Про внесення змін до переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України

Тип: Наказ

№ 866

Дата: 22 травня 2025 р.

Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

22.05.2025

м. Київ

N 866

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

04 червня 2025 р. за N 863/44269

Про внесення змін до переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України

Відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", пункту 16 частини першої статті 7, частини першої статті 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року N 342, пункту 15 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 серпня 2015 року N 609, та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року N 286 (із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 24 грудня 2023 року N 1245),

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до переліку питань для проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 червня 2019 року N 1326, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за N 697/33668, виклавши його у новій редакції, що додається.

2. Внести зміни до уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України 10 червня 2019 року N 1326, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за N 697/33668, виклавши її у новій редакції, що додається.

3. Управлінню контролю якості надання медичної допомоги (Світлані Осташко) забезпечити:

1) подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Марину Слободніченко.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

Віктор ЛЯШКО

ПОГОДЖЕНО:

Виконувач обов'язків

Міністра економіки України

Олексій СОБОЛЕВ

Керівник Секретаріату

СПО роботодавців на

національному рівні

Руслан ІЛЛІЧОВ

Голова СПО

об'єднань профспілок

Григорій ОСОВИЙ

Уповноважений Верховної

Ради України з прав людини

Дмитро ЛУБІНЕЦЬ

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

10 червня 2019 року N 1326

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України

від ___ ____________ 2025 року N _____)

ПЕРЕЛІК

питань для проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері

провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України

Сфера державного нагляду (контролю): Господарська діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України

Порядковий номер

Вимога законодавства, якої повинні дотримуватися суб'єкти господарювання у відповідній сфері державного нагляду (контролю)

Посилання на законодавство, в якому міститься вимога (скорочене найменування, номер акта (документа) та номер статті, її частини, пункту, абзацу)

Назва об'єкта, на який спрямована вимога законодавства

Діяльність, на яку спрямована вимога законодавства (із зазначенням коду згідно з КВЕД)

Код цілі державного нагляду (контролю)

Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності

Ймовірність настання негативних наслідків (від 1 до 4 балів, де 4 - найвищий рівень ймовірності)

Питання для перевірки дотримання вимоги законодавства (підлягає включенню до переліку питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю))

Примітки

небезпечна подія, що призводить до настання негативних наслідків

негативний наслідок

Здобувач ліцензії для її отримання подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії, до якої додаються:

відомості про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарювання, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, необхідних для провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або довіреної особи) із відміткою органу доходів і зборів про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами -

підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному органу доходів і зборів); опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії, у двох примірниках

Пункт 4 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Надані недостовірні відомості

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У документах, поданих для отримання ліцензії, зазначено достовірні відомості

Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень вимог ліцензійних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженні строк подати до органу ліцензування інформацію про усунення зазначених у такому акті порушень

Частина восьма статті 19 ЗУ N 222-VIII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Розпорядження не виконано

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Суб'єкт господарювання своєчасно виконав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (у разі якщо такі розпорядження видавались)

Ліцензіат не перебуває прямо чи опосередковано під контролем (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") та/або торгівельних відносин з резидентами держав, які здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про оборону України") та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України

Пункт 61 Ліцензійних умов;

пункт 9 частини дванадцятої статті 16 ЗУ N 222-VIII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О2

Надані недостовірні відомості

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Ліцензіат за

місцем (місцями) провадження діяльності банків пуповинної крові розміщує в доступному для споживача місці:

копію ліцензії (у разі отримання здобувачем ліцензії на паперовому носії);

режим роботи ліцензіата;

відомості про працівників банку із зазначенням прізвища, імені, по батькові та посади;

вивіску або інформаційну табличку із зазначенням найменування ліцензіата (при вході до банку)

Пункт 7 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О2

Інформації немає або інформація наявна в неповному обсязі

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

Біля входу до банку є інформаційна табличка із зазначенням найменування ліцензіата.

У доступному для споживача місці наявна така інформація: копія ліцензії (у разі отримання здобувачем ліцензії на паперовому носії);

режим роботи ліцензіата;

відомості про працівників банку із зазначенням прізвища, імені, по батькові та посади

Діяльність банків пуповинної крові провадиться за наявності приміщень, що перебувають на праві власності, оренди або іншому праві користування, які забезпечують перебіг технологічних процесів банку, зокрема біотехнологічної лабораторії, кріосховища, допоміжних структурних підрозділів, згідно з технологічними вимогами, передбаченими у цих Ліцензійних умовах

Абзац другий пункту 8 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1, О4

Приміщень немає або недостатньо

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

У суб'єкта господарювання наявні приміщення, що перебувають на праві власності, оренди або іншому праві користування, які забезпечують перебіг технологічних процесів банку, зокрема біотехнологічної лабораторії, кріосховища, допоміжних структурних підрозділів, згідно з технологічними вимогами

Діяльність банків пуповинної крові провадиться за наявності приладів, обладнання та повірених засобів вимірювальної техніки, які забезпечують перебіг технологічного процесу, згідно з технологічними вимогами, передбаченими у цих Ліцензійних умовах

Абзац третій пункту 8 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1, О4

Приладів немає (недостатньо) або вони не повірені

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

У суб'єкта господарювання наявні прилади, обладнання та повірені засоби вимірювальної техніки, які забезпечують перебіг технологічного процесу, згідно з технологічними вимогами

Діяльність банків пуповинної крові провадиться за наявності штатних працівників, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. які відповідають освітнім та кваліфікаційним вимогам, визначеним у цих Ліцензійних умовах

Абзац четвертий пункту 8 Ліцензійних умов;

частина перша статті 74 ЗУ N 2801-XII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1, О2

Працівників немає або недостатньо, або недостатній їх освітній (кваліфікаційний) рівень

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У суб'єкта господарювання наявні штатні працівники, які відповідають освітнім та кваліфікаційним вимогам

Діяльність банків пуповинної крові провадиться за наявності опису продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, що виробляються ліцензіатом

Абзац п'ятий пункту 8 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О2

Опису немає або він неповний

Моральна шкода, заподіяна пацієнтові

У суб'єкта господарювання наявний опис продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, що виробляються ліцензіатом

Ліцензіат повинен затвердити структуру банку

Абзац другий пункту 9 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Структуру не затверджено

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У суб'єкта господарювання наявна затверджена структура банку

Ліцензіат повинен затвердити штатний розпис банку

Абзац другий пункту 9 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Штатного розпису немає

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У суб'єкта господарювання наявний затверджений

штатний розпис банку

Ліцензіат повинен затвердити стандартні операційні процедури, в яких зазначається порядок перевезення біологічного матеріалу (із зазначенням засобів перевезення, мінімальної та максимальної температури, часу перевезення)

Абзац другий пункту 9 Ліцензійних умов;

пункти 1-12 розділу III Порядку обліку, зберігання, транспортування біологічно патогенних агентів, затвердженого наказом N 1851

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1

Стандартних операційних процедур немає або не затверджено

Шкода здоров'ю людини

У суб'єкта господарювання наявні затверджені стандартні операційні процедури, в яких зазначається порядок перевезення біологічного матеріалу

Ліцензіат повинен затвердити стандартні операційні процедури здійснення всіх процесів діяльності банку пуповинної крові, які дозволяють забезпечити виконання цих Ліцензійних умов

Абзац другий пункту 9 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1

Стандартних операційних процедур немає або не затверджено

Шкода здоров'ю людини

У суб'єкта господарювання наявні затверджені стандартні операційні процедури, в яких зазначається порядок здійснення всіх процесів діяльності банку

Ліцензіат повинен зберігати документи, які підтверджують виконання робіт, пов'язаних із зберіганням, переробкою (процесингом) біологічного матеріалу, маркуванням (кодуванням), тестуванням (перевіркою) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Абзац третій пункту 9 Ліцензійних умов;

пункти 1-10 розділу II Порядку обліку, зберігання, транспортування біологічно патогенних агентів, затвердженого наказом N 1851

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1, О4

Документів немає або вони зберігаються в неповному обсязі

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

У ліцензіата наявні документи, які підтверджують виконання робіт, пов'язаних із зберіганням, переробкою (процесингом) біологічного матеріалу, маркуванням (кодуванням), тестуванням (перевіркою) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Ліцензіат повинен зберігати документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії

Абзац четвертий пункту 9 Ліцензійних умов;

частина третя статті 14 ЗУ N 222-VIII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Документа немає

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

У суб'єкта господарювання наявний документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії

Ліцензіат повинен провадити діяльність банків пуповинної крові тільки за тією адресою, яка зазначена у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї, з урахуванням відомостей про всі місця провадження діяльності банків пуповинної крові

Абзац п'ятий пункту 9 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Адреса не відповідає зазначеній у заяві про отримання ліцензії

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Суб'єкт господарювання здійснює господарську діяльність банків пуповинної крові тільки за тією адресою, яка зазначена у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї, з урахуванням відомостей про всі місця провадження діяльності банків пуповинної крові

Ліцензіат дотримується державних санітарних норм і правил з організації роботи лабораторій під час дослідження матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV груп патогенності, молекулярно-генетичними методами, затверджених МОЗ

Абзац шостий пункту 9 Ліцензійних умов;

підпункти 3.2.1, 3.2.2, 3.2.6 - 3.2.15, 3.2.17 - 3.2.22, 3.2.24, 3.2.25 пункту 3.2 розділу 3, пункти 5.1 - 5.14 розділу 5, пункти 6.1 - 6.2 розділу 6, пункти 7.3, 7.5 - 7.7 розділу 7 державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV груп патогенності молекулярно-генетичними методами", затверджених наказом N 26

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Ліцензіат не дотримується державних санітарних норм і правил з організації роботи лабораторій під час

дослідження матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV груп патогенності, молекулярно-генетичними методами

Шкода здоров'ю людини

Суб'єкт господарювання дотримується державних санітарних норм і правил з організації роботи лабораторій під час дослідження матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I- IV груп патогенності, молекулярно-генетичними методами

Ліцензіат дотримується державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо управління медичними відходами, затверджених МОЗ

Абзац сьомий пункту 9 Ліцензійних умов;

пункти 1 - 13 розділу II, пункти 1 - 16, розділу III, пункти 1 - 11 розділу IV, пункти 1 - 6, розділу VI, пункти 1 - 14 розділу VII, пункти 1 - 8 розділу VIII, пункти 1 - 23 розділу IX Державних санітарних норм та правил "Порядок управління медичними відходами, у тому числі вимоги щодо безпечності для здоров'я людини під час утворення, збирання, зберігання, перевезення, оброблення таких відходів", затверджених наказом N 1827

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Ліцензіат не дотримується державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо управління медичними відходами, затверджених МОЗ

Шкода здоров'ю людини

Суб'єкт господарювання дотримується державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо управління медичними відходами, затверджених МОЗ

Ліцензіат дотримується вимог якості, безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування тканин та клітин, вилучених у донора-трупа

Абзац восьмий пункту 9 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1

Ліцензіат не дотримується вимог якості, безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування тканин та клітин, вилучених у донора-трупа

Шкода здоров'ю людини

Суб'єкт господарювання дотримується вимог якості, безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування тканин та клітин, вилучених у донора-трупа

Клінічне застосування продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини здійснюється на підставі апробованих форм і методів (нормативів, клінічних протоколів, методичних рекомендацій, патентів)

Пункт 10 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1

Недотримання апробованих форм і методів клінічного застосування продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Шкода здоров'ю людини

Суб'єкт господарювання дотримується апробованих форм і методів (нормативів, клінічних протоколів, методичних рекомендацій, патентів) клінічного застосування продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Ліцензіат веде облік своєї діяльності із зазначенням видів і кількостей тканин та/або клітин, які були заготовлені, протестовані, перероблені, збережені, надані (реалізовані) та утилізовані, а також походження і кінцевого призначення тканин та/або клітин для клінічного застосування

Пункт 11 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О1

Облік діяльності банків пуповинної крові не ведеться або ведеться в неповному обсязі

Шкода здоров'ю людини

Суб'єкт господарювання веде облік діяльності банку пуповинної крові із зазначенням видів і кількостей тканин та/або клітин, які було заготовлено, протестовано, перероблено, збережено, надано (реалізовано) та утилізовано, а також походження і кінцевого призначення тканин та/або клітин для клінічного застосування

Ліцензіат зобов'язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які зазначалися в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.

Письмове повідомлення про зміни передається будь-яким зручним для ліцензіата способом (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) не пізніше ніж протягом одного місяця з дня настання таких змін. У повідомленні зазначаються виключно ті відомості, які змінилися

Абзац другий пункту 12 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Повідомлення не подано або подано несвоєчасно

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Суб'єкт господарювання своєчасно подав повідомлення до

органу ліцензування про зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії

Про зупинення повністю дії ліцензії ліцензіат подав до МОЗ заяву про зупинення повністю дії ліцензії у будь-який зручний спосіб (шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронному вигляді)

Абзац другий пункту 13 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Повідомлення не подано або подано несвоєчасно

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Ліцензіат подав до МОЗ заяву про зупинення повністю дії ліцензії у будь-який зручний спосіб (шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронному вигляді)

Ліцензіат подав заяву про відновлення повністю дії ліцензії у будь-який зручний спосіб (шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронному вигляді)

Абзац третій пункту 13 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О3

Повідомлення не подано або подано несвоєчасно

Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави

Ліцензіат подав у визначені строки заяву до МОЗ про відновлення повністю дії ліцензії

У разі зупинення повністю дії ліцензії ліцензіат зупинив повністю діяльність банків пуповинної крові

Абзац четвертий пункту 13 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О2

Ліцензіат не направив до МОЗ заяву про зупинення повністю дії ліцензії у будь-який зручний спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді)

Порушення Ліцензійних умов

Ліцензіат не провадить господарську діяльність банків пуповинної крові у разі зупинення повністю дії ліцензії

Ліцензіат своєчасно подав відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення повністю дії ліцензії

Абзац третій пункту 13 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О2

Ліцензіат не своєчасно подав відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення повністю дії ліцензії

Порушення Ліцензійних умов

Ліцензіат подав інформацію про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення

Абзац третій пункту 13 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О2

Ліцензіат не подав інформацію про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення для зупинення повністю дії ліцензії

Порушення Ліцензійних умов

Ліцензіат:

У ліцензіата:

27.1

провадить діяльність в нежитловому приміщені, які ізольовані від інших

Абзац перший пункту 14 Ліцензійних умов

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Приміщення, в яких провадиться діяльність знаходиться в житловому приміщені, яке не ізольоване від інших

Порушення Ліцензійних умов

наявні нежитлові приміщення, які ізольовані від інших

27.2

забезпечив умови для вільного доступу маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження

Абзац перший пункту 14 Ліцензійних умов; стаття 26 ЗУ N 875-XII

Матеріально-технічна база ліцензіата

86.90

О2

відсутні умови для вільного доступу маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження

Порушення Ліцензійних умов

наявні умови для вільного доступу маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та

споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження

27.3

в структурі якого наявна біотехнологічна лабораторія, яка проводить дослідження матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV груп патогенності, молекулярно-генетичними методами або дослідження матеріалу, підозрюваного на їх вміст, не розміщена у не житловому, багатофункціональному будинку або комплексі

Абзац другий пункту 14 Ліцензійних умов

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Розміщення біотехнологічної лабораторії, яка проводить дослідження матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV груп патогенності, молекулярно-генетичними методами або дослідження матеріалу, підозрюваного на їх вміст, у житловому, багатофункціональному будинку або комплексі

Порушення Ліцензійних умов

Біотехнологічна лабораторія, яка проводить дослідження матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV груп патогенності, молекулярно-генетичними методами або дослідження матеріалу, підозрюваного на їх вміст, не розміщена у не житловому, багатофункціональному будинку або комплексі

27.4

забезпечив постачанням гарячої води та централізованим водопостачанням

Абзац третій пункту 14 Ліцензійних умов

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Відсутнє постачання гарячої води та централізоване водопостачання

Порушення Ліцензійних умов

наявне постачання гарячої води та централізоване водопостачання

27.5

забезпечив централізованим водовідведенням

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Відсутнє централізоване водовідведення

Порушення Ліцензійних умов

наявне централізоване водовідведення

27.6

забезпечив опаленням (централізованим та/або локальним, та/або індивідуальним)

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Відсутнє опалення (централізоване та/або локальне, та/або індивідуальне)

Порушення Ліцензійних умов

наявне опалення (централізоване та/або локальне, та/або індивідуальне)

27.7

забезпечив системами вентиляції (припливно-витяжною або витяжною вентиляцією)

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Відсутня система вентиляції (припливно-витяжна або витяжна вентиляція)

Порушення Ліцензійних умов

наявна система вентиляції (припливно-витяжна або витяжна вентиляція)

27.8

забезпечив умовами для миття та антисептичної обробки рук персоналу

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Відсутні умови для миття та антисептичної обробки рук персоналу

Порушення Ліцензійних умов

наявні умови для миття та антисептичної обробки рук персоналу

27.9

забезпечив засобами передстерилізаційного очищення та стерилізації медичних виробів, а також облаштовані і оздоблені матеріалами, стійкими до дезінфекційних засобів

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Відсутні засоби передстерилізаційного очищення та стерилізації медичних виробів, а також облаштовані і оздоблені матеріали, стійкі до дезінфекційних засобів

Порушення Ліцензійних умов

наявні засоби передстерилізаційного очищення та стерилізації медичних виробів, а також облаштовані і оздоблені матеріали, стійкі до дезінфекційних засобів

Всі етапи роботи з біологічним матеріалом проводяться в приміщеннях після здійснення заходів, спрямованих на мінімізацію ризику бактеріальної контамінації (або контамінації іншого роду) тканин і клітин з дотриманням санітарно-епідеміологічного режиму

Пункт 15 Ліцензійних умов;

пункти 9.1 - 9.7 розділу 9, пункти 10.1 - 10.8 розділу 10 державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV груп патогенності молекулярно-генетичними методами", затверджених наказом N 26;

пункти 1 - 6 розділу IV, пункти 1 - 12 розділу V, пункти 1 - 7 розділу VI Порядку обліку, зберігання, транспортування біологічно патогенних агентів, затвердженого наказом N 1851

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О2

Невиконання заходів, спрямованих на мінімізацію ризику бактеріальної контамінації

Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові

Всі етапи роботи з біологічним

матеріалом проводяться в приміщеннях після здійснення заходів, спрямованих на мінімізацію ризику бактеріальної контамінації (або контамінації іншого роду) тканин і клітин з дотриманням санітарно-епідеміологічного режиму

Робочі приміщення біотехнологічної лабораторії облаштовуються за типом боксів з передбоксами. Лабораторні меблі та внутрішнє оздоблення приміщень повинно відповідати їх функціональному призначенню. Приміщення облаштовуються устаткованими бактерицидними лампами

Недотримання правил облаштування робочих приміщень біотехнологічної лабораторії, а саме:

Суб'єкт господарювання дотримується правил облаштування робочих приміщень біотехнологічної лабораторії, а саме:

29.1

Пункт 16 Ліцензійних умов;

підпункти 3.2.4, 3.2.14, 3.2.23 - 3.2.26 пункту 3.2 розділу 3 державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV груп патогенності молекулярно-генетичними методами", затверджених наказом N 26

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

недотримання вимог щодо облаштування приміщень

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

робочі приміщення біотехнологічної лабораторії облаштовано за типом боксів з передбоксами

29.2

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

недотримання вимог щодо використання лабораторних меблів та внутрішнього оздоблення приміщень

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

лабораторні меблі та внутрішнє оздоблення приміщень відповідають їх функціональному призначенню

29.3

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

відсутність або слабка потужність бактерицидних ламп

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

приміщення облаштовані устаткованими бактерицидними лампами

Під час проведення роботи одночасно з різними видами біологічного матеріалу в одному робочому приміщенні біологічна безпека забезпечується шляхом виконання вимог до роботи з найбільш небезпечним матеріалом

Пункт 17 Ліцензійних умов;

пункт 1.10 розділу 1, підпункт 3.1.3 пункту 3.1, підпункти 3.2.7, 3.2.12 пункту 3.2 розділу 3, пункти 5.1, 5.5, підпункти 5.14.2, 5.14.3 пункту 5.14 розділу 5, пункти 8.1 - 8.10 розділу 8, підпункт 9.7.4 пункту 9.7 розділу 9 державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV груп патогенності молекулярно-генетичними методами", затверджених наказом N 26

Санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Невиконання вимог до роботи з найбільш небезпечним матеріалом

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

Вимоги до устаткування та приміщень банку повинні відповідати завданням та обсягу технологічних процесів, які здійснює банк, забезпечувати найбільшу зручність у роботі, зокрема простоту використання, обслуговування, контролю, чищення, знезараження

Пункт 19 Ліцензійних умов;

підпункт 3.2.17 пункту 3.2 розділу 3 державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV груп патогенності молекулярно-генетичними методами", затверджених наказом N 26

Матеріально-технічна база ліцензіата, санітарно-епідемічний режим

86.90

О1, О4

Невідповідність устаткування та приміщень завданням та обсягу технологічних процесів або чинники, що ускладнюють чищення (знезараження)

Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу

Устаткування та приміщення банку відповідають завданням та обсягу технологічних процесів, які здійснює банк, забезпечують найбільшу зручність у роботі, зокрема простоту використання, обслуговування, контролю, чищення, знезараження