Постанова від 06 жовтня 2026 р. у справі №640/36325/21 — Шостий апеляційний адміністративний суд

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

Справа № 640/36325/21 Суддя (судді) першої інстанції: Войтович І. І.

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

07 жовтня 2026 року м. Київ

Шостий апеляційний адміністративний суд у складі колегії:

головуючого судді Попової О.Г.,

суддів: Безименної Н.В.,

Чуприни О.В.,

при секретарі: Штундер В.О.,

за участю:

представник відповідача Верич Л.А.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Державного підприємства "Медичні закупівлі України" на рішення Київського окружного адміністративного суду від 26 листопада 2025 року у справі за адміністративним позовом Державного підприємства "Медичні закупівлі України" до Антимонопольного комітету України, третя особа без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача - Товариство з обмеженою відповідальністю "Укрфармгруп" про визнання протиправним та скасування рішення,-

В С Т А Н О В И В:

Державне підприємство "Медичні закупівлі України" (далі по тексту - позивача) звернулось в Окружний адміністративний суд м. Києва з позовом до Антимонопольного комітету України (далі по тексту - відповідача), третя особа без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача - Товариство з обмеженою відповідальністю "Укрфармгруп" про визнання протиправним та скасування рішення постійно діючої колегії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель № 25224-р/пк-пз від 09 листопада 2021 року.

Ухвалою 13.12.2021 Окружним адміністративним судом міста Києва відкрито спрощене провадження у справі та залучено в якості третьої особи без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача - Товариство з обмеженою відповідальністю "Укрфармгруп".

Відповідно до Закону України "Про ліквідацію Окружного адміністративного суду міста Києва та утворення Київського міського окружного адміністративного суду" від 13.12.2022 № 2825-ІХ ліквідовано Окружний адміністративний суд міста Києва; утворено Київський міський окружний адміністративний суд із місцезнаходженням у місті Києві; визначено територіальну юрисдикцію Київського міського окружного адміністративного суду, яка поширюється на місто Київ.

На виконання положень п. 2 розділу ІІ Прикінцеві та перехідні положення Закону України "Про ліквідацію Окружного адміністративного суду міста Києва та утворення Київського міського окружного адміністративного суду" від 13 грудня 2022 року № 2825-ІХ, дана справа надіслана до Київського окружного адміністративного суду за належністю.

24.05.2023 матеріали адміністративного позову отримані Київським окружним адміністративним судом та протоколом автоматизованого розподілу судової справи між суддями, 24.05.2023 справа розподілена судді Войтович І.І.

Рішенням Київського окружного адміністративного суду від 26 листопада 2025 року у задоволенні адміністративного позову відмовлено.

Не погоджуючись з таким судовим рішенням, позивач звернувся до Шостого апеляційного адміністративного суду із апеляційною скаргою, в якій просить скасувати вище вказане рішення та ухвалити нове, яким позовні вимоги задовольнити в повному обсязі.

В обґрунтування апеляційної скарги представник позивача зазначає, що рішення суду першої інстанції ухвалено з неправильним застосуванням норм матеріального права, з порушенням норм процесуального права, що призвело до неправильного вирішення справи.

В апеляційній скарзі зазначає, що під час формування тендерної документації підприємством проведено дослідження товарного ринку в розрізі наявних пропозицій лікарських засобів з урахуванням додаткових вимог до них відповідно до стандартів Глобальної стратегії ВООЗ/ЮНІСЕФ щодо вигодовування немовлят та дітей раннього віку і наказу МОЗ України від 28.10.2021 № 715 "Про подальше впровадження Розширеної Ініціативи "Лікарня, доброзичлива до дитини в Україні". Тендерна документація сформована з дотримання вимог Закону України "Про публічні закупівлі", а також принципів здійснення публічних закупівель і вона не містить умов. що обмежують конкуренцію та не призводять до дискримінації учасників або надання їм додаткових преференції під час процедури закупівлі.

Представник відповідача у відзиві на апеляційну скаргу не погодився із доводами, що викладені в ній. Вважає, що судом першої інстанції правильно встановлено обставини справи та надано правильну оцінку наявним в ній доказів. Просив апеляційний суд залишити рішення суду першої інстанції в силі, а апеляційну скаргу позивача без задоволення.

Ухвалою Шостого апеляційного адміністративного суду від 19.05.2026 прийнято апеляційну скаргу Державного підприємства "Медичні закупівлі України" на рішення Київського окружного адміністративного суду від 26 листопада 2025 року до свого провадження колегією суддів.

Ухвалою від 16.09.2026 прийнято рішення про розгляд справи у відкритому судовому засіданні.

Представник позивача у судове засідання не з`явився, про день, час та місце судового розгляду повідомлений належним чином, заяв про відкладення розгляду справи суду не надавав.

Представник відповідача у судовому засіданні надала пояснення аналогічні викладеним у відзиві на апеляційну скаргу, просила апеляційний суд залишити рішення суду першої інстанції без змін.

Відповідно до частин першої, третьої статті 308 Кодексу адміністративного судочинства (далі - КАС) України суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги. Суд апеляційної інстанції досліджує докази, що стосуються фактів, на які учасники справи посилаються в апеляційній скарзі.

Заслухавши суддю-доповідача, вислухавши пояснення представника відповідача, дослідивши матеріали справи та доводи апеляційної скарги, перевіривши законність та обґрунтованість рішення Київського окружного адміністративного суду від 26 листопада 2025 року, колегія суддів Шостого апеляційного адміністративного суду приходить до наступного висновку.

Судом першої інстанції встановлено та підтверджується матеріалами справи, що Державним підприємством "Медичні закупівлі України" (Замовник) 24.09.2021 розміщено оголошення про проведення відкритих торгів з метою проведення закупівлі ДК 021:2015 33600000-6 Фармацевтична продукція (Антирабічний імуноглобулін 150 МО, 200 MO, 300 MO), ідентифікатор закупівлі UA-2021-09-24-002790-b.

ТОВ "УКРФАРМГРУП" 19.11.2021 на умови тендерної документації у вищезазначеній процедурі закупівлі подано скаргу № 139 із обґрунтуванням щодо дискримінаційних положень тендерної документації, наявності вимог, що обмежують конкуренцію, просив внести зміни до тендерної документації.

Рішенням постійно діючої колегії Антимонопольного комітету України від 20.01.2021 № 23864-р/пк-пз скарга прийнята до розгляду та запропоновано Замовнику надати пояснення по суті скарги.

Замовник шляхом завантаження документів від 26.10.2021 та 29.10.2021 на вебпорталі Уповноваженого органу були надані пояснення по суті скарги.

Скаржником 28.10.2021 та 05.11.2021 надані додаткові заперечення на пояснення замовника.

Рішенням постійно діючої колегії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель № 25224-р/пк-пз від 09.11.2021 зазначену скаргу скаржника задоволено, встановлено не підтвердження замовником щонайменше двох виробників, продукції яких відповідає умова тендерної документації у зв`язку із чим взяти участь у процедурі закупівлі зможуть суб`єкти господарювання, які запропонують продукцію конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб`єктів господарювання, у тому числі скаржника.

Вказаним рішенням зобов`язано ДП "Медзакупівлі України" внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

ДП "Медзакупівлі України" не погоджуючись із вказаним рішенням звернулось до суду із даним позовом.

Надаючи правову оцінку спірним правовідносинам, що виникли між сторонами, колегія суддів Шостого апеляційного адміністративного суду виходить з наступного.

Правові та економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення потреб держави, територіальних громад та об`єднаних територіальних громад визначає Закон України "Про публічні закупівлі" від 25.12.2015 № 922-VIII (далі - Закон №922-VIII, в редакції, чинній на час виникнення спірних правовідносин), метою якого є забезпечення ефективного та прозорого здійснення закупівель, створення конкурентного середовища у сфері публічних закупівель, запобігання проявам корупції у цій сфері, розвиток добросовісної конкуренції.

Відповідно до частини першої статті 18 Закону № 922-VIII Антимонопольний комітет України як орган оскарження з метою неупередженого та ефективного захисту прав і законних інтересів осіб, пов`язаних з участю у процедурах закупівлі, утворює Комісію (комісії) з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель та здійснює інші повноваження, визначені цим Законом та Законом України "Про Антимонопольний комітет України". Рішення Комісії з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель ухвалюються від імені Антимонопольного комітету України.

Повноваження, порядок утворення та функціонування Комісії з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель встановлюються відповідно до цього Закону та Закону України "Про Антимонопольний комітет України".

Відповідно до частини другої статті 18 Закону скарга до органу оскарження подається суб`єктом оскарження у формі електронного документа через електронну систему закупівель.

За подання скарги до органу оскарження справляється плата через електронну систему закупівель.

Після здійснення оплати скарга автоматично вноситься до реєстру скарг і формується її реєстраційна картка, яка разом із скаргою автоматично оприлюднюється в електронній системі закупівель.

Відповідно до абзацу першого частини восьмої статті 18 Закону № 922-VIII скарги, що стосуються тендерної документації, можуть подаватися до органу оскарження з моменту оприлюднення оголошення про проведення конкурентної процедури закупівлі, але не пізніше ніж за чотири дні до кінцевого строку подання тендерних пропозицій, встановленого до внесення змін до тендерної документації.

Згідно з частинами вісімнадцятою - двадцять четвертою 18 Закону № 922-VIII за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов`язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз`яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Орган оскарження за результатами розгляду скарги приймає обґрунтоване рішення, в якому зазначаються:

1) висновок органу оскарження про наявність або відсутність порушення процедури закупівлі;

2) висновок органу оскарження про задоволення скарги повністю чи частково або про відмову в її задоволенні;

3) підстави та обґрунтування прийняття рішення;

4) у разі якщо скаргу задоволено повністю або частково - зобов`язання усунення замовником порушення процедури закупівлі та/або відновлення процедури закупівлі з моменту попереднього законного рішення чи правомірної дії замовника.

Рішення органу оскарження містить таку інформацію: 1) найменування органу оскарження; 2) короткий зміст скарги; 3) мотивувальну частину рішення; 4) резолютивну частину рішення; 5) строк оскарження рішення.

Протягом одного робочого дня після прийняття рішення за результатами розгляду скарги орган оскарження в електронній системі закупівель надає інформацію про резолютивну частину рішення та протягом трьох робочих днів з дня його прийняття розміщує рішення в електронній системі закупівель. Рішення за результатами розгляду скарги відразу після розміщення в електронній системі закупівель автоматично оприлюднюється в електронній системі закупівель і надсилається суб`єкту оскарження та замовнику.

Рішення органу оскарження набирають чинності з дня їх прийняття та є обов`язковими для виконання замовниками, особами, яких вони стосуються. Якщо рішення органу оскарження, прийняте за результатами розгляду органу оскарження, не було оскаржене до суду, таке рішення має бути виконано не пізніше 30 днів з дня його прийняття органом оскарження.

Рішення органу оскарження може бути оскаржене суб`єктом оскарження, замовником до окружного адміністративного суду, територіальна юрисдикція якого поширюється на місто Київ, протягом 30 днів з дня його оприлюднення в електронній системі закупівель.

Право на оскарження не обмежує права суб`єкта оскарження на звернення до суду без попереднього звернення до органу оскарження.

Системний проаналізувавши наведені правові норми суд першої інстанції правильно дійшов висновку, що Антимонопольному комітету України як органу оскарження надано можливість здійснювати контроль за дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель, зокрема, шляхом розгляду скарг осіб, пов`язаних з участю у процедурах закупівлі, з метою захисту їх прав та законних інтересів.

Відповідно до частини першої статті 1 Закону № 922-VIII тендерна документація щодо умов проведення тендеру, що розробляється та затверджується замовником і оприлюднюється для вільного доступу в електронній системі закупівель.

Статтею 5 Закону № 922-VIII визначено, що закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія, ефективність та пропорційність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників та рівне ставлення до них; об`єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної; запобігання корупційним діям і зловживанням.

Відповідно до частини другої статті 5 Закону № 922-VIII учасники (резиденти та нерезиденти) всіх форм власності та організаційно-правових форм беруть участь у процедурах закупівель/спрощених закупівлях на рівних умовах.

Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до частини першої статті 10 Закону № 922-VIII замовник самостійно та безоплатно через авторизовані електронні майданчики оприлюднює в електронній системі закупівель у порядку, встановленому Уповноваженим органом та цим Законом, інформацію про закупівлю, а саме:

оголошення про проведення конкурентних процедур закупівель, тендерну документацію та проект договору про закупівлю: оголошення про проведення відкритих торгів не пізніше ніж за 15 днів до кінцевого строку подання тендерних пропозицій, якщо вартість закупівлі не перевищує межі, встановлені у частині третій цієї статті, та не пізніше 30 днів у разі перевищення таких меж.

Відповідно до статті 22 Закону № 922-VIII тендерна документація безоплатно оприлюднюється замовником разом з оголошенням про проведення конкурентних процедур закупівель в електронній системі закупівель для загального доступу шляхом заповнення полів в електронній системі закупівель. Тендерна документація не є об`єктом авторського права та/або суміжних прав.

У тендерній документації зазначаються такі відомості, зокрема, інструкція з підготовки тендерних пропозицій, один або декілька кваліфікаційних критеріїв відповідно до статті 16 цього Закону, підстави, встановлені статтею 17 цього Закону, та інформація про спосіб підтвердження відповідності учасників установленим критеріям і вимогам згідно із законодавством. Замовник не вимагає документального підтвердження інформації про відповідність підставам, встановленим статтею 17 цього Закону, у разі якщо така інформація с публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації", та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним, інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених частиною четвертою статті 5 цього Закону.

Тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації.

Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Відповідно, одним із принципів захисту конкуренції у процесі публічних закупівель, визначених статтею 5 Закону України "Про публічні закупівлі" є принцип недискримінації учасників та рівне ставлення до них, що полягає у встановленні рівних умов участі у процедурах закупівель для вітчизняних та іноземних учасників всіх форм власності та організаційно-правових форм. В свою чергу, замовнику забороняється вдаватися до дій, які можуть дискримінувати потенційних учасників закупівлі, замовник має забезпечити рівні умови для участі у процедурах закупівель вітчизняним та іноземним учасникам, перевірити відповідність тендерної документації щодо вимог на предмет закупівлі, як такі які не можуть обмежувати конкуренцію та призводять до дискримінації учасників закупівель, в даному випадку, враховуючи обставини у справі вимог, що обмежують конкуренцію в технічній специфікації.

Як встановлено судом першої інстанції, ДП "Медичні закупівлі України" (замовник) 24.09.2021 розміщено оголошення про проведення відкритих торгів з метою проведення закупівлі ДК 021:2015 33600000-6 Фармацевтична продукція (Антирабічний імуноглобулін 150 МО, 200 MO, 300 MO), ідентифікатор закупівлі UA-2021-09-24-002790-b.

Так, відповідно до пункту 2 розділу "Зведена інформація про закупівлю" Тендерної документації назва предмету закупівлі "ДК 021:2015 33600000-6 Фармацевтична продукція (Антирабічний імуноглобулін 150 МО, 200 MO, 300 MO)".

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ тендеоної документації Пропозиція подається в електронному вигляді шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), та завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до даної документації.

Відповідно до пункту 6 розділу ІІІ тендерної документації вимоги до предмета закупівлі викладено у додатку 1 до такої документації.

Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 1 та Додатку 2 до тендерної документації.

Якщо замовник посилається в тендерній документації на конкретні маркування, протокол випробувань чи сертифікат, він зобов`язаний прийняти маркування, протоколи випробувань чи сертифікати, що підтверджують відповідність еквівалентним вимогам та видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством.

Якщо учасник не має відповідних маркувань, протоколів випробувань чи сертифікатів і не має можливості отримати їх до закінчення кінцевого строку подання тендерних пропозицій із причин, від нього не залежних, він може подати технічний паспорт на підтвердження відповідності тим же об`єктивним критеріям. Замовник зобов`язаний розглянути технічний паспорт і визначити, чи справді він підтверджує відповідність установленим вимогам, із обґрунтуванням свого рішення.

Додаток 1 тендерної документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, в якій містяться вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник, зокрема:

- назва МНН Антирабічний імуноглобулін;

- форма випуску* - флакони, ампули, попередньо наповнені шприци;

- дозування 150 MO, 200 MO, 300 MO;

- одиниця виміру - міжнародна одиниця (МО);

- кількість, од. - 2586750;

- додаткові характеристики - інструкція для медичного застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) повинна містити наступну інформацію:

1. показання до застосування в педіатричній практиці та відсутність протипоказань до застосування в педіатричній практиці;

2. показання до застосування в період вагітності і грудного вигодовування та відсутність вимог та/або рекомендацій про припинення грудного вигодовування в період застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату);

3. відсутність серед переліку можливих побічних реакцій відтермінованих реакцій алергічного типу (сироваткова хвороба).

* Учасник повинен вказати одну із зазначених форм випуску, одиниць виміру

**У випадку, якщо учасник пропонує за однією МНН товари різних виробників або різні торгові назви, то така пропозиція оформлюється шляхом зазначення окремими рядками кожної з пропонованих торгових назв згідно з Таблицею 2 (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення пропозиції учасника).

У випадку, якщо Учасник пропонує до постачання лікарський засіб, який є незареєстрованим в Україні на дату подання пропозиції, але повинен бути зареєстрованим в Україні на момент постачання, то у тендерній пропозиції Учасник повинен зазначити торгову назву, за якою буде здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення пропозиції учасника).

Додаток 2 Документації містить перелік інформації, що подається Учасником в складі його тендерної пропозиції (у вигляді файлів) та вимоги до неї, зокрема:

6.2. Щодо незареєстрованого лікарського засобу

6.2. У випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі в складі своєї пропозиції повинен надати:

6.2.1. Копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни Виробника/Заявника*.

Заявник* - заявник (власник реєстраційного посвідчення) в країні, в якій даний лікарський засіб зареєстровано та вказаний в документі, наданому відповідно до п. 6.2.1 даного Додатка.

(Зазначені документи надаються учасником у складі Пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника).

6.2.2. Копія інструкції про застосування лікарського засобу (інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Заявника*/Виробника згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу (інформації про застосування лікарського засобу) та короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою (для іноземних виробників), АБО копія інструкції про застосування такого лікарського засобу (інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу), викладена державною мовою (для вітчизняних виробників);

Заявник* - заявник (власник реєстраційного посвідчення) в країні, в якій лікарський засіб зареєстровано та вказаний в документі, наданому відповідно до п. 6.2.1, в якій даний даного Додатка.

(Зазначені документи надаються учасником у складі тендерної пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника).

6.2.3. Письмове зобов`язання (у довільній формі) Заявника*/Виробника зареєструвати лікарський засіб в Україні для його застосування на території України до моменту постачання.

У разі якщо при реєстрації лікарського засобу в Україні буде інший Заявник, ніж Заявник* в країні, в якій даний лікарський засіб зареєстровано, то таке письмове зобов`язання зареєструвати лікарський засіб в Україні до моменту постачання може підписати Заявник при реєстрації лікарського засобу в Україні за умови надання в складі тендерної пропозиції довіреності від Виробника/Заявника*, що підтверджує повноваження бути Заявником при реєстрації лікарського засобу в Україні.

Заявник* - заявник (власник реєстраційного посвідчення) в країні, в якій даний лікарський засіб зареєстровано та вказаний в документі, наданому відповідно до п. 6.2.1 даного Додатка.

(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений на іншій мові, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник).

Замовник на розгляд колегії відповідача надав, зокрема, наступні файли:

- порівняльна таблиця лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) щодо відповідності сукупності вимогам тендерної документації, в якій міститься інформація про" Ребінолін, розчин для ін`єкцій 150 МО/мл Виробник: КАМАДА ЛІД. Ізраїль Імуноглобулін Антирабічний Людини Виробник: Хуален Байолоджікал Енжініринг Інк., Китай (файл "Порівняльна табл.pdf";

- інструкція для медичного застосування лікарського засобу ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ, де, зокрема, зазначено: "Вагітність та годування груддю. Дослідження, пов`язані з застосуванням даного лікарського засобу вагітними га жінками, що годують груддю, не проводились, також, відсутні системні та надійні посилання. Застосування в педіатрії. Дослідження, пов`язані з застосуванням даного лікарського засобу дітьми, не проводились, також, відсутні системні та надійні посилання"; Виробник. Назва: "Хуален Байолоджікал Енжінірінг Інк." (Hualan Biological Engineering Inc.) "ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ Інструкція.pdf";

- висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики "Висновок до 31.12.2023.pdf";

- інструкція для медичного застосування лікарського засобу Ребінолін, Виробник КАМАДА ЛТД "РЕБІНОЛІН Інструкція.pdf";

- лист від 20.09.2021, адресований ДП "Медичні закупівлі України" про наступне: "Товариство з обмеженою відповідальністю ПЮБЕ ГЛОБАЛ (далі - ТОВ "ПЮБЕ ГЛОБАЛ"), зареєстрована за адресою: вул. Яна Павла П. № 27, 00-867 Варшава, Польша, в особі Голови правління Наталії Ебейд висловлює свою повагу та повідомляє про намір взяти участь в тендері на лікарський засіб Антирабічний імуноглобулін, по 200 МО у флаконі, виробництва Хуален Байолоджікал Енжінірінг Інк., Китай. Надаємо наступні документи (інструкція для медичного застосування з перекладом на українську мову, коротку характеристику лікарського засобу, GMP, довіреність та ліцензією на препарат з реєстрацією в Китаї" "Лист.pdf";

- лист про наступне: ТОВ "НПБК-УКРАЇНА", код 38265670, користуючись нагодою висловлює Вам свою повагу та повідомляє, що планує брати участь у державних закупівлях позиції Антирабічний імуноглобулін. Додаткова надаємо копії документів на Антирабічний імуноглобулін: 1) реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/15778/01/01; 2) висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. №400/2021/С-959. віл 10.09.2021; 3) інструкція з медичного застосування; 4) копію листа авторизації від виробника від 24.02.2021. "Лист до ДП Медзакуп.pdf";

- переклад "Свідоцтво про переєстрацію лікарського засобу Специфікація 200 МО/ флакон (2,0 мл). Кожен флакон 2 мл містить 200 МО антитіл проти сказу; Фармацевтична компанія Енжініринг Інк. Адреса виробництва: Хуалан Авеню, Сіньсян, провінція Хенань" файл виробник "Назва: Хуален Байолоджікал ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ Свідоцтво про перереєстрацію (з перекладом).pdf";

- документ про наступне: "Ми, компанія Хуален Байолоджікал Енжінірінг Інк., зареєстрований за адресою: №1 Хуалан Авеню, Сіньсян, провінція Хенань в особі пана Цай Лінлін, Керівника відділу міжнародної діяльності цією Довіреністю уповноважує Товариство з обмеженою відповідальність ПЮБЕ ГЛОБАЛ з зареєстрованим офісом вул. Яна Павла ІІ 27, 00-867 Варшава, Польща, в особі пані Наталії Ебейд, Голови правління компанії, продавати наші лікарські засоби та підписувати, затверджувати необхідні документи на запит закупівлі МОЗ України (копії інструкцій, Сертифіката про реєстрацію, копія сертифіката GMP та ін.) всіх наших лікарських засобів на території України. Діяти від імені Компанії, що є власником реєстраційних посвідчень в Китаї, з метою подачі документів для участі у тендерах, включаючи, але не обмежуючись, подачею тендерних пропозицій, гарантійних листів, тощо". "Power of attorney.pdf";

- Коротка характеристика препарату, назва лікарського засобу Імуноглобулін антирабічний людини 100 МО/мл розчин для ін`єкцій, де, зокрема, зазначено: "7. Власник реєстраційного посвідчення на ринку "Хуален Байолоджікал Енжінірінг Інк." (Hualan Biological Engineering Inc.)", пункт 4.6 ""Фертильність, вагітність та лактація. Вагітність Безпека цього лікарського засобу для застосування під час вагітності у людини не встановлена у контрольованих клінічних випробуваннях. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також на плід та новонародженого. Лактація Імуноглобуліни виділяються з жіночим молоком і можуть сприяти захисту новонародженого від патогенних мікроорганізмів, які мають вхідний канал слизової оболонки. Фертильність Не проводилося досліджень фертильності тварин з імуноглобуліном людини проти сказу. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувані шкідливого впливу на фертильність (див. Розділ 5.3)" (файл ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ Коротка характеристика препарату (1));

- лист від 26.10.2021 про наступне: "Товариство з обмеженою відповідальністю ПЛОБЕ ГЛОБАЛ (далі ТОВ "ПЮБЕ ГЛОБАЛ"), зареєстрована за адресою: вул. Яна Павла ІІ. № 27. 00-867 Варшава. Польща, в особі Голови правління Наталії Ебейд висловлює свою повагу та додатково інформуємо, що нами була подана заява про державну реєстрацію лікарського засобу до ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" 23.10.2021 року на лікарський засіб Антирабічний імуноглобулін, по 200 МО у флаконі, виробництва Хуален Байолоджікал Енжінірінг Інк., Китай. Надаємо копію листа-прийняття заяви. Надаємо скрін-шот з сайту ДП ДЕЦ МОЗ України (Перевірка надходження направлень з Єдиного вікна МОЗ до ДЕЦ)" (файл ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ Лист щодо подання заяви на реєстрацію);

- лист про наступне: "Державний експертний центр МОЗ повідомляє, що матеріали реєстраційного лікарський на РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ, розчин для ін`єкцій 150 МО/мл по 2 або 10 мл у флаконі, по досьє засіб 1 флакону у картонній пачці, виробництва КАМАДА ЛТД., Ізраїль, заявник НЕО ПРОБІЮ КЕАР ІНК., Канада пройшли попередню експертизу і направлені в експертні комісії для проведення спеціалізованої експертизи" (файл РЕБІНОЛІН Лист ДЕЦ щодо проходження попередньої експертизи).

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Державного реєстру лікарських засобів, за результатом пошуку за складом: містить "імуноглобуліну антирабічного" встановлено наступне:

- UA/15930/01/01, з терміном дії - необмежений з 27.04.2017, за назвою - ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ (КІНСЬКИЙ), розчин для ін`єкцій, не менше 150 МО/мл, 1 ампула з імуноглобуліном антирабічним (3 мл) у комплекті з ампулою з імуноглобуліном антирабічним розведеним 1:100 (1 мл), по 5 комплектів у пачці, або 1 ампула з імуноглобуліном антирабічним (5 мл) у комплекті з 1 ампулою імуноглобуліном антирабічним розведеним 1:100 (1 мл), по 5 комплектів у пачці, зі складом діючих речовин - 1 мл. Імуноглобуліну антирабічного (кінського) містить: специфічні антитіла - не менше 150 МО, 1 мл Імуноглобулін у антирабічного розведеного 1:100 містить специфічні антитіла - не менше 150 МО, виробник - АТ "БІОЛІК" Україна, заявник - АТ "БІОЛІК" Україна;

- UA/15778/01/01, з терміном дії - 21.02.2017 - 21.02.2022, за назвою - РЕБІНОЛ ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ розчин для ін`єкцій, 150 МО/мл по 2 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці, зі складом діючої речовини - 1 мл. Розчину містить імуноглобуліну антирабічного (людського), 150 МО/мл, виробник - КАМАДА ЛТД., Ізраїль, заявник - НЕОПРОБІОКЕАРІНК., Канада;

- UA/18514/01/01, з терміном дії - 22.12.2020 - 22.12.2025, за назвою - ВІНРАБ розчин для ін`єкцій, не менше ніж 200 МО/мл, по 5 мл у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці, зі складом діючих речовин - 1 мл розчину містить фрагменти імуноглобуліну антирабічного (кінського) не менше 200 МО/мл, виробник - Вінс Біопродакт с. Лімітед, Індія, замовник - Вінс Біопродакт с. Лімітед, Індія.

Відповідно, враховуючи зазначену інформацію, інструкції до лікарських засобів, фармоекономічний аспект порівняння імуноглобуліну антирабічного людського та кінського, та визначені додаткові характеристики до предмету закупівлі, які встановлені Замовником у Додатку 1 тендерної документації - слідує, що лише лікарський засіб виробника КМАДА ЛТД., Ізраїль відповідає вимогам замовника, з чого слідує, що участь у закупівлі зможуть прийняти лише ті учасники які запропонують зазначений лікарський засіб країни виробника Ізраїль.

Тобто, встановлені замовником вимоги в тендерній документації, Додатку 1 документації "Додаткові характеристики" обмежують коло потенційних учасників, що свідчить про дискримінацію та обмежену конкуренцію.

Крім того, лікарський засіб Ребінолін, розчин для ін`єкцій 150 МО/мл Виробник: КАМАДА ЛТД., Ізраїль зареєстровано в Україні у встановленому законодавством порядку, номер реєстраційного посвідчення UA/15778/01/01, а лікарський засіб Імуноглобулін Антирабічний Людини Виробник: Хуален Байолоджікал Енжініринг Інк., Китай не зареєстровано в Україні, що не заперечується позивачем як Замовником.

Позивач вказує на те, що учасник може подати в складі тендерної пропозиції докази про наявні плани на реєстрацію вказаного лікарського засобу в Україні.

В свою чергу, враховуючи частину 6 Додатку 2 тендерної документації "Вимоги щодо реєстрації лікарського засобу", твердження позивача виключають обґрунтованість своїх дій у складі виставлених вимог до предмету закупівлі з огляду на одержані ним документи від учасника ТОВ "ПЮБЕ ГЛОБАЛ". Лист від ТОВ ПЮБЕ ГЛОБАЛ (Польща) про факт подання заяви про державну реєстрацію даного лікарського засобу до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" 23.10.2021, не може вважатися підтвердженням наявності реального наміру виробника заявника здійснити реєстрацію такого лікарського засобу в Україні з огляду на те, що серед документів, доданих замовником до скарги, наявна довіреність, видана компанією Хуален Байолоджікал Енжінірінг Інк на ТОВ ПЮБЕ ГЛОБАЛ, яка передбачає надання останньому повноважень продавати лікарські засоби на території України, діяти від імені довірителя з метою подачі документів для участі в тендерах, підписувати документи на товар, що необхідні для участі в тендерах.

Однак, дана довіреність не передбачає наявність у ТОВ "ПЮБЕ ГЛОБАЛ" прав щодо здійснення реєстрації в Україні лікарського засобу Імуноглобулін Антирабічний Людини (виробництва: Хуален Байолоджікал Енжініринг Інк., Китай), відповідно ТОВ "ПЮБЕ ГЛОБАЛ" не має повноважень бути Заявником при реєстрації даного лікарського засобу в Україні. Таким чином, щодо даного лікарського засобу відсутнє підтвердження наявності реальних намірів здійснити реєстрацію такого лікарського засобу в Україні відсутнє підтвердження відповідних зобов`язань від Виробника або уповноваженого ним Заявника.

Відповідно, другий лікарський засіб країни виробника Китай не може бути розглянутий як другий, еквівалентний, виробник на предмет закупівлі для виключення наявності дискримінаційності формування вимог до предмета закупівлі.

Колегія суддів звертає увагу, що згідно тендерної документації замовником вимагається інструкція для медичного застосування лікарського засобу (Медичного Імунобіологічного препарату). За інструкцією виробника Китай повідомляється, що дослідження щодо вагітних та дітей не відбувались, а також відсутні системні та надійні посилання тобто з достовірних джерел не підтверджена безпечність застосування даного лікарського засобу та відсутність загрози життю та здоров`ю пацієнтів (у відношенні до дітей, вагітних жінок та жінок, що годують груддю), що підтверджує відсутність дозволу на застосування даного лікарського засобу для даних груп населення. Відтак, інструкція на лікарський засіб Імуноглобулін Антирабічний Людини (виробництва: Хуален Байолоджікал Енжініринг Інк., Китай) не містить показань до застосування в педіатричній практиці та показань до застосування в період вагітності і грудного вигодовування, а тому даний лікарський засіб не відповідає вимозі, встановленій Замовником, та не може розглядатися як другий, еквівалентний, виробник на предмет закупівлі, яким підтверджується відсутність дискримінаційності формування вимог до предмету закупівлі.

Також, тендерна документація окремо у пп.6.2.2 містить вимогу щодо надання учасниками інструкції та короткої характеристики на запропонований лікарський засіб, але Додаток 1 такої документації чітко встановлює у Додаткових характеристиках, що саме Інструкція, а не Коротка характеристика лікарського засобу, яка повинна містити означену інформацію.

Також, надані замовником роздруковані текстові файли англійською мовою з перекладом на українську, які мають назви "Інструкція для медичного застосування лікарського засобу" та "Коротка характеристика препарату" не можуть вважатися належним підтверджуючим документом, що підтверджує відповідність такого лікарського засобу вимогам Замовника оскільки надані Замовником документи не містять інформації та/або реквізитів, що дали б змогу перевірити джерело походження такого документу адже надані документи мають вигляд роздрукованої інформації, яка не містить бланку, печаток, або штампів, які б свідчили про джерело походження таких документів та/або встановлювали відповідальність за достовірність наданої інформації, надана інструкція та коротка характеристика не є затвердженою відповідно до нормативних вимог країни Заявника" Виробника, як передбачено Документацією, що у сукупності виключає твердження Замовника позивача про ідентичність інструкції лікарського засобу та короткої характеристики препарату.

Колегією відповідача також було встановлено, що згідно листа від 28.10.2021 №4341/1-5 за підписом директора ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", наданого скаржником, слідує, що станом 28.10.2021 заява ТОВ "ПЮБЕ ГЛОБАЛ (Польша)" про державну реєстрацію лікарського засобу Антирабічний імуноглобулін по 200 МО у флаконі, виробництва Хуален Байолоджікал Енжінірінг Інк., Китай, до Центру не надходила.

Відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" від 04.04.1996 №123/96- ВР постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, за кошти місцевих бюджетів, за умови наявності сукупності таких обставин: в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні лікарські засоби із відповідною діючою речовиною); потреба у таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів; відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн.

Незареєстровані лікарські засоби, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеною особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, за кошти місцевих бюджетів, безоплатно постачаються структурним підрозділам з питань охорони здоров`я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб`єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та застосовуються в медичній практиці.

Перелік незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, за кошти місцевих бюджетів, та порядок формування такого переліку затверджуються Кабінетом Міністрів України. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, відповідає за безпеку та ефективність і здійснює фармаконагляд в Україні незареєстрованих лікарських засобів, ввезених на територію України та введених в обіг за процедурою закупівлі, проведеною особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я.

Враховуючи вищезазначене, вимоги замовника зазначені в тендерній документації, Додатках, оскільки один з наведених лікарських засобів, на який посилається замовник, є незареєстрованим в України, другий лікарський засіб виробника Китай не можна застосовувати до предмету закупівлі через відсутність належних документів на підтвердження намірів Учасником зареєструвати на території України лікарський засіб, у зв`язку з чим не вбачається здорова конкуренція серед учасників процедури закупівлі, вимоги замовника містять дискримінаційний характер, що не відповідає принципам процедури закупівлі.

На думку суду апеляційної інстанції, відповідачем було вжито всіх заходів для всебічного та об`єктивного розгляду скарги. Порушень прав та інтересів Замовника позивача в цій справі зі сторони колегії відповідача під час розгляду скарги судом не встановлено.

З огляду на викладене суд першої інстанції дійшов правильного висновку про правомірність спірного рішення постійно діючої колегії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель № 25224-р/пк-пз від 09 листопада 2021 року, відповідність останнього вимогам ч. 2 ст. 2 КАС України.

Враховуючи викладене, колегія суддів Шостого апеляційного адміністративного суду приходить до висновку, що суд першої інстанції прийняв законне та обґрунтоване рішення, з дотриманням норм матеріального та процесуального права.

Враховуючи наведене, колегія суддів Шостого апеляційного адміністративного суду погоджується із висновком суду першої інстанції, про відсутність підстав для задоволення позову.

Відповідно до пункту 30 рішення Європейського Суду з прав людини у справі "Hirvisaari v. Finland" від 27 вересня 2001 року, рішення судів повинні достатнім чином містити мотиви, на яких вони базуються для того, щоб засвідчити, що сторони були заслухані, та для того, щоб забезпечити нагляд громадськості за здійсненням правосуддя .

Згідно пункту 29 рішення Європейського Суду з прав людини у справі "Ruiz Torija v. Spain" від 09 грудня 1994 року, статтю 6 не можна розуміти як таку, що вимагає пояснень детальної відповіді на кожний аргумент сторін. Відповідно, питання, чи дотримався суд свого обов`язку обґрунтовувати рішення може розглядатися лише в світлі обставин кожної справи.

Згідно пункту 41 висновку № 11 (2008) Консультативної ради європейських суддів до уваги Комітету Міністрів Ради Європи щодо якості судових рішень обов`язок суддів наводити підстави для своїх рішень не означає необхідності відповідати на кожен аргумент захисту на підтримку кожної підстави захисту. Обсяг цього обов`язку може змінюватися залежно від характеру рішення.

Відповідно до пункту 1 частини першої статті 315 КАС України, за наслідками розгляду апеляційної скарги на судове рішення суду першої інстанції суд апеляційної інстанції має право залишити апеляційну скаргу без задоволення, а судове рішення - без змін.

За змістом частини першої статті 316 КАС України, суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Оскільки рішення Київського окружного адміністративного суду від 24 листопада 2025 року ухвалено з додержанням норм права, на підставі правильно встановлених обставин справи, а доводи апеляційної скарги позивача висновків суду першої інстанції не спростовують, то суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а оскаржуване судове рішення - без змін.

Керуючись статтями 310, 315, 316, 321, 322, 325, 328, 329 Кодексу адміністративного судочинства України, суд,-

П О С Т А Н О В И В:

Апеляційну скаргу Державного підприємства "Медичні закупівлі України" на рішення Київського окружного адміністративного суду від 26 листопада 2025 року у справі №640/36325/21 - залишити без задоволення.

Рішення Київського окружного адміністративного суду від 26 листопада 2025 року у справі за адміністративним позовом Державного підприємства "Медичні закупівлі України" до Антимонопольного комітету України, третя особа без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача - Товариство з обмеженою відповідальністю "Укрфармгруп" про визнання протиправним та скасування рішення - залишити без змін.

Постанова суду набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення, шляхом подання касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду за наявності підстав, передбачених статтями 328-331 Кодексу адміністративного судочинства України.

Головуючий суддя О.Г. Попова

Судді: Н.В. Безименна

О.В. Чуприна