Тип: Наказ
№ 2061
Дата: 14 листопада 2022 р.
Статус: Чинний
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
14.11.2022
м. Київ
N 2061
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
28 листопада 2022 р. за N 1488/38824
Про затвердження Переліку сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу, яких заборонена
Відповідно до частини чотирнадцятої статті 19 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 1843 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року N 929,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Перелік сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу, яких заборонена, що додається.
2. Фармацевтичному директорату (Івану Задворних) забезпечити оновлення Переліку сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів електронна роздрібна торгівля, яких заборонена за потреби, але не рідше ніж один раз на шість місяців з дня набрання чинності цього наказу.
3. Фармацевтичному директорату (Івану Задворних) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Олександра Комаріду.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр
Віктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Уповноважений
Верховної Ради України
з прав людини
Дмитро ЛУБІНЕЦЬ
Голова Державної служби України
з лікарських засобів
та контролю за наркотиками
Роман ІСАЄНКО
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
14 листопада 2022 року N 2061
ПЕРЕЛІК
сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів електронна роздрібна торгівля, яких заборонена
Таблиця I
Отруйні лікарські засоби за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами
N
Торгова назва
МНН
Форма випуску
Умови відпуску
Виробник
Країна виробника
N реєстраційного посвідчення
Дата реєстрації
Дата закінчення реєстрації
1
ЦИКЛОДОЛ
Trihexyphenidyl
таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону
за рецептом
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна
UA/6549/01/01
14.07.2017
необмежений
2
ЦИКЛОДОЛ
Trihexyphenidyl
таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону
за рецептом
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна
UA/6549/01/02
14.07.2017
необмежений
3
АТРАКУРІЙ КАЛЦЕКС
Atracurium
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл або 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 контурній чарунковій упаковці (піддону) в пачці із картону
за рецептом
АТ "Калцекс" (виробник, який відповідає за випуск серії) / АТ "Гріндекс" (виробник, який відповідає за контроль серії / випробування) / ХБМ Фарма с.р.о. (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії))
Латвія/Латвія/
Словаччина
UA/17083/01/01
30.11.2018
30.11.2023
4
АТРАКУРІУМ-НОВО
Atracurium
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 2,5 мл або 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону
за рецептом
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"
Україна
UA/13801/01/01
26.04.2019
необмежений
5
ТРАКРІУМ™
Atracurium
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 2,5 мл або 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній пластиковій упаковці в картонній коробці
за рецептом
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А.
Італія
UA/4249/01/01
12.10.2020
необмежений
6
АРДУАН®
Pipecuronium bromide
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг, 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника (0,9 % розчин натрію хлориду) по 2 мл в картонній формі;
по 5 картонних форм в картонній коробці
за рецептом
ВАТ "Гедеон Ріхтер" (ліофілізат для розчину для ін'єкцій та розчинник: виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії) / Хемофарм А.Д., (розчинник: виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка)
Угорщина/Сербія
UA/7334/01/01
29.11.2017
необмежений
7
АРКУРОН
Pipecuronium bromide
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг, 10 ампул в пачці
за рецептом
АТ "БІОЛІК"
Україна
UA/6176/01/01
12.05.2017
необмежений
8
ЕСМЕРОН®
Rocuronium bromide
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці
за рецептом
Н.В.Органон (виробництво in bulk, первинне / вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) / Хамельн рдс а.с. (альтернативний контроль якості) / Сігфрід Хамельн ГмбХ (виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості)
Нідерланди/
Словаччина/
Німеччина
UA/7719/01/01
06.03.2018
необмежений
9
РОКУРОНІЙ КАБІ
Rocuronium bromide
розчин для ін'єкцій, по 10 мг/мл; по 5 мл у скляному флаконі; по 5 або 10 флаконів у картонній коробці; по 10 мл у скляному флаконі; по 5 або 10 флаконів у картонній коробці
за рецептом
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ
Австрія
UA/15270/01/01
16.03.2021
необмежений
10
РОКУРОНІЮ БРОМІД КАЛЦЕКС
Rocuronium bromide
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі, по 5 флаконів у чарунковій упаковці (піддоні); по 2 чарункові упаковки (піддони) в пачці з картону
за рецептом
АТ "Калцекс" (виробник, який відповідає за випуск серії) / Фамар Хелф Кейр Сервісез Мадрид, С.А.У. (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії) / АТ "Гріндекс" (виробник, який відповідає за контроль серії / випробування)
Латвія/Іспанія/
Латвія
UA/18558/01/01
22.02.2021
22.02.2026
11
ДИТИЛІН-БІОЛІК
Suxamethonium
розчин для ін'єкцій 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; або по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери у пачці
за рецептом
АТ "БІОЛІК"
Україна
UA/4076/01/01
03.02.2021
необмежений
12
ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ
Suxamethonium
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці
за рецептом
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна
UA/2995/01/01
25.02.2020
необмежений
Таблиця II
Сильнодіючі лікарські засоби за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами
N
Торгова назва
МНН
Форма випуску
Умови відпуску
Виробник
Країна виробника
N реєстраційного посвідчення
Дата реєстрації
Дата закінчення реєстрації
1
БУТОЛАР®
Butorphanol
розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл; по 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті у пачці з картону
за рецептом
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна
UA/15461/01/01
10.09.2021
необмежений
2
ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ
Diphenhydramine
таблетки по 50 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках
за рецептом
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна
UA/4851/02/03
05.03.2021
необмежений
3
ЗОПІКЛОН
Zopiclone
таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у пачці
за рецептом
АТ "Лубнифарм"
Україна
UA/6301/01/01
12.05.2017
необмежений
4
ЗОПІКЛОН-ЗН
Zopiclone
таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери у коробці з картону
за рецептом
Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" (випуск серії) / Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" (всі стадії виробництва, контроль якості) / Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (всі стадії виробництва, контроль якості)
Україна/
Україна/
Україна
UA/12778/01/01
20.02.2018
необмежений
5
ІМОВАН®
Zopiclone
таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг; N 14 (14 х 1): по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в
картонній коробці
за рецептом
Опелла Хелскеа Інтернешнл САС
Франція
UA/5634/01/01
21.03.2019
необмежений
6
НОРМАСОН®
Zopiclone
таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону
за рецептом
ТОВ "Астрафарм"
Україна
UA/10559/01/01
31.10.2019
необмежений
7
ПІКЛОН
Zopiclone
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці
за рецептом
АТ "КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД"
Україна
UA/5283/01/01
03.02.2021
необмежений
8
СОМНОЛ®
Zopiclone
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній пачці
за рецептом
АТ "Гріндекс"
Латвія
UA/5343/01/01
23.01.2017
необмежений
9
СОННАТ®
Zopiclone
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері, 1 або 3 блістери в пачці з картону
за рецептом
ПАТ "Київмедпрепарат"
Україна
UA/4339/01/01
12.11.2015
необмежений
10
СОНОВАН
Zopiclone
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці
за рецептом
Фармасайнс Інк.
Канада
UA/6089/01/01
27.04.2017
необмежений
13
КЛОФЕЛІН-ЗН
Clonidine
розчин для ін'єкцій 0,01 % по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону
за рецептом
Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
Україна
UA/7640/01/01
29.11.2017
необмежений
14
РЕТАБОЛІЛ
Nandrolone
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 1 ампулі у пластиковій формі у картонній коробці
за рецептом
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
Угорщина
UA/7501/01/01
20.02.2018
необмежений
Таблиця III
Перелік радіофармацевтичних лікарських засобів
N
Торгова назва
МНН
Форма випуску
Умови відпуску
Виробник
Країна виробника
N реєстраційного посвідчення
Дата реєстрації
Дата закінчення реєстрації
1
НАТРІЮ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ
Sodium iodide (131I)
капсули тверді по 1000 МБк у поліетиленовому флаконі в свинцевому захисному контейнері
спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами
Національний центр ядерних досліджень
Польща
UA/16114/01/01
04.07.2017
04.07.2023
2
НАТРІЮ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ
Sodium iodide (131I)
капсули тверді по 2000 МБк у поліетиленовому флаконі в свинцевому захисному контейнері
спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами
Національний центр ядерних досліджень
Польща
UA/16114/01/02
04.07.2017
04.07.2023
3
НАТРІЮ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ
Sodium iodide (131I)
капсули тверді по 4000 МБк у поліетиленовому флаконі в свинцевому захисному контейнері
спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами
Національний центр ядерних досліджень
Польща
UA/16114/01/03
04.07.2017
04.07.2023
4
НАТРІЮ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ
Sodium iodide (131I)
капсули тверді по 5500 МБк у поліетиленовому флаконі в свинцевому захисному контейнері
спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами
Національний центр ядерних досліджень
Польща
UA/16114/01/04
04.07.2017
04.07.2023
5
ПОЛТЕХ ДТПА
Technetium (99mTc) pentetic acid
набір для приготування радіофармацевтичного препарату у скляному флаконі, по 6 флаконів в картонній упаковці
тільки в умовах стаціонару
Національний Центр Ядерних Досліджень
Польща
UA/18402/01/01
23.10.2020
23.10.2025
6
ПОЛТЕХ МДП
Technetium (99mTc) medronic acid
набір для приготування радіофармацевтичного препарату у флаконі, по 6 флаконів в картонній упаковці
тільки в умовах стаціонару
Національний Центр Ядерних Досліджень
Польща
UA/18403/01/01
23.10.2020
23.10.2025
7
ПОЛТЕХ МІБІ
Technetium (99mTc) sestamibi
набір для приготування радіофармацевтичного препарату у флаконі скляному об'ємом 10 мл, по 3 або 6 флаконів в картонній упаковці
за рецептом (тільки в умовах стаціонару)
Національний Центр Ядерних
Досліджень
Польща
UA/18209/01/01
20.07.2020
20.07.2025
8
ПОЛТЕХНЕТ
Technetium (99mTc) pertechnetate
генератор радіонуклідів, 8,0 - 175 ГБк; порціями по 6 ГБк, або 8 ГБк, або 12 ГБк, або 15 ГБк у флаконі об'ємом 10 мл N 1 в упаковці разом із комплектом для елюювання (складається із двох картонних упаковок: в одній - 16 флаконів з 10 мл елюенту (розчин 9 мг/мл (0,9 %) NaCl), в іншій - 16 вакуумних флаконів призначених для елюату) та з контейнером для транспортування
за рецептом (тільки в спеціалізованих медичних закладах, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами)
Національний Центр Ядерних Досліджень
Польща
UA/3526/01/01
01.10.2021
необмежений
9
ТЕКТРОТИД
Comb drug
набір для приготування радіофармацевтичного препарату, у скляному флаконі, по 2 флакони (флакон I та флакон II) в картонній упаковці
за рецептом (тільки в умовах стаціонару)
Національний Центр Ядерних Досліджень
Польща
UA/18258/01/01
17.08.2020
17.08.2025
Таблиця IV
Імунобіологічні лікарські засоби
N
Торгова назва
МНН
Форма випуску
Умови відпуску
Виробник
Країна виробника
N реєстраційного посвідчення
Дата реєстрації
Дата закінчення реєстрації
1
DIFTET (DT VACCINE) DIPHTHERIA AND TETANUS VACCINE (ADSORBED) / ДІФТЕТ (ДП ВАКЦИНА) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ (АДСОРБОВАНА)
Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid
суспензія для ін'єкцій, по 10 доз (1 доза - 0,5 мл) по 5 мл (10 доз в/м) у флаконах або 20 доз (1 доза - 0,5 мл) по 10 мл (20 доз в/м) у флаконах, по 10 флаконів у картонній пачці
за рецептом
ББ-НЦІПХ Лтд.
Болгарія
UA/18722/01/01
21.05.2021
01.04.2023
2
АД-М-Біолік
Diphtheria toxoid
суспензія для ін'єкцій, 5 Lf/доза; по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулі; по 10 ампул у пачці
за рецептом
АТ "БІОЛІК"
Україна
UA/15846/01/01
20.03.2017
необмежений
3
АДАЦЕЛ ПОЛІО ВАКЦИНА КОМБІНОВАНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПРАВЦЯ, ДИФТЕРІЇ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
суспензія для ін'єкцій по 0.5 мл (1 доза), по 1 попередньо заповненому шприцу (по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій) з 2 окремими голками в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування
за рецептом
Санофі Пастер Лімітед (виробництво проміжного продукту Bulk Tdap, виробництво кінцевого продукту Bulk Tdap-IPV вакцини, контроль якості, тестування на стабільність) /
Санофі Пастер (маркування та пакування шприців, випуск серій, контроль якості; заповнення Tdap-IPV вакцини у шприци, маркування та пакування шприців, випуск серій, контроль якості) /
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серій)
Канада/
Франція/
Угорщина
UA/19493/01/01
22.06.2022
22.06.2027
4
АДП-Біолік
Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid
суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулі, по 10 ампул у пачці
за рецептом
АТ "БІОЛІК"
Україна
UA/13005/01/01
27.03.2018
необмежений
5
АДП-М-БІОЛІК
Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid
суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах; по 10 ампул у пачці з картону
за рецептом
АТ "БІОЛІК"
Україна
UA/15665/01/01
22.12.2016
необмежений
6
АДСОРБОВАНА ВАКЦИНА ДТ / ADSORBED DT VACCINE
Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid
суспензія для ін'єкцій по 10 доз (1 доза 0.5 мл) по 5 мл у флаконах N 10 у картонній коробці
за рецептом
ПТ БІО ФАРМА (Персеро)
Індонезія
UA/19013/01/01
23.11.2021
01.04.2023
7
АКДП-БІОЛІК
Pertussis, inactivate, whole cell, combinations with toxoids
суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулі; по 10 ампул у пачці
за рецептом
АТ "БІОЛІК"
Україна
UA/13006/01/01
11.05.2018
необмежений
8
АП-БІОЛІК
Tetanus toxoid
суспензія для ін'єкцій, 10 ОЗ/доза, по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах; по 10 ампул в пачку з картону
за рецептом
АТ
"БІОЛІК"
Україна