Про затвердження форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктами господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

03.06.2026

м. Київ

N 739

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

24 липня 2026 р. за N 1073/46467

Про затвердження форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктами господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії

Відповідно до статей 5, 6 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", статей 6, 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року N 647, Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року N 342,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) уніфіковану форму Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 травня 2024 року N 621;

2) форму Акта, на підставі якого приймається рішення щодо припинення дії ліцензії повністю на право провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

2. Сектору з розвитку системи крові (Максиму Чубаку) забезпечити:

1) в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Євгенія Гончара.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

Віктор ЛЯШКО

ПОГОДЖЕНО:

Уповноважений Верховної Ради

України з прав людини

Дмитро ЛУБІНЕЦЬ

Міністр економіки, довкілля та

сільського господарства України

Олексій СОБОЛЕВ

Голова Державної

регуляторної служби України

Олексій КУЧЕР

Т. в. о. Голови Державної служби

України з лікарських засобів та

контролю за наркотиками

Володимир КОРОЛЕНКО

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

03 червня 2026 року N 739

_____________________________________________________________________________________

(найменування органу державного нагляду (контролю)*, його місцезнаходження,

_____________________________________________________________________________________

номер телефону, адреса електронної пошти)

Акт

"___" ____________ 20__ року

(дата складання цього Акта)

N

складений за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 травня 2024 року N 621

_____________________________________________________________________________________

(сфера

державного нагляду (контролю))

_____________________________________________________________________________________

(повне найменування юридичної особи

_____________________________________________________________________________________

або прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця)

ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи - підприємця , або серія (за наявності) та номер паспорта фізичної особи - підприємця**

_____________________________________________________________________________________

(місцезнаходження юридичної особи або адреса задекларованого / зареєстрованого місця проживання (перебування)

фізичної особи - підприємця,

_____________________________________________________________________________________

номер абонента кінцевого (термінального) обладнання (номер телефону), адреса електронної пошти)

вид суб'єкта господарювання за класифікацією суб'єктів господарювання (суб'єкт мікро-, малого, середнього або великого підприємництва), ступінь ризику:

_____________________________________________________________________________________

найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця, адреси місць провадження господарської діяльності:

_____________________________________________________________________________________

вид господарської діяльності, що перевіряється:

заготівля та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії

____________

* Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

** Для фізичних осіб - підприємців, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган та мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта.

Загальна інформація про проведення заходу державного нагляду (контролю)

Розпорядчий документ, на виконання якого проводиться захід державного нагляду (контролю),

від . . N

Посвідчення (направлення)

від . . N

Тип заходу державного нагляду (контролю):

плановий

позаплановий

Форма заходу державного нагляду (контролю):

перевірка

ревізія

обстеження

огляд

інша форма, визначена законом

_______________________________

(назва форми заходу)

Строк проведення заходу державного нагляду (контролю)

Початок

Завершення

число

місяць

рік

години

хвилини

число

місяць

рік

години

хвилини

Дані про останній проведений захід державного нагляду (контролю):

Плановий

Позаплановий

не було

не було

був з . . по . .

Акт перевірки N

Розпорядження щодо усунення порушень вимог ліцензійних умов:

не видавалося; видавалося;

Вимоги: виконано; не виконано

відсутня інформація

був з . . по . .

Акт перевірки N

Розпорядження щодо усунення порушень вимог ліцензійних умов:

не видавалося; видавалося;

Вимоги: виконано; не виконано

відсутня інформація

Особи, що беруть участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю):

посадові особи органу державного нагляду (контролю):

_____________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, власне ім'я та по батькові (за наявності))

керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа:

_____________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, власне ім'я та по батькові (за наявності))

треті

особи:

_____________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, власне ім'я та по батькові (за наявності))

Процес проведення заходу (його окремої дії) фіксувався:

суб'єктом господарювання

засобами аудіотехніки

засобами відеотехніки

посадовою особою органу державного нагляду (контролю)

засобами аудіотехніки

засобами відеотехніки

Перелік

нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

Поряд-

ковий номер

Нормативно-правовий акт

Дата і номер державної реєстрації нормативно-правового акта у Мін'юсті

заголовок

дата і номер

1

2

3

4

Закони України

1

Про ліцензування видів господарської діяльності (далі - Закон України N 222-VIII)

02 березня 2015 року N 222-VIII

2

Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові (далі - Закон України N 931-IX)

30 вересня 2020 року N 931-IX

3

Про основи соціальної захищеності осіб з інвалідністю в Україні (далі - Закон України N 875-XII)

21 березня 1991 року N 875-XII

Постанова Кабінету Міністрів України

4

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії (далі - Ліцензійні умови)

30 травня 2024 року N 621

Накази Міністерства охорони здоров'я України

5

Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань створення та підтримки системи якості в суб'єктах системи крові

09 березня 2010 року N 211

08 червня 2010 року за N 368/17663

6

Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, пов'язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові, а також під час або після трансфузії

09 грудня 2022 року N 2225

03 лютого 2023 року за N 229/39285

Перелік

питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 травня 2024 року N 621

Поряд-

ковий номер

Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства

Ступінь ризику суб'єкта господа-

рювання

Позиція суб'єкта господа-

рювання щодо негативного впливу вимоги законо-

давства (від 1 до 4 балів)

Відповіді на питання

Нормативне обґрунтування

так

ні

не розгля-

далося

1

2

3

4

5

6

7

8

Загальні питання

1

Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно в межах місць провадження господарської діяльності ліцензіата, що зазначені в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії (з урахуванням змін до них, поданих ліцензіатом до органу ліцензування)

високий

середній

незначний

абзац п'ятий пункту 3 частини дев'ятої статті 9 Закону України N 222-VIII, підпункт 2 пункту 14 Ліцензійних умов

2

Ліцензіатом за місцем (місцями) провадження господарської діяльності розміщено:

х

х

х

х

х

х

1)

інформацію про режим роботи ліцензіата

високий

середній

незначний

підпункт 1 пункту 15 Ліцензійних умов

2)

витяг з ліцензійного реєстру на провадження господарської діяльності або рішення органу ліцензування про видачу ліцензії

високий

середній

незначний

підпункт 2 пункту 15 Ліцензійних умов

3)

копію сертифіката відповідності вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT) "Системи управління якістю.

Вимоги"1 або ДСТУ EN ISO 9001:2018 (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT) "Системи

управління якістю. Вимоги"2

високий

середній

незначний

підпункт 3 пункту 15 Ліцензійних умов

4)

копію атестата про акредитацію відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15189:2015 "Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності"3

високий

середній

незначний

підпункт 4 пункту 15 Ліцензійних умов

5)

копію свідоцтва про галузеву атестацію лабораторій, які входять до структури суб'єкта системи крові4

високий

середній

незначний

підпункт 5 пункту 15 Ліцензійних умов

6)

перелік компонентів донорської крові, що виготовляється

високий

середній

незначний

підпункт 6 пункту 15 Ліцензійних умов

7)

вивіску або інформаційну табличку із зазначенням найменування ліцензіата5 (при вході)

високий

середній

незначний

підпункт 7 пункту 15 Ліцензійних умов

3

Ліцензіат забезпечує:

х

х

х

х

х

х

1)

провадження господарської діяльності згідно з вимогами щодо безпеки та якості за кожним місцем провадження господарської діяльності

високий

середній

незначний

підпункт 1 пункту 16 Ліцензійних умов

2)

повідомлення органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах та відомостях, що додавались до заяви про отримання ліцензії протягом одного місяця з дня настання таких змін

високий

середній

незначний

абзац перший частини другої статті 15 Закону України N 222-VIII, підпункт 3 пункту 16 Ліцензійних умов

3)

зберігання та наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, що займає суб'єкт господарювання або його структурний підрозділ

високий

середній

незначний

підпункт 4 пункту 16 Ліцензійних умов

4)

наявність затверджених структури та штатного розпису

високий

середній

незначний

підпункт 5 пункту 16, пункт 47 Ліцензійних умов

5)

наявність задокументованої політики з якості, яка містить загальні засади та напрями діяльності, пов'язані з якістю

високий

середній

незначний

підпункт 5 пункту 16 Ліцензійних умов, пункт 7 розділу II Порядку створення та підтримки системи якості в суб'єктах системи крові, затвердженого

наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09 березня 2010 року N 211, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 червня 2010 року за N 368/17663 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02 травня 2023 року N 818) (далі - Порядок системи якості)

6)

наявність задокументованого керівництва з якості (або аналогічний документ), яке містить опис системи якості, включаючи обов'язки керівництва

високий

середній

незначний

7)

доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат

високий

середній

незначний

частина перша статті 26, частина друга статті 27 Закону України N 875-XII, підпункт 11 пункту 16 Ліцензійних умов

Система управління якістю

4

Ліцензіат дотримується встановлених законодавством вимог до системи якості

високий

середній

незначний

підпункт 3 пункту 14 Ліцензійних умов

5

Ліцензіат дотримується встановлених законодавством вимог до показників безпеки та якості донорської крові та компонентів крові:

х

х

х

х

х

х

1)

забезпечує контроль якості донорської крові та компонентів крові протягом усього їх строку придатності, використовуючи метод статистичного контролю процесів

високий

середній

незначний

підпункт 4 пункту 14 Ліцензійних умов, пункт 1 розділу III Порядку дотримання показників безпеки та якості донорської крові та компонентів крові, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09 березня 2010 року N 211, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 червня 2023 року за N 1108/40164 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02 травня 2023 року N 818) (далі - Порядок)

2)

здійснює імуногематологічне дослідження і тестування

для виявлення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій для кожної донації донорської крові та компонентів крові та має визначені процедури таких імуногематологічних досліджень і тестування

високий

середній

незначний

підпункт 4 пункту 14 Ліцензійних умов, пункт 6 розділу III Порядку

3)

наявні документи, що підтверджують придатність всіх реагентів, що використовуються для лабораторних тестувань зразків цільної крові та компонентів крові

високий

середній

незначний

підпункт 4 пункту 14 Ліцензійних умов, пункт 7 розділу III Порядку

6

Ліцензіат дотримується встановлених законодавством вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду:

х

х

х

х

х

х

1)

забезпечує простежуваність донорської крові та компонентів крові

високий

середній

незначний

частина перша статті 15 Закону України N 931-IX, підпункт 5 пункту 14 Ліцензійних умов, пункт 2 розділу III Порядку дотримання вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09 грудня 2022 року N 2225, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 лютого 2023 року за N 230/39286 (далі - Порядок простежуваності та гемонагляду)

2)

наявна система реєстрації кожної отриманої дози крові або компонента крові

високий

середній

незначний

підпункт 5 пункту 14 Ліцензійних умов, пункт 4 розділу III Порядку простежуваності та гемонагляду

3)

забезпечує відповідність системи маркування донорської крові та компонентів крові, заготовлених, протестованих, перероблених, збережених, випущених, розподілених / реалізованих до закладів охорони здоров'я, вимогам до маркування, наведеним у додатку 1 до Порядку простежуваності та гемонагляду

високий

середній

незначний

підпункт 5 пункту 14 Ліцензійних умов, пункт 6 розділу III Порядку простежуваності та гемонагляду

4)

забезпечує зберігання даних про простежуваність на носії зберігання інформації, що зчитується, або у хмарному сховищі не менше 30 років, за формою згідно з додатком 2 до Порядку простежуваності та гемонагляду

високий

середній

незначний

частини третя статті 16 Закону України N 931-IX, підпункт 5 пункту 14 Ліцензійних умов, пункт 8 розділу III Порядку простежуваності та гемонагляду

5)

забезпечує комп'ютеризацію технологічних процесів та внутрішньої мережі для використання програмних продуктів з метою забезпечення простежуваності та дотримання процедури верифікації донорської крові та компонентів крові

високий

середній

незначний

підпункт 5 пункту 14 Ліцензійних умов, пункт 9 розділу III Порядку простежуваності та гемонагляду

6)

розслідує кожен виявлений серйозний несприятливий випадок, пов'язаний із невідповідностями технології заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу чи реалізації донорської крові та компонентів крові, чи з безпекою і якістю донорської крові та компонентів крові

високий

середній

незначний

частина четверта статті 16 Закону України N 931-IX, підпункт 5 пункту 14 Ліцензійних умов, абзац четвертий пункту 11 розділу III Порядку простежуваності та гемонагляду

7

Ліцензіатом створена та підтримується власна система якості для здійснення всіх процесів господарської діяльності за кожним місцем (місцями) провадження господарської діяльності з дотриманням вимог до належної виробничої практики та управління ризиками якості, яка включає:

х

х

х

х

х

х

1)

управління якістю та постійне покращення якості

високий

середній

незначний

пункт 17 Ліцензійних умов, абзац другий пункту 2 розділу II Порядку системи якості

2)

дотримання вимог до працівників

високий

середній

незначний

пункт 17 Ліцензійних умов, абзац третій пункту 2 розділу II Порядку системи якості

3)

дотримання вимог до приміщень

високий

середній

незначний

пункт 17 Ліцензійних умов, абзац третій пункту 2 розділу II Порядку системи якості

4)

дотримання вимог до організації документообігу

високий

середній

незначний

пункт 17 Ліцензійних умов, абзац третій пункту 2 розділу II Порядку системи якості

5)

дотримання вимог до заготівлі, тестування, переробки, зберігання, випуску, розподілу або реалізації донорської крові та компонентів крові

високий

середній

незначний

пункт 17 Ліцензійних умов, абзац четвертий пункту 2 розділу II Порядку системи якості

6)

управління договірною діяльністю

високий

середній

незначний

абзац п'ятий пункту 2 розділу II Порядку системи якості

7)

управління невідповідностями

високий

середній

незначний

пункт 17 Ліцензійних умов, абзац шостий пункту 2 розділу II Порядку системи якості

8)

дотримання вимог до контролю якості крові та компонентів крові

високий

середній

незначний

пункт 17 Ліцензійних умов, абзац сьомий пункту 2 розділу II Порядку системи якості

8

У ліцензіата наявні стандартні операційні процедури, в яких зазначається здійснення всіх процесів господарської діяльності, за кожним місцем (місцями) провадження господарської діяльності

високий

середній

незначний

підпункт 5 пункту 16 та підпункт 1 пункту 20 Ліцензійних умов

9

У ліцензіата наявна процедура проведення внутрішнього аудиту, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність системи якості

високий

середній

незначний

підпункт 8 пункту 20 Ліцензійних умов

Персонал

10

Ліцензіатом забезпечено наявність посадових інструкції працівників, у яких зазначені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників

високий

середній

незначний

підпункт 5 пункту 16 Ліцензійних умов

11

Ліцензіатом забезпечено наявність кваліфікованого персоналу, який відповідає вимогам, визначених Ліцензійними умовами:

х

х

х

х

х

х

1)

керівного персоналу

високий

середній

незначний

пункт 42 Ліцензійних умов

2)

відповідальної особи

високий

середній

незначний

пункт 43 Ліцензійних умов

3)

медичних працівників із числа лікарів

високий

середній

незначний

пункт 44 Ліцензійних умов

4)

медичних працівників із числа медичних сестер (фельдшерів, акушерок) та лаборантів

високий

середній

незначний

пункт 45 Ліцензійних умов

5)

професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров'я

високий

середній

незначний

пункт 46 Ліцензійних умов

12

Ліцензіатом затверджено належні процедури з дотримання вимог до гігієнічних умов праці персоналу, які включають вимоги до здоров'я, гігієни, одягу та здійснення контролю за їх виконанням

високий

середній

незначний

підпункт 9 пункту 20 Ліцензійних умов, пункти 24 та 25 розділу II Порядку системи якості

Технологічний процес

13

Ліцензіат має зону, відокремлену від усіх зон переробки донорської крові та компонентів крові, для конфіденційних особистих співбесід з особами, які виявили бажання здійснити донацію крові та/або компонентів крові, під час їх медичного обстеження, що проводиться перед донацією крові та/або компонентів крові