної податкової адміністрації України

М. Азаров

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Держкоммедбіопрому

України,

Міністерства агропромислового

комплексу України,

Державної податкової

адміністрації України

від 31 грудня 1997 р. N 131/125/474

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

21 січня 1998 р. за N 32/2472

Положення

про порядок контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів

1. Це Положення, розроблене відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 1997 року N 1172 "Про особливості контролю за відпуском спирту етилового на виробництво лікарських засобів", визначає порядок контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів, виробництво яких може здійснюватися лише за наявності спеціальних дозволів (ліцензій), та є чинним для всіх виробників лікарських засобів незалежно від форм власності.

2. Облік обігу спирту етилового на підприємствах-виробниках лікарських засобів (незалежно від форм власності) здійснюється згідно з чинним законодавством та з урахуванням вимог даного Положення, а також з обов'язковим наданням Держкоммедбіопрому України статистичної звітності за формами, затвердженими Державним комітетом статистики України.

3. З метою одержання спирту етилового для виробництва лікарських засобів суб'єкт підприємницької діяльності надає в Держкоммедбіопром України за місяць до початку наступного року розрахунок прогнозної потреби на рік (додаток 1).

4. Держкоммедбіопром України визначає загальну потребу спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, та подає в Міністерство економіки України для одержання відповідних лімітів в установленому порядку.

5. На підставі загальної потреби спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, Міністерство

економіки України надає Держкомедбіопрому України та Державному комітету України з монополії на виробництво та обіг спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів повідомлення щодо лімітів на відповідний квартал.

(пункт 5 із змінами, внесеними згідно із спільним наказом

Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості,

Міністерства агропромислового комплексу України,

Державної податкової адміністрації України,

Державного комітету України з монополії на виробництво

та обіг спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів

від 02.12.98 р. N 145/335/593/10)

6. На підставі повідомлень Міністерства економіки України, Держкоммедбіопром України надає розподільчі відомості (лист-погодження) Державному комітету України з монополії на виробництво та обіг спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів на оформлення нарядів для одержання спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів.

(пункт 6 із змінами, внесеними згідно із спільним наказом

Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості,

Міністерства агропромислового комплексу України,

Державної податкової адміністрації України,

Державного комітету України з монополії на виробництво

та обіг спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів

від 02.12.98 р. N 145/335/593/10)

7. Підставою для одержання суб'єктом підприємницької діяльності довідки Державної податкової адміністрації України та наряду Державного комітету України з монополії на виробництво та обіг спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів на отримання спирту етилового для виробництва лікарських засобів на території України без сплати акцизного збору є лист-погодження Держкоммедбіопрому України за підписом Голови Комітету або його Першого заступника, скріплений гербовою печаткою.

(пункт 7 із змінами, внесеними згідно із спільним наказом

Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості,

Міністерства агропромислового комплексу України,

Державної податкової адміністрації України,

Державного комітету України з монополії на виробництво

та обіг спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів

від 02.12.98 р. N 145/335/593/10)

8. Підставою для одержання листа-погодження є:

а) надання суб'єктом підприємницької діяльності в Держкоммедбіопром України:

заяви;

копії ліцензії на виробництво лікарських засобів;

розрахунку прогнозної потреби спирту етилового на виробництво лікарських засобів на відповідний період (додаток 2).

б) висновок Держкоммедбіопрому України про цільове та ефективне використання спирту етилового для виготовлення лікарських засобів.

9. Держкоммедбіопром України аналізує форми статзвітності: звіт про використання спирту етилового на виробництво лікарських засобів (додаток 3), виконавчий баланс використання спирту етилового на виробництво лікарських засобів (додаток 4), звіт про поставку готових лікарських засобів (додаток 5) та на підставі висновків базової науково-дослідної установи видає рекомендації по оптимізації витрат спирту етилового на виробництво одиниці готової продукції, неврахування яких суб'єктом підприємницької діяльності може бути підставою для відмови останньому в подальшому одержанні спирту етилового для виготовлення лікарських засобів без сплати акцизного збору. При виявленні невідповідностей у відомостях щодо обсягів одержання та напрямків використання спирту, може бути проведена перевірка спільною комісією з працівників Держкоммедбіопрому України, Державної податкової адміністрації України, Міністерства агропромислового комплексу України та Державного комітету України з монополії на виробництво та обіг спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів.

(пункт 9 із змінами, внесеними згідно із спільним наказом

Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості,

Міністерства агропромислового комплексу України,

Державної податкової адміністрації України,

Державного комітету України з монополії на виробництво

та обіг спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів

від 02.12.98 р. N 145/335/593/10)

10. Для підтвердження

здійснення підприємницької діяльності відповідно до ліцензії суб'єкт надає Держкоммедбіопрому України копії звітності, встановленої Держкомстатом України:

форма N 1-П: терміновий звіт промислового підприємства (об'єднання) по продукції;

форма N 5-С або 1-КМП: звіт про витрати на виробництво продукції, робіт, послуг;

форма N 1-ПЗ: звіт по поставках готової продукції;

форма N 1: баланс підприємства.

11. Суб'єкти підприємницької діяльності несуть відповідальність за використання спирту етилового не за призначенням відповідно до чинного законодавства України.

Додаток 1

до Положення про порядок

контролю за обігом спирту

етилового, що використовується

для виробництва лікарських

засобів (п. 3)

РОЗРАХУНОК

прогнозної потреби спирту етилового на 199__ рік

*****************************************************************************

* N *Найменування* N реєстраційного *Одиниця*Прогнозова-*Норма *Потреба *

*п/п* готових * посвідчення * виміру*ний річний *витрат *спирту *

* * лікарських *Міністерства охорони* * обсяг * на *етилового*

* * засобів * здоров'я України на* *виробництва*одиницю*на рік *

* * * лікарський засіб * * *виміру *(дал) *

* * * * * *(дал)* * *

*****************************************************************************

* 1 * 2 * 3 * 4 * 5 * 6 * 7 *

*****************************************************************************

* * * * * * * *

*****************************************************************************

Директор (керівник) підприємства ____________ (підпис)

М.П.

Головний бухгалтер ____________ (підпис)

___________________

* Згідно з нормативно-технічною документацією.

Додаток 2

до Положення про порядок

контролю за обігом спирту

етилового, що використовується

для виробництва лікарських

засобів (п. 8)

РОЗРАХУНОК

прогнозної потреби спирту етилового

на _____ квартал 199__ року

*****************************************************************************

* N *Найменування* N реєстраційного *Одиниця*Прогнозова-*Норма *Потреба *

*п/п* готових * посвідчення * виміру*ний обсяг *витрат *спирту *

* * лікарських *Міністерства охорони* *виробництва* на *етилового*

* * засобів * здоров'я України на* * *одиницю*на квар- *

* * * лікарський засіб* * * *виміру *тал (дал)*

* * * * * *(дал)*** *

*****************************************************************************

* 1 * 2 * 3 * 4 * 5 * 6 * 7 *

*****************************************************************************

* * * * * * * *

*****************************************************************************

Директор (керівник) підприємства ____________ (підпис)

М.П.

Головний бухгалтер ____________ (підпис)

___________________

* Для аптечних закладів та фармацевтичних фабрик додається відповідний документ МОЗ України, що підтверджує право на застосування лікарського засобу у медичній практиці.

** Згідно з нормативно-технічною документацією.

Додаток 3

до Положення про порядок контролю

за обігом спирту етилового, що

використовується для виробництва

лікарських засобів (п. 9)

ЗВІТ

про використання спирту етилового на виробництво лікарських засобів за _______ квартал 199_ року

***********************************************************************************************

*Назва готового* N *N реєстраційного*Одиниця*Обсяг *Фактична витрата*Фактично *

*лікарського *рядка*посвідчення

*виміру *виробництва в*спирту етилового*витрачено спирту*

*засобу * *Міністерства * *натуральному *на одиницю *етилового на *

* * *охорони здоров'я* *виразі *продукції (дал) *виробництво *

* * *України * * * *лікарських *

* * * * * * *засобів (дал) *

***********************************************************************************************

* 1 * 2 * 3 * 4 * 5 * 6 * 7 *

***********************************************************************************************

* * * * * * * *

***********************************************************************************************

*Всього * * * * * * *

***********************************************************************************************

Кількість підприємств (організацій), які знаходяться на

самостійному балансі і включені до звіту: ______________________

"__"___________ 199_ р.

Керівник ____________________ (підпис)

Головний бухгалтер ____________________ (підпис)

______________________________________

(прізвище та номер телефону виконавця)

Додаток 4

до Положення про порядок контролю

за обігом спирту етилового, що

використовується для виробництва

лікарських засобів (п. 9)

ВИКОНАВЧИЙ БАЛАНС

використання спирту етилового на виробництво лікарських засобів за ______ квартал 199_ року

****************************************************************************************************

*Назва *N *Виділені *Надійшло*Залишки спирту*Використано спирту*Втрати спирту*Залишки *

*готового *рядка*ліміти *(дал) *етилового на *етилового на *етилового *спирту *

*лікарського* *спирту * *початок *виробництво *(дал) *етилового на *

*засобу * *етилового* *звітного *готових лікарських* *кінець *

* * *(дал) * *періоду (дал) *засобів (дал) * *звітного *

* * * * * * * *періоду (дал)*

****************************************************************************************************

* 1 * 2 * 3 * 4 * 5 * 6 * 7 * 8 *

****************************************************************************************************

* * * * * * * * *

****************************************************************************************************

*Всього * * * * * * * *

****************************************************************************************************

Кількість підприємств (організацій), які знаходяться на

самостійному балансі і включені до звіту: ________________________

"__"______________ 199_ р.

Керівник __________________ (підпис)

Головний бухгалтер __________________ (підпис)

______________________________________

(прізвище та номер телефону виконавця)

Додаток 5

до Положення про порядок контролю

за обігом спирту етилового, що

використовується для виробництва

лікарських засобів (п. 9)

ЗВІТ ПРО ПОСТАВКУ ГОТОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ*

(з наростаючим підсумком з початку року)

I. Експорт готових лікарських засобів

************************************************************************************

*Назва готових *Код ТН* Назва країни *Код

*Одиниця*Кількість *Вартість готових *

*лікарських * ЗЕД ****************країни*виміру *готових *лікарських *

*засобів згідно з* *країни*інші * * *лікарських*засобів в тисячах*

*Державним * *з *країни * * *засобів *доларів США *

*реєстром * *колиш-*світу * * * * *

*лікарських * *нього * * * * * *

*засобів України * *СРСР * * * * * *

************************************************************************************

* 1 * 2 * 3 * 4 * 5 * 6 * 7 * 8 *

************************************************************************************

* * * * * * * * *

************************************************************************************

II. Поставка готових лікарських засобів по Україні

******************************************************************

*Назва готових * Назва *Одиниця *Кількість *Вартість готових *

*лікарських * області*виміру *готових *лікарських *

*засобів згідно з* * *лікарських*засобів в тисячах *

*Державним * * *засобів *гривень *

*реєстром * * * * *

*лікарських * * * * *

*засобів України * * * * *

******************************************************************

* 1 * 2 * 3 * 4 * 5 *

******************************************************************

* * * * * *

******************************************************************

__________________

* До звіту включаються тільки ті готові лікарські засоби, які мають коди за ТН ЗЕД 30.01 - 30.06.

Директор (керівник) підприємства ______________ (підпис)

М. П.

Головний бухгалтер ______________ (підпис)

____________