Рішення від 20 вересня 2026 р. у справі №320/58275/25 — Київський окружний адміністративний суд

КИЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

21 вересня 2026 року м. Київ справа №320/58275/25

Київський окружний адміністративний суд у складі судді Жукової Є.О., розглянувши за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення (виклику) учасників справи адміністративну справу

за позовомТовариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна»

доМіністерства охорони здоров`я України

треті особи:1. Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України»; 2. Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH)

провизнання протиправними та скасування рішення,

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» (позивач/ ТОВ «Тева Україна») звернулося до Київського окружного адміністративного суд Міністерства охорони здоров`я України (відповідач/ МОЗ України), третя особа: Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (третя особа-1/ ДЕЦ), в якому просить суд:

- визнати протиправним та скасувати індивідуальний акт - рішення Міністерства охорони здоров`я України від 19.05.2025 № 24-04/16263/2-25, яким було повернуто без розгляду стосовно включення до чергового наказу Міністерства охорони здоров`я України Висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації, щодо лікарського засобу "Ривароксабан-Тева" від 11.04.2025 р., що надійшов від Державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України" листом від 23.04.2025 № 1047/5.2-25 та повторно від 01.05.2025 № 1125/12-25.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 12.12.2025 відкрито провадження у справі, суд ухвалив здійснювати розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження, встановленими ст. ст. 257-262 КАС України без повідомлення (виклику) учасників справи.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 26.01.2026 залучено до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмету спору на стороні відповідача – Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) (третя особа -2).

Обґрунтовуючи свої позовні вимоги позивач зазначає, що рішення МОЗ України порушує законні інтереси позивача, прийняте всупереч законодавства України з наступних підстав.

1) Постанова Верховного Суду від 17.04.2025 р. у справі № 910/8703/24 не стосувалася МОЗ і не перешкоджала розгляду Висновку ДЕЦ.

Рішення МОЗ мотивоване постановою суду касаційної інстанції у справі № 910/8703/24, господарська справа № 910/8703/24 стосується позову до компанії Тева про захист права інтелектуальної власності на винахід.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.07.2024 р. у господарській справі № 910/8703/24 були вжиті заходи забезпечення позову.

За посиланнями позивача заходи забезпечення передбачали заборону лише ДЕЦ видавати відповідні висновки і рекомендації, а також вносити зміни до реєстраційних матеріалів. При цьому, жоден із заходів забезпечення не стосувався МОЗ та не перешкоджав розгляду висновків і рекомендацій ДЕЦ.

Позивач звертає увагу, заходи забезпечення, застосовані у господарській справі № 910/8703/24, не діяли в період з 05.02.2025 р. по 17.04.2025 р. (з моменту їх скасування Постановою ПАГС до моменту відновлення Постановою ВС).

2) ДЕЦ видав свої висновки та рекомендації щодо Лікарського засобу діючі в межах своїх уповноважень та на підставі закону.

Відповідно до Рішення МОЗ, позитивний Висновок ДЕЦ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу "Ривароксабан-Тева", що пропонується до державної реєстрації, був складений 11.04.2025 р.

Заходи забезпечення у господарській справі № 910/8703/24 не діяли в період з 05.02.2025 р. по 17.04.2025 р.

Отже, за висновками позивача, не маючи жодних законодавчих чи судових обмежень, ДЕЦ здійснив експертизу реєстраційних матеріалів на Лікарський засіб, за результатом якої видав Висновок ДЕЦ від 11.04.2025 р. ДЕЦ діяв на підставі, у межах повноважень та у спосіб, передбачений Порядком № 376, Порядком № 426 та Статутом. Поведінка ДЕЦ була законною та в повній мірі відповідною приписам ст. 19 Конституції України.

3) МОЗ не мало повноваження повертати Висновок ДЕЦ без розгляду.

За висновками позивача, рішення МОЗ є незаконним, оскільки прийняте ultra vires (з перевищенням повноважень) та порушує права компанії Тева.

Після отримання Висновку ДЕЦ у МОЗ було лише два варіанти юридично допустимої поведінки, а саме (1) здійснити державну реєстрацію Лікарського засобу або (2) відмовити у ній. Натомість, Рішенням МОЗ Відповідач вийшов за межі дозволеної поведінки та "повернув без розгляду" Висновок ДЕЦ.

Оскільки під час експертизи реєстраційних матеріалів на Лікарський засіб відомості щодо ефективності, безпеки та якості Лікарського засобу були належним чином підтверджені, інформація про що міститься у Рекомендації ДЕЦ та відповідному Переліку, єдиним законним варіантом поведінки Міністерства було здійснення державної реєстрації Лікарського засобу.

07 січня 2026 року через систему «Електронний суд» представником Міністерства охорони здоров`я України подано відзив на позов.

Відповідач проти задоволення позовних вимог заперечує з огляду на їх необґрунтованість з таких підстав.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.07.2024 у справі № 910/8703/24 заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про забезпечення позову – задоволено, до набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі вжито заходів забезпечення позову, а саме: заборонено Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, код ЄДРПОУ 20015794) видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «РивароксабанТева» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В , поверх 9, код ЄДРПОУ: 34770471) на реєстрацію 23.02.2024; заборонено Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, код ЄДРПОУ 20015794) на підставі заяви ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В, поверх 9, код ЄДРПОУ: 34770471) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданий ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В , поверх 9, код ЄДРПОУ: 34770471) на реєстрацію 23.02.2024, в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Постановою Північного апеляційного господарського суду від 05 лютого 2025 року у справі № 910/8703/24 апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» задоволено, ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.07.2024 у справі № 910/8703/24 скасовано та ухвалено нове судове рішення, яким відмовлено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) у задоволенні заяви про забезпечення позову.

В свою чергу, постановою Верховного Суду у складі колегії суддів Касаційного господарського суду від 17 квітня 2025 року у справі № 910/8703/24, касаційну скаргу компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) задоволено, постанову Північного апеляційного господарського суду від 05.02.2025 у справі № 910/8703/24 – скасовано, а ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.07.2024 про забезпечення позову – залишено в силі.

Відповідач звертає увагу, що Висновок ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу РивароксабанТева, заявник ТОВ «Тева Україна» прийнятий Центром 11.04.2025 тобто уже під час розгляду Касаційним господарським судом касаційної скарги на постанову Північного апеляційного господарського суду від 05 лютого 2025 року у справі № 910/8703/24. До МОЗ матеріали щодо рекомендації про реєстрацію лікарського засобу Ривароксабан-Тева, заявник ТОВ «ТЕВА-Україна» від Центру надійшли листом від 23.04.2025 № 1047/5.2-25, тобто після ухвалення Постанови Верховного суду у складі Касаційного господарського суду від 17 квітня 2025 року у справі № 910/8703/24, якою відповідно і залишено в силі ухвалу суду першої інстанції та заборонено Центру видавати Висновки до набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі. У зв`язку із зазначеним та з огляду на вимоги ухвали Господарського суду міста Києва від 23.07.2024 у справі № 910/8703/24, яку залишено в силі постановою Верховного Суду у складі колегії суддів Касаційного господарського суду від 17 квітня 2025 року, МОЗ було підготовлено лист від 19.05.2025 № 24-04/16263/2-25 яким повернуто Висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації щодо лікарського засобу Ривароксабан-Тева від 11.04.2025 Центру про що проінформовано і заявника ТОВ «Тева Україна».

За посиланнями відповідача, виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку № 376 і Порядку № 426 до повноважень ДП «Державний експертний центр МОЗ України» належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої Державний експертний центр МОЗ України складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Згідно з положеннями статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (чинній на момент звернення ТОВ «Тева Україна» із заявою про реєстрацію лікарського засобу, а саме 31.01.2024) однією із підстав відмови у реєстрації лікарського засобу є підстава, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Разом з тим, відповідно до пункту 6 розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (Порядок експертизи), лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть скасовані захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. Копії рішення суду надаються до МОЗ та Центру.

Таким чином, за висновками відповідача, Міністерство охорони здоров`я України діючи на підставі, в межах повноважень та у спосіб, передбачений Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», вищезазначеними Порядками № 376, № 426 жодним чином не порушувало права та законні інтереси позивача.

12 січня 2026 року через систему «Електронний суд» представником Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» подано відповідь на відзив.

У відповіді на відзив позивач вказує, заходи забезпечення не діяли в період з 05.02.2025 р. по 17.04.2025 р. (з моменту їх скасування Постановою ПАГС до моменту відновлення Постановою ВС).

Відповідно до Рішення МОЗ, позитивний Висновок ДЕЦ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу "Ривароксабан-Тева", що пропонується до державної реєстрації, був виданий11.04.2025 р.

Отже, за посиланнями позивача, не маючи жодних законодавчих чи судових обмежень, ДЕЦ здійснив експертизу реєстраційних матеріалів на Лікарський засіб, за результатом якої видав Висновок ДЕЦ від 11.04.2025 р., коли заходи забезпечення були скасовані.

Відповідно до п. 26 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 МОЗ у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати отримання висновків Центру, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу". Натомість, Рішенням МОЗ Відповідач вийшов за межі дозволеної поведінки та "повернув без розгляду" Висновок ДЕЦ.

Позивач наголошує, оскільки під час експертизи реєстраційних матеріалів на Лікарський засіб відомості щодо ефективності, безпеки та якості Лікарського засобу були належним чином підтверджені, інформація про що міститься у Рекомендації ДЕЦ та відповідному Переліку, єдиним законним варіантом поведінки Міністерства було здійснення державної реєстрації Лікарського засобу.

Позивач вказує, цитовані Міністерством норми законодавства регулюють порядок видачі Третьою особою висновків про рекомендацію до державної реєстрації лікарських засобів, а не розгляд цих висновків Міністерством, чого передусім стосується незаконне Рішення МОЗ. На переконання позивача, наведена аргументація Відповідача є безпідставною, а обставини даної справи свідчать про явний вихід Міністерства за межі повноважень та прийняття Рішення МОЗ всупереч законодавства.

Акцентує, Міністерство, прийнявши незаконне Рішення МОЗ, порушило право позивача на здійснення державної реєстрації Лікарського засобу, докази чого були долучені позивачем до позовної заяви.

18 лютого 2026 року через систему «Електронний суд» представником Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) подані пояснення.

Третя особа-2 зазначає, на дату прийняття оспорюваного акту, ухвала Господарського суду міста Києва від 23.07.2024 у справі №910/8703/24 є такою, що набрала законної сили, а заходи забезпечення позову, зокрема про заборону ДЕЦ видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації Спірного лікарського засобу, вжиті зазначеною ухвалою, є діючими.

В свою чергу, Постанова Північного апеляційного господарського суду від 05.02.2025 у справі №910/8703/24 не є діючою та такою, що набрала законної сили, оскільки є скасованою Верховним судом.

У період між прийняттям Постанови ПАГС та скасуванням цієї Постанови ПАГС Верховним судом, ДЕЦ виготовив висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу з рекомендаціями до державної реєстрації лікарського засобу РИВАРОКСАБАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 мг, по 15 мг, по 20 мг, виробника Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль, заявника ТОВ «Тева Україна» та надіслав його до МОЗ.

Звертає суду, що до МОЗ Висновок та матеріали щодо рекомендації про реєстрацію Спірного лікарського засобу направлені від ДЕЦ листом від 23.04.2025 № 1047/5.2-25, тобто вже після ухвалення Постанови Верховного суду у складі Касаційного господарського суду від 17.04.2025 у справі № 910/8703/24.

За висновками третьої особи-2 МОЗ листом від 19.05.2025 № 24-04/16263/2-25, виконуючи вимоги ст.18 ГПК України, правомірно, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією України, Господарським процесуальним кодексом України та законами України, повернуло Висновок до ДЕЦ, оскільки видача такого Висновку була заборонена ухвалою суду, яка набрала законної сили. Таким чином, позов ТОВ «Тева Україна» є безпідставним, необґрунтованим та таким, що задоволенню не підлягає.

Поряд з цим, третя особа-2 зазначає, позивач не є учасником правовідносин щодо направлення Висновку від ДЕЦ до МОЗ та повернення Висновку від МОЗ до ДЕЦ без розгляду, отже, не може бути позивачем у справах про визнання протиправним та скасування такого індивідуального акту.

24 лютого 2026 року через систему «Електронний суд» представником позивача подані додаткові пояснення у справі – заперечення позивача проти пояснень третьої особи-2.

У додаткових поясненнях позивач зазначає, що оскільки Постанова ВС стосувалася іншого органу та іншої сфери правовідносин, Міністерство не мало права залишати без розгляду Висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу "Ривароксабан-Тева" від11.04.2025. Таким чином, на думку позивача, прийняття Рішення МОЗ є проявом свавілля, Міністерство діяло всупереч законодавству, формально посилаючись на рішення суду, яке не стосувалося Міністерства, його прав та обов`язків.

За посиланнями позивача, доводи Байєр не спростовують факту незаконності Рішення МОЗ, юридично нікчемним є обґрунтування про те, що "висновок та матеріали щодо рекомендації про реєстрацію Спірного лікарського засобу направлені від ДЕЦ листом від 23.04.2025 № 1047/5.2-25, тобто вже після ухвалення Постанови Верховного суду". Для Міністерства дата "направлення" виданого ДЕЦ Висновку не мала жодного правового значення. Міністерство було зобов`язане розглянути цей Висновок в рамках наданих йому повноважень незалежно від того, якою датою Висновок був "направлений" Міністерству. Сам Висновок був виданий ДЕЦу суворій відповідності до закону (коли Захід забезпечення був скасований). Отже, Міністерство повинно було виконувати виключно свої дискреційні повноваження, а не перебирати на себе функції інших органів та "виконувати" неіснуючі заборони.

Позивач наголошує, Рішення МОЗ стосується залишення Міністерством без розгляду Висновку щодо поданого позивачем на державну реєстрацію лікарського засобу "Ривароксабан-Тева". Рішення МОЗ прямо перешкоджає позивачу реалізувати своє право здійснити державну реєстрацію лікарського засобу "РивароксабанТева". Таким чином, Позивач у даній справі захищає своє право, порушене Міністерством внаслідок його свавільної поведінки.

06 березня 2026 року через систему «Електронний суд» представником третьої особи-2 подані пояснення, за змістом яких зазначає, видача ДЕЦ Висновку є окремим етапом процедури державної реєстрації лікарського засобу, встановленої «Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005 та «Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», затвердженим Наказом Міністерства охорони здоров`я України №426 від 26.08.2005.

Господарський суд м.Києва у справі №910/8703/24 дійшов до висновку, що подання ТОВ «Тева Україна» заявки на державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban») є незаконною і, як наслідок, заборонив здійснювати таку реєстрацію.

Також, за викладеними твердженнями третьої особи-2, позивач обрав неналежний спосіб захисту своїх прав, не довів порушення своїх прав індивідуальним актом.

16 березня 2026 року через систему «Електронний суд» представником ТОВ «Тева Україна» подані заперечення на додаткові пояснення третьої особи -2.

Позивач зазначає, рішення суду першої інстанції у господарській справі № 910/8703/24, яке стосується захисту прав інтелектуальної власності Байєр та, між іншим, не набрало законної сили, не входить до предмета доказування у цій справі. Відтак, підстави брати його до розгляду у даній адміністративній справі відсутні. Крім цього, цей доказ поданий з пропуском строку.

Позивач вкотре наголошує, Рішення МОЗ безпідставно перешкоджає реалізації позивачем права на здійснення державної реєстрації лікарського засобу відповідно до вимог законодавства. Таким чином, у даній справі існує прямий зв`язок між скасуванням незаконного Рішення МОЗ та відновленням порушеного права позивача на здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу.

Третьою особою -1 у встановлений судом строк пояснень не подано.

Розглянувши подані сторонами документи, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов та відзив, об`єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд

ВСТАНОВИВ:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» є фармацевтичною компанією, діяльність якої полягає, серед іншого, у виробництві та продажу лікарських засобів.

ТОВ «Тева Україна» звернулось до Міністерства охорони здоров`я України із заявою про державну реєстрацію лікарського засобу «Ривароксабан-Тева», з діючою речовиною «ривароксабан» та відповідними реєстраційними матеріалами на лікарський засіб.

Листом від 14.04.2025№ 2337/17Ф Державний експертний центр МОЗ України повідомив ТОВ «Тева Україна», що за результатами спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Ровароксабан-Тева, таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 2,5 мг або 10 мг, або 15 мг, або 20 мг таблетки, вриті плівкою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці таблетки, вкриті плівкою, по 10 мг або 15 мн, або 20 мг: 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль, заявник – ТОВ «Тева Україна», Україна, на засіданні Науково-експертної ради Центру від 11.04.2025 (протокол № 10) ухвалено рекомендувати зазначений лікарський засіб до державної реєстрації в Україні терміном на 5 років.

Відповідно до супровідного листа від 23.04.2025 № 1047/5.2-25 Державний експертний центр МОЗ України направив експертний висновок щодо ефективності, безпеки та якості на лікарський засіб до Фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров`я України.

Листом від 19.05.2025 №24-04/16263/2-25 Фармацевтичне управління на підставі роз`яснення Юридичного департаменту МОЗ України (Службова записка від 16.05.2025 № 132/82-25) повернуло Висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації, щодо лікарського засобу РИВАРОКСАБАН-ТЕВА від 11.04.2025, що надійшов з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» листом від 23.04.2025 № 1047/5.2-25 та повторно від 01.05.2025 № 1125/12-25, без розгляду стосовно включення до чергового наказу МОЗ України у зв`язку із постановою Верховного Суду від 17.04.2025 у справі № 910/8703/24, яка набрала законної сили 17.04.2025 та розміщена у Єдиному державному реєстрі судових рішень.

Вказане зумовило звернення позивача з даним позовом до суду.

Оцінивши належність, допустимість і достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв`язок наявних у матеріалах справи доказів у їх сукупності, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об`єктивному дослідженні, суд приходить до наступних висновків.

Статтею 19 Конституції України встановлено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Спірні правовідносини урегульовані Законом України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР (Закон № 123/96-ВР), постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (Порядок № 376), наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26 серпня 2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (Порядок № 426), у редакції чинній на момент спірних правовідносин.

Лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу (абзац другий частини першої статті 2 Закону № 123/96-ВР).

Відповідно до частини першої статті 3 Закону № 123/96-ВР державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, розвиток економічної конкуренції та обмеження монополізму в господарській діяльності, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

Згідно з частиною першою статті 5 Закону № 123/96-ВР лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.

Нормами статті 9 Закону № 123/96-ВР встановлено, лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

До заяви додаються: матеріали реєстраційного досьє, вимоги до змісту та обсягу якого встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; текст маркування упаковки; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, додаються матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, викладений мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону; інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою відповідно до вимог цього Закону; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, додаються матеріали реєстраційного досьє; методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий Всесвітньою організацією охорони здоров`я (за наявності, якщо лікарський засіб перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров`я); інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника. Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується.

Заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його представником для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність та повноту інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви.

Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує семи робочих днів. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, приймається за результатами проведеної перевірки реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності, визначених частиною п`ятою цієї статті, у строк, що не перевищує семи робочих днів. Строк розгляду зазначених матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, не повинен перевищувати десяти робочих днів. Строк перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не повинен перевищувати семи робочих днів. Під час розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, та перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.

Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, зобов`язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації, а також забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я), які є відкритою інформацією.

Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі - референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п`ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.

Зазначений у частині дванадцятій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я. Визначений частиною дванадцятою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.

З метою забезпечення здоров`я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я. Для лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов`язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу.

За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України. Посилання заявником на реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу та використання її у реєстраційних матеріалах, що подаються ним для реєстрації іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, що і референтний/оригінальний лікарський засіб, не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації.

Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв`язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п`яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарcької Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, передбачених цією статтею, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною п`ятою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу. У державній реєстрації лікарських засобів може бути відмовлено або в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, державну реєстрацію лікарських засобів може бути скасовано шляхом припинення або скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу у разі, якщо за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, буде виявлено, що один, декілька або всі етапи виробництва лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь. Державна реєстрація всіх або окремо визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, лікарських засобів у встановленому ним порядку може бути скасована шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення або тимчасово зупинена шляхом зупинення дії реєстраційного посвідчення до прийняття рішення центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, про поновлення або скасування державної реєстрації у разі встановлення факту, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) цих лікарських засобів або уповноважений ним представник прямо або опосередковано є пов`язаним із суб`єктами господарювання, включаючи їх представників, їх відокремлені підрозділи (філії, представництва), ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь, або після 23 лютого 2022 року вчиняли правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу чи АФІ підприємством, розташованим на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь, надавали такому підприємству в користування фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи або пов`язані із ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва фармацевтичної продукції, у тому числі лікарських засобів, а також виробництва АФІ, здійснювали передачу їх у найм (оренду) або відчужували їх прямо або опосередковано у власність резидентів держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь для виробництва фармацевтичної продукції. Рішення про скасування державної реєстрації лікарського засобу у випадках, передбачених п`ятим реченням цієї частини, може бути прийняте не раніше ніж через три місяці після ухвалення рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб за погодженням з Кабінетом Міністрів України у разі, якщо заявник (власник реєстраційного посвідчення) продовжує діяльність, передбачену п`ятим реченням цієї частини.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Відповідно до пункту 2 Порядку № 376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Згідно з пунктом 5 Порядку № 376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

На підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру МОЗ приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), або протягом п`яти робочих днів (щодо лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.

Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуються методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру вноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу, а також дані про попередню реєстрацію, перереєстрацію чи скасування реєстрації лікарського засобу та про реєстрацію лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, у тому числі назва країни реєстрації і органу реєстрації та дата реєстрації.

Крім відомостей, передбачених цим пунктом, до Державного реєстру лікарських засобів щодо зареєстрованих лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, та при цьому є зареєстрованими компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовуються на території таких країн або компетентними органами Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав - членів Європейського Союзу, та щодо зареєстрованих лікарських засобів, незалежно від країни виробника, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, у разі, коли державна реєстрація здійснена із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), вносяться дані щодо належності лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть перебувати в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров`я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб`єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я.

Зберігання реєстраційних матеріалів здійснюється Центром. Копії примірників документів, якими затверджені методи контролю якості лікарського засобу, копія реєстраційного посвідчення та копія інструкції про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування) надсилаються до Держлікслужби.

Згідно з пунктами 6 та 7 Розділ І Поряку № 426 державну реєстрацію лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров`я України (далі - МОЗ) на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення позитивних висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (далі - Центр) за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) відповідно до Порядку.

Державну перереєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення висновків про підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу, складених Центром за результатами експертної оцінки документів щодо співвідношення користь/ризик відповідно до Порядку.

Відповідно до пункту 6 Розділу IV Порядку № 426 Лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, а саме:

лікарський засіб шкідливий для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю);

склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних матеріалах;

реєстраційні матеріали не відповідають вимогам Порядку та додатків до нього;

якщо під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, було виявлено, що використано або посилались на інформацію щодо ефективності та безпеки цього референтного/оригінального лікарського засобу, зареєстрованого в Україні вперше на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації, у період раніше ніж через 5 років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу, або в інших випадках, передбачених статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби";

якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. Копії рішення суду надаються до МОЗ та Центру;

у разі виявлення невідповідності перекладів тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або короткої характеристики лікарського засобу матеріалам реєстраційного досьє.

Лікарський засіб не рекомендується до державної реєстрації якщо за результатами експертизи реєстраційних матеріалів виявлено, що один, декілька або всі етапи виробництва, в тому числі розробка та/або клінічні випробування (за умови, якщо вони розпочаті з моменту повномасштабного вторгнення Росії в Україну), лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.

Лікарський засіб не рекомендується до державної реєстрації якщо за результатами експертизи реєстраційних матеріалів виявлено, що один, декілька або всі етапи виробництва, в тому числі розробка та/або клінічні випробування (за умови, якщо вони розпочаті з моменту повномасштабного вторгнення росії в Україну), лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (російської федерації) або Республіки Білорусь.

У контексті справи, що розглядається, ключовим питанням є правомірність повернення відповідачем Висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації, щодо лікарського засобу РИВАРОКСАБАН-ТЕВА, без розгляду стосовно включення до чергового наказу МОЗ України.

З огляду на матеріали справи, відповідно до листа Міністерства охорони здоров`я України від 19.05.2025 № 24-04/16263/2-25 підставою для повернення такого висновку без розгляду означено постанову Верховного Суду від 17.04.2025 у справі № 910/8703/24.

Судом встановлено, в провадженні Господарського суду міста Києва перебувала справа № 910/8703/24 за позовом Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) до Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» та Міністерства охорони здоров`я України, за участі третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України», про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід.

Господарський суд м. Києва 23 липня 2024 року в межах справи № 910/8703/24 постановив ухвалу про вжиття заходів забезпечення позову.

Відповідно до ухвали Господарського суду м. Києва від 23.07.2024 у справі № 910/8703/24 до набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі:

- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, код ЄДРПОУ 20015794) видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В , поверх 9, код ЄДРПОУ: 34770471) на реєстрацію 23.02.2024;

- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, код ЄДРПОУ 20015794) на підставі заяви ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В, поверх 9, код ЄДРПОУ: 34770471) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданий ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В , поверх 9, код ЄДРПОУ: 34770471) на реєстрацію 23.02.2024, в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Північний апеляційний господарський суд постановою від 05.02.2025 у справі № 910/8703/24 ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.07.2024 у справі № 910/8703/24 скасував та ухвалив нове судове рішення, яким відмовлено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) у задоволенні заяви про забезпечення позову.

Верховний Суд постановою від 17.04.2025 у справі № 910/8703/24 постанову Північного апеляційного господарського суду від 05.02.2025 у справі № 910/8703/24 - скасував, а ухвалу господарського суду міста Києва від 23.07.2024 про забезпечення позову - залишив в силі.

Позивач, обґрунтовуючи протиправність повернення означеного Висновку без розгляду посилається на перевищення Міністерством охорони здоров`я України наданих повноважень, акцентує, що заходи забезпечення позову не стосувались МОЗ України і не перешкоджала розгляду Міністерством Висновку ДЕЦ.

Надаючи правову оцінку таким посиланням позивача, суд враховує таке.

Відповідно до частини третьої статті 4 Закону № 123/96-ВР управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Відповідно до пункту 1 Положення про Міністерство охорони здоров`я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 р. № 90) Міністерство охорони здоров`я України (МОЗ) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.

Відповідно до пп.12 п. 3 Положення основними завданнями МОЗ є забезпечення формування та реалізація державної політики у сфері охорони здоров`я, зокрема щодо забезпечення захисту критичної інфраструктури в секторі охорони здоров`я, а також захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, попередження та профілактики неінфекційних захворювань, забезпечення формування та реалізація державної політики у сферах, зокрема, у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів: здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та видає реєстраційне посвідчення на лікарський засіб.

З наведених норм висновується, що на Міністерство охорони здоров`я України покладається реалізація державної політики у сфері охорони здоров`я, зокрема, щодо управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Водночас суд наголошує, що обов`язок такого контролю не може обмежуватись лише формальними діями чи прийнятими рішеннями, вчинених на виконання покладених законодавством повноважень, а й передбачає також урахування інших юридично значимих обставин, які впливають на можливість прийняття таких рішень, зокрема наявності судових рішень, якими встановлено відповідні обмеження чи заборони.

Відповідно до частини першої статті 129-1 Конституції України суд ухвалює рішення іменем України. Судове рішення є обов`язковим до виконання. Держава забезпечує виконання судового рішення у визначеному законом порядку.

Фундаментальний принцип обов`язковості судових рішень знайшов своє відображення в процесуальному законодавстві, зокрема, як в адміністративному судочинстві (стаття 14 КАС України), так і в господарському судочинстві (стаття 18 Господарського процесуального кодексу України (ГПК України)), якими передбачено обов`язковість судових рішень для всіх органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їх посадових і службових осіб та інших суб`єктів.

У господарському судочинстві інститут забезпечення позову регламентовано главою 10 розділу І Загальних положень ГПК України, яка визначає підстави для вжиття заходів забезпечення позову, а також способи забезпечення позову, метою якого є охорона матеріально-правових інтересів позивача від можливих недобросовісних дій з боку відповідача.

Забезпечення позову - це надання позивачеві тимчасової правової охорони його прав та інтересів, за захистом яких він звернувся до суду, до вирішення спору судом та набрання рішенням суду законної сили. Заходи забезпечення позову є втручанням суду у спірні правовідносини до їх вирішення, у зв`язку х чим вони застосовуватися судом з підстав та в порядку, прямо передбачених законом.

Положеннями ГПК України визначено, що позов, окрім іншого, забезпечується забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання.

Цим же процесуальним законом визначено, що ухвала господарського суду про забезпечення позову є виконавчим документом та має відповідати вимогам до виконавчого документа, встановленим законом. Така ухвала підлягає негайному виконанню з дня її постановлення незалежно від її оскарження і відкриття виконавчого провадження, а особи, винні в невиконанні ухвали про забезпечення позову, несуть відповідальність, встановлену законом.

Слід зазначити, метою заходу забезпечення є підтримання status quo, поки суд не визначиться щодо виправданості цього заходу. Тимчасовий захід спрямований на те, щоб протягом судового розгляду щодо суті спору суд залишався в змозі розглянути позов заявника за звичайною процедурою. Тимчасові забезпечувальні заходи мають на меті забезпечити протягом розгляду продовження існування стану, який є предметом спору (рішення ЄСПЛ від 13.01.2011 у справі "Кюблер проти Німеччини").

Отже, виконання судового рішення, яким є і ухвала суду про забезпечення позову, є безумовним обов`язком будь-якого суб`єкта, в тому числі суб`єкта владних повноважень, якому воно адресовано або якого воно може стосуватись. Відтак, рішення чи дії, ухвалені (вчинені) всупереч ухвалі про забезпечення позову за будь-яких умов будуть протиправними.

Як зазначено вище, ухвалою Господарського суду м. Києва від 23.07.2024 у справі № 910/8703/24 до набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі, заборонено Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого ТОВ «Тева Україна» на реєстрацію 23.02.2024; заборонено Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» на підставі заяви ТОВ «Тева Україна» чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданий ТОВ «Тева Україна» на реєстрацію 23.02.2024, в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Таким чином, суд доходить висновку про правомірність повернення відповідачем без розгляду Висновку ДЕЦ, оскільки на момент направлення Державним експертним центром МОЗ України та вирішення питання стосовно включення до чергового наказу МОЗ України, була чинною ухвала Господарського суду м. Києва від 23.07.2024 у справі № 910/8703/24 та заборонено вчиняти дії, пов`язані із виданням висновків та рекомендацій щодо державної реєстрації лікарського засобу.

Варто зазначити, що процедура реєстрації лікарського засобу передбачає зокрема: 1) подача заяви до МОЗ із необхідними додатками про державну реєстрацію лікарського засобу; 2) проведення ДЕЦ експертизи (попередньої та спеціалізованої) реєстраційних матеріалів із складанням: 1) висновку за результатами перевірки реєстраційних матеріалів та 2) наданням рекомендацій щодо державної реєстрації лікарського засобу; 3) прийняття МОЗ рішення про реєстрацію лікарського засобу на підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій ДЕЦ.

У той ж час, така процедура, хоч і передбачає певні етапи, проте є цілісною, направленою на кінцевий результат – реєстрацію лікарського засобу, з огляду на що, суд відхиляє посилання позивача на те, що жоден із заходів забезпечення не стосувався МОЗ та не перешкоджав розгляду висновків і рекомендацій ДЕЦ.

Щодо посилань третьої особи-2 на те, що позивач обрав неналежний спосіб захисту своїх прав, не довів порушення своїх прав індивідуальним актом, суд зазначає, що лист Міністерства охорони здоров`я України від 19.05.2025 № 24-04/16263/2-25 не є рішенням суб`єкта владних повноважень, у розумінні Кодексу адміністративного судочинства України, у той же час, зміст принципу офіційного з`ясування всіх обставин у справі, передбачений пункту 4 частини третьої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, зобов`язує адміністративний суд до активної ролі у судовому засіданні, в тому числі і до уточнення змісту позовних вимог, з наступним обранням відповідного способу захисту порушеного права.

Враховуючи наведене, в силу вимог частини другої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства, суд у цій справі перевіряє чи вчинені дії суб`єкта владних повноважень – Міністерства охорони здоров`я України щодо повернення без розгляду Висновку ДЕЦ на підставі, у межах повноважень та у передбачений законами спосіб, при цьому, враховуючи, що ініціатором державної реєстратрації лікарського засобу був саме позивач, на переконання суду, такі дії відповідача мають безпосередній вплив на інтереси позивача, відтак, є предметом судового розгляду.

У той же час, викладені вище обставини, які встановлені у цій справі, дають підстави виснувати, що Міністерство охорони здоров`я України діяло у межах повноважень та у спосіб, визначені Конституцією України та законами України, з використанням повноваження відповідно до мети, з якою це повноваження надано, такі дії відповідача не суперечать вимогам частини другої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України.

Отже, оцінивши доводи у сукупності, суд вважає вимоги Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» необґрунтованими, а тому, у задоволенні позову слід відмовити.

Вирішуючи питання розподілу судових витрат, суд керується приписами частини першої статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України, відповідно до якої судові витрати підлягають відшкодуванню стороні, яка не є суб`єктом владних повноважень, лише при задоволенні позову.

На підставі викладеного, керуючись статтями 243-246, 250, 255, 264 КАС України, суд

ВИРІШИВ:

1. У задоволенні адміністративного позову Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» відмовити повністю.

2. Розподіл судових витрат не здійснювати.

Рішення набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається до Шостого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня його проголошення. У разі оголошення судом лише вступної та резолютивної частини рішення, або розгляду справи в порядку письмового провадження, апеляційна скарга подається протягом тридцяти днів з дня складення повного тексту рішення.

Суддя Жукова Є.О.