Про затвердження Порядку подання повідомлення до Міністерства охорони здоров’я України суб’єктами господарювання, які здійснюють роботи з біологічними агентами і токсинами про початок таких робіт

Тип: Наказ

№ 2048

Дата: 06 грудня 2024 р.

Статус: Не набрав чинності

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

06.12.2024

м. Київ

N 2048

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

28 січня 2025 р. за N 148/43554

Про затвердження Порядку подання повідомлення до Міністерства охорони здоров'я України суб'єктами господарювання, які здійснюють роботи з біологічними агентами і токсинами про початок таких робіт

Відповідно до частини третьої статті 35 Закону України "Про систему громадського здоров'я" та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року N 90),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок подання повідомлення до Міністерства охорони здоров'я України суб'єктами господарювання, які здійснюють роботи з біологічними агентами і токсинами про початок таких робіт, що додається.

2. Департаменту громадського здоров'я (Тетяні Скапі) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

4. Цей наказ набирає чинності через шість місяців з дня припинення або скасування воєнного стану в Україні.

Міністр

Віктор ЛЯШКО

ПОГОДЖЕНО:

Перший заступник Міністра

аграрної політики та

продовольства України

Тарас ВИСОЦЬКИЙ

Міністр захисту довкілля та

природних ресурсів України

Світлана ГРИНЧУК

Перший заступник Міністра

цифрової трансформації України

Олексій ВИСКУБ

Президент НАМН України

академік

Віталій ЦИМБАЛЮК

Уповноважений Верховної

Ради України з прав людини

Дмитро ЛУБІНЕЦЬ

Голова Державної

регуляторної служби України

Олексій КУЧЕР

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

06 грудня 2024 року N 2048

Порядок подання повідомлення до Міністерства охорони здоров'я України суб'єктами господарювання, які здійснюють роботи з біологічними агентами і токсинами про початок таких робіт

I. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає процедуру подання повідомлення суб'єктами господарювання, які здійснюють роботи або мають намір здійснювати роботи з біологічними агентами і токсинами у сфері охорони здоров'я, до Міністерства охорони здоров'я України про початок проведення таких робіт (далі - повідомлення) та вимоги до нього.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

робота з біологічними агентами - вид діяльності з виділення, ідентифікації, виробництва, зберігання, колекціонування, транспортування, передачі, використання, захоронення, знищення, утилізації та інших дій щодо біологічних агентів і продуктів біотехнологій та відходів діяльності після роботи з ними.

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях наведених у Законах України "Про систему громадського здоров'я", "Про захист населення від інфекційних хвороб" та інших нормативно-правових актів у сфері громадського здоров'я, біологічної безпеки та біологічного захисту.

3. Дія цього Порядку поширюється на суб'єктів господарювання в сфері охорони здоров'я не залежно від форми власності, які здійснюють або мають намір здійснювати роботи з біологічними агентами і токсинами (далі - суб'єкт господарювання).

II. Подання повідомлення

1. Суб'єкти господарювання зобов'язані подавати до МОЗ:

повідомлення щодо провадження діяльності із біологічними агентами і токсинами;

повідомлення про зміни до поданої інформації.

Повідомлення має бути оформлене відповідно до вимог, визначених цим Порядком, та подане у визначені цим Порядком строки та спосіб.

2. Суб'єкт господарювання, не пізніше ніж за 30 календарних днів, подає повідомлення про початок робіт з біологічними агентами і токсинами до МОЗ за формою, відповідно до додатка 1 цього Порядку, що містить наступну інформацію про суб'єкта господарювання:

1) найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) фізичної особи -

підприємця;

2) місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця;

3) адреса/адреси провадження робіт з біологічними агентами і токсинами;

4) ідентифікаційний код згідно з Єдиним державним реєстром підприємств та організацій України або реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи - підприємця, або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта);

5) назва біологічних агентів та/або токсинів, група за ступенем небезпеки (1 - 4 група), зазначених у додатку 1 до Порядку ведення обліку, звітності та епідеміологічного нагляду (спостереження) за інфекційними хворобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30 липня 2020 року N 1726, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 грудня 2020 року за N 1332/35615, з якими суб'єкт господарювання має намір або проводить роботи;

6) вид робіт (виділення, ідентифікація, виробництво, зберігання, колекціонування або інші дії щодо біологічних агентів) що будуть проводитись з біологічними агентами та/або токсинами, вказаними у повідомленні, та обґрунтування необхідності їх проведення;

7) відомості про ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики;

8) адреса електронної пошти та поштова адреса для отримання інформації у разі виявлення в повідомленні недостовірної інформації або невідповідностей вимогам Порядку.

9) дата підписання повідомлення;

10) підпис керівника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи.

Повідомлення подається державною мовою у паперовій або у електронній формі. Скановані копії документів мають бути придатні для сприйняття їх змісту.

3. Повідомлення у паперовій формі подається суб'єктом господарювання особисто або поштовим відправленням, цінним листом з описом вкладення, оформлене відповідно до вимог цього Порядку, на поштову адресу МОЗ.

4. Повідомлення в електронній формі подається суб'єктом господарювання на електронну адресу МОЗ відповідно до вимог цього Порядку.

5. Реєстрація повідомлень про початок робіт з біологічними агентами і токсинами проводиться на підставі інформації поданої суб'єктом господарювання в паперовій або електронній формі за встановленою формою та в порядку черговості їх надходження.

6. МОЗ реєструє повідомлення протягом п'яти робочих днів з дня отримання повідомлення та інформує суб'єкта господарювання у паперовій (поштовим відправленням) або в електронній формі (на електронну адресу) про підтвердження отримання повідомлення від суб'єкта господарювання або повертає повідомлення у разі надання недостовірної/неповної інформації із зазначенням причини повернення.

III. Ведення та оприлюднення переліку повідомлень

1. Ведення переліку повідомлень здійснюється МОЗ в електронній формі з використанням власної матеріально-технічної бази шляхом його оприлюднення на офіційному вебсайті, а також у формі відкритих даних на Єдиному державному вебпорталі відкритих даних.

2. Перелік повідомлень ведеться згідно з формою, визначеною у додатку 2 до цього Порядку.

3. Внесення відомостей до переліку повідомлень здійснюється МОЗ безоплатно протягом 10 робочих днів після отримання повідомлення. У формі відкритих даних перелік повідомлень оновлюється на Єдиному державному вебпорталі відкритих даних щомісяця.

4. МОЗ забезпечує безперервний та безоплатний доступ до переліку повідомлень на своєму офіційному вебсайті.

В. о. Директора департаменту

громадського здоров'я

Тетяна СКАПА

Додаток 1

до Порядку подання повідомлення до Міністерства охорони здоров'я України суб'єктами господарювання, які здійснюють роботи з біологічними агентами і токсинами про початок таких робіт

(пункт 2 розділу II)

Повідомлення

про початок робіт із біологічними агентами і токсинами

Інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює або має намір здійснювати роботи з біологічно патогенними агентами і токсинами

Ідентифікатор

Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з Єдиним державним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та

громадських формувань або реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи - підприємця, або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта).

Наприклад: 01234567

Найменування

Найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця.

Наприклад: Товариство з обмеженою відповідальністю "Світанок"

Код АТУ населеного пункту

Вказується код 4 або 5 рівня (за наявності) Кодифікатора адміністративно-територіального устрою, відповідно до реформи адміністративно-територіального устрою, проведеної в 2020 році.

Наприклад: UA32060110010087428 розділити значення комою.

Країна

Назва країни. У колонці має бути зазначено: Україна

Регіон

Назва області або Автономна Республіка Крим, місто Київ, місто Севастополь

Наприклад: Полтавська область

Район

Назва адміністративного району.

Наприклад: Бориспільський район.

Якщо районний поділ відсутній, вказати: null

Територіальна громада

Назва територіальної громади.

Наприклад: Згурівська.

У разі відсутності вказати: null

Населений пункт

Назва населеного пункту без слів "місто", "м.", "с.".

Наприклад: Дрогобич

Вулиця

Тип та назва вулиці або іншого топоніму, на якому знаходиться адреса: проспект, бульвар, набережна, майдан.

Наприклад: вул. Харківська

Номер будівлі

Номер будівлі. Номер може включати числа та літери.

Наприклад: 15-А

Поштовий індекс

П'ятизначний поштовий індекс адреси.

Наприклад: 71890

П. І. Б. відповідальної особи

Прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) посадової особи / працівника.

Наприклад: Ковальчук Андрій Іванович

Телефон

Номер телефону має починатися з +380, включати код населеного пункту або оператора та телефонний номер (12 цифр, без пробілів і дужок).

Наприклад: +380123456789.

У випадку кількох номерів телефону

Адреса електронної пошти

Адреса електронної пошти суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи.

Наприклад: example@example.gov.ua

Назва біологічно патогенного агента та/або токсина

Назва біологічно патогенного агента та/або токсина.

Наприклад: Ботулінічний токсин типу А

Група за ступенем небезпеки

Група за ступенем небезпеки (1 - 4 група), зазначених у додатку 1 до Порядку ведення обліку, звітності та епідеміологічного нагляду (спостереження) за інфекційними хворобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30 липня 2020 року N 1726, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 грудня 2020 року за N 1332/35615, з якими суб'єкт господарювання має намір проводити роботи.

Вид робіт

Вид здійснюваних робіт.

Наприклад: виділення, ідентифікація, виробництво, зберігання, колекціонування або інші дії щодо біологічних агентів.

Результат оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів

Оцінка рівня небезпеки впливу біологічних агентів проводиться відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22 лютого 2023 року N 365 "Про затвердження Порядку оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів на працівників та Єдиного переліку біологічних агентів, які становлять або можуть становити небезпеку для здоров'я людини" зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 24 квітня 2023 року за N 652/39708.

Серія ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики

Серія ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Наприклад: АВ.

У разі відсутності вказати: null

Номер ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики

Номер ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Наприклад: 12345.

У разі відсутності вказати: null.

Дата видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики

Дата видачі ліцензії у форматі ISO 8601 (рррр-мм-дд).

Наприклад: 2019-05-30

Дата підписання повідомлення

Дата підписання повідомлення у форматі ISO 8601 (рррр-мм-дд).

Наприклад: 2019-05-30

Достовірність наданої інформації підтверджую.

______________________________

(підпис

суб'єкта господарювання

або уповноваженої ним особи)

__________________________________

(Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ суб'єкта

господарювання або уповноваженої ним

особи)

М. П. (за наявності)

____________

Додаток 2

(пункт 2 розділу III)

Перелік повідомлень

з/п

Найменування або прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) суб'єкта господарювання

Код згідно з ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків, або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта)

Місцезнаходження суб'єкта господарювання (код АТУ населеного пункту, країна, регіон, район, територіальна громада, населений пункт, вулиця, номер будівлі, індекс)

Контактні дані суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи (П. І. Б., телефон, адреса електронної пошти)

Назва біологічно патогенного агента та токсина (група за ступенем небезпеки, вид робіт)

Серія та номер, дата видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики

Дата подання повідомлення

____________