Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

8.11.2024

м. Київ

N 1882

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

25 листопада 2024 р. за N 1778/43123

Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року N 90), з метою розширення функціональних можливостей роботи Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 лютого 2017 року N 122, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за N 317/30185 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 грудня 2022 року N 2311), що додаються.

2. Департаменту цифрових трансформацій в охорони здоров'я (Марті Даниловій) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім підпунктів 1, 2 пункту 2 змін, затверджених пунктом 1 цього наказу, які набирають чинності з 01 лютого 2025 року.

Міністр

Віктор ЛЯШКО

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби

України з лікарських засобів

та контролю за наркотиками

Роман ІСАЄНКО

Перший заступник Міністра

цифрової трансформації України

Олексій ВИСКУБ

Голова Національної

служби здоров'я України

Наталія ГУСАК

Уповноважений Верховної

Ради України з прав людини

Дмитро ЛУБІНЕЦЬ

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 08 листопада 2024 року N 1882

Зміни

до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 лютого 2017 року N 122, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за N 317/30185

1. У пункті 3 розділу I:

1) в абзаці третьому після слів "цим Порядком" доповнити словами "та органів з оцінки відповідності, яким надано право доступу до сертифікатів відповідності виданих такими органами з оцінки відповідності та внесених до Реєстру осіб відповідно до цього Порядку;";

2) в абзаці шостому слова "Законі України "Про публічні електронні реєстри"" замінити словами "законах України "Про публічні електронні реєстри" та "Про технічні регламенти та оцінку відповідності".

2. У розділі II:

1) абзац шостий підпункту 2 пункту 2 викласти в такій редакції:

"код та назва виробів відповідно до національного класифікатора НК 031:2024 "Національна номенклатура медичних виробів", затвердженого наказом Міністерства економіки України від 24 вересня 2024 року N 23992 (за наявності);";

2) підпункт 9 пункту 4 викласти в такій редакції:

"9) код та назву виробів відповідно до національного класифікатора НК 031:2024 "Національна номенклатура медичних виробів", затвердженого наказом Міністерства

економіки України від 24 вересня 2024 року N 23992 (за наявності).";

3) доповнити розділ новим пунктом 13 такого змісту:

"13. В Реєстрі осіб забезпечується можливість обміну інформацією відповідно до пункту 41 Технічного регламенту щодо медичних виробів, пункту 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro та пункту 38 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, між зареєстрованими в електронному кабінеті користувача, органами з оцінки відповідності та Держлікслужбою про видані, змінені, доповнені, тимчасово припинені, відкликані або відхилені сертифікати відповідності, внесені до Реєстру осіб, у разі авторизації органу з оцінки відповідності, що видав відповідний сертифікатів відповідності.".

В. о. директора Департаменту

цифрових трансформацій

в охороні здоров'я

Марта ДАНИЛОВА