Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Тип: Постанова

№ 275

Дата: 02 березня 2026 р.

Статус: Чинний

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 2 березня 2026 р. N 275

Київ

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. N 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., N 99, ст. 3217; 2021 р., N 78, ст. 4933; 2023 р., N 77, ст. 4358; 2025 р., N 11, ст. 881, N 34, ст. 2280, N 64, ст. 4389; 2026 р., N 7, ст. 597), зміни, що додаються.

2. Установити, що ліцензіати подають до органу ліцензування документи, зазначені в підпунктах 3, 4 пункту 7 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. N 929, з урахуванням змін, затверджених цією постановою, не пізніше ніж протягом шести місяців з дня набрання чинності цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування, крім підпунктів 2, 3 пункту 1, пунктів 12 - 15, 17 змін, що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених цією постановою, які набирають чинності з 3 березня 2026 року.

Прем'єр-міністр України

Ю. СВИРИДЕНКО

Інд. 26

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 2 березня 2026 р. N 275

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1. У пункті 3:

1) абзац двадцятий викласти в такій редакції:

"імпортер лікарських засобів (далі - імпортер) - суб'єкт господарювання, зареєстрований в Україні, зокрема виробник або особа, що представляють виробника лікарських засобів, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та має ліцензію на провадження такого виду господарської діяльності;";

2) абзац тридцять третій після слова "підрозділи" доповнити словами ", а також на автозаправних станціях";

3) абзац тридцять восьмий викласти в такій редакції:

"для суб'єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю у приміщеннях автозаправних станцій лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, - особа, що має документ про освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю "Фармація" (спеціалізацією (освітньою програмою) "Фармація"), без вимог до стажу роботи за цією спеціальністю, на яку суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо забезпечення функціонування системи якості лікарських засобів. У такого суб'єкта господарювання має бути не менше однієї уповноваженої особи;".

2. У пункті 7:

1) підпункти 2 і 3 викласти в такій редакції:

"2) копія паспорта громадянина України керівника здобувача ліцензії (або його уповноваженого представника) із відміткою контролюючого органу про наявність у них права здійснювати будь-які платежі за серією та номером паспорта громадянина України (подається тільки фізичними особами - підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті громадянина України) або паспортного документа іноземця;

3) відомості про відсутність над здобувачем ліцензії прямо чи опосередковано контролю (у значенні,

наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом, за формою, наведеною у додатку 29;";

2) доповнити пункт підпунктом 4 такого змісту:

"4) відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення за формою, наведеною у додатку 30.".

3. Абзац перший пункту 8 викласти в такій редакції:

"8. У разі подання до органу ліцензування заяви про отримання ліцензії або повідомлення про зміну даних шляхом особистого звернення разом з підтвердними документами здобувач ліцензії, ліцензіат або уповноважений представник подає до органу ліцензування два примірники опису документів за формою, наведеною у додатку 8.".

4. Пункт 9 після слів "щодо представництва від імені юридичної особи" доповнити словами ", власноручно або з використанням електронного підпису відповідно до вимог Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги".".

5. Абзац третій пункту 10 викласти в такій редакції:

"Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному МОЗ.".

6. Пункт 13 викласти в такій редакції:

"13. У разі створення ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності він подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у зв'язку із зміною або створенням нового місця провадження господарської діяльності за формою, наведеною у додатку 26, відповідно до вимог, передбачених пунктами 7 і 9 цих Ліцензійних умов.

У разі зміни відомостей, що пов'язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до ліцензійного реєстру, а саме розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності та/або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензіат, який провадить таку господарську діяльність, подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) за формою, наведеною у додатку 27, відповідно до вимог, передбачених пунктами 7 і 9 цих Ліцензійних умов.

У разі зміни місця провадження, створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ліцензіат, який провадить таку господарську діяльність, подає до органу ліцензування повідомлення про зміну місця провадження / створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

за формою, наведеною у додатку 28, відповідно до вимог, передбачених пунктами 7 і 9 цих Ліцензійних умов.".

7. Абзац перший пункту 15 викласти в такій редакції:

"15. У разі зміни інформації у додатку до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) щодо особливих умов провадження господарської діяльності ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, за формою, наведеною у додатку 18. У разі відповідності інформації, наданої у повідомленні про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), вимогам цих Ліцензійних умов орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток до ліцензії.".

8. Пункт 16 викласти в такій редакції:

"16. Право на провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, може переходити від ліцензіата - фізичної особи - підприємця до іншої фізичної особи, яка є її спадкоємцем.

У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії, передбаченої абзацом першим цього пункту, спадкоємець зобов'язаний протягом 30 календарних днів подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою, наведеною у додатку 14, та документи (їх копії (фотокопії), засвідчені спадкоємцем), що підтверджують наявність підстави для переоформлення ліцензії.".

9. Абзац перший пункту 17 викласти в такій редакції:

"17. У разі наміру ліцензіата розширити провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, який провадиться ним частково, додатковою частиною він подає до органу ліцензування відповідну заяву про отримання ліцензії на провадження / розширення провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами або заяву про отримання ліцензії на провадження / розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), або заяву про отримання ліцензії на провадження / розширення провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за формою, наведеною у додатках 1 - 3 відповідно.".

10. Пункт 30 викласти в такій редакції:

"30. Не допускається здійснення контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") за діяльністю здобувача ліцензії, ліцензіата, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового), з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом.

У разі документального підтвердження встановлення факту контролю (вирішального впливу) за діяльністю ліцензіата, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового), з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом, органом ліцензування приймається рішення про припинення дії ліцензії.".

11. Абзаци перший і другий пункту 31 викласти в такій редакції:

"31. Ліцензіат зобов'язаний повідомляти органу ліцензування про зміни даних, зазначених у

заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов'язаний протягом одного місяця з дня, наступного за днем їх настання, подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі.

У разі обміну паспорта громадянина України - ліцензіата - фізичної особи - підприємця (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті громадянина України) така особа протягом п'яти робочих днів після обміну подає до органу ліцензування повідомлення про відповідну зміну даних.".

12. Пункт 1581 доповнити абзацом такого змісту:

"За потреби у приміщеннях автозаправних станцій надається дистанційна консультація представником ліцензіата, який відповідає вимогам, зазначеним у пункті 181 цих Ліцензійних умов.".

13. Пункт 165 після абзацу п'ятого доповнити новим абзацом такого змісту:

"у разі коли приміщення автозаправних станцій, у яких здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, неможливо повністю пристосувати для потреб осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення, за погодженням з громадськими об'єднаннями осіб з інвалідністю здійснюється їх розумне пристосування з урахуванням універсального дизайну відповідно до Закону України "Про основи соціальної захищеності осіб з інвалідністю в Україні";".

У зв'язку з цим абзаци шостий - одинадцятий вважати відповідно абзацами сьомим - дванадцятим.

14. Перше речення абзацу четвертого пункту 181 після слів "з дотриманням законодавства" доповнити словами і цифрами ", крім випадків, передбачених пунктом 1581 Ліцензійних умов".

15. Абзац четвертий виноски "**" у додатках 1 та 15 до Ліцензійних умов після слова "розташований" доповнити словами ", для автозаправних станцій - місце роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів, із зазначенням номера автозаправної станції".

16. Додатки 1 - 4, 6, 8, 14 - 19, 21, 22 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

"Додаток 1

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 2 березня 2026 р. N 275)

________________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про отримання ліцензії на провадження / розширення провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Здобувач ліцензії / ліцензіат _____________________________________________________________

(повне найменування юридичної особи

_____________________________________________________________________________________

або прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця)

Місцезнаходження юридичної особи або адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування) фізичної особи - підприємця

поштовий індекс __________________________

область __________________________________

район ____________________________________

назва населеного пункту ____________________

вулиця ___________________________________

номер об'єкта (будинку, будівлі) ______________ __________________________________________

номер корпусу _____________________________

номер приміщення (офісу/квартири) ___________

Номер абонента кінцевого (термінального) обладнання (номер телефону)

__________________________________________

Адреса електронної пошти

__________________________________________

Для юридичної особи:

ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ _________________________________________________

прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) керівника, серія (за наявності), номер паспорта громадянина України чи паспортного документа іноземця, дата видачі

документа і уповноважений суб'єкт, що видав документ (код), реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності) ___________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Для фізичної особи - підприємця:

серія (за наявності), номер паспорта громадянина України чи паспортного документа іноземця, дата видачі документа і уповноважений суб'єкт, що видав документ (код), реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності) ___________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Для уповноваженого представника*:

прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності), реквізити (назва, номер, дата видачі) документа, що підтверджує повноваження представника, серія (за наявності), номер паспорта громадянина України чи паспортного документа іноземця, дата видачі документа і уповноважений суб'єкт, що видав документ (код), реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності), номер абонента кінцевого (термінального) обладнання (номер телефону), адреса електронної пошти _____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Інформація про діючу ліцензію (за наявності) ______________________________________________

_____________________________________________________________________________________

(вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію,

_____________________________________________________________________________________

дата видачі, серія, номер (за наявності) ліцензії)

Прошу видати ліцензію на провадження / розширення провадження (необхідне зазначити) господарської діяльності з такого виду:

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки;

оптова торгівля лікарськими засобами;

роздрібна торгівля лікарськими засобами;

електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами

за таким місцем (місцями) провадження господарської діяльності:

Місце провадження господарської діяльності**

Адреса місця провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, будинок тощо)

Вид господарської діяльності

Прошу за місцем (місцями) провадження господарської діяльності, зазначеним у цій заяві, провести перевірку (для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами) щодо:

наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу;

умов для здійснення контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться.

Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов'язуюся їх виконувати.

Керівник юридичної особи /

фізична особа - підприємець /

уповноважений представник

____________

(підпис)

_______________________________

(ініціал власного імені, прізвище)

___ ____________ 20__ р.

Дата і номер реєстрації заяви ___ ____________ 20__ р. N _________

_______________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

____________

(підпис)

______________________________

(ініціал власного імені, прізвище)

___ ____________ 20__ р.

____________

* Заповнюється у разі подання заяви уповноваженим представником.

** Зазначається:

для виробництва

(виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки - аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами - аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності), загальної площі та площі виробничих приміщень;

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами - аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності); аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований;

для автозаправних станцій - місце роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, із зазначенням номера автозаправної станції.

Додаток 2

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 2 березня 2026 р. N 275)

____________________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про отримання ліцензії на провадження / розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

Прошу видати ліцензію на провадження / розширення провадження (необхідне підкреслити) господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового).

I. Загальна інформація

Здобувач ліцензії / ліцензіат*

Організаційно-правова форма суб'єкта господарювання

Номер абонента кінцевого (термінального) обладнання (номер телефону)

Адреса електронної пошти

Для юридичної особи:

ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ

прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) керівника; серія (за наявності), номер паспорта громадянина України чи паспортного документа іноземця, дата видачі документа і уповноважений суб'єкт, що видав документ (код), реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності)

Для фізичної особи - підприємця:

інформація про діючу ліцензію (за наявності) _____________________________________________

(найменування виду господарської

_____________________________________________________________________________________

діяльності, на який було видано ліцензію, дата видачі, серія, номер (за наявності) ліцензії)

D-U-N-S номер (за наявності)

(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun

&Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

Для уповноваженого представника:

прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності)

реквізити (назва, номер, дата видачі) документа, що підтверджує повноваження представника

серія (за наявності), номер паспорта громадянина України чи паспортного документа іноземця, дата видачі документа і уповноважений суб'єкт, що видав документ (код)

реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності)

адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування)

номер абонента кінцевого (термінального) обладнання (номер телефону)

адреса електронної пошти

II. Інформація про діяльність з виробництва лікарських засобів, яку планує провадити суб'єкт господарювання

(заповнюється для кожного окремого місця провадження господарської діяльності, яке розташоване за іншою адресою)

Адреса місця провадження господарської діяльності

Address of manufacturing location

Контактна інформація

Номер абонента

кінцевого (термінального) обладнання (номер телефону)

Адреса електронної пошти

За адресою структурного підрозділу наявні (зазначити необхідне):

виробничі дільниці з переліком лікарських форм

зони контролю якості

складські зони (приміщення для зберігання)

зони здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів

Перелік лікарських форм та виробничих операцій, які заплановані до виробництва за певним місцем провадження господарської діяльності та потребують ліцензування (вибрати необхідне із списку):

1. Виробничі операції - лікарські форми

1.1. Стерильні лікарські засоби

1.1.1. Асептично виготовлені (виробничі операції для таких лікарських форм)

1.1.1.1. Рідини в упаковках великого об'єму

1.1.1.2. Ліофілізати

1.1.1.3. М'які

1.1.1.4. Рідини в упаковках малого об'єму

1.1.1.5. Тверді та імплантати

1.1.1.6. Інші асептично виготовлені лікарські засоби _______________________________________

(зазначити)

1.1.2. Що піддаються кінцевій стерилізації (виробничі операції для таких лікарських форм)

1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об'єму

1.1.2.2. М'які

1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об'єму

1.1.2.4. Тверді та імплантати

1.1.2.5. Інші лікарські засоби, що піддаються кінцевій стерилізації

_____________________________________________________________________________________

(зазначити)

1.1.3. Сертифікація серій стерильних лікарських засобів

1.2. Нестерильні лікарські засоби

1.2.1. Нестерильні лікарські засоби (виробничі операції для таких лікарських форм)

1.2.1.1. Капсули тверді

1.2.1.2. Капсули м'які

1.2.1.3. Жувальні гуми

1.2.1.4. Імпрегновані матриці

1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.2.1.7. Медичні гази

1.2.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.2.1.9. Препарати під тиском

1.2.1.10. Генератори радіонуклідів

1.2.1.11. М'які

1.2.1.12. Супозиторії

1.2.1.13. Таблетки

1.2.1.14. Трансдермальні пластирі

1.2.1.15. Стоматологічні матеріали

1.2.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби _______________________________________________

(зазначити)

1.2.2. Сертифікація серій нестерильних лікарських засобів

1.3. Біологічні лікарські засоби

1.3.1. Біологічні лікарські засоби

1.3.1.1. Препарати крові

1.3.1.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.1.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.1.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.1.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.1.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.1.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.1.8. Інші біологічні лікарські засоби __________________________________________________

(зазначити)

1.3.2. Сертифікація серій

1.3.2.1. Препарати крові

1.3.2.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.2.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.2.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.2.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.2.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.2.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.2.8. Інші біологічні лікарські засоби __________________________________________________

(зазначити)

1.4. Інші лікарські засоби або виробнича діяльність

1.4.1. Виробництво

1.4.1.1. Лікарські засоби з рослинної сировини

1.4.1.2. Гомеопатичні лікарські засоби

1.4.1.3. Інші __________________________________________________________________________

(зазначити)

1.4.2. Стерилізація активних речовин / допоміжних речовин / готової продукції

1.4.2.1. Фільтрація

1.4.2.2. Сухожарова стерилізація

1.4.2.3. Стерилізація паром

1.4.2.4. Хімічна стерилізація

1.4.2.5. Гамма-випромінювання

1.4.2.6. Електронно-променева стерилізація

1.4.3. Інші ___________________________________________________________________________

(зазначити)

1.5. Пакування

1.5.1. Первинне пакування / виробничі операції для таких лікарських форм

1.5.1.1. Капсули тверді

1.5.1.2. Капсули м'які

1.5.1.3. Жувальні гуми

1.5.1.4. Імпрегновані матриці

1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.5.1.7. Медичні гази

1.5.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.5.1.9. Препарати під тиском

1.5.1.10. Генератори радіонуклідів

1.5.1.11. М'які

1.5.1.12. Супозиторії

1.5.1.13. Таблетки

1.5.1.14. Трансдермальні пластирі

1.5.1.15. Стоматологічні матеріали

1.5.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби _______________________________________________

(зазначити)

1.5.2. Вторинне пакування

1.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

1.6.1. Мікробіологічні: стерильність

1.6.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота

1.6.3. Фізичні/хімічні

1.6.4. Біологічні

2. Виробничі операції - активні фармацевтичні інгредієнти

2.1. Виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу

2.1.1. Виробництво активних проміжних речовин

2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта

2.1.3. Солеутворення/очищення (зазначити) (наприклад, кристалізація) _______________________

(зазначити)

2.1.4. Інші ___________________________________________________________________________

(зазначити)

2.2. Отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел (заповнюються у разі необхідності)

2.2.1. Отримання речовини з рослин

2.2.2. Отримання речовини з тварин

2.2.3. Отримання речовини з людського джерела

2.2.4. Отримання речовини з мінерального джерела

2.2.5. Модифікація отриманої речовини (зазначити джерело) ________________________________

(зазначити)

2.2.6. Очищення отриманої речовини (зазначити джерело) __________________________________

(зазначити)

2.2.7. Інше ___________________________________________________________________________

(зазначити)

2.3. Виробництво активного фармацевтичного інгредієнта з використанням біологічних процесів (заповнюються у разі необхідності)

2.3.1. Ферментація

2.3.2. Культура клітин (наприклад, ссавців/бактеріальні)

_____________________________________________________________________________________

(зазначити тип клітин)

2.3.3. Виділення/очищення

2.3.4. Модифікація

2.3.5. Інше ___________________________________________________________________________

(зазначити)

2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного інгредієнта (розділи 2.1, 2.2 і 2.3 заповнюються у разі необхідності)

2.4.1. Асептично

виготовлені

2.4.2. Препарати, що піддаються кінцевій стерилізації

2.5. Ступені загальної обробки

2.5.1. Ступені фізичної обробки (наприклад, сушіння, подрібнення/мікронізація, просіювання)

_____________________________________________________________________________________

(зазначити)

2.5.2. Первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною)

2.5.3. Вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)

2.5.4. Інше (для операцій, не зазначених вище) ____________________________________________

(зазначити)

2.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

2.6.1. Фізичні/хімічні випробування

2.6.2. Мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)

2.6.3. Мікробіологічні випробування (включаючи випробування стерильності)

2.6.4. Біологічні випробування

3. Зберігання

3.1. Зберігання готової продукції

3.2. Зберігання сировини

3.3. Зберігання матеріалів

4. Виробництво досліджуваних лікарських засобів

4.1. Виробництво лікарських засобів для I, II і III фази клінічних досліджень

III. Особливі умови провадження господарської діяльності

інформація про уповноважених осіб _____________________________________________________

(прізвище,

_____________________________________________________________________________________

власне ім'я, по батькові)

інформація про контрактні лабораторії ____________________________________________________

(найменування,

_____________________________________________________________________________________

місцезнаходження та місце провадження діяльності)

інформація про контрактне (відповідальне) зберігання лікарських засобів ________________________

(найменування,

_____________________________________________________________________________________

місцезнаходження та місце провадження діяльності)

Прошу за місцем/місцями провадження господарської діяльності провести перевірку матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов для здійснення контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться

Прошу оформити та надати витяг з ліцензійного реєстру додатково у паперовій формі

З порядком отримання ліцензії ознайомлений.

Керівник юридичної особи /

фізична особа - підприємець /

уповноважений представник

____________

(підпис)

___________________________

(ініціал власного імені, прізвище)

___ ____________ 20__ р.

_____________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

____________

(підпис)

___________________________

(ініціал власного імені, прізвище)

___ ____________ 20__ р.

____________

* Згідно з даними

Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань.

Додаток 3

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 2 березня 2026 р. N 275)

___________________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про отримання ліцензії на провадження / розширення провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Прошу видати ліцензію на провадження / розширення провадження (необхідне підкреслити) господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

I. Загальна інформація

Здобувач ліцензії / ліцензіат*

Організаційно-правова форма суб'єкта господарювання

Номер абонента кінцевого (термінального) обладнання (номер телефону)

Адреса електронної пошти

Для юридичної особи:

ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ

Для фізичної особи - підприємця:

інформація про діючу ліцензію _________________________________________________________

(вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію,

_____________________________________________________________________________________

дата видачі, серія, номер (за наявності) ліцензії)

D-U-N-S номер (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun

Для уповноваженого представника:

прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності)

реквізити (назва, номер, дата видачі) документа, що підтверджує повноваження представника

реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності)

адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування)

номер абонента кінцевого (термінального) обладнання (номер телефону)

адреса електронної пошти

II. Інформація про господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), яку планує провадити суб'єкт господарювання (цей розділ заповнюється для кожного окремого місця провадження господарської діяльності, яке розташоване за іншою адресою)

Найменування структурного підрозділу або найменування юридичної особи

Адреса структурного підрозділу (адреса місця провадження господарської діяльності)

Контактна інформація

Номер абонента кінцевого (термінального) обладнання (номер телефону)

Адреса електронної пошти

За адресою структурного підрозділу наявні (зазначити необхідне):

складські зони (приміщення для зберігання)

умови для контролю якості

зони здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу

Тип продукції, що планується імпортувати (зазначити необхідне):

імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів

імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі "in bulk" (продукції "in bulk")

інша діяльність з імпорту лікарських

засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)

Інше (зазначити за наявності)

Умови для здійснення контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація про уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної уповноваженої особи)

Наявні умови щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України

Посада

Прізвище

Ім'я

По батькові (за наявності)

Освіта, найменування

закладу освіти, рік

закінчення, номер диплома,

спеціальність

Стаж роботи за фахом

Виробництво лікарських засобів, які планується ввозити на територію України, відповідає вимогам щодо належної виробничої практики лікарських засобів

З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов'язуюся їх виконувати

III. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України суб'єкт господарювання (заповнюється додатково в електронній формі (файл Excel на електронному носії (флеш-пам'ять))

Найменування юридичної особи, прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця ____________________________________________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи ______________________________________________________

По-

ряд-

ко-

вий но-

мер

Інформація про лікарський засіб**

Міжна-

родна непа-

тенто-

вана назва (МНН)***

Номер реєстра-

ційного посвід-

чення в Україні

Код АТС*****

Виробник****

Постачальник

При-

мітки

тор-

го-

вель-

на наз-

ва

фор-

ма ви-

пус-

ку

доза дію-

чої речо-

вини в кож-

ній оди-

ниці

кіль-

кість оди-

ниць в упа-

ковці

найме-

нування

краї-

на

найме-

нування

Місце-

знаходження

краї-

на

адреса

Номер сторінки / загальна кількість сторінок

Керівник юридичної особи /

фізична особа - підприємець /

уповноважений представник

____________

(підпис)

______________________________