Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні

Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 4 серпня 2005 року N 393

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

19 жовтня 2005 р. за N 1229/11509

Відповідно до пункту 4, підпункту 10 Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 N 789, з метою забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними медичними виробами НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні (додається).

2. Уважати таким, що втратив чинність, Перелік виробів медичного призначення, які підлягають державній реєстрації в Україні, затверджений наказом МОЗ України від 26.09.2000 N 229, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.01.2001 за N 35/5226 (із змінами).

3. Першому заступнику Голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Демченко І. Б.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В. О.

Міністр

М. Є. Поліщук

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державного комітету

України з питань регуляторної

політики та підприємництва

А. В. Дашкевич

Т. в. о. Голови Державної

митної служби України

В. В. Вовк

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони здоров'я України

від 4 серпня 2005 р. N 393

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

19 жовтня 2005 р. за N 1229/11509

ПЕРЕЛІК

медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні

N

з/п

Коди медичних виробів згідно з УКТЗЕД

Назва медичного виробу

1

3001 90 10 00

Речовини людського походження, призначені для терапевтичного або профілактичного застосування

2

3001 90 99 00

Речовини людського або тваринного походження, призначені для терапевтичного або профілактичного застосування

3

3002

Сироватки імунні (антисироватки), інші фракції крові та модифіковані імунологічні продукти, у тому числі одержані біотехнологічними процесами; вакцини, токсини, культури мікроорганізмів (за винятком дріжджів) та аналогічна продукція (медичні вироби, які використовуються для in vitro діагностики)

4

3005

Вата, марля, бинти та аналогічні вироби (наприклад, перев'язувальний матеріал, липкий пластир, гірчичники), просочені або вкриті фармацевтичними речовинами, підготовлені для роздрібної торгівлі та застосування у медицині, хірургії, стоматології

5

3006 10

Кетгут хірургічний стерильний, аналогічні стерильні хірургічні перев'язувальні, шовні та стерильні адгезивні тканини, які застосовуються у хірургії для закривання ран; стерильні прокладки; стерильні кровоспинні поглинальні засоби (гемостатики), що використовуються у хірургії або стоматології

6

3006 20 00 00

Реактиви для визначення групи або складників крові

7

3006 40 00 00

Зубні цементи та інші стоматологічні матеріали для пломбування зубів; цементи для реконструювання (відновлення) кісток

8

3006 50 00 00

Санітарні сумки та набори для надання першої допомоги

9

3306

Засоби для гігієни порожнини рота або зубів, уключаючи порошки та пасти для зубних протезів; нитки, що використовуються для очищення проміжків між зубами (зубоочисні нитки), упаковані для роздрібної торгівлі

10

3307 90 00 00

Розчини для догляду за контактними лінзами та аналогічні вироби

11

3402 20 90 00

Мийні засоби та засоби для чищення, розфасовані для роздрібної торгівлі, що застосовуються у стоматології

12

3402 90 90 00

Мийні засоби та засоби для чищення, що застосовуються у хірургії

13

3405 90 10 00

Засоби для полірування металевих поверхонь, що застосовуються у стоматології

14

3407 00 00 00

Препарати, які називають "стоматологічними восками", або суміші для одержання зліпків зубів, розфасовані у наборах, в упаковках для роздрібної торгівлі або у вигляді плиток, підковок, брусків тощо; інші препарати для

зуболікувальних потреб (завдань), виготовлені на основі гіпсу (кальцинованого гіпсу або сульфату кальцію)

15

3701 10 10 00

Рентгенівські фотопластинки та фотоплівки плоскі, сенсибілізовані, неекспоновані з будь-яких матеріалів, крім паперу, картону чи тканини, для медичних, стоматологічних потреб

16

3702 10 00 00

Рентгенівські фотоплівки сенсибілізовані, неекспоновані з будь-яких матеріалів, крім паперу, картону чи тканини, у рулонах

17

3707 90 30 00

Проявники та фіксатори для рентгенівських плівок та пластинок

18

3816 00 00 00

Цементи вогнетривкі, аналогічні суміші

19

3822 00 00 00

Реагенти діагностичні або лабораторні на підкладках або без них

20

3824 10 00 00

Готові сполучні суміші, які використовують у виробництві ливарних форм або ливарних стрижнів, що використовуються у стоматології

21

3824 90 64 00

Продукти та препарати, які використовуються у фармакології та хірургії

22

3824 90 65 00

Допоміжні продукти для ливарних виробництв, що використовуються у стоматології

23

3824 90 95 00

Матеріали, що використовуються у медицині

24

3906 10 00 00

Поліметилметакрилат

25

3906 90 90 00

Акрилові полімери у первинних формах, що застосовуються у стоматології

26

3923 10 00 00

Вироби (коробки, ящики, кошики та аналогічні вироби) з пластмаси та полівінілхлориду для транспортування та пакування товарів медичного призначення

27

3923 29 10 00

Вироби (мішки, пакети, сумочки та кульки з полівінілхлориду) для транспортування та пакування товарів медичного призначення

28

3923 30 10 00

Сулії, пляшки, флакони та аналогічні вироби місткістю не більше 2 л для медичного призначення

29

3923 50 10 00

Кришки та ковпачки для герметизації, закупорювання пляшок медичного призначення (для лікарських засобів, крові, біологічних рідин)

30

3923 50 90 00

Пробки та пристосування для герметизації, закупорювання виробів медичного призначення (для лікарських засобів, крові, біологічних рідин)

31

3924 10 00 00

Пластикові пляшечки для годування немовлят

32

3924 90 90 00

Туалетно-гігієнічні вироби з пластмаси

33

3926 20 00 00

Одяг та додаткові речі до одягу (уключаючи рукавички)

34

3926 90 91 00

Вироби з пластмаси, виготовлені з листового матеріалу

35

3926 90 99 00

Соски з полімерних матеріалів та аналогічні вироби для дітей. Вироби інші з пластмаси (посуд лабораторний пластмасовий та інші пластмасові вироби медичного призначення)

36

4005 99 00 00

Вироби з невулканізованих гумових сумішей

37

4009 10 00 00

Труби, шланги і рукава з вулканізованої гуми, не армовані або не комбіновані іншим способом з іншими матеріалами без фітингів

38

4014 10 00 00

Оболонкові контрацептиви

39

4014 90 10 00

Різні типи сосок та аналогічні вироби для дітей

40

4014 90 90 00

Вироби гігієнічні з вулканізованої гуми

41

4015 11 00 00

Рукавички хірургічні з гуми

42

4015 19 90 00

Рукавички оглядові з гуми

43

4015 90 00 00

Одяг та пояси медичні гігієнічні гумові

44

4016 99 88 00

Вироби гігієнічні з незатверділої вулканізованої гуми: молоковідсмоктувачі; предмети догляду за хворими (судна підкладні, круги від пролежнів тощо)

45

4803 00 10 00

Целюлозна вата

46

4818 40

Гігієнічні рушники, серветки, прокладки, тампони, пелюшки для немовлят, підгузники та аналогічні санітарно-гігієнічні вироби

47

4818 50 00 00

Предмети одягу та частини одягу

48

4818 90 10 00

Вироби, що застосовуються в хірургічних, медичних або в гігієнічних цілях, не розфасовані для роздрібної торгівлі

49

4818 90 90 00

Вироби, що застосовуються для хірургічних, медичних або гігієнічних потреб

50

4819 50 00 00

Упаковки з паперу, картону

51

5006 00 10 00

Нитки шовкові

52

5006 00 90 00

Кетгут з натурального шовку

53

5208 11 10 00

Тканини бавовняні полотняного переплетення, не вибілені (сурові) з поверхневою щільністю не більше 100 г/м2, для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів, бандажів та марлі

54

5208 21 10 00

Тканини полотняного переплетення, вибілені з поверхневою щільністю не

більше 100 г/м2, для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів, бинтів та медичної марлі

55

5402 61 00 00

Нитки комплексні синтетичні (крім швейних ниток) не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені з найлону або інших поліамідів

56

5402 62 00 00

Нитки комплексні синтетичні (крім швейних ниток) не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені з поліестерів

57

5402 69 10 00

Нитки комплексні синтетичні (крім швейних ниток) не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені з поліпропілену

58

5601 10 10 00

Гігієнічні рушники і тампони, дитячі пелюшки і підгузники та аналогічні гігієнічні вироби з вати з синтетичних або штучних волокон

59

5601 10 90 00

Гігієнічні рушники і тампони, дитячі пелюшки і підгузники та аналогічні гігієнічні вироби з вати або інших текстильних матеріалів

60

5601 21 10 00

Вата та вироби з вати, бавовни гігроскопічні

61

5601 21 90 00

Вата та вироби з вати, бавовни

62

5601 22 10 00

Вата та вироби з вати, з синтетичних або штучних волокон у рулонах діаметром не більше 8 мм

63

5601 22 91 00

Вата та інші вироби з вати, синтетичних волокон

64

5601 22 99 00

Вата та інші вироби з вати, штучних волокон

65

5601 29 00 00

Вироби з вати

66

6115 19 90 00

Колготки з текстильних матеріалів для хворих з варикозним розширенням вен

67

6115 93 10 00

Панчохи еластичні, трикотажні для хворих з варикозним розширенням вен з синтетичних волокон

68

6115 93 30 00

Гольфи для хворих з варикозним розширенням вен трикотажні, еластичні з синтетичних волокон

69

6115 99 00 00

Панчохи еластичні, трикотажні для хворих з варикозним розширенням вен з текстильних матеріалів

70

6210 10 91 00

Одяг у стерильних упаковках

71

6210 10 99 00

Одяг промислового виробництва

72

6212 20 00 00

Пояси медичні еластичні гігієнічні і пояси-труси

73

6212 90 00 00

Бандажні вироби доопераційні та післяопераційні

74

6307 90 10 00

Трикотажні готові санітарні вироби

75

6307 90 99 00

Готові санітарні вироби

76

7010 10 00 00

Ампули

77

7010 20 00 00

Пробки, кришки та аналогічні вироби для закупорювання скляні

78

7010 92 90 00

Пляшки, флакони скляні для зберігання і транспортування або упаковування фармацевтичних продуктів, місткістю понад 0,33 л, але не більше 1 л

79

7010 93 70 00

Пляшки, флакони скляні для зберігання і транспортування або упаковування фармацевтичних продуктів

80

7010 94 71 00

Пляшки, флакони скляні для зберігання і транспортування або упаковування товарів для фармацевтичних продуктів, місткістю понад 0,055 л, але не більше 0,15 л

81

7010 94 79 00

Пляшки, флакони скляні для зберігання і транспортування або упаковування товарів для фармацевтичних продуктів, місткістю не більше 0,055 л

82

7015 10 00 00

Скельця для окулярів, що коригують зір

83

7017 10 00 00

Посуд лабораторний, гігієнічний або фармацевтичний, скляний градуйований або неградуйований із плавленого кварцу або інших плавлених оксидів кремнію

84

7017 20 00 00

Посуд лабораторний, гігієнічний або фармацевтичний, скляний градуйований або неградуйований із скла з коефіцієнтом лінійного розширення не більше 5 х 10-6/К в інтервалі температур від 0° C до 300° C

85

7017 90 00 00

Посуд лабораторний, гігієнічний або фармацевтичний, скляний градуйований або неградуйований

86

7108 13 10 00

Пластини золоті, що застосовуються у стоматології

87

7326 90 97 00

Вироби з чорних металів, що застосовуються у стоматології

88

7612 90 10 00

Тара нерозбірна циліндрична (ємності жорсткі трубчасті)

89

7612 90 20 00

Тара, що використовується для аерозолів (аерозольні балони)

90

8309 90 10 00

Кришки для закупорювання пляшок (ковпачки для флаконів і пляшок, для лікарських засобів та біологічних рідин) з алюмінію діаметром понад 21 мм

91

8309 90 90 10

Кришки (ковпачки для флаконів і пляшок, для лікарських засобів та біологічних рідин), що загвинчуються, для паровакуумного закупорювання скляної тари

92

8309 90 90 90

Кришки (ковпачки для

флаконів і пляшок, для лікарських засобів та біологічних рідин) для закупорювання пляшок

93

8413 20 90 00

Насоси ручні

94

8414 10 30 00

Насоси молекулярні (вакуумні)

95

8414 60 00 00

Шафи витяжні з найбільшим горизонтальним розміром, що не перевищує 120 см (для лабораторій)

96

8414 80 31 00

Компресори продуктивністю не більше 60 куб. м на годину

97

8414 80 39 00

Компресори продуктивністю понад 60 куб. м на годину

98

8414 80 90 00

Ламінарні шафи, які використовуються в медичних лабораторіях для подання в робочу зону відфільтрованого, дезінфікованого ламінарного потоку

99

8417 80 20 00

Муфельні зуботехнічні печі для відпалювання кераміки

100

8418 30 91 00

Морозильники типу "скриня" місткістю не більше 400 л

101

8418 30 99 00

Морозильники типу "скриня" місткістю понад 400 л, але не більше 800 л

102

8418 40 91 00

Морозильники типу "шафа" місткістю не більше 250 л

103

8418 40 99 00

Морозильники типу "шафа" місткістю понад 250 л, але не більше 900 л

104

8418 50 91 00

Морозильники для глибокого заморожування

105

8419 20 00 00

Стерилізатори медико-хірургічні або лабораторні

106

8419 40 00 00

Апарати дистиляційні або ректифікаційні

107

8419 89 98 00

Обладнання для термообробки матеріалів: термостатичні камери, інкубатори, обладнання для заливки парафіном гістологічних зрізів, інше обладнання

108

8421 19 91 00

Центрифуги, що використовуються в лабораторіях

109

8421 21 90 00

Обладнання для фільтрування або очищення води (наприклад, для діалізаторів)

110

8421 29 90 00

Обладнання для фільтрування або очищення рідин

111

8421 39 30 00

Обладнання для фільтрування або очищення повітря

112

8421 39 98 00

Обладнання для фільтрування або очищення інших газів

113

8423 10 90 00

Ваги для зважування людей, уключаючи ваги для зважування немовлят

114

8428 90 99 90

Сходові підйомники (піднімальні пристрої) для переміщення інвалідних колясок, підйомники для пацієнтів (для опускання-підіймання сидячих пацієнтів у ванну або ліжко)

115

8460 21 90 00

Верстати шліфувальні, що використовуються у стоматології

116

8471 60 40 00

Принтери, які використовують термографічний принцип друкування, або пристрої введення, або пристрої виведення, що містять або не містять в одному корпусі запам'ятовувальні пристрої, які використовуються в медицині

117

8471 80 90 00

Пристрої для автоматичного оброблення інформації

118

8479 82 00 00

Прилади для змішування, перемішування, подрібнення, емульгування, гомогенізації стоматологічних, зуботехнічних матеріалів

119

8479 89 98 90

Машини та механічні пристрої медичного призначення

120

8480 10 00 00

Опоки та виливниці, що використовуються у стоматології

121

8480 30 90 00

Моделі ливарні, що використовуються у стоматології

122

8481 80 99 00

Клапани аерозольні, що застосовуються у медичній практиці

123

8514 10 90 00

Електричні зуботехнічні печі опору для відпалювання кераміки

124

8514 10 90 00

Печі та камери діелектричні, що використовуються у стоматології

125

8514 30 99 00

Електричні зуботехнічні печі для відпалювання кераміки, печі та камери лабораторні

126

8543 89 95 00

Електронне обладнання медичного призначення

127

8705 90 90 90

Автомобілі спеціального призначення, пересувна радіологічна станція

128

8713 10 00 00

Коляски інвалідні без механізму для приведення в рух

129

8713 90 00 00

Коляски інвалідні з двигуном чи з іншим механізмом для приведення в рух

130

9001 30 00 00

Лінзи контактні

131

9001 40 41 00

Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, однофокусні, оброблені з обох боків

132

9001 40 49 00

Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків

133

9001 40 80 00

Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір

134

9001 50 41 00

Лінзи для окулярів з інших матеріалів, що коригують зір, однофокусні, оброблені з обох боків

135

9001 50 49 00

Лінзи для окулярів з інших матеріалів, що коригують зір, інші, оброблені з обох боків

136

9001 50 80 00

Лінзи для

окулярів з інших матеріалів, що коригують зір

137

9003 11 00 00

Оправи та арматура для окулярів, що коригують зір, пластмасові

138

9003 19 10 00

Оправи та арматура для окулярів, що коригують зір, з дорогоцінних матеріалів, з матеріалів плакованих або дубльованих дорогоцінними матеріалами

139

9003 19 30 00

Оправи та арматура для окулярів, що коригують зір, з недорогоцінних металів

140

9003 19 90 00

Оправи та арматура для окулярів, що коригують зір, з інших матеріалів

141

9003 90 00 00

Частини до оправ для окулярів, що коригують зір

142

9004

Окуляри та інші оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних)

143

9006 30 00 00

Фотокамери, спеціально призначені для медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів

144

9006 59 00 00

Фотоапаратура

145

9010 10 00 00

Апаратура й обладнання для автоматичного проявлення фотоплівок чи для автоматичного друку проявлених плівок для закладів охорони здоров'я

146

9010 50 90 00

Апаратура та обладнання для проявлення фотоплівок, негатоскопи

147

9011 10 90 00

Мікроскопи стереоскопічні

148

9011 20 90 00

Мікроскопи мікрофотографічні

149

9011 80 00 00

Мікроскопи

150

9012 10 90 00

Мікроскопи електронні

151

9013 20 00 00

Лазери, крім лазерних діодів

152

9018 11 00 00

Електрокардіографи

153

9018 12 00 00

Апаратура діагностична для ультразвукового обстеження (сканери) та їх складові частини

154

9018 13 00 00

Магніто-резонансні томографи та їх складові частини

155

9018 14 00 00