Про внесення змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Тип: Наказ

№ 2608

Дата: 13 листопада 2020 р.

Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

13.11.2020

м. Київ

N 2608

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

04 січня 2021 р. за N 11/35633

Про внесення змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Відповідно до Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року N 342, Критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 05 червня 2019 року N 465

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до абзаців другого та третього пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 липня 2017 року N 759 "Про затвердження уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2017 року за N 909/30777, виклавши їх в такій редакції:

"уніфіковану форму Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

уніфіковану форму Акта, на підставі якого приймається рішення щодо анулювання ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)".

2. Внести зміни до форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 липня 2017 року N 759, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 липня 2017 року за N 909/30777, виклавши її в новій редакції, що додається.

3. Директорату фармацевтичного забезпечення (О. Комаріда) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції І. Іващенка.

Міністр

Максим СТЕПАНОВ

ПОГОДЖЕНО:

В. о. Голови Державної

регуляторної служби України

Володимир ЗАГОРОДНІЙ

Уповноважений Верховної

Ради України з прав людини

Л. Денісова

Заступник Голови Державної служби

України з лікарських засобів та

контролю за наркотиками

Володимир КОРОЛЕНКО

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

04 липня 2017 року N 759

(у редакції наказу

Міністерства охорони здоров'я України

від 13 листопада 2020 року N 2608)

___________________________________________________________________________________

(найменування органу державного нагляду (контролю)*, його місцезнаходження,

___________________________________________________________________________________

номер телефону, адреса електронної пошти)

АКТ

"___" ____________ 20__ року

(дата складання акта)

складений за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

______________________________________________________________________________________

(сфера державного нагляду (контролю))

_____________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу) або прізвище,

______________________________________________________________________________________

ім'я та по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця)

код за ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків , або серія (за наявності) та номер паспорта**

______________________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб'єкта господарювання, номер телефону,

______________________________________________________________________________________

телефаксу, адреса електронної пошти)

вид суб'єкта господарювання за класифікацією суб'єктів господарювання (суб'єкт мікро-, малого, середнього або великого підприємництва), ступінь ризику:

______________________________________________________________________________________

найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця, адреси місць провадження господарської діяльності:

______________________________________________________________________________________

Вид господарської діяльності, що перевіряється:

виробництво лікарських засобів

імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

оптова торгівля лікарськими засобами

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

роздрібна торгівля лікарськими засобами

____________

* Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або її територіальний орган.

**Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Загальна інформація про проведення заходу державного нагляду (контролю)

Розпорядчий документ, на виконання якого проводиться захід державного нагляду (контролю), від N

Посвідчення (направлення)

від N

Тип заходу державного нагляду (контролю):

плановий

позаплановий

Форма заходу державного нагляду (контролю):

перевірка

ревізія

обстеження

огляд

інша форма, визначена законом

__________________

(назва форми заходу)

Строк проведення заходу державного нагляду (контролю):

Початок

Завершення

число

місяць

рік

години

хвилини

число

місяць

рік

години

хвилини

Дані про останній проведений захід державного нагляду (контролю):

Плановий

Позаплановий

не було

був з по

Акт перевірки N

Розпорядження щодо усунення порушень вимог ліцензійних умов:

не видавалося; видавалося

Вимоги: виконано; не виконано;

відсутня інформація

був з по

Акт перевірки N

Розпорядження щодо усунення порушень вимог ліцензійних умов:

не видавалося; видавалося

Вимоги: виконано; не виконано;

відсутня інформація

Особи, що беруть участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю): посадові особи органу державного нагляду

(контролю):

______________________________________________________________________________________

(найменування посади, власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)

керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа:

______________________________________________________________________________________

(найменування посади, власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)

треті особи:

_______________________________________________________________________________________

(найменування посади, власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)

Процес проведення заходу (його окремої дії) фіксувався:

суб'єктом господарювання

засобами аудіотехніки

засобами відеотехніки

посадовою особою органу державного нагляду (контролю)

засобами аудіотехніки

засобами відеотехніки

Додаткова інформація про суб'єкта господарювання

Додаткова інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює діяльність з виробництва лікарських засобів (додаток 1).

Додаткова інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 2).

Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з виробництва лікарських засобів (додаток 3).

Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 4).

Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з оптової торгівлі лікарськими засобами (додаток 5).

Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 6).

ПЕРЕЛІК

нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

Порядковий номер

Нормативно-правовий акт

Дата і номер державної реєстрації нормативно-правового акта у Мін'юсті

найменування

дата і номер

Закони України

1.1

Закон України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (ЗУ N 222)

від 02 березня 2015 року N 222-VIII

1.2

Закон України "Про лікарські засоби" (ЗУ N 123)

від 04 квітня 1996 року N 123/96-ВР

1.3

Закон України "Про основи соціальної захищеності осіб з інвалідністю в Україні" (ЗУ N 875)

від 21 березня 1991 року N 875-XII

1.4

Закон України "Про оборону України" (ЗУ N 1932)

від 06 грудня 1991 року N 1932-XII

Постанови КМУ

2.1

Постанова КМУ "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" (Ліцензійні умови)

від 30 листопада 2016 року N 929

2.2

Постанова КМУ "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (постанова КМУ N 902)

від 14 вересня 2005 року N 902

Накази Міністерства охорони здоров'я України

3.1

Наказ МОЗ України "Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" (наказ МОЗ України N 677)

від 29 вересня 2014 року N 677

26 листопада 2014 року за N 1515/26292

3.2

Наказ МОЗ України "Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи" (наказ МОЗ України N 498)

від 06 липня 2012 року N 498

20 липня 2012 року за N 1231/21543

3.3

Наказ МОЗ України "Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів" (наказ МОЗ України N 698)

від 01 жовтня 2014 року N 698

29 жовтня 2014 року за N 1356/26133

3.4

Наказ МОЗ України "Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення

рецептурних бланків" (наказ МОЗ України N 360)

від 19 липня 2005 року N 360

20 липня 2005 року за N 782/11062

3.5

Наказ МОЗ України "Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів" (наказ МОЗ України

N 242)

від 24 квітня 2015 року N 242

18 травня 2015 року за N 550/26995

3.6

Наказ МОЗ України "Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів" (наказ МОЗ України N 275)

від 15 травня 2006 року N 275

31 травня 2006 року за N 642/12516

3.7

Наказ МОЗ України "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках" (наказ МОЗ України N 812)

від 17 жовтня 2012 року N 812

02 листопада 2012 року за N 1846/22158

Нормативні документи

4.1

Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика" СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020, затверджена наказом МОЗ України "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (НВП)

від 16 лютого 2009 року N 95 (зі змінами)

4.2

Настанова "Лікарські засоби. Належна практика зберігання" СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011, затверджена наказом МОЗ України "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (НПЗ)

від 16 лютого 2009 року N 95

4.3

Настанова "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції" СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, затверджена наказом МОЗ України "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (НПД)

від 16 лютого 2009 року N 95

4.4

Настанова "Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці" СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011, затверджена наказом МОЗ України "Про затвердження Стандарту Міністерства охорони здоров'я України" (НВП ДВД)

від 12 квітня 2011 року N 203

ОПИС

виявлених порушень вимог законодавства

За результатами проведення заходу державного нагляду (контролю) встановлено:

відсутність порушень вимог законодавства;

наявність порушень вимог законодавства.

Порядковий номер

Вимоги законодавства, які було порушено, із зазначенням відповідних статей (частин, пунктів, абзаців тощо)

Опис фактичних обставин та відповідних доказів (письмових, речових, електронних або інших), що підтверджують наявність порушення вимог законодавства

Опис негативних наслідків, що настали в результаті порушення вимог законодавства (за наявності)

Класифікація порушення в залежності від імовірності настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності

Інформація про потерпілих (за наявності):

_______________________________________________________________________________________

Положення законодавства, якими встановлено відповідальність за порушення вимог законодавства (за наявності):

_______________________________________________________________________________________

ПЕРЕЛІК

питань для суб'єктів господарювання щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*

Питання щодо здійснення контролю

Відповіді на питання

Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

так

ні

дотримання вимог законодавства не є обов'язковим для посадових осіб

Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) суб'єкт господарювання письмово повідомлений не пізніше ніж за

10 днів до дня здійснення такого заходу

абзац перший частини четвертої статті 5

Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред'явлено

абзац перший частини п'ятої статті 7

Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано

абзац перший частини п'ятої статті 7

Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб'єкта господарювання (у разі його наявності)

частина дванадцята статті 4

Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті

питання, які стали підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу

абзац десятий частини першої статті 6

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки*

Порядковий номер

Пояснення, зауваження або заперечення

Оцінка суб'єкта господарювання щодо професійного рівня посадових осіб органу державного нагляду (контролю), які проводили захід* (від 1 до 10, де 10 - найвища схвальна оцінка)

Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ посадової особи органу державного нагляду (контролю)

Професійна компетентність

Доброчесність

__________

* Частина акта заповнюється за бажанням суб'єкта господарювання (керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою).

Додатки до акта (за наявності), навести перелік

Порядковий номер

Назва документа

Кількість аркушів

Посадові особи органу державного нагляду (контролю):

_________________________

(найменування посади)

________________

(підпис)

________________________

(власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)

Керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа:

_________________________

(найменування посади)

________________

(підпис)

________________________

(власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)

Треті особи, які брали участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю):

_________________________

(найменування посади)

________________

(підпис)

________________________

(власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)

Примірник цього акта на сторінках отримано :

_________________________

(найменування посади)

________________

(підпис)

________________________

(власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)

Відмітка про відмову від підписання керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою, третіми особами цього акта _____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Генеральний директор Директорату

фармацевтичного забезпечення

О. Комаріда

Додаток 1

до Акта від ________ N _____________

Додаткова інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює діяльність з виробництва лікарських засобів

_______________________________________________________________________________________

(номери і дати наказу щодо видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів)

Діяльність з виробництва лікарських засобів (позначити потрібне знаком "Х")

Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)

Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)

Виробництво досліджуваних лікарських засобів

Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)

Первинне пакування (тільки)

Вторинне пакування (тільки)

Лабораторний контроль якості лікарських засобів

Сертифікація серій лікарських засобів

Виробництво та/або аналіз за контрактом

Зберігання та дистрибуція

Інше ___________________________________________________

Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки:

Фармацевтична система якості

Персонал

Приміщення та обладнання

Документація

Технологічний процес

Контроль якості

Зовнішня (аутсорсингова) діяльність

Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції

Самоінспекція

Реалізація та транспортування продукції

Досьє виробничої дільниці

Інші специфічні питання

Відбір зразків під час перевірки

(інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))

Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності)

Додаток 2

до Акта від ________ N _____________

Додаткова інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

____________________________________________________________________________________

(номери і дати наказу щодо видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських

засобів (крім

активних фармацевтичних інгредієнтів))

Діяльність з імпорту лікарських засобів (позначити потрібне знаком "Х")

Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів

Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)

Інше _____________________________________________

Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки

Фармацевтична система якості

Персонал

Приміщення та обладнання

Документація

Зберігання лікарських засобів

Контроль якості

Зовнішня (аутсорсингова) діяльність

Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції

Умови транспортування

Самоінспекція

Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії

Контрольні та архівні зразки

Досьє імпортера

Інші специфічні питання

Відбір зразків під час перевірки

(інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))

Додаток 3

до Акта від ________ N _____________

ПЕРЕЛІК

питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з виробництва лікарських засобів

Порядковий номер

Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства

Ступінь ризику суб'єкта господарювання

Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)**

Відповіді на питання

Нормативне обґрунтування

так

ні

не розглядалося

Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно в межах місць провадження господарської діяльності, відомості про які внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню

високий

середній

незначний

Абзац п'ятий пункту 3 частини дев'ятої статті 9 ЗУ N 222, пункт 20 Ліцензійних умов

У ліцензіата зберігаються та є в наявності документи, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ

високий

середній

незначний

Частина друга статті 19 ЗУ N 123, абзац четвертий пункту 29 Ліцензійних умов

У разі відновлення роботи місця провадження діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат письмово повідомляє про це орган ліцензування не пізніше ніж за десять робочих днів від дати відновлення роботи

високий

середній

незначний

Абзац перший пункту 22 Ліцензійних умов

Ліцензіатом не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях місць провадження діяльності під час виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, які можуть призвести до зміни умов виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості

високий

середній

незначний

Пункт 23 Ліцензійних умов

У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року N 902, кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів

високий

середній

незначний

Постанова КМУ N 902, абзац третій пункту 26 Ліцензійних умов

Контроль якості імунобіологічних препаратів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів

високий

середній

незначний

Абзац четвертий пункту 26 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України N 698

Ліцензіат повідомляє органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії

високий

середній

незначний

Пункт 2 статті 15 ЗУ N 222 Абзац перший пункту 31 Ліцензійних умов

Не допускається здійснення контролю за діяльністю ліцензіата особами - резидентами інших держав, що здійснюють збройну агресію проти

України, та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України

високий

середній

незначний

Стаття 1 ЗУ N 1932, абзац перший пункту 30 Ліцензійних умов

Ліцензіат забезпечує:

9.1

здійснення виробництва лікарських засобів з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, в тому числі у разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми "in bulk"

високий

середній

незначний

Абзац другий пункту 32 Ліцензійних умов

9.2

здійснення виробництва лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних (аналітичних, технічних, технологічних) документів, реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікацій, затверджених МОЗ

високий

середній

незначний

Абзац перший пункту 34 Ліцензійних умов

9.3

здійснення виробництва лікарських засобів з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС

високий

середній

незначний

Пункт 101 Ліцензійних умов

9.4

фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку активних фармацевтичних інгредієнтів власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників з дотриманням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС

високий

середній

незначний

Пункт 102 Ліцензійних умов

Ліцензіатом забезпечується наявність фармацевтичної системи якості, що включає належну виробничу практику та управління ризиками для якості

високий

середній

незначний

Абзац другий пункту 34 Ліцензійних умов

Керівний персонал ліцензіата визначений та працює відповідно до внутрішнього трудового розпорядку та вимог законодавства про працю

високий

середній

незначний

Пункт 36 Ліцензійних умов

У ліцензіата наявні затверджена організаційна схема з визначенням підпорядкувань структурних підрозділів та визначенням Уповноваженої особи, актуальні посадові інструкції та положення про структурні підрозділи

високий

середній

незначний

Пункти 36 - 37 Ліцензійних умов

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо незалежності один від одного керівника виробництва та керівника відділу (підрозділу) контролю якості

високий

середній

незначний

Пункт 38 Ліцензійних умов

Ліцензіатом забезпечується відповідне навчання персоналу

високий

середній

незначний

Пункти 39 - 40 Ліцензійних умов

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо доступу персоналу у виробничі приміщення (зони) і зони контролю якості, в тому числі відвідувачів та/або працівників, які не пройшли навчання

високий

середній

незначний

Пункт 41 Ліцензійних умов