Про затвердження форми повідомлення про серйозну побічну реакцію та форми висновку про розслідування серйозної побічної реакції

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

22.10.2025

м. Київ

N 1606

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

07 листопада 2025 р. за N 1638/45044

Про затвердження форми повідомлення про серйозну побічну реакцію та форми висновку про розслідування серйозної побічної реакції

Відповідно до пункту 36 Вимог щодо якості та безпеки анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин, наведених у додатку 1 до Порядку та умов вилучення, зберігання, тестування, обробки і використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 21 лютого 2025 року N 203, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року N 90)

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) форму повідомлення про серйозну побічну реакцію;

2) форму висновку про розслідування серйозної побічної реакції.

2. Департаменту високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Василю Стрілці) забезпечити:

1) в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Євгенія Гончара.

Міністр

Віктор ЛЯШКО

ПОГОДЖЕНО:

Уповноважений Верховної

Ради України з прав людини

Дмитро ЛУБІНЕЦЬ

В. о. Президента НАМН України

Олександр УСЕНКО

Перший заступник Міністра

цифрової трансформації України

Олексій ВИСКУБ

Голова Державної служби України

з лікарських засобів та

контролю за наркотиками

Роман ІСАЄНКО

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

22 жовтня 2025 року N 1606

Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

dls@dls.gov.ua

Повідомлення

про серйозну побічну реакцію

I. Загальна інформація

Найменування закладу охорони здоров'я (в якому встановлено серйозну побічну реакцію): ________

_____________________________________________________________________________________

Місцезнаходження закладу охорони здоров'я (в якому встановлено серйозну побічну реакцію): _____

_____________________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ закладу охорони здоров'я ________________________________________________

Назва госпітального банку тканин / закладу, який надає тканини ______________________________

_____________________________________________________________________________________

Відповідальна особа госпітального банку тканин / закладу, який надає тканини __________________

_____________________________________________________________________________________

Контактний телефон госпітального банку тканин / закладу, який надає тканини _________________

_____________________________________________________________________________________

Електронна пошта госпітального банку тканин / закладу, який надає тканини ___________________

_____________________________________________________________________________________

Порядковий номер повідомлення про серйозну побічну реакцію за 20 рік

II. Інформація про донора / реципієнта

Прізвище, власне ім'я та по батькові (за наявності) пацієнта: __________________________________

_____________________________________________________________________________________

Статус пацієнта (для обрання необхідного варіанта слід поставити позначку " " у відповідне поле):

донора тканин під час вилучення у нього тканини;

реципієнта під час проведення йому трансплантації тканини чи після її проведення;

реципієнта після проведення трансплантації тканини;

Дата народження:

Стать: чоловіча; жіноча

Діагноз пацієнта (згідно з Міжнародною статистичною класифікацією хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я чинного перегляду):

_____________________________________________

_____________________________________________________________________________________

III. Інформація про трансплантацію / вилучення

Дата та час трансплантації / вилучення тканини:

Унікальний ідентифікаційний номер трансплантації / вилучення тканини: _______________________

Тип тканини:

Єдиний європейський код тканин причетних до підозрюваної серйозної побічної реакції (якщо застосовується) _______________________________________________________________________

Метод трансплантації / вилучення:

Місце проведення процедури: ___________________________________________________________

IV. Опис побічної реакції

Початок серйозної побічної реакції:

Кінець серйозної побічної реакції: ________________________________________________________

Попередня оцінка серйозної побічної реакції (для обрання необхідного варіанта (варіантів) слід поставити позначку " " у відповідне поле):

інфекція;

алергічна реакція;

функціональний дефект;

новоутворення;

відторгнення;

інше (вказати) ______________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Опис серйозної побічної реакції:

Лікування серйозної побічної реакції:

_____________________________________________________________________________________

___________________________

(посада)

__________

(підпис)

___________________________________________

(прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності)

особи, що встановила серйозну побічну реакцію)

Директор Департаменту

високотехнологічної медичної

допомоги та інновацій

Василь СТРІЛКА

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

22 жовтня 2025 року N 1606

Висновок

про розслідування серйозної побічної реакції

За результатами розслідування серйозної побічної реакції, що виникла у ________________________

_____________________________________________________________________________________,

(найменування закладу охорони здоров'я, в якому знаходиться госпітальний банк тканин /

заклад, який надає тканини)

_____________________________________________________________________________________,

(місцезнаходження закладу охорони здоров'я, в якому знаходиться госпітальний банк тканин /

заклад, який надає тканини)

_____________________________________________________________________________________

(код за ЄДРПОУ закладу охорони здоров'я, в якому знаходиться госпітальний банк тканин /

заклад, який надає тканини)

яка надіслана повідомленням від N , яка виникла

(день/місяць/рік) (порядковий номер

повідомлення про

серйозну побічну реакцію)

__________________________________________________ за _________________________________

(дата серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)) (унікальний ідентифікаційний номер

трансплантації / вилучення тканини)

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в особі голови

_____________________________________________________________________________,

(прізвище, власне ім'я та по батькові (за наявності))

відповідно до Вимог щодо якості та безпеки анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин, наведених у додатку 1 до Порядку та умов вилучення, зберігання, тестування, обробки і використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 21 лютого 2025 року N 203, розглянуло та

заперечує виникнення серйозної побічної реакції;

підтверджує виникнення серйозної побічної реакції;

у:

донора тканин під час вилучення у нього тканини;

реципієнта під час проведення йому трансплантації тканини чи після її проведення;

реципієнта після проведення трансплантації тканини;

у вигляді _____________________________________________________________________________

(опис та оцінка серйозної побічної реакції)

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________.

Цією відомістю зобов'язуємо

(найменування закладу охорони здоров'я, в якому знаходиться госпітальний банк тканин / заклад, який надає тканини)

провести розслідування щодо причин виникнення серйозної побічної реакції та вжити коригувальних заходів.

Про результати розслідування та впровадження запобіжних заходів повідомити Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в термін до " " 20 року.

Голова Державної

служби України з

лікарських засобів

та контролю за

наркотиками

_______________________________________

(прізвище, власне ім'я,

по батькові (за наявності)

___________________

(підпис)

Директор Департаменту

високотехнологічної медичної

допомоги та інновацій

Василь СТРІЛКА