Тип: Наказ
№ 212
Дата: 08 квітня 2022 р.
Статус: Чинний
МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ
НАКАЗ
08.04.2022
м. Київ
N 212
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
22 квітня 2022 р. за N 448/37784
Про затвердження уніфікованих форм актів, складених за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) за додержанням ліцензіатом вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів та ветеринарної практики
Відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", статей 6 та 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", постанови Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року N 342 "Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)" та Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2021 року N 124 (із змінами),
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
1) форму акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) за додержанням ліцензіатом вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів;
2) форму акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) за додержанням ліцензіатом вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з ветеринарної практики.
2. Департаменту правового забезпечення забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр
Микола СОЛЬСЬКИЙ
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України
08 квітня 2022 року N 212
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ПИТАНЬ БЕЗПЕЧНОСТІ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ ТА ЗАХИСТУ СПОЖИВАЧІВ
(ДЕРЖПРОДСПОЖИВСЛУЖБА)
вул. Б. Грінченка, 1, м. Київ, 01001
(найменування органу державного нагляду (контролю), його місцезнаходження,
тел. (044) 279-12-70, факс (044) 279-48-83,
e-mail: info@dpss.gov.ua, web: http://www.dpss.gov.ua,
номер телефону та адреса електронної пошти)
АКТ
від ____________
(дата складення акта)
N
складений за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) за додержанням ліцензіатом вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів
(сфера державного нагляду (контролю)
_____________________________________________________________________________________
(найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу) або прізвище,
_____________________________________________________________________________________
ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця)
код згідно з ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків , або серія (за наявності) та номер паспорта*
_____________________________________________________________________________________
(місцезнаходження / місце проживання суб'єкта господарювання, номер телефону,
_____________________________________________________________________________________
телефаксу та адреса електронної пошти)
вид суб'єкта господарювання за класифікацією суб'єктів господарювання (суб'єкт мікро-, малого, середнього або великого підприємництва), ступінь ризику:
_____________________________________________________________________________________
види об'єктів
та/або види господарської діяльності (із зазначенням коду згідно з КВЕД), щодо яких проводиться захід:
_____________________________________________________________________________________
Загальна інформація про проведення заходу державного нагляду (контролю):
Розпорядчий документ, на виконання якого проводиться захід державного нагляду (контролю),
від . . N
Посвідчення (направлення)
від . . N
Тип заходу державного нагляду (контролю):
плановий
позаплановий
Форма заходу державного нагляду (контролю):
перевірка
ревізія
обстеження
огляд
інша форма, визначена законом
____________________________
(назва форми заходу)
____________
* Для фізичних осіб які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це контролюючий орган і мають відмітку у паспорті.
Строк проведення заходу державного нагляду (контролю):
Початок
Завершення
число
місяць
рік
години
хвилини
число
місяць
рік
години
хвилини
Дані про останній проведений захід державного нагляду (контролю):
Плановий
Позаплановий
не було
не було
був з . .
по . .
Акт перевірки N
Припис щодо усунення порушень:
не видавався; видавався;
його вимоги: виконано; не виконано
був з . .
по . .
Акт перевірки N
Припис щодо усунення порушень:
не видавався; видавався;
його вимоги: виконано; не виконано
Особи, що беруть участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю):
посадові особи органу державного нагляду (контролю):
_____________________________________________________________________________________
(найменування посади, прізвище, ім'я, по батькові (за наявності))
керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа:
_____________________________________________________________________________________
(найменування посади, прізвище, ім'я, по батькові (за наявності))
треті особи:
_____________________________________________________________________________________
(найменування посади, прізвище, ім'я, по батькові (за наявності))
Процес проведення заходу (його окремої дії) фіксувався:
суб'єктом господарювання
засобами аудіотехніки
засобами відеотехніки
посадовою особою органу державного нагляду (контролю)
засобами аудіотехніки
засобами відеотехніки
Перелік питань
щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)
Поряд-
ковий но-
мер
Питання щодо додержання ліцензіатом вимог Ліцензійних умов
Ступінь ризику суб'єкта господарювання
Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)*
Відповіді на питання
Нормативне обґрунтування
так
ні
не розгля-
далося
1
Здійснення виробництва ветеринарних препаратів суб'єктом господарювання на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів
Високий
Середній
Незначний
Пункт 8 Ліцензійних умов N 808
2
Своєчасне виконання суб'єктом господарювання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (у разі якщо такі розпорядження, приписи видавалися)
Високий
Середній
Незначний
Пункт 3 частини третьої статті 19 ЗУ N 222-VIII
3
Здійснюється провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів через виробничу дільницю, складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск ветеринарних препаратів
Високий
Середній
Незначний
Пункт 4 Ліцензійних умов N 808
4
Дотримання вимоги щодо серійного виробництва виключно лише тих ветеринарних препаратів, що зареєстровані в Україні у встановленому Законом України "Про ветеринарну медицину" порядку
Високий
Середній
Незначний
Частина друга статті 66 ЗУ 2498-XII, пункт 9 Ліцензійних
умов N 808
5
Наявність у ліцензіата документів, які підтверджують право власності, оренди або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання
Високий
Середній
Незначний
Пункт 10 Ліцензійних умов N 808
6
Проведення ліцензіатом господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів виключно в межах місць провадження господарської діяльності, зазначених у відомостях про них, поданих органу ліцензування
Високий
Середній
Незначний
пункт 11 Ліцензійних умов N 808
7
Наявність у ліцензіата штатної чисельності спеціалістів ветеринарної медицини (виконавців робіт залежно від видів робіт та рівня забезпечення матеріально-технічної бази) відповідного рівня підготовки та освітньо-кваліфікаційного рівня
Високий
Середній
Незначний
Пункт 10 Ліцензійних умов N 808
8
Наявність у ліцензіата нормативно-правових актів та нормативно-технічної документації щодо виробництва ветеринарних препаратів
Високий
Середній
Незначний
Пункт 10 Ліцензійних умов N 808
9
Подання органу ліцензування письмового повідомлення про закриття місця провадження господарської діяльності для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання, пов'язаного з виробництвом ветеринарних препаратів, у день початку зазначених робіт
Високий
Середній
Незначний
Абзац перший пункту 12 Ліцензійних умов N 808
10
Ліцензіатом не допускається виробництво та зберігання ветеринарних препаратів у приміщеннях, які закриті для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання
Високий
Середній
Незначний
Абзац другий пункту 12 Ліцензійних умов N 808
11
Подання органу ліцензування письмового повідомлення в день відновлення роботи про відновлення роботи місця провадження господарської діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання ліцензіатом
Високий
Середній
Незначний
Пункт 13 Ліцензійних умов N 808
12
Ліцензіатом не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях місць провадження діяльності під час виробництва, контролю якості та зберігання ветеринарних препаратів, які можуть призвести до зміни умов виробництва, контролю якості та зберігання ветеринарних препаратів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості
Високий
Середній
Незначний
Пункт 14 Ліцензійних умов N 808
13
Ліцензіат забезпечує зберігання протягом строку дії ліцензії документи або їх копії, що подавалися органу ліцензування відповідно до вимог Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності"
Високий
Середній
Незначний
Абзаци перший та другий пункту 16 Ліцензійних умов N 808
14
Ліцензіат забезпечує зберігання протягом строку дії ліцензії документи або їх копії, що підтверджують достовірність даних у документах, які подавалися органу ліцензування відповідно до вимог Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності"
Високий
Середній
Незначний
Абзаци перший та третій пункту 16 Ліцензійних умов N 808
15
Наявність протягом місяця повідомлення до органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (в тому числі зміни місця провадження господарської діяльності, відкриття додаткового місця провадження господарської діяльності, ліквідації (припинення) господарської діяльності за певним місцем провадження)
Високий
Середній
Незначний
Пункт 17 Ліцензійних умов N 808
16
Наявність матеріально-технічної бази та документів, які дають можливість її ідентифікувати, для виробництва ветеринарних препаратів
Високий
Середній
Незначний
Пункт 18 Ліцензійних умов N 808
17
Забезпечення виробництва ветеринарних препаратів за наявності кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості ветеринарних препаратів, що вироблятимуться, затверджених ліцензіатом: досьє дільниці виробника ветеринарних препаратів, виробничої рецептури з відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або іншої нормативно-технічної
документації, яка встановлює вимоги до ветеринарного препарату, його упаковки, умов і строків зберігання та методів контролю якості ветеринарного препарату
Високий
Середній
Незначний
Пункт 18 Ліцензійних умов N 808
18
Забезпечення виробництва ветеринарних препаратів відповідно до їх призначення, вимог нормативних документів, реєстраційного досьє або відомостей досліджуваного ветеринарного препарату для клінічних випробувань
Високий
Середній
Незначний
Пункт 19 Ліцензійних умов N 808
19
Забезпечення розміщення та впорядкування приміщень для виробництва ветеринарних препаратів відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, контролю якості, допоміжних
Високий
Середній
Незначний
Абзац перший пункту 20 Ліцензійних умов N 808
20
Наявність виробничих приміщень (зон), у яких виробляються, контролюються, пакуються, маркуються ветеринарні препарати
Високий
Середній
Незначний
Абзац другий пункту 20 Ліцензійних умов N 808
21
Наявність приміщень (зон) контролю якості для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, проміжних продуктів, контролю в ході виробництва та контролю якості готових ветеринарних препаратів
Високий
Середній
Незначний
Абзац третій пункту 20 Ліцензійних умов N 808
22
Наявність складських приміщень (зон) для прийняття, складування та зберігання, зокрема карантинного зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових ветеринарних препаратів
Високий
Середній
Незначний
Абзац четвертий пункту 20 Ліцензійних умов N 808
23
Наявність допоміжних приміщень (зон), необхідних для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські приміщення (зони) і приміщення (зони) контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин)
Високий
Середній
Незначний
Абзац п'ятий пункту 20 Ліцензійних умов N 808
24
Забезпечення уповноваженому на це персоналу доступу у виробничі приміщення (зони) і приміщення (зони) контролю якості
Високий
Середній
Незначний
Пункт 21 Ліцензійних умов N 808
25
Забезпечення максимального захисту від проникнення комах та тварин у приміщення
Високий
Середній
Незначний
Пункт 22 Ліцензійних умов N 808
26
Вжиття заходів для запобігання потраплянню у приміщення сторонніх осіб
Високий
Середній
Незначний
Пункт 23 Ліцензійних умов N 808
27
Ліцензіатом не допускається використання виробничих приміщень (зон), приміщень (зон) контролю якості, складських приміщень (зон) як прохідних для персоналу, який у них не працює
Високий
Середній
Незначний
Пункт 23 Ліцензійних умов N 808
28
Забезпечення проведення технологічного процесу у призначених для цього виробничих приміщеннях на відповідному технологічному обладнанні згідно із затвердженою нормативно-технічною документацією
Високий
Середній
Незначний
Перше речення пункту 24 Ліцензійних умов N 808
29
Забезпечення здійснення і контролю операцій технологічного процесу працівниками з відповідною кваліфікацією у кількості, що забезпечує виконання таких операцій
Високий
Середній
Незначний
Друге речення пункту 24 Ліцензійних умов N 808
30
Приміщення та обладнання розташовувані, спроектовані, сконструйовані, пристосовувані та експлуатуються відповідно до виробничих операцій, які в них проводяться
Високий
Середній
Незначний
Пункт 25 Ліцензійних умов N 808
31
Виробничі приміщення обладнані системою вентиляції повітря, яка забезпечує необхідні параметри навколишнього середовища для виконання всіх стадій технологічного процесу
Високий
Середній
Незначний
Абзац перший пункту 26 Ліцензійних умов N 808
32
Освітлення, температура, вологість і вентиляція відповідають вимогам технологічного регламенту і не впливають ні на якість ветеринарних препаратів під час їх виробничих і зберігання, ні на
точність функціонування обладнання
Високий
Середній
Незначний
Абзац другий пункту 26 Ліцензійних умов N 808
33
Розташування приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти, унеможливлює перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків
Високий
Середній
Незначний
Абзац третій пункту 26 Ліцензійних умов N 808
34
Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) гладкі, без щілин та тріщин, легко та ефективно очищуються і дезінфікуються, від них не відокремлюються частинки
Високий
Середній
Незначний
Абзац четвертий пункту 26 Ліцензійних умов N 808
35
Забезпечення наявності відповідного виробничого обладнання в кількості, необхідній для виробництва ветеринарних препаратів, яке відповідає вимогам нормативно-технічних документів, функціональному призначенню відповідно до технологічного процесу і встановлене та ідентифіковане таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації
Високий
Середній
Незначний
Абзац перший пункту 27 Ліцензійних умов N 808
36
Виробниче обладнання очищується відповідно до затверджених методик і не впливає на якість ветеринарних препаратів
Високий
Середній
Незначний
Абзац другий пункту 27 Ліцензійних умов N 808
37
Ліцензіатом не допускається проведення одночасної або послідовної роботи з різною продукцією в тому самому приміщенні, за винятком тих випадків, коли не існує ризику переплутування або перехресної контамінації
Високий
Середній
Незначний
Пункт 28 Ліцензійних умов N 808
38
Забезпечення виробництва стерильної продукції тільки в чистих приміщеннях (зонах), доступ персоналу у які, подача сировини і матеріалів здійснюються через повітряні шлюзи
Високий
Середній
Незначний
Пункт 29 Ліцензійних умов N 808
39
Здійснена класифікація чистих зон для виробництва стерильних ветеринарних препаратів відповідно до необхідних характеристик навколишнього середовища
Високий
Середній
Незначний
Абзац перший пункту 30 Ліцензійних умов N 808
40
Забезпечення перебування визначеної відповідно до затвердженого суб'єктом господарювання штатного розпису кількості персоналу у чистих зонах
Високий
Середній
Незначний
Абзац другий пункту 30 Ліцензійних умов N 808
41
Працює у чистих зонах виробництва стерильних ветеринарних препаратів кваліфікований персонал з відповідною освітою, кваліфікацією, який володіє знаннями і досвідом практичної роботи, необхідної для виробництва стерильних ветеринарних препаратів. Персонал пройшов професійну підготовку щодо поводження з небезпечними речовинами
Високий
Середній
Незначний
Абзац третій пункту 30 Ліцензійних умов N 808
42
Дотримання вимог при роботі із стерильними імунобіологічними препаратами
Високий
Середній
Незначний
Пункт 31 Ліцензійних умов N 808
43
Приміщення та обладнання, що використовуються для технологічних операцій, які є критичними щодо якості ветеринарних препаратів, проходять відповідну кваліфікацію
Високий
Середній
Незначний
Пункт 32 Ліцензійних умов N 808
44
Приміщення для пакування ветеринарних препаратів розташовані таким чином, щоб уникнути плутанини або перехресної контамінації
Високий
Середній
Незначний
Пункт 32 Ліцензійних умов N 808
45
Забезпечення зважування вхідної та/чи вихідної сировини в окремому, призначеному для цього приміщенні (зоні)
Високий
Середній
Незначний
Пункт 33 Ліцензійних умов N 808
46
Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, які ускладнюють очищення
Високий
Середній
Незначний
Пункт 34 Ліцензійних умов N 808
47
Промарковано чітко обладнання та трубопроводи
Високий
Середній
Незначний
Пункт 34 Ліцензійних умов N 808
48
Забезпечення вжиття заходів для запобігання перехресній контамінації та полегшення очищення в разі, коли відбувається утворення пилу (наприклад, під час відбору проб,
зважування, змішування)
Високий
Середній
Незначний
Пункт 35 Ліцензійних умов N 808
49
Забезпечення у складських приміщеннях (зонах) упорядкованого зберігання різних категорій матеріалів і продукції: вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також ветеринарних препаратів, що перебувають на карантині, дозволених для випуску, відбракованих, повернутих або відкликаних
Високий
Середній
Незначний
Пункт 36 Ліцензійних умов N 808
50
Забезпечення зберігання ветеринарних імунобіологічних засобів у холодильниках окремо від інших ветеринарних препаратів
Високий
Середній
Незначний
Пункт 36 Ліцензійних умов N 808
51
Забезпечення у складських приміщеннях (зонах), необхідних для зберігання ветеринарних препаратів, пакувальних матеріалів, сировини, допоміжних матеріалів, температури та вологості
Високий
Середній
Незначний
Абзац перший пункту 37 Ліцензійних умов N 808
52
Забезпечення наявності окремої зони відбору проб вихідної сировини
Високий
Середній
Незначний
Пункт 38 Ліцензійних умов N 808
53
Забезпечення відповідного зберігання сировини, матеріалів, готової продукції
Високий
Середній
Незначний
Пункти 39, 40 Ліцензійних умов N 808
54
Відокремлено лабораторії з контролю якості від виробничих приміщень (зон), забезпечено наявність відповідних і придатних площ для зберігання зразків ветеринарних препаратів
Високий
Середній
Незначний
Пункт 41 Ліцензійних умов N 808
55
Забезпечення відповідності приміщення та обладнання лабораторій з контролю якості вимогам до випробувань, які проводяться в таких лабораторіях
Високий
Середній
Незначний
Пункт 42 Ліцензійних умов N 808
56
Забезпечення проведення контролю якості відповідно до договору з акредитованою лабораторією в разі відсутності власного відділу (підрозділу) або відповідного обладнання
Високий
Середній
Незначний
Пункт 43 Ліцензійних умов N 808
57
Забезпечення зберігання архівних зразків кожної серії та контрольних зразків ветеринарних препаратів щонайменше один рік після закінчення строку придатності
Високий
Середній
Незначний
Перше речення пункту 44 Ліцензійних умов N 808
58
Забезпечення пакування контрольного зразка в його первинне пакування або пакування з того матеріалу, що і першого контейнеру
Високий
Середній
Незначний
Друге речення пункту 44 Ліцензійних умов N 808
59
Забезпечення відокремлення допоміжних приміщень (зон) (кімнат відпочинку, їдальні, туалети тощо) від виробничих, складських приміщень (зон) та приміщень зон контролю якості
Високий
Середній
Незначний
Пункт 45 Ліцензійних умов N 808
60
Забезпечення наявності нормативної документації щодо виробництва ветеринарних препаратів, що підтверджує провадження будь-якої діяльності з виробництва ветеринарних препаратів, у тому числі здійснення специфікації або методу контролю якості, методики (стандартні операційні процедури тощо), протоколи (журнали, досьє серії)
Високий
Середній
Незначний
Абзац перший пункту 46 Ліцензійних умов N 808
61
Забезпечення наявності нормативних документів на продукцію, сировину та допоміжні речовини, технологічні інструкції
Високий
Середній
Незначний
Абзац другий пункту 46 Ліцензійних умов N 808
62
Забезпечення наявності відомостей щодо наявності необхідного технологічного обладнання, яке застосовується під час виробництва, його відповідності вимогам технологічних інструкцій і забезпечення якості та безпеки продукції
Високий