Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року № 39

Тип: Наказ

№ 1985

Дата: 20 вересня 2021 р.

Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

20.09.2021

м. Київ

N 1985

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

18 листопада 2021 р. за N 1513/37135

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року N 39

Відповідно до пунктів 5, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року N 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року N 793), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року N 90), пунктів 191, 251, 264 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року N 929,

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року N 39 "Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, доповнивши його новими підпунктами такого змісту:

"1.5. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, що додається.

1.6. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, що додається.".

2. Внести зміни до форми Заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року N 39, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12 лютого 2016 року N 91), виклавши її в новій редакції, що додається.

3. Внести зміни до форми Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року N 39, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, виклавши її в новій редакції, що додається.

4. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І. С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О. О.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

Віктор ЛЯШКО

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної регуляторної

служби України

Олексій КУЧЕР

Голова Державної служби України

з лікарських засобів та

контролю за наркотиками

Роман ІСАЄНКО

Уповноважений Верховної Ради

України з прав людини

Людмила ДЕНІСОВА

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

20 вересня 2021 року N 1985

_______________________________________

(найменування органу державного контролю)

"___" ________________

N ___

ЗАЯВА

про видачу висновку про якість ввезених

в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я

Заявник _____________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони

_____________________________________________________________________________________

здоров'я / суб'єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони

_____________________________________________________________________________________

здоров'я, що ввозить лікарські засоби на територію України / прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності)

фізичної особи - підприємця)

_____________________________________________________________________________________

місцезнаходження / місце проживання; реєстраційний номер облікової картки платника податків

_____________________________________________________________________________________

або серія та/або номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття

реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і

мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності _________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

_____________________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім'я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи заявника, контактні телефони/факси)

_____________________________________________________________________________________

(серія, номер (за наявності), або дата рішення про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних

фармацевтичних інгредієнтів))

Виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів,

готових лікарських засобів ______________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи заявника, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи заявника (у 2-х примірниках).

4. Копія рахунка-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).

5. Гарантійний лист, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів, що ввозяться, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (у разі відсутності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)).

6. Лист особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, що підтверджує факт цільового призначення

ввезених лікарських засобів.

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

________________________________

(керівник / уповноважена особа заявника)

_____________

(підпис)

_____________________________

(прізвище, власне ім'я, по батькові (за

наявності))

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ N _____

В. о. генерального директора

Директорату фармацевтичного

забезпечення

Іван ЗАДВОРНИХ

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

20 вересня 2021 року N 1985

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

__________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження, телефон/телефакс органу державного контролю)

__________________________________________________________________________

ВИСНОВОК

про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я

"___" ________________

N __________

_____________________________________________________________________________________

(найменування лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням)

_____________________________________________________________________________________

(форма випуску, дозування, вид пакування лікарського засобу)

Номер реєстраційного посвідчення __________ строк дії реєстраційного посвідчення _____________

Серія лікарського засобу N ____________ Кількість ввезеного лікарського засобу _________________

Виробник ____________________________________________________________________________

(найменування виробника лікарського засобу, країна походження)

Ввезено в Україну

_____________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони

_____________________________________________________________________________________

здоров'я, що ввозить лікарські засоби на територію України / прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності)

_____________________________________________________________________________________

фізичної особи - підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія

та номер паспорта)

Протокол візуального контролю від ______________ 20__ р. N ____

Лабораторний аналіз якості лікарського засобу здійснений:

_____________________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження лабораторії, що провела лабораторний аналіз якості)

Висновок щодо якості лікарського засобу, виданий лабораторією від ______________ 20__ р. N ____

Результати лабораторного аналізу якості лікарського засобу за перевіреними показниками

_______________________ вимогам методів контролю якості (аналітично-нормативної документації)

(відповідають / не відповідають,

необхідне зазначити)

За результатами державного контролю встановлено, що лікарський засіб ввезено в Україну з

_____________________________ вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

(дотриманням / не дотриманням,

необхідне

зазначити)

__________________________________

(посадова особа органу державного контролю)

________________

(підпис)

____________________

(Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)

В. о. генерального директора

Директорату фармацевтичного

забезпечення

Іван ЗАДВОРНИХ

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21 січня 2013 року N 39

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України

від 20 вересня 2021 року N 1985)

________________________________________

(найменування органу державного контролю)

"___" ________________

N ___

ЗАЯВА

про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів

Заявник ____________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності)

фізичної особи - підприємця;

_____________________________________________________________________________________

місцезнаходження / місце проживання; реєстраційний номер облікової картки платника податків

_____________________________________________________________________________________

реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий

орган і мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності _________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

_____________________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім'я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи суб'єкта господарювання, контактні

телефони /факси)

_____________________________________________________________________________________

(серія, номер (за наявності), або дата рішення про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних

фармацевтичних інгредієнтів))

Виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (номер виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, зазначено в Переліку).

готових лікарських засобів _____________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання (у 2-х примірниках).

4. Копія рахунка-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).

5. Копія листа власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо видачі висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів згідно з абзацом шостим пункту 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року N 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08

серпня 2012 року N 793) (за наявності).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

____________________________________

(керівник / уповноважена особа заявника)

___________

(підпис)

_____________________________

(прізвище, власне ім'я, по батькові

(за наявності))

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ N _____

В. о. генерального директора

Директорату фармацевтичного

забезпечення

Іван ЗАДВОРНИХ

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21 січня 2013 року N 39

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України

від 20 вересня 2021 року N 1985)

________________________________________________

(найменування органу державного контролю)

ПЕРЕЛІК

ввезених в Україну лікарських засобів

до заяви N ___ від "___" ____________ 20__ р.

_____________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я / суб'єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, що ввозить лікарські засоби на територію України / прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця,

____________________________________________________________________,

її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків

або серія та/або номер паспорта)

_____________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

N з/п

Повна торгівельна назва лікарського засобу згідно з реєстра-

ційним посвід-

ченням

Дозування, форма випуску лікарського засобу

Номер серії лікар-

ського засобу

Наймену-

вання виро-

бника

Країна виро-

бника

Розмір серії

Кількість ввезеного лікарського засобу

Термін придатності лікарського засобу

Номер реєстра-

ційного посвід-

чення на лікарський засіб

Строк дії реєстра-

ційного посвід-

чення на лікар-

ський засіб

Номер виданого Держлік-

службою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні*

Номер митної декларації

Дата завершення митного оформлення

Номер, дата висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для серій лікарського засобу, які ввезені повторно)

Примітки

____________

* Для лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, інформація зазначається за наявності такого документа

_________________________________

(керівник / уповноважена особа заявника)

______________

(підпис)

__________________________________

(прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності)

керівника / уповноваженої особи заявника)

В. о. генерального директора

Директорату фармацевтичного

забезпечення

Іван ЗАДВОРНИХ