Тип: Наказ
№ 228
Дата: 14 червня 2001 р.
Статус: Втратив чинність
Про зміни та доповнення до Граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 14 червня 2001 року N 228
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
21 червня 2001 р. за N 527/5718
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" та з метою впорядкування ціноутворення за договорами НАКАЗУЮ:
1. Унести зміни та доповнення до Граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України, затверджених наказом МОЗ України від 17.03.2000 N 55, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.03.2000 за N 178/4399, виклавши їх у новій редакції (додаються).
2. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України Стефанову О. В. подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Коротка О. Ш.
Міністр
В. Ф. Москаленко
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 17 березня 2000 р. N 55
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 14 червня 2001 р. N 228)
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
21 червня 2001 р. за N 527/5718
Граничні тарифи
на проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення у Державному фармакологічному центрі МОЗ України
Назва експертизи матеріалів
Лікарські засоби
Лікарські засоби незалежно від фармако-
логічної групи
(грн.)
Радіофарм -
препарати (РФП) та радіо-
імунні набори (РІА)
(грн.)
Гомеопа-
тичні лікарські засоби (монопре-
парати в усіх формах і розве-
деннях) та лікарська рослинна сировина
(грн.)
Гомеопа-
тичні лікарські засоби (комплекс-
ні) та збори з лікарських рослин
(грн.)
Лікарські засоби з рослинної лікарської сировини (монопре-
парати) та лікарські засоби природного мінераль-
ного походження
(грн.)
Вироби клініч-
ної хімії
(грн.)
1
2
3
4
5
6
7
1. Експертиза матеріалів щодо реєстрації лікарських засобів
1.1. Оригінальні (нові) лікарські засоби (створені з використанням нових активних речовин /субстанцій/ або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих активних речовин /субстанцій/):
за кожну лікарську форму
19250
11000
1000
3000
2750
1500
за кожну наступну дозу
1925
1100
-
-
-
-
за кожну наступну упаковку
1925
1100
100
300
275
150
у тому числі:
матеріали доклінічного вивчення:
за кожну лікарську форму
7700
4400
400
1200
1100
600
за кожну наступну дозу
770
440
-
120
110
60
матеріали клінічних випробувань:
1 фаза клінічних випробувань
1100
550
50
170
160
80
2 - 3 фази клінічних випробувань
2750
1650
150
430
390
220
матеріали АНД
7700
4400
400
1200
1100
600
1.2. Лікарські засоби - генерики
за кожну лікарську форму
12600
4400
550
1650
1400
970
за кожну наступну дозу
1260
440
-
-
-
-
за кожну наступну упаковку
1260
440
55
165
140
97
у тому числі:
матеріали доклінічного вивчення:
за кожну лікарську форму
5050
1750
220
660
550
390
за кожну наступну дозу
505
175
-
66
55
39
матеріали клінічних випробуваннь
2500
900
110
330
300
190
матеріали АНД
5050
1750
220
660
550
390
1.3. Лікарські засоби, які вироблятимуться
в Україні з упаковки in bulk, яка зареєстрована в Україні
5500
2750
550
1100
550
390
1.4. Оригінальні активні речовини (субстанції)
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення
5500
2750
550
1100
-
-
1.5. Відтворені активні речовини (субстанції)
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення
3600
1650
270
550
-
-
1.6. Нові допоміжні речовини
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення
2700
1350
-
550
-
-
1.7. Відтворені допоміжні речовини
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення
1650
830
-
270
-
-
2. Експертиза матеріалів щодо перереєстрації лікарського засобу:
за кожну лікарську форму
8300
4150
330
880
830
440
за кожну наступну дозу
830
415
-
-
-
-
за кожну наступну упаковку
830
415
33
88
83
44
3. Експертиза матеріалів щодо змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення:
3.1. Зміни типу 1, позиції 1 - 3 додатка 2 до пункту 4.3 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 19.09.2000 N 220, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 05.10.2000 за N 685/4906 (далі - Порядок)
550
550
140
140
140
140
3.2. Зміни типу 1, позиції 4 - 32 додатка 2 до пункту 4.3 Порядку
1650
1100
280
280
280
280
3.3. Зміни типу 2 відповідно до Порядку
2750
1350
235
415
390
220
3.4. Зміни, які відповідно до Порядку потребують нової реєстрації лікарського засобу
5500
2750
550
1650
1500
1000
Граничні тарифи застосовуються під час укладення договорів і є однаковими для всіх суб'єктів підприємницької діяльності резидентів та нерезидентів.
Оплата вартості експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється у національній валюті України або в іноземній валюті.
Граничні тарифи надані з урахуванням ПДВ.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
О. В. Стефанов