Тип: Наказ
№ 1023
Дата: 13 червня 2024 р.
Статус: Чинний
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
13.06.2024
м. Київ
N 1023
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
28 червня 2024 р. за N 973/42318
Про затвердження форми Висновку щодо якості, безпечності та ефективності дезінфекційного засобу
Відповідно до пункту 3 частини шостої статті 48 Закону України "Про систему громадського здоров'я", підпункту 3 пункту 14 та пункту 16 Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 року N 863, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року N 90),
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити форму Висновку щодо якості, безпечності та ефективності дезінфекційного засобу, що додається.
2. Державному підприємству "Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров'я України" (Руслану Ковалю) під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів на дезінфекційний засіб забезпечити складання Висновку щодо якості, безпечності та ефективності такого засобу за формою, затвердженою пунктом 1 цього наказу.
3. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Перший заступник Міністра
Сергій ДУБРОВ
ПОГОДЖЕНО:
Уповноважений Верховної Ради
України з прав людини
Дмитро ЛУБІНЕЦЬ
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
13 червня 2024 року N 1023
(Державний Герб України)
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
КОМІТЕТ З ПИТАНЬ ГІГІЄНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУВАННЯ
01033, м. Київ, вул. Саксаганського, 75, телефон (044) 289-47-05; факс (044) 289-36-43,
E-mail: info@uhrc.gov.ua; web: http://www.uhrc.gov.ua
Висновок
щодо якості, безпечності та ефективності дезінфекційного засобу
від "___" ____________ року
N ___
Назва засобу
_______________________________________________________________
(торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення засобу)
Діючі речовини
_______________________________________________________________
(назва за IUPAC, номер за CAS, вміст)
Повний склад засобу
_______________________________________________________________
(назва за IUPAC, номер за CAS, вміст)
Виробник
_______________________________________________________________
Заявник
_______________________________________________________________
Коротка характеристика засобу
_______________________________________________________________
(спектр антимікробної дії, токсичність та безпечність засобу, фізико-хімічні властивості, аналітичні методи контролю якості)
Умови та обмеження застосування засобу
_______________________________________________________________
(сфера та способи застосування засобу, застережні заходи, строк та умови зберігання)
Текст маркування та зразок інструкції з використання та знищення додаються до цього висновку та є невід'ємною його частиною.
I. Результати експертизи якості дезінфекційного засобу
Експерт
_______________________________________________________________
(власне ім'я, прізвище)
Результати експертизи
_______________________________________________________________
(коротка інформація щодо: заяви та реєстраційного досьє на дезінфекційний засіб; оцінки якості дезінфекційного засобу; оцінки випробування на практиці дезінфекційного засобу; етикетки дезінфекційного засобу; інструкції та інформація про способи видалення дезінфекційного засобу, його стабільність в об'єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання)
Висновок
_______________________________________________________________
Експерт
____________
(підпис)
____________________
(власне ім'я, прізвище)
II. Результати експертизи безпечності дезінфекційного засобу
Експерт
_______________________________________________________________
(власне ім'я, прізвище)
Результати експертизи
_______________________________________________________________
(коротка інформація щодо: заяви та реєстраційного досьє на дезінфекційний засіб; оцінки безпечності дезінфекційного засобу; оцінки випробування на практиці дезінфекційного засобу; етикетки дезінфекційного засобу; інструкції та інформація про способи видалення дезінфекційного засобу, його стабільність в об'єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання)
Висновок
_______________________________________________________________
Експерт
____________
(підпис)
____________________
(власне ім'я, прізвище)
III. Результати експертизи ефективності дезінфекційного засобу
Експерт
_______________________________________________________________
(власне ім'я, прізвище)
Результати експертизи
_______________________________________________________________
(коротка інформація щодо: заяви та реєстраційного досьє на дезінфекційний засіб; оцінки специфічної активності дезінфекційного засобу; оцінки якості дезінфекційного засобу; оцінки випробування на практиці дезінфекційного засобу; етикетки дезінфекційного засобу; інструкції та інформація про способи видалення дезінфекційного засобу, його стабільність в об'єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання)
Висновок
_______________________________________________________________
Експерт
____________
(підпис)
____________________
(власне ім'я, прізвище)
IV. Узагальнений висновок
Назва засобу
_______________________________________________________________
(торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення засобу)
Діючі речовини
_______________________________________________________________
(назва за IUPAC, номер за CAS, вміст)
Повний склад засобу
_______________________________________________________________
(назва за IUPAC, номер за CAS, вміст)
Виробник
_______________________________________________________________
Заявник
_______________________________________________________________
на основі результатів оцінки реєстраційних матеріалів, оформлених відповідно до Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 року N 863, дезінфекційний засіб _______________________ _________
(назва засобу) (є / не є)
якісним, безпечним та ефективним відповідно до результатів оцінки специфічної активності, безпечності, якості засобу та результатів випробування на практиці, проведених підприємствами, установами, організаціями, які уповноважені Міністерством охорони здоров'я України на проведення досліджень специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційного засобу та випробування на практиці для потреб державної реєстрації дезінфекційних засобів.
Дезінфекційний засіб ___________________________
(назва засобу)
__________________________________ до державної реєстрації в Україні.
(рекомендується / не рекомендується)
* Підстави для відмови у державній реєстрації дезінфекційного засобу
_______________________________________________________________
Додатки: текст маркування та зразок інструкції з використання та знищення.
____________________
(посада)
____________
(підпис)
____________________
(власне ім'я, прізвище)
Примітка: * включається до висновку у разі складання висновку з рекомендацією про відмову в державній реєстрації
Начальник Фармацевтичного управління
Тарас ЛЯСКОВСЬКИЙ