Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

04.08.2022

м. Київ

N 1392

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

19 серпня 2022 р. за N 942/38278

Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів

Відповідно пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року N 90), та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України у відповідність до чинного законодавства України,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 серпня 2005 року N 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 вересня 2005 року за N 1013/11293, що додаються.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І. С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О. О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

Віктор ЛЯШКО

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби України

з лікарських засобів

та контролю за наркотиками

Роман ІСАЄНКО

Голова Державної

регуляторної служби України

Олексій КУЧЕР

Уповноважений Верховної Ради

України з прав людини

Дмитро ЛУБІНЕЦЬ

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

04 серпня 2022 року N 1392

ЗМІНИ

до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів

1. Пункт 1.5 розділу 1 викласти в такій редакції:

"1.5. Критеріями сертифікації є спроможність підприємства:

забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх дистрибуції вимогам, встановленим чинними в Україні нормативно-правовими актами та Настановою "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014", затвердженою МОЗ, кожного структурного підрозділу, заявленого до сертифікації;

забезпечити постійну наявність та оборотність запасів асортименту лікарських засобів, зокрема внесених до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року N 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2021 року N 1431);

виконати поставку на замовлення аптечного або лікувального закладу будь-якого найменування лікарського засобу з Національного переліку основних лікарських засобів, зазначеного в абзаці третьому цього пункту, в будь-який населений пункт України протягом двох діб з моменту надходження замовлення (при цьому поставка може виконуватись з будь-якого структурного підрозділу підприємства)";

2. У розділі 3:

1) абзац третій пункту 3.2 виключити.

У зв'язку з цим абзаци четвертий - сьомий вважати відповідно абзацами третім - шостим;

2) у пункті 3.9 слова "та не може перевищувати терміну дії ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, який був зазначений в заяві про видачу сертифіката" виключити.

3. У додатках до Порядку:

1) абзац сьомий пункту 7 додатку 3 викласти в такій редакції:

"При складанні регламенту рекомендується враховувати вимоги нормативно-правових актів України, Настанови "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014", затвердженої МОЗ, рекомендації документів ЄС, ВООЗ.";

2) у додатку 7:

цифри "120" замінити цифрами, знаком та буквою "120-А";

цифри та знаки "450-12-66" замінити цифрами та знаками "422-55-77";

цифри та знаки "42-5.0:2008" і "42-01-2002" замінити цифрами та знаками "42-5.0:2014".

В. о. генерального директора

Директорату фармацевтичного

забезпечення

Іван ЗАДВОРНИХ