Рішення від 26 жовтня 2026 р. у справі №400/10144/26 — Миколаївський окружний адміністративний суд

МИКОЛАЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Миколаїв

27 жовтня 2026 р.справа № 400/10144/26

Миколаївський окружний адміністративний суд, у складі судді Мороза А.О., в спрощеному позовному провадженні з повідомленням сторін, в письмовому провадженні, розглянув адміністративну справу

за позовомфізичної особи-підприємця ОСОБА_1 , АДРЕСА_1 ,

до відповідачаДержавної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області, вул. Погранична, 22/1А, м. Миколаїв, 54020,

провизнання протиправним та скасування наказу від 04.08.2026 р. № 128

В С Т А Н О В И В:

Фізична особа-підприємець ОСОБА_1 (далі - позивач або ФОП ОСОБА_1 ) звернувся з позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області (далі - відповідач або Держлікслужба), в якому просить суд визнати протиправним та скасувати наказ відповідача від 04.08.2026 р. № 128 про проведення позапланової перевірки ФОП ОСОБА_1 .

На обґрунтування своїх вимог позивач пояснив, що спірний наказ є протиправним, оскільки він не містить посилання на жодну норму права, на підставі якої призначено позапланову перевірку, а крім того в ньому не зазначено про підстави для витребування інформації про характеристики продукції та не вказано про документальне підтвердження обставин щодо небезпечності цієї продукції.

Від відповідача надійшов відзив, в якому він просить відмовити у задоволенні позовних вимог та зазначає, що позивач є уповноваженим представником в Україні Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД - виробника медичних виробів для корекції зору, зокрема, оправ для окулярів, отже, відповідно до положень Закону № 2736-VI та Закону № 2735-VI, у правовідносинах державного ринкового нагляду він вважається виробником продукції та є належним суб`єктом проведення позапланової перевірки характеристик такої продукції органом ринкового нагляду. Вимога щодо повідомлення виробника про наявність документально підтверджених підстав для здійснення позапланової перевірки стосується процедури її проведення та реалізується на початку контрольного заходу. Наказ, з урахуванням особливостей проведення перевірки за місцезнаходженням Держлікслужби передбачав направлення позивачу повідомлення про необхідність проведення перевірки та надання документів (їх копій) і матеріалів, необхідних для здійснення ринкового нагляду, відповідно до пункту 3 частини першої статті 15 Закону № 2735-VI, яке позивач отримав та на яке посилається в позові. Що стосується предмета перевірки, то відповідна інформація в наказі зазначена.

Від позивача надійшла заява, в якій він на обґрунтування своїх позовних вимог додатково зазначив, що заміна європейського маркування відповідності «CE» на літери «CT» свідчить про те, що відповідач самовільно змінив предмет перевірки. Крім того, як вбачається з наданих відповідачем документів, розповсюджувачі невідкладно отримали від позивача необхідні етикетки та наклеїли їх на упаковки, про що 03.06.2026 р. та 04.06.2026 р. належним чином повідомили орган ринкового нагляду, надавши відповідні фотодокази. За результатами розгляду цих повідомлень, 5 червня 2026 р. відповідач виніс рішення № 11/51-52 та № 17/54-55, якими офіційно скасував свої ж рішення про вжиття обмежувальних заходів у зв`язку з їх повним та результативним виконанням. Тобто, жодних документально підтверджених підстав вважати, що продукція не відповідає встановленим вимогам, у відповідача не було, оскільки ця невідповідність була ним же офіційно визнана усунутою ще 05.06.2026 р.

Від відповідача надійшов відзив на вищезазначену заяву позивача, в якому відповідач вказав, що наказ на проведення позапланової перевірки характеристик продукції від 04.08.2026 р. № 128 відповідає вимогам частини першої статті 23-1 Закону № 2735-VI. За вимогами частини першої статті 23-1 Закону № 2735-VI наказ про проведення перевірки не містить підстав її проведення. Посилання на Положення про службу свідчить що відповідач має відповідні повноваження щодо здійснення перевірок характеристик продукції, що також було встановлено в судовому провадженні у справі № 400/1653/25 і підтверджено в адміністративному провадженні № К/990/38233/25. Щодо невідповідності предмету перевірки, то це є технічною помилкою, описка що змінила в абревіатурі літеру «Е» на «Т» допущена ненавмисно, вся інша інформація викладена є відповідною. Відтак твердження позивача про те, що Дердлікслужба самовільно змінила предмет перевірки, є безпідставним. Скасовані Держлікслужбою рішення, на які посилається позивач, як на підставу для визнання наказу протиправним, стосуються сукупно тільки 8 одиниць продукції, приведення у відповідність якої підтверджено документально з боку розповсюджувачів. Факт приведення у відповідність не спростовує, а підтверджує факт наявності в обігу продукції що не відповідала вимогам технічного регламенту та мала як формальну невідповідність - відсутність знаку відповідності так і інші невідповідності передбачені технічним регламентом.

Від позивача до суду надійшла відповідь на відзив, в якій заперечив обґрунтування відповідача та повністю підтримав позовні вимоги.

Від відповідача до суду надійшли заперечення проти відповіді на відзив, в яких відповідач узагальнив свої аргументи та наполягає на правомірності оскаржуваного наказу.

За клопотанням відповідача у справі призначено судове засідання, в яке представник позивача не з`явився, а представник відповідача клопотав про розгляд справи в письмовому провадженні.

На підставі ст. 205 ч. 9 КАС України, справу розглянуто в письмовому провадженні.

Вирішуючи спір, суд виходить з наступного.

Відповідно до декларації про відповідність медичних виробів № 1 версія 1, складеної 27.02.2024 р. Держлікслужбою (термін дії декларації до 26.02.2029 р.), ФОП ОСОБА_1 є уповноваженим представником в Україні виробника медичних виробів для корекції зору, зокрема, оправ для окулярів Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД (Венжоу, Китайська Народна Республіка).

Згідно з дорученням Держлікслужби від 03.08.2026 р. № 8085-1.1/6.0/17-26 та № 8100-1.1/6.0/17-16 відповідачу доручено провести позапланову перевірку характеристик продукції (медичних виробів - оправ для окулярів) у ФОП ОСОБА_1 , як уповноваженого представника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД.

Відповідачем було видано наказ від 04.08.2026 р. № 128 про проведення позапланової перевірки характеристик продукції в уповноваженого представника виробника в Україні - ФОП ОСОБА_1 .

На виконання зазначеного доручення та наказу відповідач листом від 04.08.2026 р. повідомив позивача про проведення в нього як уповноваженого представника виробника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД позапланової перевірки характеристик продукції медичних виробів: оправа для окулярів, що коригують зір, з маркуванням на дужках VICTORY CT ZX1180, 2890 56?17-140 та оправа для окулярів, що коригують зір, з маркуванням CONSUL CT 9678 53?15 142 C3, невідповідність характеристик яких відповідному технічному регламенту щодо медичних виробів (в частині маркування продукції) виявлено під час планової перевірки медичних виробів за місцем розміщення продукції: Магазин « ІНФОРМАЦІЯ_1 », АДРЕСА_2 , у розповсюджувачів ФОП ОСОБА_2 та ФОП ОСОБА_3 , з наданням відповідної документації:

1) декларації про відповідність;

2) супровідної документації, що додається до зазначеної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією);

3) загального опису продукції, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом;

4) документів щодо системи якості чи системи управління якістю (за наявності);

5) висновків експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції (за наявності);

6) документів, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори).

Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції встановлює Закон № 2735-VI.

За змістом частини першої статті 1 Закону № 2735-VI державний ринковий нагляд - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам;

орган державного ринкового нагляду - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду у межах сфери своєї відповідальності, державний колегіальний орган, що визначається відповідно до цього Закону (далі - орган ринкового нагляду).

Відповідно до частин першої, другої статті 10 Закону № 2735-VI ринковий нагляд здійснюється органами ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності. Сфери відповідальності органів ринкового нагляду включають види продукції, що є об`єктами технічних регламентів, і можуть включати види продукції, що не є об`єктами технічних регламентів.

За змістом частини третьої статті 23 Закону № 2735-VI органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції. Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові, - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Частиною другою статті 1 Закону № 2735-VI встановлено, що, зокрема, термін “виробник” вживається у значенні, наведеному в Законі України від 02.12.2010 р. № 2736-VI “Про загальну безпечність нехарчової продукції” (далі - Закон №2736-VI).

За визначенням наведеним в частині першій статті 1 Закону № 2736-VI виробник - це: фізична чи юридична особа - резидент України, яка є виготовлювачем продукції, або будь-яка інша особа - резидент України, яка заявляє про себе як про виготовлювача, розміщуючи на продукції відповідно до законодавства своє найменування, торговельну марку чи інше позначення, або особа - резидент України, яка відновлює продукцію; уповноважений представник виготовлювача продукції в Україні (у разі якщо виготовлювачем продукції є фізична чи юридична особа - нерезидент України).

Отже, з огляду на наведене нормативне визначення, уповноважений представник іноземного виробника продукції в Україні прирівнюється до виробника у розумінні законодавства про державний ринковий нагляд, а відтак є суб`єктом, щодо якого орган ринкового нагляду вправі здійснювати заходи контролю, зокрема, проводити позапланові перевірки характеристик продукції у випадках та порядку, встановлених Законом № 2735-VI.

З матеріалів справи вбачається, що ФОП ОСОБА_1 є уповноваженим представником в Україні Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД - виробника медичних виробів для корекції зору, зокрема, оправ для окулярів, отже, відповідно до наведених положень Закону № 2736-VI та Закону № 2735-VI у правовідносинах державного ринкового нагляду він вважається виробником продукції та є належним суб`єктом проведення позапланової перевірки характеристик такої продукції органом ринкового нагляду.

Відповідно до пункту 18 Переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.2016 р. № 1069, Держлікслужба є органом державного ринкового нагляду, до сфери відповідальності якого віднесено здійснення державного ринкового нагляду за медичними виробами та допоміжними засобами до них.

Відповідно до підпункту 9 пункту 4 та пункту 7 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. № 647 (далі - Положення № 647), Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної).

Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.

Отже, до повноважень відповідача, як територіального органу Держлікслужби, належить здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної).

Згідно з пунктом 9 додатку 2 до технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 (далі - технічний регламент щодо медичних виробів № 753), усі медичні вироби неінвазивні відносяться до класу I, якщо не застосовуються положення цього розділу.

Відповідно до методичних рекомендацій із застосування технічного регламенту щодо медичних виробів № 753, затверджених наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.01.2020 р. № 142 (далі - Методичні рекомендації № 142), за правилом пункту 9 технічного регламенту щодо медичних виробів № 753 до неінвазивних медичних виробів (виробів, що не мають контакту з пацієнтом або контактують лише з неушкодженою шкірою) класу І належать, зокрема, коригувальні окуляри та оправи.

Отже, з урахуванням наведених положень технічного регламенту щодо медичних виробів № 753 та Методичних рекомендацій № 142, оправи для окулярів належать до неінвазивних медичних виробів класу І, щодо яких Держлікслужба (її територіальні органи) як орган державного ринкового нагляду уповноважена здійснювати заходи державного ринкового нагляду, у тому числі проводити перевірки характеристик такої продукції в порядку та на підставах, визначених Законом № 2735-VI.

Згідно з частиною п`ятою та десятою статті 23 Закону № 2735-VI перевірки характеристик продукції проводяться на підставі наказів (рішень) органів ринкового нагляду та направлень на проведення перевірки, що видаються та оформлюються відповідно до цього Закону. У разі одержання інформації про надання на ринку продукції, що становить серйозний ризик, відповідні накази (рішення) та направлення видаються і оформлюються невідкладно.

Строк проведення перевірки характеристик продукції не може перевищувати у розповсюджувача цієї продукції чотирьох робочих днів, у виробника такої продукції - п`яти робочих днів.

У разі проведення перевірки за місцезнаходженням органу ринкового нагляду перебіг строку проведення перевірки починається з дня одержання органом ринкового нагляду від суб`єкта господарювання документів (їх копій) на продукцію, зазначених у частині сьомій цієї статті.

Відповідно до частини першої статті 23-1 Закону № 2735-VI для здійснення планової або позапланової перевірки характеристик продукції орган ринкового нагляду видає наказ, який має містити предмет перевірки (найменування виду (типу), категорії та/або групи продукції), найменування та адресу об`єкта, де розміщується продукція.

Частинами другою та третьою статті 23-1 Закону № 2735-VI встановлено, що на підставі наказу оформляється направлення на проведення перевірки, яке підписується керівником органу ринкового нагляду або його заступником із зазначенням його прізвища, імені та по батькові і засвідчується печаткою відповідного органу.

У направленні на проведення перевірки зазначаються:

а) найменування органу ринкового нагляду, що здійснює перевірку;

б) номер і дата наказу, на виконання якого здійснюється перевірка;

в) предмет перевірки (вид (тип), категорія та/або група продукції);

г) місце розміщення продукції (найменування та адреса об`єкта, де розміщується продукція (магазин, ринок тощо);

ґ) підстави для проведення перевірки;

д) список посадових осіб органу ринкового нагляду, які беруть участь у здійсненні перевірки, із зазначенням їх посади, прізвища, імені та по батькові;

е) список осіб, які залучаються до здійснення перевірки відповідно до пункту 7 частини першої статті 15 цього Закону;

є) дата початку та дата закінчення перевірки;

ж) тип перевірки (планова або позапланова);

з) інформація про проведення попередньої перевірки (тип перевірки, дата початку та строк її здійснення).

Таким чином, положеннями Закону № 2735-VI визначено перелік вимог до наказу на проведення перевірки характеристик продукції, серед яких: зазначення відомостей про предмет перевірки (найменування виду (типу), категорії та/або групи продукції), найменування та адресу об`єкта, де розміщується продукція. Водночас у направленні на проведення перевірки додатково зазначаються підстави для її здійснення, склад посадових осіб органу ринкового нагляду, строк та тип перевірки, що в сукупності забезпечує належне інформування суб`єкта господарювання про обсяг, характер і правові підстави відповідного контрольного заходу.

Відповідно до пункту 1 частини першої статті 25 Закону № 2735-VI органи ринкового нагляду проводять перевірки характеристик продукції у її виробників, якщо за результатами перевірки характеристик продукції у її розповсюджувача є документально підтверджені підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника такої продукції за умови повідомлення виробника про такі підстави на початку перевірки.

Наведена норма Закону № 2735-VI визначає правову підставу для проведення перевірки характеристик продукції у виробника (наявність документально підтверджених відомостей (за результатами перевірки характеристик продукції у її розповсюджувача) про небезпечність продукції, її невідповідність установленим вимогам), а також встановлює необхідну умови для здійснення перевірки (повідомлення виробника про такі підстави на початку перевірки). Водночас зазначена правова норма не встановлює вимог до змісту наказу органу ринкового нагляду про призначення перевірки та не визначає обов`язкових реквізитів такого адміністративного акта, які врегульовані спеціальними положеннями статті 23-1 Закону № 2735-VI.

За таких обставин Закон № 2735-VI не покладає на орган ринкового нагляду обов`язку зазначати підстави проведення перевірки безпосередньо в наказі про призначення перевірки та повідомляти про них до прийняття такого наказу. Натомість вимога щодо повідомлення виробника про наявність документально підтверджених підстав для здійснення позапланової перевірки стосується процедури її проведення та реалізується на початку контрольного заходу.

Аналогічний правовий висновок викладений в постанові від 25.02.2026 р. у справі № 400/1653/25.

Відповідно ч. 5 ст. 24 КАС України при виборі і застосуванні норми права до спірних правовідносин суд враховує висновки щодо застосування норм права, викладені в постановах Верховного Суду.

Судом встановлено, що відповідач на підставі доручень Держлікслужби від 03.08.2026 р. № 8085-1.1/6.0/17-26 та № 8100-1.1/6.0/17-16 видав наказ № 128 від 04.08.2026 р., яким доручено провести за місцезнаходженням Держлікслужби у Миколаївській області позапланову перевірку характеристик медичних виробів: медичних виробів оправа для окулярів, що коригують зір, з маркуванням на дужках VICTORY CT ZX1180, 2890 56?17-140 та оправа для окулярів, що коригують зір, з маркуванням CONSUL CT 9678 53?15-142 C3 в уповноваженого представника в Україні виробника-нерезидента медичних виробів Шенжоу ХІГО Оптікал КО., ЛТД, КНР - ФОП ОСОБА_1 .

Судом також встановлено і наявність правових підстав для здійснення позапланової перевірки характеристик медичних виробів відповідно до пункту 1 частини першої статті 25 Закону № 2735-VI, а саме наявність документально підтверджених відомостей, отриманих за результатами перевірки характеристик продукції у її розповсюджувача, про невідповідність такої продукції установленим вимогам, що підтверджується прийняттям відповідачем рішень щодо ФОП ОСОБА_3 та ФОП ОСОБА_2 про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів стосовно продукції - оправ для окулярів, виробником яких є Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД, а уповноваженим представником в Україні - ФОП ОСОБА_1 .

Отже, суд констатує, що спірний наказ № 128 від 04.08.2026 р. прийнято за наявності визначених законом правових підстав, він відповідав вимогам, установленим Законом № 2735-VI, та містив усі обов`язкові відомості, зокрема, щодо предмета перевірки із зазначенням виду (типу), категорії та групи продукції, а також найменування і адреси суб`єкта господарювання (виробника), у якого розміщувалася відповідна продукція.

Щодо посилання позивача на те, що відповідач самовільно змінив предмет перевірки, вказавши в абревіатурі літеру «Е» на «Т», то суд відхиляє таке посилання, оскільки відповідачем надано обґрунтоване пояснення щодо цієї суто технічної помилки.

Так, при складанні наказу від 04.08.2026 р. № 128, допущено механічну помилку (описку) пов`язану з переходом на шрифт англійською або українською мовою. Літера «Т» англійською та літера «Е» українською це одна клавіша на клавіатурі. Відтак, суд погоджується з відповідачем, що у даному випадку мала місце технічна помилка.

Щодо посилання позивача на офіційне усунення порушення розповсюджувачами та скасування рішень відповідачем за два місяці до видання наказу, як обґрунтування протиправності оскаржуваного наказу, то суд зазначає наступне.

Так, відповідно до частини 12 статті 23 Закону № 2735-VI у разі якщо за результатами перевірки характеристик продукції встановлено, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, орган ринкового нагляду на підставі наданих суб`єктом господарювання документів, передбачених пунктами 1 і 6 частини сьомої цієї статті, вживає заходів щодо визначення виробника такої продукції або особи, яка вважається такою, що ввела продукцію в обіг, особи, яка поставила відповідному суб`єкту господарювання цю продукцію, а також всіх осіб, яким відповідний суб`єкт господарювання поставив таку продукцію.

Після визначення виробника або особи, яка вважається такою, що ввела продукцію в обіг, орган ринкового нагляду розпочинає проведення перевірки характеристик такої продукції в її виробника або особи, яка вважається такою, що ввела продукцію в обіг, та визначає всю послідовність суб`єктів господарювання в ланцюгу постачання такої продукції.

Враховуючи пряму вимогу Закону № 2735-VI, а також припису частини першої статті 4 цього закону («Мета ринкового нагляду і контролю продукції») в якій міститься чітке посилання на вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо продукції яка в інший спосіб не відповідає встановленим вимогам, твердження позивача про грубе порушення мети ринкового нагляду є необґрунтованим.

Таким чином, приведення у відповідність двома розповсюджувачами продукції у співпраці з позивачем як того вимагає частина друга статті 8 Закону № 2735-VI ще не свідчить про те, що вся партія оправ для окулярів VICTORY та CONSUL що була введена в обіг на території України відповідає встановленим вимогам і не потребує застосування обмежувальних (корегувальних) заходів по приведенню у відповідність Технічному регламенту уповноваженим представником в Україні виробника-нерезидента.

Скасовані відповідачем рішення стосуються сукупно тільки 8 одиниць продукції, приведення у відповідність якої підтверджено документально з боку розповсюджувачів. Факт приведення у відповідність не спростовує, а підтверджує факт наявності в обігу продукції що не відповідала вимогам технічного регламенту та мала як формальну невідповідність - відсутність знаку відповідності так і інші невідповідності передбачені Технічним регламентом.

Згідно з частиною першою статті 77 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

З урахуванням вищевикладеного суд, дійшов висновку про відмову в задоволенні позовних вимог.

Судові витрати покладаються на позивача.

Керуючись ст. ст. 2, 19, 139, 241-246 КАС України, суд, -

В И Р І Ш И В:

1. У задоволенні позову фізичної особи-підприємця ОСОБА_1 ( АДРЕСА_1 , РНОКПП НОМЕР_1 ) до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області (вул. Погранична, 22/1А, м. Миколаїв, 54020, ЄДРПОУ 37031610), відмовити.

2. Рішення суду першої інстанції набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи в порядку, визначеному ст. 255 КАС України. Апеляційна скарга може бути подана до П`ятого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня його проголошення.

Суддя А. О. Мороз