Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні

Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 26 вересня 2000 року N 229

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

17 січня 2001 р. за N 35/5226

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24 липня 2000 року N 918/2000, та Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 червня 2000 р. за N 917, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні (додається).

2. Затвердити Перелік виробів медичного призначення, що підлягають державній реєстрації в Україні (додається).

3. У встановленому порядку в п'ятиденний термін подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Першому заступнику Голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент) О. І. Євтушенку поінформувати всі зацікавлені міністерства та відомства про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні, забезпечити друкування його в засобах масової інформації.

5. Уважати наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення від 27.07.99 N 050 "Про Порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в України", зареєстрований в Міністерстві юстиції 27.09.99 р. за N 646/3939, таким, що втратив чинність.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України, Голову Державного департаменту О. Ш. Коротка.

Міністр

В. Ф. Москаленко

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони здоров'я України

від 26 вересня 2000 р. N 229

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

17 січня 2001 р. за N 35/5226

Порядок

державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні

Розділ 1. Загальні положення

1.1. Державну реєстрацію (перереєстрацію) виробів медичного призначення в Україні здійснює Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент).

1.2. Цей Порядок погоджено в:

Державній митній службі України;

Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва;

Державному комітеті з стандартизації, метрології та сертифікації України.

1.3. Визначення термінів, що використовуються в цьому Порядку:

1.3.1. Вироби медичного призначення (далі - ВМП) - вироби медичної техніки, матеріали, медичні вироби, обладнання тощо, які застосовуються в медичній практиці для:

попередження захворювань;

діагностики захворювань;

моніторингу, контролю та дослідження морфофункціонального стану організму;

лікування, повного або часткового усунення проявів хвороби, заміни чи зміни анатомічного або фізіологічного стану ушкодженого організму або його функцій тощо.

1.3.2. Комплектуючі до ВМП - вироби, пристрої, що призначені виробником для безпосереднього застосування з певним ВМП як його складові частини відповідно до функціонального призначення ВМП.

1.3.3. Модифікація ВМП - це різновид ВМП, розроблений на базі основного виробу з метою розширення та/або спеціалізації сфери його використання.

1.3.4. Нормативні документи - стандарти, технічні умови, інші нормативно-технічні документи на продукцію, а також державні норми, правила, нормативи, що визначають критерії якості й безпеки ВМП та умови їх виробництва й застосування.

1.3.5. Досьє - матеріали доклінічного вивчення, клінічних випробувань та інша документація щодо ВМП.

1.3.6. Експертиза виробів медичного призначення та експертиза досьє - установлення відповідності характеристик ВМП, у тому числі й зазначених заявником показників, та досьє на них відповідним нормативним документам і чинному

законодавству України щодо якості та безпеки для людини, середовища, а також визначення критеріїв, показників шляхом досліджень, випробувань тощо.

1.3.7. Об'єктами експертизи є ВМП та досьє на них.

1.3.8. Суб'єктами експертизи є:

Державний департамент;

уповноважені Державним департаментом науково-експертні установи (далі - уповноважені установи) на виконання певних видів експертиз;

виробник або особи, що ним уповноважені (розробники, постачальники, імпортери тощо) (далі - заявник).

Розділ 2. Державна реєстрація (перереєстрація) виробів медичного призначення

2.1. Державна реєстрація (перереєстрація) ВМП здійснюється Державним департаментом.

2.2. Реалізація та використання в Україні ВМП дозволяється після їх державної реєстрації, крім випадків, що затверджені Міністерством охорони здоров'я України у встановленому порядку.

2.3. Модифікації ВМП підлягають реєстрації (перереєстрації) в порядку, передбаченому для реєстрації ВМП.

2.4. Для проведення державної реєстрації ВМП заявник подає до Державного департаменту заяву встановленого зразка (додаток 1).

2.5. Якщо заявник не є виробником ВМП, то він разом із заявою подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника, із зазначенням отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та його власника.

2.6. До заяви додаються документи та матеріали, перелік яких зазначений у додатку 2.

2.7. Державний департамент видає заявнику Свідоцтво про державну реєстрацію (додаток 3), яке є документом, що підтверджує державну реєстрацію ВМП і надає право для їх реалізації та використання в Україні.

2.8. Відповідальність за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків несе заявник.

2.9. Державний департамент протягом трьох робочих днів розглядає подані заявником документи та матеріали і в письмовому вигляді повідомляє заявника про:

направлення на експертизу;

відмову в проведенні державної реєстрації.

2.10. На підставі висновку експертизи Державний департамент приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації ВМП, про що повідомляє заявника письмово у десятиденний термін з дати одержання висновку.

2.11. Термін підготовки документів до державної реєстрації не може перевищувати 90 діб.

2.12. Підставою для відмови в державній реєстрації є висновок експертизи, що не підтверджує якість та безпеку ВМП.

2.13. Рішення Державного департаменту про відмову в державній реєстрації заявник може оскаржити в установленому законодавством порядку.

2.14. У разі позитивного рішення Державного департаменту щодо реєстрації дані про ВМП уносяться до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

2.15. Термін дії державної реєстрації ВМП становить 5 років.

2.16. Протягом терміну дії державної реєстрації заявник несе повну відповідальність за відповідність показників якості та безпеки зареєстрованих ВМП.

2.17. Після закінчення терміну державної реєстрації ввезення ВМП в Україну, їх реалізація та використання в Україні можливі тільки за умови перереєстрації.

2.18. Перереєстрація ВМП здійснюється в тому самому порядку, що й реєстрація.

2.19. По закінченні п'ятирічного терміну з дня державної реєстрації ВМП реєстраційні посвідчення, видані Комітетом з нової медичної техніки МОЗ, та Свідоцтва про державну реєстрацію Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення підлягають перереєстрації в Державному департаменті згідно з цим Порядком.

2.20. Перереєстрація ВМП проводиться в разі:

зміни назви ВМП,

зміни форми випуску,

зміни назви власника (виробника, розробника),

передачі прав на виробництво іншому виробнику,

зміни області застосування та рекомендацій із застосування,

зміни вимог нормативної документації,

зміни протипоказань та обмежень застосування,

включення до ВМП нових матеріалів, що контактують з тілом людини.

2.21. Про всі зміни, що потребують перереєстрації, заявник повинен поставити до відома Державний департамент у 10-денний термін.

2.22. У випадках, зазначених у пункті 2.20,

для перереєстрації заявник, крім заяви про перереєстрацію, подає до Державного департаменту відповідні документи, що підтверджують зазначені зміни (у разі зміни назви власника (виробника, розробника) та передачі прав на виробництво - видані компетентними органами країни, де зареєстровані ВМП і власник (виробник)). У разі передачі прав на виробництво подається оригінал або нотаріально засвідчена копія контракту (договору) між виробниками.

2.23. У разі виявлення або повідомлення про:

невідомі раніше негативні властивості ВМП при їх виробництві та/або застосуванні,

невідповідності в маркуванні ВМП, в інструкції до застосування тощо, які погіршують показники якості, ефективності і безпеки,

виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця),

відсутність або недостатню ефективність дії ВМП,

порушення етичних норм тощо

Державний департамент приймає рішення про анулювання або призупинення дії державної реєстрації ВМП, про що робиться відповідна відмітка в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Державний реєстр) та в триденний термін письмово повідомляється заявник.

Розділ 3. Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення

3.1. Державний реєстр формує та веде Державний департамент.

3.2. Унесення ВМП до Державного реєстру є обов'язковою підставою для їх увезення на територію України, реалізації та використання в медичній практиці в Україні.

3.3. Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб протягом терміну, визначеного відповідною категорією документів згідно з законодавством.

3.4. Державний реєстр ведеться на паперових носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Державного департаменту) та в бездокументарній формі (у вигляді записів на електронних носіях).

3.5. Державний реєстр заповнюється за формою, зазначеною в додатку 4.

3.6. Державний департамент здійснює видання (перевидання) Державного реєстру, розміщує його дані в засобах масової інформації для відкритого ознайомлення.

3.7. Унесення ВМП до Державного реєстру здійснюється на підставі наказу Державного департаменту про державну реєстрацію ВМП, який видається відповідно до прийнятого рішення Державного департаменту.

3.8. Виключення ВМП з Державного реєстру здійснюється на підставі наказу Державного департаменту.

3.9. При веденні Державного реєстру можливі виправлення технічного характеру, які засвідчуються підписом уповноваженої особи Державного департаменту та печаткою Державного департаменту.

Розділ 4. Порядок надання Підтвердження про державну реєстрацію виробів медичного призначення

4.1. Юридична (фізична) особа має право отримати Підтвердження про державну реєстрацію ВМП (далі - Підтвердження) в Україні (додаток 5).

4.2. Підтвердження надається Державним департаментом на кожну конкретну партію ВМП, що зареєстровані в Україні відповідно до цього Порядку та внесені до Державного реєстру.

4.3. Документом, що засвідчує державну реєстрацію ВМП в Україні, є Підтвердження про державну реєстрацію ВМП.

4.4. Для одержання Підтвердження юридична (фізична) особа подає до Державного департаменту такі документи:

заяву,

копію контракту, за яким увозиться партія ВМП,

провізні документи на ВМП (рахунок-фактура, інвойс тощо з відміткою митниці).

Надані документи мають бути завірені підписом керівника та печаткою заявника.

4.5. Отримані документи передаються до уповноваженої Державним департаментом установи не пізніше наступного робочого дня з дати отримання.

4.6. Підтвердження видається Державним департаментом за наявності експертного висновку уповноваженої установи про відповідність заявлених ВМП:

ВМП, зазначених у документах заявника,

ВМП, які внесені до Державного реєстру виробів медичного призначення.

4.7. Термін виконання експертизи уповноваженою установою та подання висновку до Державного департаменту щодо можливості надання Підтвердження становить 3 робочих дні після оплати експертиз уповноваженій установі.

4.8. Термін надання Державним департаментом Підтвердження

після отримання висновку від уповноваженої установи становить один робочий день.

4.9. Підтвердження не надається, якщо:

дані щодо ВМП відсутні в Державному реєстрі;

термін дії Свідоцтва про державну реєстрацію вичерпаний;

дані в документах, наданих заявником, недостовірні.

4.10. Заявник несе повну відповідальність за достовірність наданих даних.

4.11. Документи щодо надання Підтверджень зберігаються в Державному департаменті протягом одного року.

4.12. Увезення на митну територію України виробів медичного призначення можливе за умови надання митному органу в пункті пропуску сертифіката якості, що видається виробником.

4.13. Митне оформлення у вільний обіг увезених в Україну ВМП можливе за умови надання митному органу імпортером (декларантом) оригіналу Свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або його нотаріально засвідченої копії, або Підтвердження на кожну партію ВМП про їх державну реєстрацію в Україні.

Начальник відділу реєстрації та

сертифікації медичної техніки і виробів

медичного призначення

Я. І. Пенішкевич

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони здоров'я України

від 26 вересня 2000 р. N 229

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

17 січня 2001 р. за N 35/5226

Перелік виробів медичного призначення, які підлягають державній реєстрації в Україні

N

з/п

Код

ТН ЗЕД

Назва виробу

1

3001*

Залози та інші органи, що призначені для органотерапевтичного застосування, висушені, змелені або не змелені в порошок: екстракти залоз, інших органів та їх секретів, призначені для органотерапії; …; інші речовини людського або тваринного походження, призначені з терапевтичною або профілактичною метою, в іншому місці не пойменовані:

2

3001 10*

- залози та органи інші, висушені, змелені або не змелені в порошок:

3

3001 10 100*

-- змелені в порошок

4

3001 10 900*

-- інші

5

3005*

Вата, марля, бинти та аналогічні вироби (наприклад, перев'язувальний матеріал, лейкопластир, припарки), просочені або покриті фармацевтичними речовинами, упаковані в спеціальні форми для роздрібної торгівлі, призначені для використання з терапевтичною метою, а також у хірургії, стоматології …:

6

3005 10 000

- матеріал перев'язувальний клейкий та інші матеріали, що мають липкий шар (липку поверхню)

7

3005 90

- інші:

-- вата та вироби з вати:

8

3005 90 110

--- з віскозної та гігроскопічної вати

9

3005 90 190

-- інші

--- з текстильних матеріалів

10

3005 90 310

---- марля та вироби з марлі

---- інші:

11

3005 90 510

----- з нетканих матеріалів

12

3005 90 550

----- інші

13

3005 90 990

--- інші

14

3006 10

- кетгут хірургічний стерильний і аналогічний стерильний шовний матеріал та стерильний тканинний клей для хірургічного закриття ран; ламінарія стерильна та тампони з ламінарії стерильні; засоби хірургічні та стоматологічні, кровозупинні стерильні, що розсмоктуються (що абсорбуються):

15

3006 10 100

-- кетгут хірургічний стерильний

16

3006 10 900*

-- інші

17

3006 40 000

- цементи стоматологічні та матеріали для пломбування зубів інші; матеріали пломбувальні, цемент для відновлення кісткової тканини (кістковий цемент)

18

3006 50 000

- сумки санітарні для надання першої допомоги та аптечки похідні

19

3306*

Засоби гігієни порожнини роту та зубів, включаючи фіксуючі порошки та пасти для зубних протезів:

20

3306 10 000*

- речовини для чищення зубів (рідкі, пастоподібні та порошкоподібні)

21

3306 90 000*

- інші

22

3307 90 000*

- інші

23

3407 00 000

… "зуболікувальний віск" або суміші для отримання зліпків зубів у наборах, призначених для роздрібної торгівлі або у вигляді плиток, у формі підкови, у брусках або аналогічних формах;

засоби для зуболікувальних потреб інші, виготовлені на основі гіпсу (кальцинованого гіпсу або сульфату кальцію)

24

3701*

Фотопластини та фотоплівки плоскі сенсибілізовані, неекспоновані, з будь-яких матеріалів (окрім паперу, картону або текстилю); плівки плоскі для термінової фотографії, сенсибілізовані,

неекспоновані, в упаковці або без упаковки:

25

3701 10

- рентгенівські:

26

3701 10 100

-- з медичною, стоматологічною … метою

27

3702 *

Фотоплівки в рулонах сенсибілізовані, неекспоновані, з будь-яких матеріалів (окрім паперу, картону або текстилю); плівки для термінової фотографії в рулонах сенсибілізовані, неекспоновані:

28

3702 10 000

- рентгенівські

29

3822 00 000*

Реагенти складні діагностичні або лабораторні (крім зазначених у товарних позиціях 3002 або 3006)

30

3923 30*

- пляшки, флакони та аналогічні вироби:

31

3923 30 100*

-- ємністю не більше 2 л

32

3923 50*

- пробки, кришки … та інші вироби для закупорювання:

33

3923 50 100*

-- пробки та вироби для закупорювання пляшок

34

3923 50 900*

-- інші

35

3926 90 990*

---- інші (соски силіконові, іонообмінні колонки тощо)

36

4014

Вироби гігієнічні та фармацевтичні (включаючи соски) з гуми, окрім твердої гуми (з фітінгами з твердої гуми або без них):

37

4014 10 000

- контрацептиви

38

4014 90*

- інші:

39

4014 90 100

-- різні типи сосок та аналогічні вироби для дітей

40

4014 90 900*

-- інші

41

4015*

- … рукавички …:

42

4015 11 000

-- рукавички хірургічні

43

4015 90 000*

- інші

44

4206*

Вироби з кишок тварин (окрім кетгуту з натурального шовку) …:

45

4206 10 000*

- кетгут

46

4206 90 000*

- інші

47

4818 40

- гігієнічні рушники та тампони, дитячі пелюшки та аналогічні санітарно-гігієнічні вироби:

-- гігієнічні рушники і тампони та аналогічні гігієнічні вироби:

48

4818 40 110

--- гігієнічні рушники

49

4818 40 130

--- тампони

50

4818 40 190*

--- інші

-- дитячі пелюшки та аналогічні гігієнічні вироби

51

4818 40 910

--- не розфасовані для роздрібної торгівлі

52

4818 40 990*

--- інші

53

4818 90 100

-- вироби, які застосовуються з хірургічною, медичною або гігієнічною метою, не розфасовані для роздрібної торгівлі

54

4818 90 900*

-- інші

55

5006 00 100*

- шовкова нитка

56

5601 10

- серветки та тампони гігієнічні, дитячі пелюшки та аналогічні санітарно-гігієнічні вироби з вати:

57

5601 10 100

-- з хімічних волокон

58

5601 10 900*

-- з інших текстильних матеріалів

- вата, інші вироби з вати

59

5601 21

-- з бавовни:

60

5601 21 100

--- гігроскопічна

61

5601 21 900*

--- інша

62

5601 22

-- з хімічних волокон:

63

5601 22 100

--- у рулонах діаметром не більше 8 мм

--- інша:

64

5601 22 910

---- з синтетичних волокон

65

5601 22 990

---- з штучних волокон

66

5601 29 000*

-- інші

67

6115 93 100*

--- панчохи для тих, хто страждає варикозним розширенням вен

68

6115 93 300*

--- гольфи (крім панчох для тих, хто страждає варикозним розширенням вен)

69

6115 93 990*

---- інші

70

6115 99 000*

-- з інших текстильних матеріалів

71

6210*

Одяг, виготовлений з матеріалів, що класифікуються в товарній позиції 5603:

72

6210 10 910*

--- у стерильній упаковці

73

6212 20 000*

- пояси та пояси-труси

74

6307 10 900*

-- інші (санітарні рушники, маски хірургічні тощо)

75

7010*

- … флакони, ампули та інші скляні ємності для зберігання, транспортування або упаковки …, пробки, кришки та інші аналогічні скляні вироби:

76

7010 10 000*

- ампули

77

7010 90*

- інші:

------ для фармацевтичної продукції номінальною ємністю:

78

7010 90 710*

------- більше ніж 0,055 л

79

7010 90 770*

------- 0,055 л або менше

80

7010 90 990*

--- пробки, кришка та інші аналогічні вироби

81

7015 10 000

- скельця для окулярів, що коригують зір

82

7017*

Посуд скляний лабораторний, гігієнічний або фармацевтичний, градуйований або неградуйований, калібрований або некалібрований:

83

7017 90 000*

- інші

84

8419 20 000

- стерилізатори медичні, хірургічні та лабораторні

85

8421 19 910*

---- центрифуги, що використовуються в лабораторіях

86

8423 10*

- ваги для зважування людей, включаючи ваги для немовлят …

87

8705 90 900*

-- інші (автомобілі спеціального призначення, …

автомобілі з рентгенівськими установками)

88

8713*

Візки інвалідні, які обладнані або необладнані двигуном або іншими механізмами для пересування:

89

8713 10 000*

- без двигуна та інших механізмів для пересування

90

8713 90 000*

- інші

91

9001 30 000*

- лінзи контактні

92

9001 40

- лінзи скляні для окулярів:

-- оброблені з обох боків:

93

9001 40 100

--- для корекції зору

94

9001 40 310

---- однофокальні

95

9001 40 390*

---- інші

96

9001 50*

- лінзи для окулярів з інших матеріалів:

-- оброблені з обох боків:

97

9001 50 100

--- для корекції зору

98

9001 50 310

---- однофокальні

99

9001 50 390*

---- інші

100

9001 50 900*

-- інші

101

9004*

Окуляри, захисні окуляри та подібні їм оптичні прилади, що коригують, та захисні:

102

9004 10 100*

-- з оптичними лінзами

103

9004 90 000*

- інші

104

9006 30 000

- фотокамери … для медичного обстеження внутрішніх органів; фотокамери для паралельної зйомки об'єктів, що застосовуються в судовій медицині …

105

9010 20 000*

- … негатоскопи

106

9011*

Мікроскопи оптичні складні …:

107

9011 10 000*

- мікроскопи стереоскопічні

108

9011 20 000*

- мікроскопи для мікрофотографії, мікрозйомки і мікропроеціювання, інші

109

9011 80 000*

- мікроскопи інші

110

9012 10 000*

- мікроскопи, крім оптичних, апарати дифракційні

111

9017*

… інструменти ручні для вимірювання лінійних розмірів … в іншому місці не пойменовані:

112

9018

Прилади та пристрої, що застосовуються в медицині, хірургії, стоматології … (включаючи сцинтиграфічну апаратуру), апаратура електромедична інша, прилади для дослідження зору:

- апаратура електродіагностична (включаючи апаратуру для функціональних діагностичних досліджень або для контролю фізіологічних параметрів):

113

9018 11 000

-- електрокардіографи

114

9018 19 000

-- інша

115

9018 20 000

- апаратура, заснована на використанні ультрафіолетового та інфрачервоного випромінювання

116

9018 31

- шприци, голки, катетери, канюлі та аналогічні інструменти:

-- шприци з голками або без голок:

117