Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, які (лікарські засоби) реєструються в Україні

Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, які (лікарські засоби) реєструються в Україні

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 15 січня 2003 року N 8

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

29 січня 2003 р. за N 69/7390

Відповідно до статті 11 Закону України "Про лікарські засоби" НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

• Перелік допоміжних речовин, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, які (лікарські засоби) реєструються в Україні (додається);

• Перелік барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, які (лікарські засоби) реєструються в Україні (додається).

2. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України Стефанову О. В. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Державного секретаря Пасічника М. Ф.

Міністр

А. В. Підаєв

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони здоров'я України

від 15 січня 2003 р. N 8

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

29 січня 2003 р. за N 69/7390

Перелік допоміжних речовин, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, які (лікарські засоби) реєструються в Україні

N з/п

Найменування

Назви за європейською фармакопеєю

(EU.P)

Назви за фармакопеєю США* (USP)

Примітка

Потрібно вказувати на етикетці тільки в таких випадках

1

N-Метилглюкамін

-

-

-

2

Агар (Агар мікробіологічний, Агар харчовий)

Agar

Agar

європ. фармакопея,

фармакопея США (NF)

3

Аеросил (кремнію діоксид високодисперсний)

Silica, colloidal anhydrous

Silicon Dioxide, Colloidal

європ. фармакопея,

фармакопея США (NF)

4

Азот

Nitrogen

Nitrogen

європ. фармакопея,

фармакопея США (NF)

5

Азот газоподібний і рідкий

Nitrogen

Nitrogen

європ. фармакопея,

фармакопея США (NF)

6

Азот газоподібний і рідкий технічний підвищеної чистоти

Nitrogen

Nitrogen

європ. фармакопея,

фармакопея США (NF)

7

Акація (ексудат стовбура і гілок акації)

Acacia

Acacia

європ. фармакопея,

фармакопея США

8

Акація дисперсно-висушена

Acacia, spray-dried

-

європ. фармакопея

9

Алкіл (C12 - C15) бензоат

-

Alkyl (C12 - 15) Benzoate

фармакопея США

10

Алкілсульфати первинних жирних спиртів фракцій

C8 - C10, C12 - C14, C10 - C13

-

-

-

11

Алюмінію магнію силікат

Aluminium magnesium silicate

Magnesium Aluminum Silicate

європ. фармакопея,

фармакопея США

12

Алюмінію моностеарат

-

Aluminum Monostearate

фармакопея США

13

Аміак водний концентрований

Ammonia solution, concentrated

Ammonia solution, strong

європ. фармакопея,

фармакопея США. ДФУ.

14

Амілену гідрат

-

Amylene Hydrate

фармакопея США

15

Амонію гідрокарбонат

Ammonium hydrogen carbonate

Ammonium Carbonate

європ. фармакопея,

фармакопея США/NF

16

Амонію фосфат

-

Ammonium Phosphate

фармакопея США

17

Амонію хлорид

Ammonium chloride

-

європ. фармакопея

18

Анетол

-

Anethole

фармакопея США

19

Аргон газоподібний

Argon R

-

європ. фармакопея,

реактив

20

Аскорбілпальмітат

Ascorbyl palmitate

Ascorbyl Palmitate

європ. фармакопея,

фармакопея США

21

Аспартам

Aspartam

Aspartame

містить джерело феніламіну

завжди

22

Атапульгіт (водний магній алюмосилікат) активований

-

Attapulgite, Activated

фармакопея США

23

Атапульгіт колоїдний активований

-

Attapulgite, Colloidal Activated

фармакопея США

24

Ацетилтрибутилцитрат

-

Acetyltributyl Citrate

фармакопея США

25

Ацетилтриетилцитрат

-

Acetyltriethyl Citrate

фармакопея США

26

Ацетилфталілцелюлоза

Cellulose Acetate Phthalate

Cellulose Acetate Phthalate (Cellacefate)

європ. фармакопея,

фармакопея США/NF

27

Ацетон

Acetone

Acetone

європ. фармакопея,

фармакопея США

28

Барію гідроксиду вапно

-

Barium Hydroxide Lime

фармакопея США

29

Бензалконію хлорид (аналог - водний розчин катаміну АБ, за ТУ 6-01-816-75)

Benzalconium chloride

Benzalconium chloride

може знебарвлювати м'які контактні лінзи

завжди, тільки для офтальмологічних препаратів

30

Бензалконію хлориду розчин

Benzalkonium chloride solution

Benzalkonium Chloride Solution

європ. фармакопея,

фармакопея США

31

Бензальдегід

-

Benzaldehyde

фармакопея США

32

Бензетонію хлорид

Benzethonium chloride

Benzethonium chloride

європ. фармакопея,

фармакопея США/NF

33

Бензилбензоат

Benzyl benzoate

Benzyl Benzoate

європ. фармакопея,

фармакопея США

34

Бензоїлу перекис водний

Benzoyl peroxide, hydrous

-

європ. фармакопея

35

Бентоніт

Bentonite

Bentonite

європ. фармакопея,

фармакопея США

36

Бентоніт магма

-

Bentonite Magma

фармакопея США

37

Бентоніт очищений

-

Bentonite, Purified

фармакопея США

38

Бетадекс (раніше - бетациклодекстрин)

Betadex (Betacyclodextrin)

Betadex (раніше Beta Cyclodextrin)

європ. фармакопея,

фармакопея США

39

Бетакаротен

Betacarotene

-

європ. фармакопея

40

Бичачий апротинін

-

-

завжди

41

Білила цинкові (цинку окис)

Zinc oxide

-

європ. фармакопея,

британська фармакопея

42

Бронітрол

-

-

-

43

Бронопол

-

-

завжди

44

Бутан

-

Butane

фармакопея США

45

Бутилокситолуол (іонол харчовий)

Buthylhydroxytoluene

Butylated Hydroxyloluene

має подразливу дію на очі, шкіру та слизові оболонки

завжди

46

Бутилоксіанізол (гваякол)

Buthylhydroxyanisole

Butylated Hydroxyanisole

має подразливу дію на очі, шкіру та слизові оболонки

завжди

47

Бутилпарагідроксибензоат (Бутилпарабен)

Butyl parahydroxybenzoate

Butylparaben

європ. фармакопея,

фармакопея США

48

Вазелін медичний

White (Yellow) soft paraffin

Petrolatum

європ. фармакопея,

британська фармакопея,

фармакопея США

49

Вазелін гідрофільний

-

Petrolatum, Hydrophilic

фармакопея США

50

Ванілін

Vanilin

Vanilin

європ. фармакопея,

ДФУ,

фармакопея США

51

Варфарин натрій

Warfarin sodium

-

європ. фармакопея

52

Варфарин натрію клатрат

Warfarin sodium clathrate

-

європ. фармакопея

53

Віск бджолиний білий

Beeswax, white

Wax, White

європ. фармакопея,

фармакопея США

54

Віск бджолиний жовтий

Beeswax, yellow

Wax, Yellow

європ. фармакопея,

фармакопея США

55

Віск емульсійний

-

Wax, Emulsifying

фармакопея США

56

Віск карнаубський

Carnauba wax

Wax, Carnauba

європ. фармакопея,

фармакопея США

57

Віск мікрокристалічний

-

Wax, Microcrystalline

фармакопея США

58

Віск монтановий гліколевий

-

-

німецька фармакопея

59

Вода високоочищена

Water, highly purified

-

європ. фармакопея

60

Вода дистильована

Water R

-

європ. фармакопея, реактив

61

Вода для зрошення стерильна

-

Water for Irrigation, Sterile

фармакопея США

62

Вода для ін'єкцій

Water for injections

Water for injection

європ. фармакопея,

фармакопея США

63

Вода для ін'єкцій бактеріостатична

-

Water for Injection, Bacteriostatic

фармакопея США

64

Вода для ін'єкцій стерильна

-

Water for Injection, Sterile

фармакопея США

65

Вода для розведення концентрованих розчинів для гемодіалізу

Water for diluting concentrated haemodialysis solutions

-

європ. фармакопея

66

Вода очищена

Water purified

Water purified

європ. фармакопея,

фармакопея США

67

Вода питна

-

-

-

68

Вугілля активоване КАУ і САУ

Charcoal, activated

Charcoal

європ. фармакопея,

фармакопея США

69

Вугілля активоване просвітлювальне

Charcoal, activated

Charcoal

європ. фармакопея,

фармакопея США

70

Вугілля активоване просвітлювальне деревне порошкоподібне (вугілля деревне, вугілля активоване)

Charcoal, activated

Charcoal

європ. фармакопея,

фармакопея США

71

Вуглецю двоокис газоподібний і рідкий (діоксид вуглецю)

Carbon dioxide

Carbon dioxide

європ. фармакопея,

фармакопея США

72

Галактоза

Galactose

-

Даний препарат містить … г галактози. При прийомі відповідно до дозування кожна доза постачає в організм … г галактози.

Не приймати хворим з нестачею лактози, галактоземією або синдромом порушення всмоктування глюкози/галактози

завжди

73

Гексиленгліколь

-

Hexylene Glycol

фармакопея США

74

Гідроксиетилцелюлоза

Hydroxyethylcellulose

Hydroxyethyl Cellulose

європ. фармакопея,

фармакопея США/NF

75

Гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелозу)

Hypromellose

Hydroxypropyl Melhylcellulose

європ. фармакопея,

фармакопея США

76

Гідроксипропілцелюлоза

Hydroxypropylcellulose

Hydroxypropyl Cellulose

європ. фармакопея,

фармакопея США

77

Гіпромелози фталат

Hypromellose Phthalate (Hydroxypropylmethylcellulose phthalate)

Hypromellose Phthalate (раніше Hydrosypropyl Methylcellulose Phthalate)

європ. фармакопея,

фармакопея США

78

Глазур для фармацевтичного застосування

-

Glaze, Pharmaceutical

фармакопея США

79

Глина біла (каолін важкий)

Kaolin, heavy

Kaolin

європ. фармакопея,

фармакопея США

80

Гліцерил дибегенат

Glycerol dibehenate

Glyceryl Behenate

європ. фармакопея,

фармакопея США

81

Гліцерин (85 %)

Glycerol (85 percent)

-

Шкідливий у великих дозах. Може спричиняти головний біль, а також розлад шлунка і діарею

завжди, при формах, які вживаються орально

82

Гліцерин (реактив, 98 - 99 %)

Glycerol (98 - 101 %)

Glycerin (99 - 101 %)

83

Гліцерин дистильований (88, 94, 98 %)

-

-

84

Гліцерин монолінолеат

Glycerol monolinoleate

-

європ. фармакопея

85

Гліцерин моностеарат

Glycerol monostearate 40 - 55

Glyceril monostearate

європ. фармакопея,

фармакопея США

86

Гліцерину моноолеати