Про затвердження Методики розрахунку потреби у швидких (експрес) тестах для діагностики ВІЛ-інфекції

Тип: Наказ

№ 1901

Дата: 13 листопада 2024 р.

Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

13.11.2024

м. Київ

N 1901

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

28 листопада 2024 р. за N 1812/43157

Про затвердження Методики розрахунку потреби у швидких (експрес) тестах для діагностики ВІЛ-інфекції

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року N 90), з метою визначення єдиних вимог і підходів для розрахунку потреби у швидких (експрес) тестах для діагностики ВІЛ-інфекції,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Методику розрахунку потреби у швидких (експрес) тестах для діагностики ВІЛ-інфекції, що додається.

2. Державній установі "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України" (Михайлу Росаді) забезпечити:

1) розміщення файла (.xlsx) розрахунку швидких (експрес) тестів для діагностики ВІЛ-інфекції згідно з додатком до Методики на офіційному вебсайті державної установи "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України";

2) розрахунок та щорічне оновлення коефіцієнтів виявлення позитивних випадків ВІЛ-інфекції в електронній формі розрахунку швидких (експрес) тестів для діагностики ВІЛ-інфекції у форматі електронних таблиць за результатами результати сероепідеміологічного моніторингу поширення ВІЛ;

3) розміщення оновленої електронної форми розрахунку швидких (експрес) тестів для діагностики ВІЛ-інфекції у форматі електронних таблиць на офіційному вебсайті державної установи "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України".

3. Департаменту громадського здоров'я (Тетяні Скапі) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

Віктор ЛЯШКО

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної

регуляторної служби України

Олексій КУЧЕР

Голова Національної

служби здоров'я України

Наталія ГУСАК

Перший заступник Голови

СПО об'єднань профспілок

Олександр ШУБІН

Керівник Секретаріату

Спільного представницького

органу сторони роботодавців

на національному рівні

Руслан ІЛЛІЧОВ

Уповноважений Верховної

Ради України з прав людини

Дмитро ЛУБІНЕЦЬ

Перший заступник Міністра

цифрової трансформації України

Олексій ВИСКУБ

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

13 листопада 2024 року N 1901

Методика

розрахунку потреби у швидких (експрес) тестах для діагностики ВІЛ -інфекції

I. Загальні положення

1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби закладів охорони здоров'я, фізичних осіб - підприємців, які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та які здійснюють дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (далі - суб'єкти господарювання) у швидких (експрес) тестах для діагностики ВІЛ-інфекції.

Методика є обов'язковою для застосування суб'єктами господарювання та використовується для розрахунку потреби суб'єктів господарювання у швидких (експрес) тестів для діагностики ВІЛ-інфекції.

Методика забезпечує здійснення всіх необхідних розрахунків за допомогою файла (.xlsx) з даними у форматі таблиці (далі - файл) згідно з додатком до цієї Методики на основі внесених даних.

2. У цій Методиці скорочення та терміни вживаються у таких значеннях:

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;

НК 025:2021 - національний класифікатор НК 025:2021 "Класифікатор хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я";

МІС - електронна медична інформаційна система;

НСЗУ - Національна служба здоров'я України;

ПТВ - послуги з тестування на ВІЛ;

ШТ - швидкі (експрес) тести для виявлення антитіл до вірусу імунодефіциту

людини;

ICPC-2-E - україномовний варіант Міжнародної класифікації первинної медичної допомоги;

користувач - уповноважена особа суб'єкту господарювання, визначена відповідальною за здійснення розрахунку потреби у ШТ;

прогнозований період - період, на який розраховується потреба у ШТ (12 місяців - річна потреба).

Інші терміни, що вживаються у цій Методиці, застосовують у значеннях, визначених у Законах України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ" та інших нормативно-правових актах.

3. Ця Методика застосовується для:

1) запровадження стандартизованих підходів до розрахунку потреби у ШТ для суб'єктів господарювання;

2) спрощення обчислення фактичної потреби у ШТ для суб'єктів господарювання;

3) розрахунку потреби у ШТ для діагностики ВІЛ-інфекції різних груп населення щодо інфікування ВІЛ, за виключенням донорів крові та її компонентів, органів, тканин, інших клітин та біологічних рідин.

4. Розрахунок потреби у ШТ на прогнозований період передбачає:

1) включення до річної потреби 15 % резервного запасу всіх ШТ для скринінгового, верифікаційного та ідентифікаційного етапів обстеження на ВІЛ представників різних категорій населення та вагітних жінок з невідомим ВІЛ-статусом під час обстеження вагітних жінок у пологових будинках, відповідно до Порядку проведення тестування на ВІЛ та забезпечення якості досліджень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05 квітня 2019 року N 794 "Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за N 698/33669;

2) включення до річної потреби 5 % резервного запасу всіх ШТ для забезпечення виконання процедур з програм контролю якості ШТ для скринінгового, верифікаційного та ідентифікаційного етапів обстеження на ВІЛ;

3) врахування на час проведення розрахунків залишків ШТ у суб'єктів господарювання та термінів їх придатності;

4) врахування на час проведення розрахунків гарантованих надходжень ШТ для скринінгового, верифікаційного та ідентифікаційного етапів обстеження на ВІЛ за усіма джерелами фінансування, термінів їх придатності та постачання;

5) врахування рівнів та тенденцій показника виявлення ВІЛ-позитивних осіб у суб'єктів господарювання.

II. Алгоритм визначення вихідних даних для обчислення потреби у ШТ

1. Дані до файлу вносяться користувачем.

2. Алгоритм визначення вихідних даних для обчислення потреби у ШТ такі розділи:

1) "Загальна інформація про суб'єкт господарювання";

2) "Інформація про ПТВ, які надаються суб'єктом господарювання";

3) "Інформація про залишки ШТ";

4) "Інформація про гарантовані надходження ШТ";

5) "НК 025:2021";

6) "ICPC-2-E";

7) "Коефіцієнти виявлення позитивних випадків ВІЛ-інфекції залежно від виду медичної допомоги, яку надає суб'єкт господарювання / структурний підрозділ суб'єкту господарювання, та лікарської спеціальності";

8) "Потреба".

3. При заповненні розділу 1 "Загальна інформація про суб'єкт господарювання" користувач:

1) вносить інформацію про повне найменування суб'єкта господарювання відповідно до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань;

2) зазначає ідентифікаційний код суб'єкта господарювання в Єдиному державному реєстрі підприємств та організацій України (далі - код ЄДРПОУ);

3) зазначає форму власності, до якої належить суб'єкт господарювання;

5) обирає зі списку вид медичної допомоги, яку надає суб'єкт господарювання / структурний підрозділ суб'єкту господарювання, та лікарську спеціальність.

4. При заповненні розділу 2 "Інформація про ПТВ, які надаються у суб'єкта господарювання" користувач обирає зі списку етап(и) ПТВ, які проводить суб'єкт господарювання / структурний підрозділ суб'єкту господарювання.

5. При заповненні розділу 3 "Інформація про залишки ШТ" користувач:

1) зазначає найменування, кількість, серію та термін придатності ШТ (усі графи, обов'язкові до

заповнення);

2) обирає зі списку категорію ШТ (скринінговий тест (A1), верифікаційний тест (A2), верифікаційний тест (A3), ідентифікаційні тести (A1, A2, A3).

Дата, на яку вказуються залишки ШТ, обов'язково має відповідати даті початку прогнозованого періоду, на яку формується потреба.

6. При заповненні розділу 4 "Інформація про залишки та гарантовані надходження ШТ" користувач:

1) зазначає найменування, серію та термін придатності ШТ - якщо відомо; кількість та орієнтовний термін постачання - обов'язково;

Обов'язково потрібно вказувати орієнтовний термін постачання, також він повинен відповідати діапазону між датами початку та кінця прогнозованого періоду, на який формується потреба.

7. Розділи 5 "НК 025:2021" та 6 "ICPC-2-E" заповнюються з урахуванням статистичних даних звітності з МІС, яка використовується суб'єктом господарювання та/або форм первинної облікової документації і звітності, а саме:

форми звітності N 20 "Звіт юридичної особи незалежно від її організаційно-правової форми та фізичної особи - підприємця, які провадять господарську діяльність із медичної практики, за 20__ рік (річна)", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 липня 2007 року N 378, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за N 1009/14276;

форми первинної облікової документації N 025/о "Медична карта амбулаторного хворого N ____", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року N 110 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я від 21 січня 2016 року N 29), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за N 669/20982;

форми первинної облікової документації N 003/о "Медична карта стаціонарного хворого N ____", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року N 110 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я від 21 січня 2016 року N 29), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за N 662/20975.

8. Розділ 5 "НК 025:2021" заповнюється лише суб'єктами господарювання, які надають спеціалізовану, паліативну медичну допомогу;

При заповненні цього розділу користувач зазначає загальну кількість звернень до суб'єкта господарювання у сфері охорони здоров'я / структурного підрозділу суб'єкта господарювання за попередній рік перед прогнозованим періодом.

9. Розділ 6 "ICPC-2-E" заповнюється лише суб'єктами господарювання у сфері охорони здоров'я, які надають первинну, екстрену медичну допомогу.

10. Інформація в розділі 7 "Коефіцієнти виявлення позитивних випадків ВІЛ-інфекції залежно від виду медичної допомоги, яку надає суб'єкт господарювання / структурний підрозділ суб'єкту господарювання, та лікарської спеціальності" та розділі 8 "Потреба" не потребує заповнення користувачем, оскільки формується автоматично.

В. о. директора Департаменту

громадського здоров'я

Тетяна СКАПА

Додаток

до Методики розрахунку потреби у швидких (експрес) тестах для діагностики ВІЛ-інфекції

(пункт 1 розділу I)

Таблиці

для проведення розрахунку потреби у ШТ

Розділ 1. Загальна інформація про суб'єкт господарювання

Повне найменування суб'єкта господарювання

Код за ЄДРПОУ

Форма власності

Вид медичної допомоги, яку надає суб'єкт господарювання / структурний підрозділ суб'єкту господарювання, лікарські спеціальності

Екстрена медична допомога

Первинна медична допомога

Спеціалізована медична допомога:

акушерство і гінекологія

дерматовенерологія

дитяча гематологія-онкологія

дитячі інфекційні хвороби

дитяча онкологія

дитяча патологічна анатомія

інфекційні хвороби

наркологія

неврологія

патологічна анатомія

педіатрія

терапія

хірургія

фтизіатрія

інша лікарська спеціальність

Паліативна допомога

Розділ 2. Інформація про ПТВ, які надаються суб'єктом господарювання

Етапи ПТВ, які здійснюються суб'єктом господарювання

скринінговий

верифікаційний

ідентифікаційний

Розділ 3. Інформація про залишки ШТ

Дата, на яку зазначаються залишки ШТ (дд.мм.рррр)

Номер рядка

Найменування виробу

Категорія тесту

Кількість

Серія

Термін придатності

Розділ 4. Інформація про гарантовані надходження ШТ

Номер рядка

Найменування виробу

Категорія тесту

Кількість

Серія

Термін придатності

Термін постачання до суб'єкта господарювання

A1 (скринінговий)

A1 ідентифікаційний)

A3 (верифікаційний)

A1 (ідентифікаційний)

A1 (скринінговий)

A2 (верифікаційний)

A1 (скринінговий)

A2 (ідентифікаційний)

A3 (верифікаційний)

Розділ 5. НК 025:2021

Тривалість періоду, за який внесені дані в таблицю

початок періоду

(дд.мм.рррр)

кінець періоду

(дд.мм.рррр)

Номер рядка

Серійно-порядковий код

Назва захворювання або спорідненої проблеми охорони здоров'я

Кількість звернень за медичною допомогою

Злоякісні новоутворення

C53

Злоякісне новоутворення шийки матки

C82

Неходжкінська лімфома, фолікулярна (нодулярна)

C83

Неходжкінська лімфома, дифузна

C84

Периферичні та шкірні T-клітинні лімфоми

C85

інші та неуточнені типи неходжкінської лімфоми

C46

Саркома Капоші

Бактеріальні інфекції

A15

Туберкульоз органів дихання, підтверджений бактеріологічно та гістологічно

A16

Туберкульоз органів дихання, не підтверджений бактеріологічно та гістологічно

A17

Туберкульоз нервової системи

A18

Туберкульоз інших органів

A19

Міліарний туберкульоз

A31

Інфекція, зумовлена іншими мікобактеріями

J15

Бактеріальна пневмонія, не класифікована в інших рубриках

J16

Пневмонія, спричинена іншими інфекційними агентами, не класифікованими в інших рубриках

J17

Пневмонія при хворобах, класифікованих в інших рубриках

J18

Пневмонія без уточнення збудника

A02

Інші сальмонельозні інфекції

Вірусні інфекції

B25.00

Цитомегаловірусна пневмонія

B25.80

Інші цитомегаловірусні хвороби

B25.90

Цитомегаловірусна хвороба, неуточнена

B00

Герпесвірусні (герпес простий) інфекційні хвороби

A81.2

Прогресуюча багатовогнищева лейкоенцефалопатія

B50

Малярія, спричинена Plasmodium falciparum

B51

Малярія, спричинена Plasmodium vivax

B52

Малярія, спричинена Plasmodium malariae

B53

Інші форми паразитологічно підтвердженої малярії

B54

Малярія, неуточнена

B55

Лейшманіоз

B56

Африканський трипаносомоз

B57

Хвороба Шагаса

B58

Токсоплазмоз

B59

Пневмоцистоз

B60

Інші протозойні хвороби, не класифіковані в інших рубриках

B60.00

Бабезіоз

B60.10

Акантамебіаз

B60.20

Неглеріаз

B60.80

Інші уточнені протозойні захворювання

B64

Неуточнена протозойна хвороба

B65

Шистосомоз (більгарціоз)

B66

Інші трематодози

B67

Ехінококоз

B68

Теніоз

B69

Цистицеркоз

B70

Дифілоботріоз і спарганоз

B71

Інші інвазії, зумовлені цестодами

B72

Дракункульоз

B73

Онхоцеркоз

B74

Філяріатоз

B75

Трихінельоз

B76

Анкілостомідоз

B77

Аскаридоз

B78

Стронгілоїдоз

B81

Інші кишкові гельмінтози, не класифіковані в інших рубриках

B82

Кишковий паразитизм, неуточнений

B83

Інші гельмінтози

A07.2

Криптоспоридіоз

A07.8

Інші уточнені протозойні кишкові хвороби

A07.3

Ізоспороз

B55.00 - B55.90

Атиповий дисемінований лейшманіоз

Грибкові інфекції

B59

Пневмоцистна пневмонія

B37.8

Кандидоз інших локалізацій

B37.1

Легеневий кандидоз

B45.10

Церебральний криптококоз

B45.20

Криптококоз шкіри

B45.30

Криптококоз кісток

B45.70

Дисемінований криптококоз

B45.80

інші форми криптококозу

B45.90

Криптококоз, неуточнений

B39.30

Дисемінований капсулований гістоплазмоз

B39.40

Гістоплазмоз капсулований, неуточнений

B39.50

Гістоплазмоз, зумовлений Histoplasma duboisii

B39.90

Гістоплазмоз, неуточнений

B38.30

Кокцидіоїдоз шкіри

B38.40

Кокцидіоїдозний менінгіт

B38.70

Дисемінований кокцидіоїдоз

B38.80

Інші форми кокцидіоїдозу

B38.90

Кокцидіоїдоз, неуточнений

Інші інфекції, захворювання та стани

B16

Гострий гепатит B

B17.00

Гостра дельта (супер) інфекція у вірусоносія гепатиту B

B17.10

Гострий гепатит C

B18.00

Хронічний вірусний гепатит B з дельта-агентом

B18.10

Хронічний вірусний гепатит B без дельта-агента

B18.20

Хронічний вірусний гепатит C

F10

Розлади психіки та поведінки внаслідок вживання алкоголю

F11

Розлади психіки та поведінки внаслідок вживання опіоїдів

F12

Розлади психіки та поведінки внаслідок вживання канабіоїдів

F13

Розлади психіки та поведінки внаслідок вживання седативних чи снодійних речовин

F14

Розлади психіки та поведінки внаслідок вживання кокаїну

F15

Розлади психіки та поведінки внаслідок вживання інших стимуляторів, включаючи кофеїн

F16

Розлади психіки та поведінки внаслідок вживання галюциногенів

F18

Розлади психіки та поведінки внаслідок вживання летючих розчинників

F19

Розлади психіки та поведінки внаслідок вживання декількох наркотичних засобів та інших психоактивних речовин

C20

Злоякісне новоутворення прямої кишки

N87

Дисплазія шийки матки