Про затвердження граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України

Про затвердження Граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 17 березня 2000 року N 55

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

20 березня 2000 р. за N 178/4399

З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів" НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Граничні тарифи на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України (додається).

2. В. о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України Стефанову О. В. подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції в установленому порядку.

3. Скасувати Прейскурант вартості спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України, затверджений Міністром 5 січня 2000 р.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Коротка О. Ш.

Міністр

В. Ф. Москаленко

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони здоров'я України

від 17 березня 2000 р. N 55

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

20 березня 2000 р. за N 178/4399

Граничні тарифи на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України

Лікарські засоби

Лікарські

засоби

незалеж-

но від

фарма-

коло-

гічної

групи

(грн.)

Радіо-

фарм.

препа-

рати

(РФП) та

радіо-

імунні

набори

(РІА)

(грн.)

Гомео-

патичні

лікарські

засоби

(монопре-

парати в

усіх

формах і

розведен-

нях) та

лікарська

рослинна

сировина

(грн.)

Гомеопа-

тичні

лікарські

засоби та

лікарські

рослинні

збори:

комп-

лексні

(грн.)

Лікарські

засоби

природ-

ного

мінераль-

ного

поход-

ження

(грн.)

Вироби

клініч-

ної хімії

(грн.)

1

2

3

4

5

6

7

1. Спеціалізована оцінка матеріалів щодо лікарських засобів, що подаються на реєстрацію:

1.1. Оригінальні (нові) лікарські засоби (створені з використанням нових активних речовин (субстанцій) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих активних речовин (субстанцій)):

за кожну лікарську форму

19250*

11000

1000

3000

2750

1500

кожна наступна доза**

1925

1100

-

-

-

-

кожна наступна упаковка**

1925

1100

100

300

275

150

у тому числі:

- матеріали щодо доклінічного вивчення:

за кожну лікарську форму

7700*

4400

400

1200

1100

600

кожна наступна доза**

770

440

-

120

110

60

- матеріали щодо клінічних випробувань:

1-ї фази клінічних випробувань

1100

550

50

170

160

80

2-ї фази клінічних випробувань

2750

1650

150

430

390

220

матеріали АНД

7700

4400

400

1200

1100

600

1.2. Лікарські засоби - генерики:

за кожну лікарську форму

12600

4400

550

1650

1400

970

кожна наступна доза

1260

440

-

-

-

-

кожна наступна упаковка**

1260

440

55

165

140

97

у тому числі:

- матеріали щодо доклінічного вивчення:

за кожну лікарську форму

5050

1750

220

660

550

390

кожна наступна доза**

505

175

-

66

55

39

матеріали щодо клінічних випробувань

2500

900

110

330

300

190

матеріали АНД

5050

1750

220

660

550

390

1.3. Лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні з упаковки in bulk, яка зареєстрована в Україні

5500

2750

550

1100

550

390

1.4. Додаткова доза, упаковка зареєстрованої лікарської форми

5500

2750

550

1100

550

390

1.5. Оригінальні активні речовини (субстанції)

спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення

5500

2750

550

1100

-

-

1.6. Відтворені активні речовини (субстанції)

спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення

3600

1650

270

550

-

-

1.7. Нові допоміжні речовини

спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення

2700

1350

-

550

-

-

1.8. Відтворені допоміжні речовини

спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення

1650

830

-

270

-

-

2. Спеціалізована оцінка матеріалів щодо лікарських засобів, які подаються на перереєстрацію:

2.1. У зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення:

за кожну лікарську форму

8300

4150

330

880

830

440

кожна наступна доза**

830*

415

-

-

-

-

кожна наступна упаковка**

830

415

33

88

83

44

2.2. У зв'язку із передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику, якщо виробник входить до складу того самого об'єднання підприємств:

за кожну лікарську форму

2750

1350

135

415

390

220

кожна наступна доза**

275

135

-

-

-

-

кожна наступна упаковка**

275

135

13

41

39

22

2.3. У зв'язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику, якщо виробник не входить до складу того самого об'єднання підприємств:

за кожну лікарську форму

5500

2750

550

1100

770

715

кожна наступна доза**

550

-

-

-

-

-

кожна наступна упаковка**

550

2.4. У зв'язку зі зміною назви виробника:

за кожну лікарську форму

1650

1650

220

660

550

275

кожна наступна доза**

220

-

-

-

-

-

кожна наступна упаковка**

220

2.5. У зв'язку зі зміною назви лікарського засобу:

за кожну лікарську форму

1650

1650

220

660

550

275

кожна наступна доза**

220

-

-

-

-

-

кожна наступна упаковка**

220

3. Зміни, які передбачається внести до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення:

3.1. Зміни 1:

- змісту ліцензії на виробництво лікарського засобу;

- адреси виробника лікарського засобу;

- будь-які зміни, які передбачається внести до змісту інструкції з медичного застосування лікарського засобу

за кожну лікарську форму

550

550

140

140

140

140

кожна наступна доза**

55

-

-

-

-

-

кожна наступна упаковка**

55

3.2. Зміни 2:

- складу допоміжних речовин;

- технології одержання лікарської форми;

- незначні зміни в процесі виробництва лікарського засобу;

- маркувань та штампів на таблетках, написів на капсулах;

- вилучення показань до застосування

лікарського засобу;

- вилучення шляху введення лікарського засобу;

- перенесення лікарського засобу з переліку препаратів, що відпускаються за рецептом лікаря, до переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепта

за кожну лікарську форму

2750*

1350

135

415

390

220

кожна наступна доза**

275

135

-

-

-

-

кожна наступна упаковка**

275

135

3.3. Зміни 3:

- дозування лікарського засобу;

- нові показання до застосування лікарського засобу;

- новий шлях введення лікарського засобу

за кожну лікарську форму

5500

-

550

1650

1500

1000

кожна наступна доза**

550

-

-

-

-

кожна наступна упаковка**

550

3.4. Експертиза матеріалів щодо змін в АНД:

- умов зберігання лікарського засобу;

- терміну придатності лікарського засобу;

- з розділу "Пакування";

- з розділу "Маркування"

За кожний розділ

1650

-

-

-

-

-

Експертиза робіт щодо подовження терміну дії ФС (фармакопейної статті)

2750

Експертиза робіт щодо заміни ТФС на ФС

1650

____________

* Без урахування індексу інфляції.

** За умови одночасного подання матеріалів.

Тарифи є граничними і можуть бути зменшені за домовленістю сторін. Граничні тарифи є однаковими для всіх суб'єктів підприємницької діяльності, в т. ч. резидентів та нерезидентів.

На окремі види робіт більш високої категорії складності в порівнянні з цим документом, а також на роботи та послуги, відсутні в ньому, ціни та тарифи встановлюються за разовими калькуляціями, узгодженими із замовником, виходячи із собівартості робіт (послуг), визначеної відповідно до Закону України від 18 листопада 1997 р. "Про внесення змін до Закону України "Про оподаткування прибутку підприємств".

Сплата вартості спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та інших експертних робіт щодо них здійснюється в національній валюті України або в іноземній валюті.

В. о. директора Державного

науково-експертного центру лікарських засобів

МОЗ України

О. В. Стефанов