Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

Тип: Наказ

№ 428

Дата: 26 жовтня 2001 р.

Статус: Чинний

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 26 жовтня 2001 року N 428

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

18 січня 2002 р. за N 47/6335

З метою реалізації Закону України "Про лікарські засоби" та посилення державного контролю за якістю лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі - Інструкція), що додається.

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю лікарських засобів Варченку В. Г. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його тиражування в необхідній кількості.

3. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Варченко В. Г.) забезпечити контроль за виконанням територіальними державними інспекціями вимог Інструкції.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.

Міністр

В. Ф. Москаленко

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони здоров'я України

від 26 жовтня 2001 р. N 428

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

18 січня 2002 р. за N 47/6335

Інструкція

з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

1. Загальні положення

1.1. Порядок провадження у справах про адміністративні порушення визначається Кодексом України про адміністративні правопорушення (далі - КУпАП) та цією Інструкцією.

1.2. Інструкція передбачає порядок оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, а також роз'яснює порядок їх обліку.

2. Оформлення матеріалів про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

2.1. Органи державного контролю якості лікарських засобів (Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України /далі - Державна інспекція МОЗ/, державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі /далі - територіальні інспекції/) розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов'язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів, передбачені статтями 167 - 170 КУпАП, з порушенням установленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 451), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (стаття 18810).

2.2. Органи державного контролю якості лікарських засобів у своїй діяльності дотримуються чинного законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

2.3. Складати протоколи про адміністративні правопорушення (далі - протокол) та накладати адміністративні штрафи мають право посадові особи органів державного контролю (державні інспектори з контролю якості лікарських засобів) у межах компетенції, визначеної законодавством.

2.4. Розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення від імені органів державного контролю мають право - Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних інспекцій, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів.

2.5. Протокол про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно зі статтею КУпАП заповнюється українською мовою розбірливим почерком (додаток 1).

2.6. Не допускається закреслення чи виправлення відомостей, що заносяться до протоколу, а також внесення додаткових записів після того, як протокол підписаний особою, відносно якої він складений.

2.7. Якщо правопорушення вчинено кількома особами, то

протокол про адміністративне правопорушення складається на кожну особу окремо.

2.8. У протоколі вказується стаття КУпАП, згідно з якою настає адміністративна відповідальність за вчинені протиправні дії.

Зазначається число, місяць і рік, місце складання протоколу.

Указується посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала протокол.

У розділі відомостей про посадову особу чи громадянина-підприємця, які вчинили адміністративне правопорушення, зазначається:

- повністю (без скорочення) її прізвище, ім'я та по батькові;

- число, місяць і рік народження;

- громадянство;

- повне найменування суб'єкта господарської діяльності, де працює особа, її посада, місце проживання;

- серія, номер паспорта, дата його видачі й найменування органу внутрішніх справ, що його видав; інший документ, що посвідчує особу, яка вчинила адміністративне правопорушення.

При викладенні обставин правопорушення вказується число, місяць, рік, час його учинення, суть правопорушення, які саме протиправні дії вчинила особа, яка притягається до адміністративної відповідальності.

До протоколу також вносяться прізвища, ім'я та по батькові двох свідків і потерпілих (якщо вони є), їх адреси, а також ставляться підписи свідків (потерпілих).

Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз'яснюються її права та обов'язки, передбачені статтею 268 КУпАП, а також повідомляється про час та місце розгляду адміністративної справи. На знак обізнаності про це особа ставить у протоколі свій підпис, а у разі відмови ставити підпис, про це робиться відповідна відмітка.

Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, дає письмове пояснення по суті скоєного правопорушення, яке записується у протокол, а також може заявляти клопотання про складання протоколу та розгляд справи (у разі відмови від пояснень або підписання протоколу про це робиться запис посадової особи, яка склала протокол, що, у свою чергу, підтверджується підписами свідків).

Посадова особа, яка розглядає протокол, виносить рішення про задоволення чи відхилення заяви або клопотання, про що робиться відповідний запис у протоколі.

У випадках, коли в особи, яка вчинила адміністративне правопорушення, вилучалися документи, що мають значення для розгляду справи і прийняття об'єктивного рішення, у протоколі робиться відповідний запис із зазначенням, які саме документи долучаються до протоколу.

Протокол підписується особою, яка його склала, і особою, яка вчинила адміністративне правопорушення. У разі відмовлення особи, яка вчинила правопорушення, від підписання протоколу, у ньому робиться запис про це.

2.9. До протоколу долучаються матеріали, які підтверджують факт вчинення адміністративного правопорушення (акти про результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів /додаток 2/ та про результати перевірки дотримання вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів /додаток 3/; акти відбору зразків лікарського засобу для лабораторної перевірки їх якості /додаток 4/; припис про заборону /виготовлення в умовах аптеки, реалізації, зберігання, транспортування, використання/ лікарських засобів /додаток 5/; припис про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів /додаток 6/; термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів /додаток 7/; та припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби /додаток 8/).

2.10. Органи державного контролю якості лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення згідно з статтею 2448 КУпАП.

2.11. Про дату та час розгляду справи правопорушник сповіщається завчасно повідомленням про розгляд справи про адміністративне правопорушення (додаток 9).

2.12. Розглянувши справу про адміністративне правопорушення, орган державного контролю (посадова особа) відповідно до статті 283 КУпАП виносить постанову за справою про

адміністративне правопорушення (далі - постанова) (додаток 10).

2.13. Усі пункти постанови заповнюються розбірливим почерком, українською мовою. Загальні вимоги щодо заповнення такі самі, як викладені в пункті 2.6.

2.14. У постанові обов'язково зазначаються: число, місяць, рік і місце її винесення. Зазначається посада, найменування органу державного контролю, прізвище та ініціали посадової особи, яка розглядала матеріали адміністративної справи і винесла постанову.

У розділі про відомості стосовно особи, яка вчинила правопорушення, зазначається повністю (без скорочень) її прізвище, ім'я та по батькові, число, місяць і рік народження, а також фактичне місце проживання особи на час вчинення правопорушення, місцезнаходження, найменування суб'єкта господарської діяльності, де працює особа, і посада; зазначається документ, який засвідчує особу.

У розділі "Установив" вказується число, місяць, рік, час скоєння адміністративного правопорушення, прізвище та ініціали особи, яка його вчинила, викладаються обставини і суть скоєного правопорушення, установлені при розгляді матеріалів адміністративної справи. Зазначається стаття КУпАП, яка передбачає відповідальність за дане адміністративне правопорушення.

У розділі "Постановив" посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи, виносить постанову про накладення адміністративного стягнення (штраф із зазначенням суми), зауваження при малозначності вчиненого правопорушення або закриття справи, про що робиться відповідний запис.

Після розгляду справи про адміністративне правопорушення залежно від її результатів посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи і виносила постанову, приймає рішення щодо вилучених документів, про що робиться відповідний запис у постанові.

Постанова підписується посадовою особою, яка її винесла.

2.15. Постанова оголошується негайно після її винесення - після закінчення розгляду адміністративної справи. Копія постанови не пізніше трьох днів вручається або висилається особі, щодо якої цю постанову винесено.

Якщо копія постанови вручається особі, притягнутій до адміністративної відповідальності, особисто, то в постанові вказується дата її вручення і ставиться підпис правопорушника.

Якщо копія постанови висилається поштою, то про це в постанові робиться відповідна позначка і вказується дата направлення копії постанови.

2.16. У разі накладення за постановою штрафу останній сплачується правопорушником відповідно до статті 307 КУпАП не пізніше як через 15 днів з дня вручення йому постанови про накладення штрафу.

3. Діловодство у справах про адміністративні правопорушення

3.1. Бланки протоколів про адміністративні правопорушення є документами суворої звітності (додаток 1), які затверджені цим наказом.

3.2. У Державній інспекції МОЗ та кожній територіальній інспекції ведуться журнали обліку справ про адміністративні правопорушення, пов'язаних з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (додаток 11).

3.3. У журнали обліку заносяться: номер та дата винесення постанови; відомості про посадову особу, яка винесла постанову; відомості про особу, яка притягається до адміністративної відповідальності; номер та дата складання протоколу про адміністративне правопорушення; відомості про особу, яка склала протокол; суть правопорушення за протоколом; результати розгляду справи; дата вручення копії постанови особисто чи відправлення поштою; дата оплати штрафу; номер платіжного документа; примітки.

3.4. Термін зберігання матеріалів про адміністративні правопорушення, журналів обліку справ про адміністративні правопорушення встан овлюється чинним законодавством.

Перший заступник Головного

державного інспектора України з

контролю якості лікарських засобів

В. Варченко

Додаток 1

до пункту 2.5 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ

ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

у ____________________________________________________

ПРОТОКОЛ _______ N ________

(серія)

про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

згідно зі статтею __________ КУпАП

від ___ ____________ 200_ р.

N ________

Місце складання протоколу _______________________________________

Я, _______________________________________________________________,

(посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала протокол)

__________________________________________________________________

склав(ла) цей протокол про те, що громадянин(-ка):

1. Прізвище, ім'я та по батькові ____________________________________

2. Дата та місце народження _______________________________________

3. Громадянство __________________________________________________

4. Місце роботи і посада ___________________________________________

5. Місце проживання ______________________________________________

6. Чи піддавався протягом року адміністративному стягненню ________

__________________________________________________________________

(дата, яким органом, за що, вид стягнення)

7. Особа правопорушника засвідчується

__________________________________________________________________

(зазначити документ, коли і ким виданий, серія, номер)

__________________________________________________________________

(дата, час, місце вчинення і суть адміністративного правопорушення,

__________________________________________________________________

зазначення нормативного акта, який передбачає відповідальність за дане правопорушення,

__________________________________________________________________

докладний опис правопорушення)

__________________________________________________________________

Вчинив(-ла) правопорушення, передбачене статтею __________ КУпАП.

Свідки (потерпілі) правопорушення (якщо вони є):

1. ________________________________________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові, адреса проживання)

__________________________________________________________________

2. ________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Пояснення правопорушника: ______________________________________

__________________________________________________________________

(підпис правопорушника або його представника)

Додаток до протоколу: _____________________________________________

(пояснення свідків, співробітників правопорушника, акти перевірки,

____________________________________________

відбору зразків для лабораторного аналізу якості, приписи тощо)

__________________________________________________________________

Роз'яснення про права особи, яка притягується до адміністративної відповідальності:

Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, має право: знайомитися з матеріалами справи, давати пояснення, подавати докази, заявляти клопотання; при розгляді справи користуватися юридичною допомогою адвоката, виступати рідною мовою і користуватися послугами перекладача, якщо не володіє мовою, якою ведеться провадження; оскаржити постанову за справою. Справа про адміністративне правопорушення розглядається в присутності особи, яка притягається до адміністративної відповідальності. Під час відсутності цієї особи справу може бути розглянуто лише у випадках, коли є дані про своєчасне її сповіщення про місце і час розгляду справи і від неї не надійшло клопотання про відкладення розгляду справи.

_____________________

(підпис особи)

Відомості про місце та дату розгляду справи:

__________________________________________________________________

(найменування органу, адреса, число, місяць, рік)

__________________________________________________________________

КЛОПОТАННЯ

__________________________________________________________________

Рішення посадової особи за клопотанням ____________________________

(враховано або інше)

__________________________________________________________________

_________________________ ___________________________________.

(підпис особи, яка склала протокол) (підпис особи, що вчинила адміністративне правопорушення)

Додаток 2

до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

у ____________________________________________________

АКТ

про результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів

___ ____________ 200_ р.

м. ___________

Державним інспектором

__________________________________________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові, посада)

__________________________________________________________________

на підставі наказу (рішення) про перевірку від ___ ____________ 200_ р. N ____

__________________________________________________________________

(назва контрольного органу, що його прийняв)

здійснена перевірка _________________________________________________

(повне найменування суб'єкта господарської діяльності та фактичне місцезнаходження)

__________________________________________________________________

з питань виконання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх виготовлення в умовах аптеки, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування (потрібне підкреслити) в присутності уповноважених осіб суб'єкта господарювання

__________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

__________________________________________________________________

Перевірено додержання вимог актів законодавства і

нормативних документів щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Перевіркою встановлено

1. Суб'єкт господарської діяльності:

__________________________________________________________________

(повна назва суб'єкта господарської діяльності, який перевірявся)

здійснює __________________________________________________________

(указати вид діяльності: виготовлення в умовах аптек, оптова чи

__________________________________________________________________

роздрібна реалізація, транспортування або використання лікарських засобів)

на основі ліцензії N ___________, виданої МОЗ України від ___ ____________ р. на термін до ___ ____________ 200_ року, має (не має) ліцензію на виготовлення медикаментів

Ліцензія N ___________ від ___ ______________ р.

Місцезнаходження _________________________________________________

(адреса та назва закладів і відокремлених структурних підрозділів)

__________________________________________________________________

Прізвище, ім'я та по батькові керівника суб'єкта _________________________

__________________________________________________________________

Телефон __________________________________________________________

Діяльність ________________________________________________________

(назва аптечного і/або відокремленого структурного підрозділу суб'єкта, що перевірявся)

__________________________________________________________________

відповідає (не відповідає) виду діяльності, визначеному в ліцензії.

Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до ліцензії __________________

__________________________________________________________________

Форма власності суб'єкта господарювання _____________________________

(указати форму власності з кодами

__________________________________________________________________

обласного статистичного управління)

2. Порушення умов, загальних вимог та технології виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки

__________________________________________________________________

(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі та нормативні документи,

__________________________________________________________________

вимоги яких не виконуються /порушуються/, - відповідність умов виготовлення, зберігання,

__________________________________________________________________

реалізації основним нормативним документам; наявність та правильність оформлення

__________________________________________________________________

паспорта письмового контролю; наявність інших видів внутрішньоаптечного контролю:

__________________________________________________________________

органолептичного, фізичного, хімічного; ведення журналів; виготовлення ліків за прописами;

__________________________________________________________________

здійснення метрологічного нагляду за станом і правильним використанням

__________________________________________________________________

вимірювальних приладів; наявність письмового підтвердження

__________________________________________________________________

про метрологічний контроль основного обладнання тощо)

__________________________________________________________________

3. Недотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів

__________________________________________________________________

(указуються

конкретні порушення із посиланням на законодавчі та нормативні документи,

__________________________________________________________________

вимоги яких не виконуються /порушуються/; дотримання умов зберігання

__________________________________________________________________

лікарських засобів списку А /отруйних та наркотичних/ та списку Б /сильнодійних речовин/;

__________________________________________________________________

лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних властивостей,

__________________________________________________________________

дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища: світла, вологи, температури,

__________________________________________________________________

газів навколишнього середовища тощо; особливості зберігання пахучих та

__________________________________________________________________

барвних лікарських засобів, лікарської рослинної сировини; особливості зберігання

__________________________________________________________________

готових лікарських форм відповідно до вимог Державної Фармакопеї України

__________________________________________________________________

в оригінальній упаковці, етикеткою назовні, наявність стелажної картки,

__________________________________________________________________

картотеки за термінами придатності, зберігання таблеток та драже, лікарських форм

__________________________________________________________________

для ін'єкцій, рідких лікарських форм, плазмозамінних та дезінтоксикаційних розчинів,

__________________________________________________________________

екстрактів, мазей, лініментів, супозиторіїв, аерозолей)

4. Забезпечення якості лікарських засобів при їх транспортуванні

__________________________________________________________________

(указати порушення умов транспортування; наявність власного транспорту або договору про

__________________________________________________________________

транспортне обслуговування; порушення режиму транспортування лікарських засобів, умов

__________________________________________________________________

зберігання лікарських засобів при транспортуванні: у первинній, вторинній, груповій

__________________________________________________________________

транспортній тарі, передбаченій діючою аналітично-нормативною документацією

__________________________________________________________________

(далі - АНД), первинна тара обов'язково герметизована; забезпечення захисту

__________________________________________________________________

лікарських засобів від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного опромінення, дії пониженої

__________________________________________________________________

та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо)

5. Контроль якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, реалізації та медичного застосування в умовах лікувально-профілактичного закладу:

__________________________________________________________________

(відповідність приміщень, де зберігаються лікарські засоби,

__________________________________________________________________

основним нормативним документам: площа приміщень, наявність металевої шафи,

__________________________________________________________________

холодильника й т. ін.) (наявність документів, пов'язаних з діяльністю з реалізації та

__________________________________________________________________

використання лікарських засобів в умовах лікувального закладу; як ведеться контроль

__________________________________________________________________

за надходженнями лікарських засобів до лікувального закладу та їх наступним відпусканням

__________________________________________________________________

/реалізацією/; дотримання умов зберігання лікарських засобів на постах відділень,

__________________________________________________________________

у кабінетах лікувально-профілактичного закладу)

6. У процесі перевірки встановлено, що суб'єктом господарювання на день обстеження реалізуються, зберігаються, транспортуються, використовуються такі лікарські засоби (далі - ЛЗ):

N з/п

Суть порушення

Найменування ЛЗ (підприємство, фірма-виробник, країна) та його лікарська форма

Серія ЛЗ, Номер

Кількість (упаковок)

ЛЗ

Дата та номер накладної

Назва та адреса постачальника

на час перевірки

одержано від постачальника

Не зареєстровані в Україні або не мають дозволу на реалізацію - у випадках, передбачених законодавством

Термін придатності яких закінчився

Без сертифіката якості виробника

Заборонені до реалізації відповідним приписом Державної інспекції (указати номер та дату припису)

Не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації за показниками, що визначаються візуально: ("зовн. вигл.", "упаковка", "маркування", у т. ч. без інструкції про застосування або з інструкцією тільки на іноземній мові)

Умови зберігання яких порушені

Порушена технологія процесу виготовлення

6.1. Відібрано для лабораторної перевірки якості зразки таких лікарських засобів:

__________________________________________________________________

у кількості _________________________________________________________

(упаковки, флакони, туби і т. ін.)

Акт відбору зразків додається.

7. У ході інспекційної перевірки встановлені інші порушення законодавства: ________________________________________________________

__________________________________________________________________

8. Проконтрольована діяльність суб'єкта господарської діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених при попередніх перевірках

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________.

За результатами перевірки:

Заборонити виготовлення, реалізацію, зберігання, транспортування та використання (потрібне підкреслити) лікарських засобів:

- як таких, що незареєстровані ________________________________________

(найменування лікарського засобу, виробник)

__________________________________________________________________;

- які є неякісними в результаті порушення умов зберігання ________________

__________________________________________________________________;

- неякісних екстемпоральних лікарських форм ___________________________;

- термін придатності яких минув ______________________________________

__________________________________________________________________;

- що не мають сертифіката якості виробника ____________________________

__________________________________________________________________.

Заборонити на термін, визначений Державною інспекцією МОЗ України, реалізацію лікарських засобів:

щодо яких є підозра в їх можливій фальсифікації _________________________

__________________________________________________________________;

____________________________________________

- сумнівних щодо їх якості ___________________________________________

__________________________________________________________________;

Суб'єкту господарювання видано Припис про заборону та направлено Термінове Повідомлення до Державної інспекції МОЗ України.

Проведено вилучення для лабораторної

перевірки якості зразків лікарських засобів

__________________________________________________________________

За результатами інспекційної перевірки суб'єкту господарювання надано Припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби.

Під час проведення інспекційної перевірки встановлені ознаки правопорушень, пов'язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм, правил і технічних умов під час виготовлення, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів __________________________________________

__________________________________________________________________

(указати конкретні правопорушення, передбачені статтями 167 - 1701 КпАП України)

_________________________________________________________________,

про що складено Протокол від ___ ____________ 200_ р. N _____.

Акт складений у __ примірниках.

Інспектування проводили державні інспектори з контролю якості лікарських засобів у ______________________ області:

____________________

(посада)

_____________________

(підпис)

_____________________

(прізвище, ім'я та по батькові)

____________________

(посада)

_____________________

(підпис)

_____________________

(прізвище, ім'я та по батькові)

З актом ознайомлені й одержали один примірник:

_____________________

(посада представника

суб'єкта господарювання)

_____________________

підпис

_____________________

прізвище, ім'я та по батькові

_______________________________________________

Додаток 3

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

у ____________________________________________________

АКТ

про результати перевірки дотримання вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів

___ ____________ 200_ р.

м. ___________

__________________________________________________________________

(назва підприємства, місцезнаходження)

__________________________________________________________________

Керівник підприємства _____________________________________________

(П. І. Б.)

Начальник відділу контролю якості ____________________________________

(П. І. Б.)

Державний інспектор _______________________________________________

(П. І. Б.)

на підставі розпорядження ______________ здійснив перевірку підприємства

__________________________________________________________________

Перевіркою встановлено:

1. ________________________________________________________________

(назва підприємства, наявність ліцензії, дата видачі, номер ліцензії, вид діяльності)

__________________________________________________________________

2. ________________________________________________________________

(наявність нормативної документації про організацію та забезпечення контролю якості

__________________________________________________________________

лікарських засобів на підприємстві, аналітично-нормативної документації,

__________________________________________________________________

фармакопейних статей тощо)

__________________________________________________________________

3. ________________________________________________________________

(наявність та кількість рекламацій за період не менше одного року)

__________________________________________________________________

4. ________________________________________________________________

(відповідність приміщень вимогам санітарних та будівельних норм)

__________________________________________________________________

5. ________________________________________________________________

(додержання порядку створення та впровадження у виробництво лікарських засобів)

__________________________________________________________________

6. ________________________________________________________________

(відповідність умов виробництва та якості виготовленої продукції вимогам,

__________________________________________________________________

які закладені в регламентах)

__________________________________________________________________

7. ________________________________________________________________

(матеріально-технічна забезпеченість служби контролю якості: вимірювальними приладами,

__________________________________________________________________

устаткуванням, реактивами тощо)

__________________________________________________________________

8. ________________________________________________________________

(забезпечення вхідного контролю сировини, субстанцій, матеріалів для упаковки)

__________________________________________________________________

9. ________________________________________________________________

(проведення проміжного контролю якості сировини, субстанцій під час передачі їх

__________________________________________________________________

зі складу у виробництво)

__________________________________________________________________

10. _______________________________________________________________

(додержання порядку приймання готової продукції)

__________________________________________________________________

11. _______________________________________________________________

(додержання вимог до приміщень, підготовка персоналу, обладнання, інструментів,

__________________________________________________________________

відбір проб, методики посіву та облік результатів контролю стерильності лікарських засобів)

__________________________________________________________________

12.

_______________________________________________________________

(організація і забезпечення санітарного контролю виробництва у відповідності

__________________________________________________________________

до керівних нормативних документів)

__________________________________________________________________

13. _______________________________________________________________

(контроль умов зберігання лікарських засобів)

__________________________________________________________________

14. _______________________________________________________________

(аналіз характеру внутрішньозаводського браку, встановлення причин браку

__________________________________________________________________

та вжиті заходи щодо їх усунення)

__________________________________________________________________

15. _______________________________________________________________

(виконання приписів попередньої перевірки)

__________________________________________________________________

____________________________________________

Пропозиції